프로바이오틱 츄잉껌의 집락화 효능.
2022년 11월 21일 업데이트: BLIS Technologies Limited
츄잉 껌 형식으로 제공되는 집락화 효능(프로바이오틱 박테리아가 입안에 남아 있는 능력)을 평가하기 위함입니다.
츄잉껌에는 Streptococcus salivarius probiotic이 포함되어 있으며 연구는 건강한 성인을 대상으로 수행됩니다.
연구 개요
상태
모병
정황
상세 설명
이것은 상업적으로 이용 가능한 생균제 박테리아를 포함하는 츄잉껌의 집락화 효과를 평가하기 위한 단일 맹검, 무작위 통제 연구입니다.
참가자는 7일 동안 Streptococcus salivarius M18이 포함된 껌을 섭취하는 두 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다.
타액 샘플은 사전 결정된 지점(개입 전 및 사후)에서 수집됩니다.
콜로니화 효능은 표준 미생물학적 기술을 사용하여 타액 샘플로부터 프로바이오틱을 열거함으로써 결정될 것이다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: John D Hale, PhD
- 전화번호: +64211735540
- 이메일: john.hale@blis.co.nz
연구 연락처 백업
- 이름: Rohit Jain, PhD
- 전화번호: +64211347338
- 이메일: rohit.jain@blis.co.nz
연구 장소
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Otago
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Dunedin, Otago, 뉴질랜드, 9012
- 모병
- Blis Technologies Ltd
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 일반적으로 건강
- 좋은 구강 위생을 실천하십시오
제외 기준:
- 자가 면역 질환의 병력이 있거나 면역력이 약합니다.
- 동시 항생제 치료를 받거나 지난 1주 이내에 정기적인 항생제 사용
- 유제품에 알레르기가 있거나 민감한 사람.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: Streptococcus salivarius M18 probiotic 10억 콜로니 형성 단위 츄잉껌: 5분 씹기
Streptococcus salivarius M18 츄잉 껌 10억 cfu 5분 동안 껌을 씹음.
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Probiotic Streptococcus salivarius M18 제품은 건강상의 이점을 제공하기 위해 구강으로 국소 전달하기 위한 씹을 수 있는 정제(로젠지)와 같은 전통적인 형식으로 상업적으로 이용 가능합니다.
이 연구에서, 츄잉껌 제제는 프로바이오틱 Streptococcus salivarius M18을 구강으로 전달할 가능성에 대해 평가될 것입니다.
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활성 비교기: Streptococcus salivarius M18 probiotic 10억 콜로니 형성 단위 츄잉껌: 10분 씹기
Streptococcus salivarius M18 츄잉 껌 10억 cfu 껌을 10분 동안 씹습니다.
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Probiotic Streptococcus salivarius M18 제품은 건강상의 이점을 제공하기 위해 구강으로 국소 전달하기 위한 씹을 수 있는 정제(로젠지)와 같은 전통적인 형식으로 상업적으로 이용 가능합니다.
이 연구에서, 츄잉껌 제제는 프로바이오틱 Streptococcus salivarius M18을 구강으로 전달할 가능성에 대해 평가될 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선(0일)부터 1시간까지 미생물 집락화의 변화.
기간: 개입 후 1시간.
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연구에서는 Streptococcus salivarius M18 츄잉 껌을 2번 씹은 후(5분 대 10분) 미생물 집락화 효능의 변화를 결정할 것입니다.
p<0.05의 유의 수준으로 2개의 서로 다른 씹는 노출 시간에 걸쳐 기준선에서 1시간 후까지 참가자의 타액 데이터를 비교하기 위해 통계 분석을 수행할 것입니다.
상이한 개입을 위해 군체화된 인구의 백분율에 기초한 전체 군체화는 또한 적절한 통계 분석 소프트웨어를 사용하여 분석될 것이다.
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개입 후 1시간.
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기준선(0일)부터 8시간까지 미생물 집락화의 변화.
기간: 개입 후 8시간.
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연구에서는 Streptococcus salivarius M18 츄잉 껌을 2번 씹은 후(5분 대 10분) 미생물 집락화 효능의 변화를 결정할 것입니다.
p<0.05의 유의 수준으로 2개의 서로 다른 씹는 노출 시간에 걸쳐 기준선에서 8시간 후까지 참가자의 타액 데이터를 비교하기 위해 통계 분석을 수행할 것입니다.
상이한 개입을 위해 군체화된 인구의 백분율에 기초한 전체 군체화는 또한 적절한 통계 분석 소프트웨어를 사용하여 분석될 것이다.
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개입 후 8시간.
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기준선(0일)부터 마지막 투여 후 8시간까지 미생물 집락화의 변화.
기간: 프로바이오틱스 1일 2회 투여 7일 후 마지막 투여 후 8시간 경과.
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연구에서는 Streptococcus salivarius M18 츄잉 껌을 2번 씹은 후(5분 대 10분) 미생물 집락화 효능의 변화를 결정할 것입니다.
p<0.05의 유의 수준으로 2번의 서로 다른 씹는 노출 시간에 걸쳐 프로바이오틱의 1일 2회 투여 후 기준선에서 8시간 후 참가자 타액 데이터를 비교하기 위해 통계 분석을 수행할 것입니다.
상이한 개입을 위해 군체화된 인구의 백분율에 기초한 전체 군체화는 또한 적절한 통계 분석 소프트웨어를 사용하여 분석될 것이다.
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프로바이오틱스 1일 2회 투여 7일 후 마지막 투여 후 8시간 경과.
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기준선(0일)부터 마지막 투여 후 48시간까지 미생물 집락화의 변화.
기간: 프로바이오틱스 1일 2회 투여 7일 후 마지막 투여 후 48시간.
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연구에서는 Streptococcus salivarius M18 츄잉 껌을 2번 씹은 후(5분 대 10분) 미생물 집락화 효능의 변화를 결정할 것입니다.
p<0.05의 유의 수준으로 2번의 서로 다른 씹는 노출 시간에 걸쳐 프로바이오틱을 매일 2회 투여한 후 기준선에서 48시간 후까지 참가자 타액 데이터를 비교하기 위해 통계 분석을 수행할 것입니다.
상이한 개입을 위해 군체화된 인구의 백분율에 기초한 전체 군체화는 또한 적절한 통계 분석 소프트웨어를 사용하여 분석될 것이다.
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프로바이오틱스 1일 2회 투여 7일 후 마지막 투여 후 48시간.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Burton JP, Drummond BK, Chilcott CN, Tagg JR, Thomson WM, Hale JDF, Wescombe PA. Influence of the probiotic Streptococcus salivarius strain M18 on indices of dental health in children: a randomized double-blind, placebo-controlled trial. J Med Microbiol. 2013 Jun;62(Pt 6):875-884. doi: 10.1099/jmm.0.056663-0. Epub 2013 Feb 28.
- Burton JP, Chilcott CN, Wescombe PA, Tagg JR. Extended Safety Data for the Oral Cavity Probiotic Streptococcus salivarius K12. Probiotics Antimicrob Proteins. 2010 Oct;2(3):135-44. doi: 10.1007/s12602-010-9045-4.
- Di Pierro F, Adami T, Rapacioli G, Giardini N, Streitberger C. Clinical evaluation of the oral probiotic Streptococcus salivarius K12 in the prevention of recurrent pharyngitis and/or tonsillitis caused by Streptococcus pyogenes in adults. Expert Opin Biol Ther. 2013 Mar;13(3):339-43. doi: 10.1517/14712598.2013.758711. Epub 2013 Jan 4.
- Di Pierro F, Colombo M, Zanvit A, Rottoli AS. Positive clinical outcomes derived from using Streptococcus salivarius K12 to prevent streptococcal pharyngotonsillitis in children: a pilot investigation. Drug Healthc Patient Saf. 2016 Nov 21;8:77-81. doi: 10.2147/DHPS.S117214. eCollection 2016.
- Di Pierro F, Colombo M, Giuliani MG, Danza ML, Basile I, Bollani T, Conti AM, Zanvit A, Rottoli AS. Effect of administration of Streptococcus salivarius K12 on the occurrence of streptococcal pharyngo-tonsillitis, scarlet fever and acute otitis media in 3 years old children. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2016 Nov;20(21):4601-4606.
- Di Pierro F, Zanvit A, Nobili P, Risso P, Fornaini C. Cariogram outcome after 90 days of oral treatment with Streptococcus salivarius M18 in children at high risk for dental caries: results of a randomized, controlled study. Clin Cosmet Investig Dent. 2015 Oct 3;7:107-13. doi: 10.2147/CCIDE.S93066. eCollection 2015.
- Bardellini E, Amadori F, Gobbi E, Ferri A, Conti G, Majorana A. Does Streptococcus Salivarius Strain M18 Assumption Make Black Stains Disappear in Children? Oral Health Prev Dent. 2020;18(1):161-164. doi: 10.3290/j.ohpd.a43359.
- Hyink O, Wescombe PA, Upton M, Ragland N, Burton JP, Tagg JR. Salivaricin A2 and the novel lantibiotic salivaricin B are encoded at adjacent loci on a 190-kilobase transmissible megaplasmid in the oral probiotic strain Streptococcus salivarius K12. Appl Environ Microbiol. 2007 Feb;73(4):1107-13. doi: 10.1128/AEM.02265-06. Epub 2006 Dec 28.
- Gregori G, Righi O, Risso P, Boiardi G, Demuru G, Ferzetti A, Galli A, Ghisoni M, Lenzini S, Marenghi C, Mura C, Sacchetti R, Suzzani L. Reduction of group A beta-hemolytic streptococcus pharyngo-tonsillar infections associated with use of the oral probiotic Streptococcus salivarius K12: a retrospective observational study. Ther Clin Risk Manag. 2016 Jan 19;12:87-92. doi: 10.2147/TCRM.S96134. eCollection 2016.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2022년 12월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 1월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 11월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 11월 14일
처음 게시됨 (실제)
2022년 11월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 11월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 11월 21일
마지막으로 확인됨
2022년 11월 1일
추가 정보
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