Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Koloniseringseffektivitet af et probiotisk tyggegummi.

21. november 2022 opdateret af: BLIS Technologies Limited
For at evaluere koloniseringseffektiviteten (en probiotisk bakteries evne til at forblive i munden) leveret i et tyggegummiformat. Tyggegummiet indeholder Streptococcus salivarius probiotikum, og undersøgelsen skal udføres hos sundhedsvoksne.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en enkelt blind, randomiseret kontrolleret undersøgelse for at evaluere koloniseringseffektiviteten af ​​et tyggegummi, der indeholder en kommercielt tilgængelig probiotisk bakterie. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en af ​​de to grupper, der indtager tyggegummi indeholdende Streptococcus salivarius M18 over en 7-dages periode. Spytprøver vil blive indsamlet på forudbestemte punkter (før og efter intervention). Koloniseringseffektivitet vil blive bestemt ved at optælle probiotika fra spytprøverne ved brug af standard mikrobiologiske teknikker.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • New Zealand
    • Otago
      • Dunedin, Otago, New Zealand, 9012
        • Rekruttering
        • Blis Technologies Ltd

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Generelt godt helbred
  • Udvis god mundhygiejne

Ekskluderingskriterier:

  • Har en historie med autoimmun sygdom eller er nedsat immunforsvar.
  • Er i samtidig antibiotikabehandling eller regelmæssig brug af antibiotika inden for den sidste uge
  • Mennesker med allergi eller overfølsomhed over for mejeriprodukter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Streptococcus salivarius M18 probiotikum 1 milliard kolonidannende enheder tyggegummi: Tyg 5 minutter
Streptococcus salivarius M18 tyggegummi 1 milliard cfu tygge tyggegummiet i 5 minutters varighed.
Kosttilskud: Streptococcus salivarius M18 probiotikum 1 milliard kolonidannende enheder tyggegummi (tygge 5 minutter)
Probiotiske Streptococcus salivarius M18-produkter er kommercielt tilgængelige i traditionelle formater såsom en tyggetablet (pastiller) til lokal levering til mundhulen for at give sundhedsmæssige fordele. I denne undersøgelse vil en tyggegummiformulering blive evalueret for dens potentiale til at levere probiotisk Streptococcus salivarius M18 til mundhulen.
Aktiv komparator: Streptococcus salivarius M18 probiotikum 1 milliard kolonidannende enheder tyggegummi: Tyg 10 minutter
Streptococcus salivarius M18 tyggegummi 1 milliard cfu tygge tyggegummiet i 10 minutters varighed.
Kosttilskud: Streptococcus salivarius M18 probiotikum 1 milliard kolonidannende enheder tyggegummi (tygge 10 minutter)
Probiotiske Streptococcus salivarius M18-produkter er kommercielt tilgængelige i traditionelle formater såsom en tyggetablet (pastiller) til lokal levering til mundhulen for at give sundhedsmæssige fordele. I denne undersøgelse vil en tyggegummiformulering blive evalueret for dens potentiale til at levere probiotisk Streptococcus salivarius M18 til mundhulen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i mikrobiel kolonisering fra baseline (dag 0) til 1 time.
Tidsramme: 1 time efter intervention.
Undersøgelsen vil bestemme ændringen i mikrobiel koloniseringseffektivitet af Streptococcus salivarius M18 tyggegummi efter to forskellige tidspunkter for tygning (5 vs. 10 minutter). Den statistiske analyse vil blive udført for at sammenligne deltagernes spytdata fra baseline til post 1 time på tværs af to forskellige tidspunkter for tyggeeksponering med et signifikansniveau på p<0,05. Samlet kolonisering baseret på procentdelen af ​​befolkningen koloniseret til forskellige interventioner vil også blive analyseret ved hjælp af passende statistisk analysesoftware.
1 time efter intervention.
Ændring i mikrobiel kolonisering fra baseline (dag 0) til 8 timer.
Tidsramme: 8 timer efter intervention.
Undersøgelsen vil bestemme ændringen i mikrobiel koloniseringseffektivitet af Streptococcus salivarius M18 tyggegummi efter to forskellige tidspunkter for tygning (5 vs. 10 minutter). Den statistiske analyse vil blive udført for at sammenligne deltagernes spytdata fra baseline til post 8 timer på tværs af to forskellige tidspunkter for tyggeeksponering med et signifikansniveau på p<0,05. Samlet kolonisering baseret på procentdelen af ​​befolkningen koloniseret til forskellige interventioner vil også blive analyseret ved hjælp af passende statistisk analysesoftware.
8 timer efter intervention.
Ændring i mikrobiel kolonisering fra baseline (dag 0) til 8 timer efter sidste dosis.
Tidsramme: 8 timer efter sidste dosis efter 7 dages administration af probiotika to gange dagligt.
Undersøgelsen vil bestemme ændringen i mikrobiel koloniseringseffektivitet af Streptococcus salivarius M18 tyggegummi efter to forskellige tidspunkter for tygning (5 vs. 10 minutter). Den statistiske analyse vil blive udført for at sammenligne deltagernes spytdata fra baseline til post 8 timer efter to gange daglig administration af probiotika på tværs af to forskellige tidspunkter for tyggeeksponering med et signifikansniveau på p<0,05. Samlet kolonisering baseret på procentdelen af ​​befolkningen koloniseret til forskellige interventioner vil også blive analyseret ved hjælp af passende statistisk analysesoftware.
8 timer efter sidste dosis efter 7 dages administration af probiotika to gange dagligt.
Ændring i mikrobiel kolonisering fra baseline (dag 0) til 48 timer efter sidste dosis.
Tidsramme: 48 timer efter sidste dosis efter 7 dages administration af probiotika to gange dagligt.
Undersøgelsen vil bestemme ændringen i mikrobiel koloniseringseffektivitet af Streptococcus salivarius M18 tyggegummi efter to forskellige tidspunkter for tygning (5 vs. 10 minutter). Den statistiske analyse vil blive udført for at sammenligne deltagernes spytdata fra baseline til post 48 timer efter to gange daglig administration af probiotika på tværs af to forskellige tidspunkter for tyggeeksponering med et signifikansniveau på p<0,05. Samlet kolonisering baseret på procentdelen af ​​befolkningen koloniseret til forskellige interventioner vil også blive analyseret ved hjælp af passende statistisk analysesoftware.
48 timer efter sidste dosis efter 7 dages administration af probiotika to gange dagligt.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

BLIS Technologies Limited

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. december 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. november 2022

Først opslået (Faktiske)

22. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BLTCT2022/7

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner