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Eficácia da colonização de uma goma de mascar probiótica.

21 de novembro de 2022 atualizado por: BLIS Technologies Limited
Avaliar a eficácia da colonização (capacidade de uma bactéria probiótica permanecer na boca) entregue em formato de goma de mascar. A goma de mascar contém o probiótico Streptococcus salivarius e o estudo será feito em adultos saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo randomizado controlado simples cego para avaliar a eficácia da colonização de uma goma de mascar contendo uma bactéria probiótica disponível comercialmente. Os participantes serão distribuídos aleatoriamente em um dos dois grupos que consumirão goma de mascar contendo Streptococcus salivarius M18 durante um período de 7 dias. Amostras de saliva serão coletadas em pontos pré-determinados (pré e pós-intervenção). A eficácia da colonização será determinada pela enumeração do probiótico das amostras de saliva usando técnicas microbiológicas padrão.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Nova Zelândia
    • Otago
      • Dunedin, Otago, Nova Zelândia, 9012
        • Recrutamento
        • Blis Technologies Ltd

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Em geral, boa saúde
  • Pratique uma boa higiene oral

Critério de exclusão:

  • Tem um histórico de doença autoimune ou está imunocomprometido.
  • Está em terapia antibiótica concomitante ou uso regular de antibióticos na última semana
  • Pessoas com alergias ou sensibilidades a laticínios.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Streptococcus salivarius M18 probiótico 1 bilhão de unidades formadoras de colônias goma de mascar: mastigar 5 minutos
Streptococcus salivarius M18 goma de mascar 1 bilhão de cfu mascando a goma por 5 minutos de duração.
Suplemento dietético: Streptococcus salivarius M18 probiótico 1 bilhão de unidades formadoras de colônias goma de mascar (mastigar 5 minutos)
Os produtos probióticos Streptococcus salivarius M18 estão comercialmente disponíveis em formatos tradicionais, como um comprimido mastigável (pastilha) para entrega local na cavidade oral para proporcionar benefícios à saúde. Neste estudo, uma formulação de goma de mascar será avaliada quanto ao seu potencial de liberar o probiótico Streptococcus salivarius M18 na cavidade oral.
Comparador Ativo: Streptococcus salivarius M18 probiótico 1 bilhão de unidades formadoras de colônias goma de mascar: mastigar 10 minutos
Streptococcus salivarius M18 goma de mascar 1 bilhão de cfu mascando a goma por 10 minutos de duração.
Suplemento dietético: Streptococcus salivarius M18 probiótico 1 bilhão de unidades formadoras de colônias goma de mascar (mastigar 10 minutos)
Os produtos probióticos Streptococcus salivarius M18 estão comercialmente disponíveis em formatos tradicionais, como um comprimido mastigável (pastilha) para entrega local na cavidade oral para proporcionar benefícios à saúde. Neste estudo, uma formulação de goma de mascar será avaliada quanto ao seu potencial de liberar o probiótico Streptococcus salivarius M18 na cavidade oral.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na colonização microbiana desde a linha de base (Dia 0) até 1 hora.
Prazo: 1 hora pós-intervenção.
O estudo determinará a mudança na eficácia da colonização microbiana da goma de mascar Streptococcus salivarius M18 após dois tempos diferentes de mastigação (5 x 10 minutos). A análise estatística será realizada para comparar os dados de saliva dos participantes desde a linha de base até após 1 hora em dois momentos diferentes de exposição mastigatória com um nível de significância de p<0,05. A colonização geral com base na porcentagem da população colonizada para diferentes intervenções também será analisada usando um software de análise estatística apropriado.
1 hora pós-intervenção.
Mudança na colonização microbiana desde a linha de base (Dia 0) até 8 horas.
Prazo: 8 horas pós-intervenção.
O estudo determinará a mudança na eficácia da colonização microbiana da goma de mascar Streptococcus salivarius M18 após dois tempos diferentes de mastigação (5 x 10 minutos). A análise estatística será realizada para comparar os dados de saliva dos participantes do início ao pós 8 horas em dois momentos diferentes de exposição mastigatória com um nível de significância de p<0,05. A colonização geral com base na porcentagem da população colonizada para diferentes intervenções também será analisada usando um software de análise estatística apropriado.
8 horas pós-intervenção.
Alteração na colonização microbiana desde a linha de base (Dia 0) até 8 horas após a última dose.
Prazo: 8 horas após a última dose após 7 dias de administração duas vezes ao dia de probiótico.
O estudo determinará a mudança na eficácia da colonização microbiana da goma de mascar Streptococcus salivarius M18 após dois tempos diferentes de mastigação (5 x 10 minutos). A análise estatística será realizada para comparar os dados de saliva dos participantes desde a linha de base até 8 horas após a administração de probiótico duas vezes ao dia, em dois momentos diferentes de exposição mastigatória com um nível de significância de p<0,05. A colonização geral com base na porcentagem da população colonizada para diferentes intervenções também será analisada usando um software de análise estatística apropriado.
8 horas após a última dose após 7 dias de administração duas vezes ao dia de probiótico.
Alteração na colonização microbiana desde a linha de base (Dia 0) até 48 horas após a última dose.
Prazo: 48 horas após a última dose após 7 dias de administração duas vezes ao dia de probiótico.
O estudo determinará a mudança na eficácia da colonização microbiana da goma de mascar Streptococcus salivarius M18 após dois tempos diferentes de mastigação (5 x 10 minutos). A análise estatística será realizada para comparar os dados de saliva dos participantes desde o início até 48 horas após a administração de probiótico duas vezes ao dia, em dois momentos diferentes de exposição mastigatória com um nível de significância de p<0,05. A colonização geral com base na porcentagem da população colonizada para diferentes intervenções também será analisada usando um software de análise estatística apropriado.
48 horas após a última dose após 7 dias de administração duas vezes ao dia de probiótico.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

BLIS Technologies Limited

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de janeiro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de março de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de novembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de novembro de 2022

Primeira postagem (Real)

22 de novembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de novembro de 2022

Última verificação

1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BLTCT2022/7

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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