Effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet af en enkelt administration af COMP360 hos deltagere med TRD
7. august 2026 opdateret af: COMPASS Pathways
En fase III, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at undersøge effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af en enkelt administration af COMP360 hos deltagere med behandlingsresistent depression
Effekt, sikkerhed og tolerabilitet af en enkelt administration af COMP360 hos deltagere med behandlingsresistent depression (TRD)
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en fase III, international, multicenter, randomiseret, parallelgruppe, fast enkeltdosis, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse. Studiepopulationen vil omfatte deltagere i alderen ≥18 år med TRD.
Samlet set vil 378 deltagere blive randomiseret i forholdet 2:1 til at modtage COMP360 25 mg eller placebo.
Undersøgelsen vil vare op til 16 uger, inklusive en screeningperiode på tre til ti uger og seks ugers opfølgning fra administration af undersøgelsesprodukt (IP).
I denne undersøgelse er målet at vurdere effektiviteten af COMP360 25 mg versus placebo til at reducere symptomsværhed ved TRD, når det administreres med psykologisk støtte.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
258
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Tuscon, Arizona, Forenede Stater, 85724
- University of Arizona College of Medicine - Tuscon
-
-
California
-
Culver City, California, Forenede Stater, 90230
- Proscience Research Group
-
Garden Grove, California, Forenede Stater, 92845
- Collaborative Neuroscience Network, LLC
-
La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
- Kadima Neuropsychiatry Institute
-
La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
- University California San Diego
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90004
- California Center for Psychedelic Therapy
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90025
- CalNeuro Research Group, Inc
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90064
- Clarity Clinical Research, LLC
-
Orange, California, Forenede Stater, 92868
- ATP Clinical Research, Inc.
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research
-
San Jose, California, Forenede Stater, 95124
- Lumos Clinical Research Center
-
Stanford, California, Forenede Stater, 94305
- Stanford University
-
Thousand Oaks, California, Forenede Stater, 93012
- Asclepes Research Centers
-
-
Connecticut
-
Norwich, Connecticut, Forenede Stater, 06360
- Comprehensive Psychiatric Care
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
- Apg Research, Llc
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32801
- Clinical Neurosciecne Solutions, Inc. dba CNS Healthcare
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33782
- DMI Health Care Group, Inc
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33803
- Meridien Research/Accel Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30060
- Psych Atlanta
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30329-2209
- Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60640
- Uptown Research Institute, LLC
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21044
- Sheppard Pratt Health System
-
Gaithersburg, Maryland, Forenede Stater, 20877
- CBH Health, LLC
-
Pikesville, Maryland, Forenede Stater, 21208
- Pharmasite Research, Inc
-
-
Massachusetts
-
North Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
- University of Massachusetts Medical School
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55416
- University of Minnesota
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65212
- University of Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Forenede Stater, 63304
- Midwest Research Group
-
St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68526
- Alivation Research, LLC.
-
-
New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Forenede Stater, 08755
- Bio Behavioral Health
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10128
- The Medical Research Network, LLC
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Forenede Stater, 44122
- Insight Clinical Trials, LLC
-
North Canton, Ohio, Forenede Stater, 44720
- Neuro-Behaviroral Clinical Research, Inc.
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
- Rivus Wellness & Research Institute
-
-
Pennsylvania
-
Moosic, Pennsylvania, Forenede Stater, 18507
- Global Medical Institutes, LLC, Scranton Medical Institute
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- UT Health Science Center at Houston (UTHSC-H)
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Forenede Stater, 84020
- Cedar Clinical Research
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Forenede Stater, 98201
- Core Clinical Research
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Nøgleinklusionskriterier:
- Alder ≥18 år på Screening
- Større depression uden psykotiske træk (enkelt eller tilbagevendende episode som oplyst af Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. udgave [DSM-5])
- Hvis den aktuelle svære depressive episode er deltagerens første livslange depressionsepisode, skal længden af den aktuelle episode være ≥3 måneder og ≤2 år ved screening
- MADRS total score ≥20 ved screening og baseline for at sikre mindst moderat sværhedsgrad af depression
- TRD, defineret som manglende respons på en passende dosis og varighed af to, tre eller fire forskellige farmakologiske behandlinger for den aktuelle episode som bestemt gennem Massachusetts General Hospital Antidepressant Treatment Response Questionnaire (MGH-ATRQ) og ved hjælp af de supplerende råd om yderligere antidepressiva ikke inkluderet i MGH-ATRQ.
- Ved screening, aftale om at seponere al forbudt medicin.
Nøgleekskluderingskriterier:
Psykiatriske udelukkelseskriterier:
- Tidligere eller igangværende bipolar lidelse, enhver psykotisk lidelse, herunder skizofreni, skizofreniform lidelse, skizoaffektiv lidelse, kortvarig psykotisk lidelse (medmindre stof induceret eller skyldes en medicinsk tilstand), antisocial personlighedsforstyrrelse vurderet ved et struktureret klinisk interview (MINI 7.0.2)
- Livstidsparanoid, skizoid, skizotypisk, histrionisk, narcissistisk personlighedsforstyrrelse eller enhver igangværende alvorlig psykiatrisk komorbiditet baseret på sygehistorie og klinisk vurdering
- Borderline personlighedsforstyrrelse som vist ved sygehistorie eller Mini International Neuropsychiatric Interview Plus (MINI plus) - borderline personlighedsforstyrrelse modul
- Igangværende posttraumatisk stresslidelse, obsessiv-kompulsiv lidelse eller anorexia nervosa som vurderet ved sygehistorie og et struktureret klinisk interview (MINI 7.0.2)
- Psykiatrisk indlagt inden for de seneste 12 måneder forud for screening
- Brug af elektrokonvulsiv terapi, dyb hjernestimulering eller vagusnervestimulering under den aktuelle depressive episode
- Transkraniel magnetisk stimulering inden for de seneste seks måneder forud for screening
- Nuværende tilmelding til et psykologisk terapiprogram, der ikke vil forblive stabilt i hele studiets varighed. Psykologiske behandlinger kan ikke være påbegyndt inden for 30 dage før screening
- Eksponering for COMP360 psilocybinbehandling før screening
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Matchet placebo
|
COMP360 Psilocybin administreret under understøttende forhold
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: 25 mg COMP360 Psilocybin
|
COMP360 Psilocybin administreret under understøttende forhold
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
COMP360 25 mg versus placebo for ændringen fra baseline i MADRS total score
Tidsramme: Uge 6
|
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) er en 10-element kliniker vurderet skala, der måler depressions sværhedsgrad
|
Uge 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
COMP360 25 mg versus placebo for ændringen fra baseline i SDS total score
Tidsramme: Uge 6
|
Sheehan Disability Scale (SDS) er en kort, fem-element selvrapportering, der vurderer funktionsnedsættelse i arbejde/skole, socialt liv og familieliv.
|
Uge 6
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
24. januar 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
28. maj 2025
Studieafslutning (Faktiske)
15. april 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. november 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. november 2022
Først opslået (Faktiske)
22. november 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. august 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. august 2026
Sidst verificeret
1. august 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- COMP 005
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .