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Efficacia di colonizzazione di una gomma da masticare probiotica.

21 novembre 2022 aggiornato da: BLIS Technologies Limited
Valutare l'efficacia della colonizzazione (la capacità di un batterio probiotico di rimanere in bocca) somministrata sotto forma di gomma da masticare. La gomma da masticare contiene Streptococcus salivarius probiotico e lo studio deve essere condotto su adulti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio controllato, randomizzato, in singolo cieco per valutare l'efficacia della colonizzazione di una gomma da masticare contenente un batterio probiotico disponibile in commercio. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi che consumano gomme da masticare contenenti Streptococcus salivarius M18 per un periodo di 7 giorni. I campioni di saliva saranno raccolti in punti prestabiliti (pre e post intervento). L'efficacia della colonizzazione sarà determinata enumerando il probiotico dai campioni di saliva utilizzando tecniche microbiologiche standard.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Nuova Zelanda
    • Otago
      • Dunedin, Otago, Nuova Zelanda, 9012
        • Reclutamento
        • Blis Technologies Ltd

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In generale, buona salute
  • Pratica una buona igiene orale

Criteri di esclusione:

  • Hanno una storia di malattia autoimmune o sono immunocompromessi.
  • Sono in terapia antibiotica concomitante o uso regolare di antibiotici nell'ultima settimana
  • Persone con allergie o sensibilità ai latticini.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Streptococcus salivarius M18 probiotico 1 miliardo di unità formanti colonie gomma da masticare: masticare 5 minuti
Streptococcus salivarius M18 gomma da masticare 1 miliardo di cfu masticare la gomma per 5 minuti di durata.
Integratore alimentare: Streptococcus salivarius M18 probiotico 1 miliardo di unità formanti colonie gomma da masticare (masticare 5 minuti)
I prodotti probiotici Streptococcus salivarius M18 sono disponibili in commercio in formati tradizionali come una compressa masticabile (losanga) per la consegna locale nella cavità orale per fornire benefici per la salute. In questo studio, una formulazione di gomma da masticare sarà valutata per il suo potenziale di fornire Streptococcus salivarius probiotico M18 alla cavità orale.
Comparatore attivo: Streptococcus salivarius M18 probiotico 1 miliardo di unità formanti colonie gomma da masticare: masticare 10 minuti
Streptococcus salivarius M18 gomma da masticare 1 miliardo di cfu masticare la gomma per 10 minuti di durata.
Integratore alimentare: Streptococcus salivarius M18 probiotico 1 miliardo di unità formanti colonie gomma da masticare (masticare 10 minuti)
I prodotti probiotici Streptococcus salivarius M18 sono disponibili in commercio in formati tradizionali come una compressa masticabile (losanga) per la consegna locale nella cavità orale per fornire benefici per la salute. In questo studio, una formulazione di gomma da masticare sarà valutata per il suo potenziale di fornire Streptococcus salivarius probiotico M18 alla cavità orale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della colonizzazione microbica dal basale (giorno 0) a 1 ora.
Lasso di tempo: 1 ora dopo l'intervento.
Lo studio determinerà il cambiamento nell'efficacia della colonizzazione microbica della gomma da masticare Streptococcus salivarius M18 dopo due diversi tempi di masticazione (5 vs 10 minuti). L'analisi statistica sarà effettuata per confrontare i dati sulla saliva dei partecipanti dal basale a dopo 1 ora attraverso due diversi tempi di esposizione alla masticazione con un livello di significatività di p <0,05. Verrà analizzata anche la colonizzazione complessiva basata sulla percentuale di popolazione colonizzata per diversi interventi utilizzando un appropriato software di analisi statistica.
1 ora dopo l'intervento.
Variazione della colonizzazione microbica dal basale (giorno 0) a 8 ore.
Lasso di tempo: 8 ore dopo l'intervento.
Lo studio determinerà il cambiamento nell'efficacia della colonizzazione microbica della gomma da masticare Streptococcus salivarius M18 dopo due diversi tempi di masticazione (5 vs 10 minuti). L'analisi statistica sarà effettuata per confrontare i dati sulla saliva dei partecipanti dal basale a dopo 8 ore attraverso due diversi tempi di esposizione alla masticazione con un livello di significatività di p <0,05. Verrà analizzata anche la colonizzazione complessiva basata sulla percentuale di popolazione colonizzata per diversi interventi utilizzando un appropriato software di analisi statistica.
8 ore dopo l'intervento.
Variazione della colonizzazione microbica dal basale (giorno 0) a 8 ore dopo l'ultima dose.
Lasso di tempo: 8 ore dopo l'ultima dose dopo 7 giorni di somministrazione due volte al giorno di probiotico.
Lo studio determinerà il cambiamento nell'efficacia della colonizzazione microbica della gomma da masticare Streptococcus salivarius M18 dopo due diversi tempi di masticazione (5 vs 10 minuti). L'analisi statistica sarà effettuata per confrontare i dati sulla saliva dei partecipanti dal basale a dopo 8 ore dopo la somministrazione due volte al giorno di probiotico, attraverso due diversi tempi di esposizione alla masticazione con un livello di significatività di p<0,05. Verrà analizzata anche la colonizzazione complessiva basata sulla percentuale di popolazione colonizzata per diversi interventi utilizzando un appropriato software di analisi statistica.
8 ore dopo l'ultima dose dopo 7 giorni di somministrazione due volte al giorno di probiotico.
Variazione della colonizzazione microbica dal basale (giorno 0) a 48 ore dopo l'ultima dose.
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'ultima dose dopo 7 giorni di somministrazione due volte al giorno di probiotico.
Lo studio determinerà il cambiamento nell'efficacia della colonizzazione microbica della gomma da masticare Streptococcus salivarius M18 dopo due diversi tempi di masticazione (5 vs 10 minuti). L'analisi statistica sarà effettuata per confrontare i dati sulla saliva dei partecipanti dal basale a 48 ore dopo la somministrazione due volte al giorno di probiotico, attraverso due diversi tempi di esposizione alla masticazione con un livello di significatività di p<0,05. Verrà analizzata anche la colonizzazione complessiva basata sulla percentuale di popolazione colonizzata per diversi interventi utilizzando un appropriato software di analisi statistica.
48 ore dopo l'ultima dose dopo 7 giorni di somministrazione due volte al giorno di probiotico.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

BLIS Technologies Limited

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 dicembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

22 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BLTCT2022/7

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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