Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kolonizační účinnost probiotické žvýkačky.

21. listopadu 2022 aktualizováno: BLIS Technologies Limited
Vyhodnotit účinnost kolonizace (schopnost probiotické bakterie zůstat v ústech) dodávanou ve formě žvýkačky. Žvýkačka obsahuje probiotikum Streptococcus salivarius a studie má být provedena u zdravých dospělých.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o jedinou slepou, randomizovanou kontrolovanou studii k vyhodnocení účinnosti kolonizace žvýkačky obsahující komerčně dostupnou probiotickou bakterii. Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin konzumujících žvýkačky obsahující Streptococcus salivarius M18 po dobu 7 dnů. Vzorky slin budou odebírány na předem určených místech (před a po intervenci). Účinnost kolonizace bude stanovena výpočtem probiotika ze vzorků slin za použití standardních mikrobiologických technik.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Nový Zéland
    • Otago
      • Dunedin, Otago, Nový Zéland, 9012
        • Nábor
        • Blis Technologies Ltd

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Obecně dobré zdraví
  • Dodržujte správnou ústní hygienu

Kritéria vyloučení:

  • Máte v anamnéze autoimunitní onemocnění nebo máte oslabenou imunitu.
  • Jsou souběžně léčeni antibiotiky nebo pravidelně užíváte antibiotika během posledního týdne
  • Lidé s alergií nebo citlivostí na mléčné výrobky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Probiotikum Streptococcus salivarius M18 1 miliarda jednotek tvořících kolonie žvýkačka: Žvýkat 5 minut
Žvýkačka Streptococcus salivarius M18 1 miliarda cfu žvýkání žvýkačky po dobu 5 minut.
Doplněk stravy: Probiotikum Streptococcus salivarius M18 1 miliarda jednotek tvořících kolonie žvýkačka (žvýkání 5 minut)
Probiotické produkty Streptococcus salivarius M18 jsou komerčně dostupné v tradičních formátech, jako jsou žvýkací tablety (pastilky) pro místní podávání do ústní dutiny, aby byly přínosem pro zdraví. V této studii bude přípravek žvýkačky hodnocen z hlediska jeho potenciálu dodávat probiotický Streptococcus salivarius M18 do dutiny ústní.
Aktivní komparátor: Probiotikum Streptococcus salivarius M18 1 miliarda jednotek tvořících kolonie žvýkačka: Žvýkat 10 minut
Žvýkačka Streptococcus salivarius M18 1 miliarda cfu žvýkání žvýkačky po dobu 10 minut.
Doplněk stravy: Probiotikum Streptococcus salivarius M18 1 miliarda jednotek tvořících kolonie žvýkačka (žvýkání 10 minut)
Probiotické produkty Streptococcus salivarius M18 jsou komerčně dostupné v tradičních formátech, jako jsou žvýkací tablety (pastilky) pro místní podávání do ústní dutiny, aby byly přínosem pro zdraví. V této studii bude přípravek žvýkačky hodnocen z hlediska jeho potenciálu dodávat probiotický Streptococcus salivarius M18 do dutiny ústní.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v mikrobiální kolonizaci od výchozí hodnoty (den 0) na 1 hodinu.
Časové okno: 1 hodinu po zásahu.
Studie určí změnu v účinnosti mikrobiální kolonizace žvýkačky Streptococcus salivarius M18 po dvou různých dobách žvýkání (5 vs 10 minut). Statistická analýza bude provedena za účelem porovnání údajů o slinách účastníků od výchozího stavu po 1 hodinu ve dvou různých časech expozice žvýkání s hladinou významnosti p<0,05. Celková kolonizace založená na procentu populace kolonizované pro různé zásahy bude také analyzována pomocí vhodného softwaru pro statistickou analýzu.
1 hodinu po zásahu.
Změna v mikrobiální kolonizaci od výchozí hodnoty (den 0) do 8 hodin.
Časové okno: 8 hodin po zásahu.
Studie určí změnu v účinnosti mikrobiální kolonizace žvýkačky Streptococcus salivarius M18 po dvou různých dobách žvýkání (5 vs 10 minut). Statistická analýza bude provedena za účelem srovnání údajů o slinách účastníků od výchozího stavu po 8 hodin ve dvou různých časech expozice žvýkání s hladinou významnosti p<0,05. Celková kolonizace založená na procentu populace kolonizované pro různé zásahy bude také analyzována pomocí vhodného softwaru pro statistickou analýzu.
8 hodin po zásahu.
Změna v mikrobiální kolonizaci od výchozí hodnoty (den 0) do 8 hodin po poslední dávce.
Časové okno: 8 hodin po poslední dávce po 7 dnech podávání probiotik dvakrát denně.
Studie určí změnu v účinnosti mikrobiální kolonizace žvýkačky Streptococcus salivarius M18 po dvou různých dobách žvýkání (5 vs 10 minut). Statistická analýza bude provedena za účelem srovnání údajů o slinách účastníků od výchozího stavu po 8 hodin po podávání probiotik dvakrát denně, ve dvou různých časech expozice žvýkáním s hladinou významnosti p<0,05. Celková kolonizace založená na procentu populace kolonizované pro různé zásahy bude také analyzována pomocí vhodného softwaru pro statistickou analýzu.
8 hodin po poslední dávce po 7 dnech podávání probiotik dvakrát denně.
Změna v mikrobiální kolonizaci od výchozí hodnoty (den 0) do 48 hodin po poslední dávce.
Časové okno: 48 hodin po poslední dávce po 7 dnech podávání probiotik dvakrát denně.
Studie určí změnu v účinnosti mikrobiální kolonizace žvýkačky Streptococcus salivarius M18 po dvou různých dobách žvýkání (5 vs 10 minut). Statistická analýza bude provedena za účelem srovnání údajů o slinách účastníků od výchozího stavu po 48 hodin po podávání probiotik dvakrát denně, ve dvou různých časech expozice žvýkáním s hladinou významnosti p<0,05. Celková kolonizace založená na procentu populace kolonizované pro různé zásahy bude také analyzována pomocí vhodného softwaru pro statistickou analýzu.
48 hodin po poslední dávce po 7 dnech podávání probiotik dvakrát denně.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

BLIS Technologies Limited

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. prosince 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

22. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BLTCT2022/7

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit