Účinnost, bezpečnost a snášenlivost jediného podání COMP360 u účastníků s TRD
7. srpna 2026 aktualizováno: COMPASS Pathways
Fáze III, multicentrická, randomizovaná, dvojitě slepá, placebem kontrolovaná studie ke zkoumání účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti jednorázového podání COMP360 u účastníků s depresí rezistentní na léčbu
Účinnost, bezpečnost a snášenlivost jednorázového podání COMP360 u účastníků s depresí rezistentní na léčbu (TRD)
Přehled studie
Detailní popis
Jedná se o fázi III, mezinárodní, multicentrickou, randomizovanou, paralelní skupinu, fixní jednorázovou dávku, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii. Populace studie bude zahrnovat účastníky ve věku ≥18 let s TRD.
Celkově bude 378 účastníků randomizováno v poměru 2:1, aby dostali COMP360 25 mg nebo placebo.
Studie bude trvat až 16 týdnů včetně tří až desetitýdenního screeningového období a šestitýdenního sledování od podávání hodnoceného produktu (IP).
V této studii je cílem posoudit účinnost COMP360 25 mg oproti placebu na snížení závažnosti symptomů u TRD, pokud je podáván s psychologickou podporou.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
258
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Tuscon, Arizona, Spojené státy, 85724
- University of Arizona College of Medicine - Tuscon
-
-
California
-
Culver City, California, Spojené státy, 90230
- Proscience Research Group
-
Garden Grove, California, Spojené státy, 92845
- Collaborative Neuroscience Network, LLC
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92037
- Kadima Neuropsychiatry Institute
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92037
- University California San Diego
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90004
- California Center for Psychedelic Therapy
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90025
- CalNeuro Research Group, Inc
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90064
- Clarity Clinical Research, LLC
-
Orange, California, Spojené státy, 92868
- ATP Clinical Research, Inc.
-
San Diego, California, Spojené státy, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research
-
San Jose, California, Spojené státy, 95124
- Lumos Clinical Research Center
-
Stanford, California, Spojené státy, 94305
- Stanford University
-
Thousand Oaks, California, Spojené státy, 93012
- Asclepes Research Centers
-
-
Connecticut
-
Norwich, Connecticut, Spojené státy, 06360
- Comprehensive Psychiatric Care
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
- Apg Research, Llc
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32801
- Clinical Neurosciecne Solutions, Inc. dba CNS Healthcare
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33782
- DMI Health Care Group, Inc
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33803
- Meridien Research/Accel Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30060
- Psych Atlanta
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30329-2209
- Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60640
- Uptown Research Institute, LLC
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21044
- Sheppard Pratt Health System
-
Gaithersburg, Maryland, Spojené státy, 20877
- CBH Health, LLC
-
Pikesville, Maryland, Spojené státy, 21208
- Pharmasite Research, Inc
-
-
Massachusetts
-
North Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
- University of Massachusetts Medical School
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55416
- University of Minnesota
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Spojené státy, 65212
- University of Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Spojené státy, 63304
- Midwest Research Group
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68526
- Alivation Research, LLC.
-
-
New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Spojené státy, 08755
- Bio Behavioral Health
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10128
- The Medical Research Network, LLC
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Spojené státy, 44122
- Insight Clinical Trials, LLC
-
North Canton, Ohio, Spojené státy, 44720
- Neuro-Behaviroral Clinical Research, Inc.
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
- Rivus Wellness & Research Institute
-
-
Pennsylvania
-
Moosic, Pennsylvania, Spojené státy, 18507
- Global Medical Institutes, LLC, Scranton Medical Institute
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- UT Health Science Center at Houston (UTHSC-H)
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Spojené státy, 84020
- Cedar Clinical Research
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Spojené státy, 98201
- Core Clinical Research
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Ve věku ≥18 let na screeningu
- Velká deprese bez psychotických rysů (jediná nebo opakující se epizoda, jak informuje Diagnostický a statistický manuál duševních poruch, 5. vydání [DSM-5])
- Pokud je současná velká depresivní epizoda první celoživotní epizodou deprese účastníka, délka aktuální epizody musí být při screeningu ≥ 3 měsíce a ≤ 2 roky
- Celkové skóre MADRS ≥20 při screeningu a výchozím stavu k zajištění alespoň střední závažnosti deprese
- TRD, definované jako selhání odpovědi na adekvátní dávku a trvání dvou, tří nebo čtyř různých farmakologických léčeb pro současnou epizodu, jak bylo stanoveno prostřednictvím dotazníku Massachusetts General Hospital Antidepressant Treatment Response Questionnaire (MGH-ATRQ) a pomocí doplňkových rad o dalších antidepresiva, která nejsou součástí MGH-ATRQ.
- Při Screeningu souhlas s vysazením všech zakázaných léků.
Klíčová kritéria vyloučení:
Kritéria psychiatrického vyloučení:
- Předchozí nebo probíhající bipolární porucha, jakákoli psychotická porucha, včetně schizofrenie, schizofreniformní porucha, schizoafektivní porucha, krátká psychotická porucha (pokud není vyvolána látkou nebo způsobena zdravotním stavem), antisociální porucha osobnosti, jak bylo hodnoceno strukturovaným klinickým rozhovorem (MINI 7.0.2)
- Celoživotní paranoidní, schizoidní, schizotypní, histrionská, narcistická porucha osobnosti nebo jakákoli pokračující závažná psychiatrická komorbidita založená na anamnéze a klinickém úsudku
- Hraniční porucha osobnosti prokázaná anamnézou nebo Mini International Neuropsychiatric Interview Plus (MINI plus) - modul hraniční poruchy osobnosti
- Probíhající posttraumatická stresová porucha, obsedantně-kompulzivní porucha nebo mentální anorexie podle anamnézy a strukturovaného klinického rozhovoru (MINI 7.0.2)
- Psychiatrický ústav v posledních 12 měsících před screeningem
- Použití elektrokonvulzivní terapie, hluboké mozkové stimulace nebo stimulace bloudivého nervu během aktuální depresivní epizody
- Transkraniální magnetická stimulace během posledních šesti měsíců před screeningem
- Současný zápis do programu psychologické terapie, který nezůstane po dobu studia stabilní. Psychologická terapie nemůže být zahájena během 30 dnů před screeningem
- Vystavení terapii psilocybinem COMP360 před screeningem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Odpovídající placebo
|
COMP360 Psilocybin podávaný za podpůrných podmínek
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 25 mg COMP360 Psilocybin
|
COMP360 Psilocybin podávaný za podpůrných podmínek
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
COMP360 25 mg oproti placebu pro změnu od výchozí hodnoty v celkovém skóre MADRS
Časové okno: 6. týden
|
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) je 10-položková klinicky hodnocená škála měřící závažnost deprese.
|
6. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
COMP360 25 mg oproti placebu pro změnu od výchozí hodnoty v celkovém skóre SDS
Časové okno: 6. týden
|
Sheehan Disability Scale (SDS) je stručná pětipoložková inventarizace vlastních zpráv, která hodnotí funkční poruchy v práci/škole, společenském a rodinném životě.
|
6. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. ledna 2023
Primární dokončení (Aktuální)
28. května 2025
Dokončení studie (Aktuální)
15. dubna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. listopadu 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. listopadu 2022
První zveřejněno (Aktuální)
22. listopadu 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- COMP 005
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .