TRDの参加者におけるCOMP360の単回投与の有効性、安全性、および忍容性
2026年8月7日 更新者：COMPASS Pathways
治療抵抗性うつ病の参加者におけるCOMP360の単回投与の有効性、安全性、および忍容性を調査するための第III相、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験
治療抵抗性うつ病（TRD）の参加者におけるCOMP360の単回投与の有効性、安全性、および忍容性
調査の概要
詳細な説明
これは第 III 相、国際、多施設、無作為化、並行群間、固定単回投与、二重盲検、プラセボ対照試験です。 研究集団には、TRDの18歳以上の参加者が含まれます。
全体として、378 人の参加者が 2:1 の比率で無作為に割り付けられ、COMP360 25 mg またはプラセボが投与されます。
この試験は、3 ～ 10 週間のスクリーニング期間と治験薬 (IP) 投与からの 6 週間のフォローアップを含め、最大 16 週間続きます。
この研究の目的は、心理的サポートを併用した場合の、TRD の症状の重症度を軽減するための COMP360 25 mg とプラセボの有効性を評価することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
258
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Tuscon、Arizona、アメリカ、85724
- University of Arizona College of Medicine - Tuscon
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California
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Culver City、California、アメリカ、90230
- Proscience Research Group
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Garden Grove、California、アメリカ、92845
- Collaborative Neuroscience Network, LLC
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La Jolla、California、アメリカ、92037
- Kadima Neuropsychiatry Institute
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La Jolla、California、アメリカ、92037
- University California San Diego
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Los Angeles、California、アメリカ、90004
- California Center for Psychedelic Therapy
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Los Angeles、California、アメリカ、90025
- CalNeuro Research Group, Inc
-
Los Angeles、California、アメリカ、90064
- Clarity Clinical Research, LLC
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Orange、California、アメリカ、92868
- ATP Clinical Research, Inc.
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San Diego、California、アメリカ、92103
- Artemis Institute for Clinical Research
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San Jose、California、アメリカ、95124
- Lumos Clinical Research Center
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Stanford、California、アメリカ、94305
- Stanford University
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Thousand Oaks、California、アメリカ、93012
- Asclepes Research Centers
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Connecticut
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Norwich、Connecticut、アメリカ、06360
- Comprehensive Psychiatric Care
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Florida
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Orlando、Florida、アメリカ、32803
- Apg Research, Llc
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Orlando、Florida、アメリカ、32801
- Clinical Neurosciecne Solutions, Inc. dba CNS Healthcare
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Tampa、Florida、アメリカ、33782
- DMI Health Care Group, Inc
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Tampa、Florida、アメリカ、33803
- Meridien Research/Accel Research
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30060
- Psych Atlanta
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30329-2209
- Emory University
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60640
- Uptown Research Institute, LLC
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21044
- Sheppard Pratt Health System
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Gaithersburg、Maryland、アメリカ、20877
- CBH Health, LLC
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Pikesville、Maryland、アメリカ、21208
- Pharmasite Research, Inc
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Massachusetts
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North Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
- University of Massachusetts Medical School
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55416
- University of Minnesota
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-
Missouri
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Columbia、Missouri、アメリカ、65212
- University of Missouri
-
Saint Charles、Missouri、アメリカ、63304
- Midwest Research Group
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St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
-
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Nebraska
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Lincoln、Nebraska、アメリカ、68526
- Alivation Research, LLC.
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New Jersey
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Toms River、New Jersey、アメリカ、08755
- Bio Behavioral Health
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New York
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New York、New York、アメリカ、10128
- The Medical Research Network, LLC
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New York、New York、アメリカ、10032
- New York State Psychiatric Institute
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Ohio
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Beachwood、Ohio、アメリカ、44122
- Insight Clinical Trials, LLC
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North Canton、Ohio、アメリカ、44720
- Neuro-Behaviroral Clinical Research, Inc.
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
- Rivus Wellness & Research Institute
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Pennsylvania
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Moosic、Pennsylvania、アメリカ、18507
- Global Medical Institutes, LLC, Scranton Medical Institute
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- UT Health Science Center at Houston (UTHSC-H)
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Utah
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Draper、Utah、アメリカ、84020
- Cedar Clinical Research
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Washington
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Everett、Washington、アメリカ、98201
- Core Clinical Research
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な採用基準:
- -スクリーニング時の年齢が18歳以上
- 精神病的特徴のない大うつ病（精神障害の診断および統計マニュアル、第5版[DSM-5]に記載されている単一または再発エピソード）
- -現在の大うつ病エピソードが、参加者の人生で初めてのうつ病エピソードである場合、現在のエピソードの長さはスクリーニング時に3か月以上2年以下でなければなりません
- -スクリーニングおよびベースラインでのMADRS合計スコアが20以上で、うつ病の重症度が少なくとも中程度であることを確認します
- TRD は、マサチューセッツ総合病院抗うつ薬治療反応質問票 (MGH-ATRQ) および追加の補足アドバイスを使用して決定された、現在のエピソードに対する 2、3、または 4 つの異なる薬理学的治療の適切な用量および期間に反応しないこととして定義されます。 MGH-ATRQに含まれていない抗うつ薬。
- スクリーニング時に、禁止されているすべての薬物を中止することに同意します。
主な除外基準:
精神医学的除外基準:
- -以前または進行中の双極性障害、統合失調症を含む精神病性障害、統合失調症様障害、統合失調感情障害、短期精神病性障害（物質誘発または病状によるものを除く）、構造化された臨床面接（MINI 7.0.2）によって評価された反社会性パーソナリティ障害
- -生涯の妄想症、統合失調症、統合失調症、演技性、自己愛性パーソナリティ障害、または病歴と臨床的判断に基づく進行中の深刻な精神医学的併存症
- 病歴またはMini International Neuropsychiatric Interview Plus (MINI plus) - 境界性パーソナリティ障害モジュールによって示される境界性パーソナリティ障害
- -心的外傷後ストレス障害、強迫性障害、または神経性食欲不振の進行中 病歴および構造化された臨床面接によって評価される（MINI 7.0.2）
- -スクリーニング前の過去12か月以内の精神科入院患者
- -現在のうつ病エピソード中の電気けいれん療法、深部脳刺激、または迷走神経刺激の使用
- -スクリーニング前の過去6か月以内の経頭蓋磁気刺激
- -研究期間中安定しない心理療法プログラムへの現在の登録。 心理療法は、スクリーニング前の 30 日以内に開始されたものであってはなりません
- -スクリーニング前のCOMP360サイロシビン療法への曝露
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
一致したプラセボ
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支持条件下で投与されたCOMP360サイロシビン
他の名前：
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実験的：25 mg COMP360 サイロシビン
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支持条件下で投与されたCOMP360サイロシビン
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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COMP360 25 mg 対プラセボの MADRS 合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：第6週
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Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) は、うつ病の重症度を測定する 10 項目の臨床医評価尺度です。
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第6週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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COMP360 25 mg 対プラセボの SDS 合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：第6週
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Sheehan Disability Scale (SDS) は、仕事/学校、社会生活、および家庭生活における機能障害を評価する、簡潔な 5 項目の自己報告目録です。
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第6週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年1月24日
一次修了 (実際)
2025年5月28日
研究の完了 (実際)
2026年4月15日
試験登録日
最初に提出
2022年11月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年11月14日
最初の投稿 (実際)
2022年11月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月7日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- COMP 005
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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