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Besiedlungswirksamkeit eines probiotischen Kaugummis.

21. November 2022 aktualisiert von: BLIS Technologies Limited
Bewertung der Besiedlungswirksamkeit (die Fähigkeit eines probiotischen Bakteriums, im Mund zu verbleiben), das in einem Kaugummiformat geliefert wird. Der Kaugummi enthält das Probiotikum Streptococcus salivarius und die Studie soll an gesunden Erwachsenen durchgeführt werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine einzelne blinde, randomisierte, kontrollierte Studie zur Bewertung der Besiedlungswirksamkeit eines Kaugummis, der ein im Handel erhältliches probiotisches Bakterium enthält. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer der beiden Gruppen zugeteilt, die über einen Zeitraum von 7 Tagen Kaugummi konsumieren, der Streptococcus salivarius M18 enthält. Speichelproben werden an vorher festgelegten Punkten (vor und nach dem Eingriff) gesammelt. Die Wirksamkeit der Besiedlung wird bestimmt, indem das Probiotikum aus den Speichelproben unter Verwendung mikrobiologischer Standardtechniken gezählt wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Neuseeland
    • Otago
      • Dunedin, Otago, Neuseeland, 9012
        • Rekrutierung
        • Blis Technologies Ltd

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Allgemeinen gute Gesundheit
  • Praktiziere eine gute Mundhygiene

Ausschlusskriterien:

  • Haben Sie eine Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen oder sind Sie immungeschwächt.
  • Unter gleichzeitiger Antibiotikatherapie oder regelmäßiger Antibiotikaanwendung innerhalb der letzten Woche
  • Menschen mit Allergien oder Empfindlichkeit gegenüber Milchprodukten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Streptococcus salivarius M18 Probiotikum 1 Milliarde koloniebildende Einheiten Kaugummi: 5 Minuten kauen
Streptococcus salivarius M18 Kaugummi 1 Milliarde cfu Kaugummi 5 Minuten lang kauen.
Nahrungsergänzungsmittel: Streptococcus salivarius M18 Probiotikum 1 Milliarde koloniebildende Einheiten Kaugummi (5 Minuten kauen)
Probiotische Streptococcus salivarius M18-Produkte sind im Handel in traditionellen Formaten wie einer Kautablette (Lutschtablette) zur lokalen Verabreichung in die Mundhöhle erhältlich, um gesundheitliche Vorteile zu bieten. In dieser Studie wird eine Kaugummiformulierung auf ihr Potenzial zur Abgabe von probiotischem Streptococcus salivarius M18 an die Mundhöhle untersucht.
Aktiver Komparator: Streptococcus salivarius M18 Probiotikum 1 Milliarde koloniebildende Einheiten Kaugummi: 10 Minuten kauen
Streptococcus salivarius M18 Kaugummi 1 Milliarde KBE Kaugummi 10 Minuten lang kauen.
Nahrungsergänzungsmittel: Streptococcus salivarius M18 Probiotikum 1 Milliarde koloniebildende Einheiten Kaugummi (10 Minuten kauen)
Probiotische Streptococcus salivarius M18-Produkte sind im Handel in traditionellen Formaten wie einer Kautablette (Lutschtablette) zur lokalen Verabreichung in die Mundhöhle erhältlich, um gesundheitliche Vorteile zu bieten. In dieser Studie wird eine Kaugummiformulierung auf ihr Potenzial zur Abgabe von probiotischem Streptococcus salivarius M18 an die Mundhöhle untersucht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der mikrobiellen Besiedlung von der Grundlinie (Tag 0) bis 1 Stunde.
Zeitfenster: 1 Stunde nach dem Eingriff.
Die Studie wird die Veränderung der mikrobiellen Besiedlungswirksamkeit von Streptococcus salivarius M18-Kaugummi nach zwei unterschiedlichen Kauzeiten (5 vs. 10 Minuten) bestimmen. Die statistische Analyse wird durchgeführt, um die Speicheldaten der Teilnehmer von der Grundlinie bis nach 1 Stunde über zwei verschiedene Zeiten der Kauexposition mit einem Signifikanzniveau von p < 0,05 zu vergleichen. Die Gesamtkolonisierung basierend auf dem Prozentsatz der Bevölkerung, die für verschiedene Interventionen kolonisiert wurde, wird auch unter Verwendung geeigneter statistischer Analysesoftware analysiert.
1 Stunde nach dem Eingriff.
Änderung der mikrobiellen Besiedlung von der Grundlinie (Tag 0) bis 8 Stunden.
Zeitfenster: 8 Stunden nach dem Eingriff.
Die Studie wird die Veränderung der mikrobiellen Besiedlungswirksamkeit von Streptococcus salivarius M18-Kaugummi nach zwei unterschiedlichen Kauzeiten (5 vs. 10 Minuten) bestimmen. Die statistische Analyse wird durchgeführt, um die Speicheldaten der Teilnehmer von der Grundlinie bis nach 8 Stunden über zwei verschiedene Zeiten der Kauexposition mit einem Signifikanzniveau von p < 0,05 zu vergleichen. Die Gesamtkolonisierung basierend auf dem Prozentsatz der Bevölkerung, die für verschiedene Interventionen kolonisiert wurde, wird auch unter Verwendung geeigneter statistischer Analysesoftware analysiert.
8 Stunden nach dem Eingriff.
Veränderung der mikrobiellen Besiedelung vom Ausgangswert (Tag 0) bis 8 Stunden nach der letzten Dosis.
Zeitfenster: 8 Stunden nach der letzten Dosis nach 7 Tagen zweimal täglicher Verabreichung des Probiotikums.
Die Studie wird die Veränderung der mikrobiellen Besiedlungswirksamkeit von Streptococcus salivarius M18-Kaugummi nach zwei unterschiedlichen Kauzeiten (5 vs. 10 Minuten) bestimmen. Die statistische Analyse wird durchgeführt, um die Speicheldaten der Teilnehmer von der Baseline bis nach 8 Stunden nach zweimaliger täglicher Verabreichung von Probiotika über zwei verschiedene Zeitpunkte der Kauexposition mit einem Signifikanzniveau von p < 0,05 zu vergleichen. Die Gesamtkolonisierung basierend auf dem Prozentsatz der Bevölkerung, die für verschiedene Interventionen kolonisiert wurde, wird auch unter Verwendung geeigneter statistischer Analysesoftware analysiert.
8 Stunden nach der letzten Dosis nach 7 Tagen zweimal täglicher Verabreichung des Probiotikums.
Veränderung der mikrobiellen Besiedlung vom Ausgangswert (Tag 0) bis 48 Stunden nach der letzten Dosis.
Zeitfenster: 48 Stunden nach der letzten Dosis nach 7 Tagen zweimal täglicher Verabreichung des Probiotikums.
Die Studie wird die Veränderung der mikrobiellen Besiedlungswirksamkeit von Streptococcus salivarius M18-Kaugummi nach zwei unterschiedlichen Kauzeiten (5 vs. 10 Minuten) bestimmen. Die statistische Analyse wird durchgeführt, um die Speicheldaten der Teilnehmer von der Baseline bis nach 48 Stunden nach zweimal täglicher Verabreichung von Probiotika über zwei verschiedene Zeitpunkte der Kauexposition mit einem Signifikanzniveau von p < 0,05 zu vergleichen. Die Gesamtkolonisierung basierend auf dem Prozentsatz der Bevölkerung, die für verschiedene Interventionen kolonisiert wurde, wird auch unter Verwendung geeigneter statistischer Analysesoftware analysiert.
48 Stunden nach der letzten Dosis nach 7 Tagen zweimal täglicher Verabreichung des Probiotikums.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

BLIS Technologies Limited

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BLTCT2022/7

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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