Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost, bezpečnost a snášenlivost jediného podání COMP360 u účastníků s TRD

24. dubna 2024 aktualizováno: COMPASS Pathways

Fáze III, multicentrická, randomizovaná, dvojitě slepá, placebem kontrolovaná studie ke zkoumání účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti jednorázového podání COMP360 u účastníků s depresí rezistentní na léčbu

Účinnost, bezpečnost a snášenlivost jednorázového podání COMP360 u účastníků s depresí rezistentní na léčbu (TRD)

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o fázi III, mezinárodní, multicentrickou, randomizovanou, paralelní skupinu, fixní jednorázovou dávku, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii. Populace studie bude zahrnovat účastníky ve věku ≥18 let s TRD.

Celkově bude 378 účastníků randomizováno v poměru 2:1, aby dostali COMP360 25 mg nebo placebo.

Studie bude trvat až 16 týdnů včetně tří až desetitýdenního screeningového období a šestitýdenního sledování od podávání hodnoceného produktu (IP).

V této studii je cílem posoudit účinnost COMP360 25 mg oproti placebu na snížení závažnosti symptomů u TRD, pokud je podáván s psychologickou podporou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

255

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
        • Zatím nenabíráme
        • University of Arizona College of Medicine - Tuscon
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Francisco Moreno, MD
        • Kontakt:
          • Clinical and Translational Sciences Research Center (CATS)
          • Telefonní číslo: 520-626-8000
          • E-mail: cats-med@arizona.edu
    • California
      • Culver City, California, Spojené státy, 90230
        • Nábor
        • ProScience Research Group
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marina Bussel, MD
      • Garden Grove, California, Spojené státy, 92845
        • Nábor
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC
        • Kontakt:
          • David Walling, MD
          • Telefonní číslo: 866-787-4257
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David Walling, MD
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Nábor
        • Kadima Neuropsychiatry Institute
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David Feifel, MD
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Nábor
        • University California San Diego
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sidney Zisook, MD
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90004
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90025
        • Nábor
        • CalNeuro Research Group, Inc
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alexander Bystritsky, MD
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90064
        • Nábor
        • Clarity Clinical Research, LLC
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Aaron Siani, MD
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Nábor
        • ATP Clinical Research, Inc.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gustavo Alva, MD
        • Kontakt:
          • ATP Clinical Research
          • Telefonní číslo: 949-354-5353
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
      • San Jose, California, Spojené státy, 95124
        • Nábor
        • Lumos Clinical Research Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sarbani Maitra, MD
        • Kontakt:
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Nábor
        • Stanford University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Charles DeBattista, MD
      • Thousand Oaks, California, Spojené státy, 93012
        • Nábor
        • ASCLEPES Research Centers
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Arjun Reyes, MD
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Spojené státy, 06360
        • Nábor
        • Comprehensive Psychiatric Care
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sharif Okasha, MD
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • Nábor
        • APG Research, LLC
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Morteza Nadjafi, MD
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32801
        • Nábor
        • Clinical Neurosciecne Solutions, Inc. dba CNS Healthcare
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Felipe Suplicy, MD
        • Kontakt:
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33782
        • Nábor
        • DMI Health Care Group, Inc
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nancy Bloss Tumarkin, MD
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33803
        • Nábor
        • Meridien Research/Accel Research
        • Kontakt:
          • Colleen Figueroa
          • Telefonní číslo: 1508 863-940-2087
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rosa Negrón-Muñoz, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Zatím nenabíráme
        • Psych Atlanta
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael Banov, MD
        • Kontakt:
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30329-2209
        • Zatím nenabíráme
        • Emory University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Boadie Dunlop, MD
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60640
        • Nábor
        • Uptown Research Institute, LLC
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John Sonnenburg, MD
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21044
      • Gaithersburg, Maryland, Spojené státy, 20877
        • Nábor
        • CBH Health, LLC
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Elia Acevedo-Diaz, MD
      • Pikesville, Maryland, Spojené státy, 21208
        • Nábor
        • Pharmasite Research, Inc
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hinda Dubin, MD
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • North Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
        • Nábor
        • University of Massachusetts Medical School
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anthony Rothschild, MD
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55416
        • Nábor
        • University of Minnesota
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ziad Nahas, MD
        • Kontakt:
          • Maryam Sham Dim
          • Telefonní číslo: 952-525-4505
          • E-mail: ipl@umn.edu
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65212
        • Nábor
        • University of Missouri
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Muaid Ithman, MD
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Nábor
        • Washington University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ginger Nicol, MD
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68526
        • Nábor
        • Alivation Research, LLC.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Walter Duffy, MD
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Nábor
        • New York State Psychiatric Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David Hellerstein, MD
        • Kontakt:
      • New York, New York, Spojené státy, 10128
        • Nábor
        • The Medical Research Network, LLC
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jason Careri, MD
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Spojené státy, 44122
      • North Canton, Ohio, Spojené státy, 44720
        • Nábor
        • Neuro-Behaviroral Clinical Research, Inc.
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shisuka Malhotra, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
        • Nábor
        • Rivus Wellness & Research Institute
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ahsan Khan, MD
    • Pennsylvania
      • Moosic, Pennsylvania, Spojené státy, 18507
        • Nábor
        • Global Medical Institutes, LLC, Scranton Medical Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Matthew Berger, MD
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • UT Health Science Center at Houston (UTHSC-H)
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jair Soares, MD
        • Kontakt:
    • Utah
      • Draper, Utah, Spojené státy, 84020

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  1. Ve věku ≥18 let na screeningu
  2. Velká deprese bez psychotických rysů (jediná nebo opakující se epizoda, jak informuje Diagnostický a statistický manuál duševních poruch, 5. vydání [DSM-5])
  3. Pokud je současná velká depresivní epizoda první celoživotní epizodou deprese účastníka, délka aktuální epizody musí být při screeningu ≥ 3 měsíce a ≤ 2 roky
  4. Celkové skóre MADRS ≥20 při screeningu a výchozím stavu k zajištění alespoň střední závažnosti deprese
  5. TRD, definované jako selhání odpovědi na adekvátní dávku a trvání dvou, tří nebo čtyř různých farmakologických léčeb pro současnou epizodu, jak bylo stanoveno prostřednictvím dotazníku Massachusetts General Hospital Antidepressant Treatment Response Questionnaire (MGH-ATRQ) a pomocí doplňkových rad o dalších antidepresiva, která nejsou součástí MGH-ATRQ.
  6. Při Screeningu souhlas s vysazením všech zakázaných léků.

Klíčová kritéria vyloučení:

Kritéria psychiatrického vyloučení:

  1. Předchozí nebo probíhající bipolární porucha, jakákoli psychotická porucha, včetně schizofrenie, schizofreniformní porucha, schizoafektivní porucha, krátká psychotická porucha (pokud není vyvolána látkou nebo způsobena zdravotním stavem), antisociální porucha osobnosti, jak bylo hodnoceno strukturovaným klinickým rozhovorem (MINI 7.0.2)
  2. Celoživotní paranoidní, schizoidní, schizotypní, histrionská, narcistická porucha osobnosti nebo jakákoli pokračující závažná psychiatrická komorbidita založená na anamnéze a klinickém úsudku
  3. Hraniční porucha osobnosti prokázaná anamnézou nebo Mini International Neuropsychiatric Interview Plus (MINI plus) - modul hraniční poruchy osobnosti
  4. Probíhající posttraumatická stresová porucha, obsedantně-kompulzivní porucha nebo mentální anorexie podle anamnézy a strukturovaného klinického rozhovoru (MINI 7.0.2)
  5. Psychiatrický ústav v posledních 12 měsících před screeningem
  6. Použití elektrokonvulzivní terapie, hluboké mozkové stimulace nebo stimulace bloudivého nervu během aktuální depresivní epizody
  7. Transkraniální magnetická stimulace během posledních šesti měsíců před screeningem
  8. Současný zápis do programu psychologické terapie, který nezůstane po dobu studia stabilní. Psychologická terapie nemůže být zahájena během 30 dnů před screeningem
  9. Vystavení terapii psilocybinem COMP360 před screeningem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Odpovídající placebo
Lék: Psilocybin
COMP360 Psilocybin podávaný za podpůrných podmínek
Ostatní jména:
  • COMP360
Experimentální: 25 mg COMP360 Psilocybin
Lék: Psilocybin
COMP360 Psilocybin podávaný za podpůrných podmínek
Ostatní jména:
  • COMP360

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
COMP360 25 mg oproti placebu pro změnu od výchozí hodnoty v celkovém skóre MADRS
Časové okno: 6. týden
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) je 10-položková klinicky hodnocená škála měřící závažnost deprese.
6. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
COMP360 25 mg oproti placebu pro změnu od výchozí hodnoty v celkovém skóre SDS
Časové okno: 6. týden
Sheehan Disability Scale (SDS) je stručná pětipoložková inventarizace vlastních zpráv, která hodnotí funkční poruchy v práci/škole, společenském a rodinném životě.
6. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

COMPASS Pathways

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. ledna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

22. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • COMP 005

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Léčba rezistentní deprese

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit