Eficacia, seguridad y tolerabilidad de una sola administración de COMP360 en participantes con TRD
7 de agosto de 2026 actualizado por: COMPASS Pathways
Estudio de fase III, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para investigar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de una administración única de COMP360 en participantes con depresión resistente al tratamiento
Eficacia, seguridad y tolerabilidad de una sola administración de COMP360 en participantes con depresión resistente al tratamiento (TRD)
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de fase III, internacional, multicéntrico, aleatorizado, de grupos paralelos, de dosis única fija, doble ciego, controlado con placebo. La población del estudio incluirá participantes de ≥18 años con TRD.
En total, 378 participantes serán aleatorizados en una proporción de 2:1 para recibir COMP360 25 mg o placebo.
El estudio durará hasta 16 semanas, incluido un período de selección de tres a diez semanas y un seguimiento de seis semanas desde la administración del producto en investigación (PI).
En este estudio, el objetivo es evaluar la eficacia de COMP360 25 mg versus placebo para reducir la gravedad de los síntomas en TRD, cuando se administra con apoyo psicológico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
258
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Tuscon, Arizona, Estados Unidos, 85724
- University of Arizona College of Medicine - Tuscon
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California
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Culver City, California, Estados Unidos, 90230
- Proscience Research Group
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Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
- Collaborative Neuroscience Network, LLC
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Kadima Neuropsychiatry Institute
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- University California San Diego
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90004
- California Center for Psychedelic Therapy
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
- CalNeuro Research Group, Inc
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90064
- Clarity Clinical Research, LLC
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- ATP Clinical Research, Inc.
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research
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San Jose, California, Estados Unidos, 95124
- Lumos Clinical Research Center
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University
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Thousand Oaks, California, Estados Unidos, 93012
- Asclepes Research Centers
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Connecticut
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Norwich, Connecticut, Estados Unidos, 06360
- Comprehensive Psychiatric Care
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Apg Research, Llc
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
- Clinical Neurosciecne Solutions, Inc. dba CNS Healthcare
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33782
- DMI Health Care Group, Inc
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33803
- Meridien Research/Accel Research
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Psych Atlanta
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329-2209
- Emory University
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
- Uptown Research Institute, LLC
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21044
- Sheppard Pratt Health System
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Gaithersburg, Maryland, Estados Unidos, 20877
- CBH Health, LLC
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Pikesville, Maryland, Estados Unidos, 21208
- Pharmasite Research, Inc
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-
Massachusetts
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North Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- University of Massachusetts Medical School
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55416
- University of Minnesota
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
- University of Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Estados Unidos, 63304
- Midwest Research Group
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68526
- Alivation Research, LLC.
-
-
New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
- Bio Behavioral Health
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10128
- The Medical Research Network, LLC
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- New York State Psychiatric Institute
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-
Ohio
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Beachwood, Ohio, Estados Unidos, 44122
- Insight Clinical Trials, LLC
-
North Canton, Ohio, Estados Unidos, 44720
- Neuro-Behaviroral Clinical Research, Inc.
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- Rivus Wellness & Research Institute
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-
Pennsylvania
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Moosic, Pennsylvania, Estados Unidos, 18507
- Global Medical Institutes, LLC, Scranton Medical Institute
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- UT Health Science Center at Houston (UTHSC-H)
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Utah
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Draper, Utah, Estados Unidos, 84020
- Cedar Clinical Research
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Washington
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Everett, Washington, Estados Unidos, 98201
- Core Clinical Research
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Edad ≥18 años en la selección
- Depresión mayor sin características psicóticas (episodio único o recurrente según lo informado por el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, 5ª edición [DSM-5])
- Si el episodio depresivo mayor actual es el primer episodio de depresión en la vida del participante, la duración del episodio actual debe ser ≥3 meses y ≤2 años en la selección.
- Puntaje total de MADRS ≥20 en la selección y al inicio para asegurar al menos una gravedad moderada de la depresión
- TRD, definida como la falta de respuesta a una dosis y duración adecuadas de dos, tres o cuatro tratamientos farmacológicos diferentes para el episodio actual según lo determinado a través del Cuestionario de Respuesta al Tratamiento Antidepresivo del Hospital General de Massachusetts (MGH-ATRQ) y utilizando el asesoramiento complementario sobre tratamientos adicionales. antidepresivos no incluidos en MGH-ATRQ.
- En la selección, acuerdo para descontinuar todos los medicamentos prohibidos.
Criterios clave de exclusión:
Criterios de exclusión psiquiátrica:
- Trastorno bipolar previo o en curso, cualquier trastorno psicótico, incluida la esquizofrenia, el trastorno esquizofreniforme, el trastorno esquizoafectivo, el trastorno psicótico breve (a menos que sea inducido por sustancias o debido a una afección médica), el trastorno de personalidad antisocial evaluado mediante una entrevista clínica estructurada (MINI 7.0.2)
- Trastorno de personalidad paranoico, esquizoide, esquizotípico, histriónico, narcisista de por vida o cualquier comorbilidad psiquiátrica grave en curso basada en el historial médico y el juicio clínico
- Trastorno límite de la personalidad demostrado por el historial médico o la Mini International Neuropsychiatric Interview Plus (MINI plus): módulo de trastorno límite de la personalidad
- Trastorno de estrés postraumático en curso, trastorno obsesivo-compulsivo o anorexia nerviosa según lo evaluado por el historial médico y una entrevista clínica estructurada (MINI 7.0.2)
- Paciente hospitalizado psiquiátrico en los últimos 12 meses antes de la selección
- Uso de terapia electroconvulsiva, estimulación cerebral profunda o estimulación del nervio vago durante el episodio depresivo actual
- Estimulación magnética transcraneal en los últimos seis meses antes de la selección
- Inscripción actual en un programa de terapia psicológica que no permanecerá estable durante la duración del estudio. Las terapias psicológicas no pueden haberse iniciado dentro de los 30 días anteriores a la Selección
- Exposición a la terapia con psilocibina COMP360 antes de la selección
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo emparejado
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COMP360 Psilocibina administrada en condiciones de apoyo
Otros nombres:
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Experimental: 25 mg COMP360 Psilocibina
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COMP360 Psilocibina administrada en condiciones de apoyo
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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COMP360 25 mg versus placebo para el cambio desde el inicio en la puntuación total de MADRS
Periodo de tiempo: Semana 6
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La escala de calificación de depresión de Montgomery-Åsberg (MADRS) es una escala calificada por médicos de 10 ítems que mide la gravedad de la depresión
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Semana 6
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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COMP360 25 mg versus placebo para el cambio desde el inicio en la puntuación total de SDS
Periodo de tiempo: Semana 6
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La Escala de discapacidad de Sheehan (SDS) es un breve inventario de autoinforme de cinco ítems que evalúa el deterioro funcional en el trabajo/escuela, la vida social y la vida familiar.
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Semana 6
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de enero de 2023
Finalización primaria (Actual)
28 de mayo de 2025
Finalización del estudio (Actual)
15 de abril de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de noviembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
22 de noviembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos del estado de ánimo
- Desorden depresivo
- Trastorno depresivo, resistente al tratamiento
- Compuestos heterocíclicos
- Compuestos heterocíclicos, 2 anillos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Alcaloides
- Indoles
- Alcaloides de indol
- Indolizidinas
- Indolizinas
- Triptaminas
- Psilocibina
Otros números de identificación del estudio
- COMP 005
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .