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Efficacia, sicurezza e tollerabilità di una singola somministrazione di COMP360 nei partecipanti con TRD

7 agosto 2026 aggiornato da: COMPASS Pathways

Uno studio di fase III, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per studiare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di una singola somministrazione di COMP360 nei partecipanti con depressione resistente al trattamento

Efficacia, sicurezza e tollerabilità di una singola somministrazione di COMP360 nei partecipanti con depressione resistente al trattamento (TRD)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase III, internazionale, multicentrico, randomizzato, a gruppi paralleli, a dose singola fissa, in doppio cieco, controllato con placebo. La popolazione dello studio includerà partecipanti di età ≥18 anni con TRD.

Complessivamente, 378 partecipanti saranno randomizzati in un rapporto 2:1 per ricevere COMP360 25 mg o placebo.

Lo studio durerà fino a 16 settimane, compreso un periodo di screening da tre a dieci settimane e un follow-up di sei settimane dalla somministrazione del prodotto sperimentale (IP).

In questo studio, l'obiettivo è valutare l'efficacia di COMP360 25 mg rispetto al placebo per ridurre la gravità dei sintomi nella TRD, quando somministrato con supporto psicologico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

258

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tuscon, Arizona, Stati Uniti, 85724
        • University of Arizona College of Medicine - Tuscon
    • California
      • Culver City, California, Stati Uniti, 90230
        • Proscience Research Group
      • Garden Grove, California, Stati Uniti, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • Kadima Neuropsychiatry Institute
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • University California San Diego
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90004
        • California Center for Psychedelic Therapy
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90025
        • CalNeuro Research Group, Inc
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90064
        • Clarity Clinical Research, LLC
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • ATP Clinical Research, Inc.
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • San Jose, California, Stati Uniti, 95124
        • Lumos Clinical Research Center
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University
      • Thousand Oaks, California, Stati Uniti, 93012
        • Asclepes Research Centers
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Stati Uniti, 06360
        • Comprehensive Psychiatric Care
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • Apg Research, Llc
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32801
        • Clinical Neurosciecne Solutions, Inc. dba CNS Healthcare
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33782
        • DMI Health Care Group, Inc
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33803
        • Meridien Research/Accel Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Psych Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30329-2209
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60640
        • Uptown Research Institute, LLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21044
        • Sheppard Pratt Health System
      • Gaithersburg, Maryland, Stati Uniti, 20877
        • CBH Health, LLC
      • Pikesville, Maryland, Stati Uniti, 21208
        • Pharmasite Research, Inc
    • Massachusetts
      • North Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
        • University of Massachusetts Medical School
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55416
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65212
        • University of Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Stati Uniti, 63304
        • Midwest Research Group
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68526
        • Alivation Research, LLC.
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Stati Uniti, 08755
        • Bio Behavioral Health
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10128
        • The Medical Research Network, LLC
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • New York State Psychiatric Institute
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Stati Uniti, 44122
        • Insight Clinical Trials, LLC
      • North Canton, Ohio, Stati Uniti, 44720
        • Neuro-Behaviroral Clinical Research, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
        • Rivus Wellness & Research Institute
    • Pennsylvania
      • Moosic, Pennsylvania, Stati Uniti, 18507
        • Global Medical Institutes, LLC, Scranton Medical Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • UT Health Science Center at Houston (UTHSC-H)
    • Utah
      • Draper, Utah, Stati Uniti, 84020
        • Cedar Clinical Research
    • Washington
      • Everett, Washington, Stati Uniti, 98201
        • Core Clinical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  1. Età ≥18 anni allo Screening
  2. Depressione maggiore senza caratteristiche psicotiche (episodio singolo o ricorrente come indicato dal Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, 5a edizione [DSM-5])
  3. Se l'attuale episodio depressivo maggiore è il primo episodio di depressione nella vita del partecipante, la durata dell'episodio attuale deve essere ≥3 mesi e ≤2 anni allo Screening
  4. Punteggio totale MADRS ≥20 allo screening e al basale per garantire una gravità almeno moderata della depressione
  5. TRD, definita come la mancata risposta a una dose adeguata e alla durata di due, tre o quattro diversi trattamenti farmacologici per l'episodio in corso, come determinato attraverso il Massachusetts General Hospital Antidepressant Treatment Response Questionnaire (MGH-ATRQ) e utilizzando i consigli supplementari su ulteriori antidepressivi non inclusi in MGH-ATRQ.
  6. Allo screening, accordo per sospendere tutti i farmaci proibiti.

Criteri chiave di esclusione:

Criteri di esclusione psichiatrica:

  1. Disturbo bipolare pregresso o in corso, qualsiasi disturbo psicotico, inclusa la schizofrenia, disturbo schizofreniforme, disturbo schizoaffettivo, disturbo psicotico breve (a meno che non sia indotto da sostanze o sia dovuto a una condizione medica), disturbo antisociale di personalità valutato da un colloquio clinico strutturato (MINI 7.0.2)
  2. Disturbo di personalità paranoide, schizoide, schizotipico, istrionico, narcisistico permanente o qualsiasi comorbidità psichiatrica grave in corso sulla base dell'anamnesi e del giudizio clinico
  3. Disturbo borderline di personalità come dimostrato dall'anamnesi o dal Mini International Neuropsychiatric Interview Plus (MINI plus) - modulo disturbo borderline di personalità
  4. Disturbo da stress post-traumatico in atto, disturbo ossessivo-compulsivo o anoressia nervosa valutati dall'anamnesi e da un colloquio clinico strutturato (MINI 7.0.2)
  5. Ricoverato psichiatrico negli ultimi 12 mesi prima dello screening
  6. Uso di terapia elettroconvulsivante, stimolazione cerebrale profonda o stimolazione del nervo vago durante l'attuale episodio depressivo
  7. Stimolazione magnetica transcranica negli ultimi sei mesi prima dello screening
  8. Attuale iscrizione a un programma di terapia psicologica che non rimarrà stabile per la durata dello studio. Le terapie psicologiche non possono essere iniziate nei 30 giorni precedenti lo Screening
  9. Esposizione alla terapia con psilocibina COMP360 prima dello screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Placebo abbinato
Droga: Psilocibina
COMP360 Psilocibina somministrata in condizioni di supporto
Altri nomi:
  • COMP360
Sperimentale: 25 mg COMP360 Psilocibina
Droga: Psilocibina
COMP360 Psilocibina somministrata in condizioni di supporto
Altri nomi:
  • COMP360

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
COMP360 25 mg rispetto al placebo per la variazione rispetto al basale del punteggio totale MADRS
Lasso di tempo: Settimana 6
La Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) è una scala di 10 voci valutata dai medici che misura la gravità della depressione
Settimana 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
COMP360 25 mg rispetto al placebo per la variazione rispetto al basale nel punteggio totale SDS
Lasso di tempo: Settimana 6
La Sheehan Disability Scale (SDS) è un breve inventario di cinque voci che valuta la compromissione funzionale nel lavoro/scuola, nella vita sociale e nella vita familiare.
Settimana 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

COMPASS Pathways

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 gennaio 2023

Completamento primario (Effettivo)

28 maggio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

15 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

22 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • COMP 005

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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