Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność kolonizacji probiotycznej gumy do żucia.

21 listopada 2022 zaktualizowane przez: BLIS Technologies Limited
Ocena skuteczności kolonizacji (zdolność bakterii probiotycznych do pozostawania w jamie ustnej) w postaci gumy do żucia. Guma do żucia zawiera probiotyk Streptococcus salivarius, a badanie należy przeprowadzić na zdrowych osobach dorosłych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to pojedyncze ślepe, randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu ocenę skuteczności kolonizacji gumy do żucia zawierającej dostępną w handlu bakterię probiotyczną. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup spożywających gumę do żucia zawierającą Streptococcus salivarius M18 przez okres 7 dni. Próbki śliny będą pobierane we wcześniej ustalonych punktach (przed i po interwencji). Skuteczność kolonizacji zostanie określona przez zliczenie probiotyku z próbek śliny przy użyciu standardowych technik mikrobiologicznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Nowa Zelandia
    • Otago
      • Dunedin, Otago, Nowa Zelandia, 9012
        • Rekrutacyjny
        • Blis Technologies Ltd

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ogólnie dobry stan zdrowia
  • Praktykuj dobrą higienę jamy ustnej

Kryteria wyłączenia:

  • Mają historię chorób autoimmunologicznych lub mają obniżoną odporność.
  • Są w równoczesnej antybiotykoterapii lub regularnie stosują antybiotyki w ciągu ostatniego tygodnia
  • Osoby z alergiami lub wrażliwością na nabiał.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Streptococcus salivarius M18 probiotyk 1 miliard jednostek tworzących kolonie guma do żucia: żuć 5 minut
Streptococcus salivarius M18 guma do żucia 1 miliard cfu żucie gumy przez 5 minut.
Suplement diety: Streptococcus salivarius M18 probiotyk 1 miliard jednostek tworzących kolonie guma do żucia (żuć 5 minut)
Produkty probiotyczne Streptococcus salivarius M18 są dostępne w handlu w tradycyjnych formatach, takich jak tabletka do żucia (pastylka do ssania) do lokalnego dostarczania do jamy ustnej w celu zapewnienia korzyści zdrowotnych. W tym badaniu preparat gumy do żucia zostanie oceniony pod kątem potencjału dostarczania probiotyku Streptococcus salivarius M18 do jamy ustnej.
Aktywny komparator: Streptococcus salivarius M18 probiotyk 1 miliard jednostek tworzących kolonie guma do żucia: żuć 10 minut
Streptococcus salivarius M18 guma do żucia 1 miliard cfu żucie gumy przez 10 minut.
Suplement diety: Streptococcus salivarius M18 probiotyk 1 miliard jednostek tworzących kolonie guma do żucia (żuć 10 minut)
Produkty probiotyczne Streptococcus salivarius M18 są dostępne w handlu w tradycyjnych formatach, takich jak tabletka do żucia (pastylka do ssania) do lokalnego dostarczania do jamy ustnej w celu zapewnienia korzyści zdrowotnych. W tym badaniu preparat gumy do żucia zostanie oceniony pod kątem potencjału dostarczania probiotyku Streptococcus salivarius M18 do jamy ustnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana kolonizacji mikrobiologicznej od linii podstawowej (dzień 0) do 1 godziny.
Ramy czasowe: 1 godzina po interwencji.
Badanie ma na celu określenie zmiany skuteczności kolonizacji bakteryjnej gumy do żucia Streptococcus salivarius M18 po dwóch różnych czasach żucia (5 vs 10 minut). Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona w celu porównania danych dotyczących śliny uczestników od wartości początkowej do godziny po 1 w dwóch różnych czasach ekspozycji na żucie z poziomem istotności p<0,05. Ogólna kolonizacja oparta na odsetku populacji skolonizowanej w ramach różnych interwencji zostanie również przeanalizowana przy użyciu odpowiedniego oprogramowania do analizy statystycznej.
1 godzina po interwencji.
Zmiana kolonizacji mikrobiologicznej od linii podstawowej (dzień 0) do 8 godzin.
Ramy czasowe: 8 godzin po interwencji.
Badanie ma na celu określenie zmiany skuteczności kolonizacji bakteryjnej gumy do żucia Streptococcus salivarius M18 po dwóch różnych czasach żucia (5 vs 10 minut). Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona w celu porównania danych dotyczących śliny uczestników od wartości początkowej do 8 godzin po dwóch różnych czasach ekspozycji na żucie z poziomem istotności p<0,05. Ogólna kolonizacja oparta na odsetku populacji skolonizowanej w ramach różnych interwencji zostanie również przeanalizowana przy użyciu odpowiedniego oprogramowania do analizy statystycznej.
8 godzin po interwencji.
Zmiana kolonizacji drobnoustrojów od wartości początkowej (dzień 0) do 8 godzin po ostatniej dawce.
Ramy czasowe: 8 godzin po ostatniej dawce po 7 dniach podawania probiotyku dwa razy dziennie.
Badanie ma na celu określenie zmiany skuteczności kolonizacji bakteryjnej gumy do żucia Streptococcus salivarius M18 po dwóch różnych czasach żucia (5 vs 10 minut). Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona w celu porównania danych dotyczących śliny uczestników od wartości początkowej do 8 godzin po podaniu probiotyku dwa razy dziennie, w dwóch różnych czasach ekspozycji na żucie z poziomem istotności p<0,05. Ogólna kolonizacja oparta na odsetku populacji skolonizowanej w ramach różnych interwencji zostanie również przeanalizowana przy użyciu odpowiedniego oprogramowania do analizy statystycznej.
8 godzin po ostatniej dawce po 7 dniach podawania probiotyku dwa razy dziennie.
Zmiana kolonizacji drobnoustrojów od wartości początkowej (dzień 0) do 48 godzin po ostatniej dawce.
Ramy czasowe: 48 godzin po ostatniej dawce po 7 dniach podawania probiotyku dwa razy dziennie.
Badanie ma na celu określenie zmiany skuteczności kolonizacji bakteryjnej gumy do żucia Streptococcus salivarius M18 po dwóch różnych czasach żucia (5 vs 10 minut). Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona w celu porównania danych dotyczących śliny uczestników od wartości początkowej do 48 godzin po podaniu probiotyku dwa razy dziennie, w dwóch różnych czasach ekspozycji na żucie z poziomem istotności p<0,05. Ogólna kolonizacja oparta na odsetku populacji skolonizowanej w ramach różnych interwencji zostanie również przeanalizowana przy użyciu odpowiedniego oprogramowania do analizy statystycznej.
48 godzin po ostatniej dawce po 7 dniach podawania probiotyku dwa razy dziennie.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

BLIS Technologies Limited

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BLTCT2022/7

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj