TRD 참여자에서 COMP360 단일 투여의 효능, 안전성 및 내약성
2026년 8월 7일 업데이트: COMPASS Pathways
치료 저항성 우울증이 있는 참가자에서 COMP360 단일 투여의 효능, 안전성 및 내약성을 조사하기 위한 III상, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
치료 저항성 우울증(TRD) 참가자에서 COMP360 단일 투여의 효능, 안전성 및 내약성
연구 개요
상세 설명
이것은 III상, 국제, 다기관, 무작위 배정, 병렬 그룹, 고정 단일 용량, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다. 연구 모집단에는 TRD가 있는 18세 이상의 참가자가 포함됩니다.
전체적으로 378명의 참가자가 COMP360 25mg 또는 위약을 투여받기 위해 2:1 비율로 무작위 배정됩니다.
이 연구는 3주에서 10주 사이의 스크리닝 기간과 연구 제품(IP) 투여 후 6주 후속 조치를 포함하여 최대 16주 동안 지속됩니다.
이 연구에서 목표는 심리적 지원과 함께 투여했을 때 TRD의 증상 중증도 감소에 대한 COMP360 25mg과 위약의 효능을 평가하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
258
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Tuscon, Arizona, 미국, 85724
- University of Arizona College of Medicine - Tuscon
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California
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Culver City, California, 미국, 90230
- Proscience Research Group
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Garden Grove, California, 미국, 92845
- Collaborative Neuroscience Network, LLC
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La Jolla, California, 미국, 92037
- Kadima Neuropsychiatry Institute
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La Jolla, California, 미국, 92037
- University California San Diego
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Los Angeles, California, 미국, 90004
- California Center for Psychedelic Therapy
-
Los Angeles, California, 미국, 90025
- CalNeuro Research Group, Inc
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Los Angeles, California, 미국, 90064
- Clarity Clinical Research, LLC
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Orange, California, 미국, 92868
- ATP Clinical Research, Inc.
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San Diego, California, 미국, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research
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San Jose, California, 미국, 95124
- Lumos Clinical Research Center
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Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford University
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Thousand Oaks, California, 미국, 93012
- Asclepes Research Centers
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Connecticut
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Norwich, Connecticut, 미국, 06360
- Comprehensive Psychiatric Care
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Florida
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Orlando, Florida, 미국, 32803
- Apg Research, Llc
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Orlando, Florida, 미국, 32801
- Clinical Neurosciecne Solutions, Inc. dba CNS Healthcare
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Tampa, Florida, 미국, 33782
- DMI Health Care Group, Inc
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Tampa, Florida, 미국, 33803
- Meridien Research/Accel Research
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30060
- Psych Atlanta
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Atlanta, Georgia, 미국, 30329-2209
- Emory University
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60640
- Uptown Research Institute, LLC
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21044
- Sheppard Pratt Health System
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Gaithersburg, Maryland, 미국, 20877
- CBH Health, LLC
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Pikesville, Maryland, 미국, 21208
- Pharmasite Research, Inc
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Massachusetts
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North Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
- University of Massachusetts Medical School
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55416
- University of Minnesota
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Missouri
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Columbia, Missouri, 미국, 65212
- University of Missouri
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Saint Charles, Missouri, 미국, 63304
- Midwest Research Group
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St Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, 미국, 68526
- Alivation Research, LLC.
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-
New Jersey
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Toms River, New Jersey, 미국, 08755
- Bio Behavioral Health
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New York
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New York, New York, 미국, 10128
- The Medical Research Network, LLC
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New York, New York, 미국, 10032
- New York State Psychiatric Institute
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Ohio
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Beachwood, Ohio, 미국, 44122
- Insight Clinical Trials, LLC
-
North Canton, Ohio, 미국, 44720
- Neuro-Behaviroral Clinical Research, Inc.
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
- Rivus Wellness & Research Institute
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Pennsylvania
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Moosic, Pennsylvania, 미국, 18507
- Global Medical Institutes, LLC, Scranton Medical Institute
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- UT Health Science Center at Houston (UTHSC-H)
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Utah
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Draper, Utah, 미국, 84020
- Cedar Clinical Research
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Washington
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Everett, Washington, 미국, 98201
- Core Clinical Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 스크리닝 시 18세 이상
- 정신병적 특징이 없는 주요 우울증(정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼, 5판[DSM-5]에 의해 알려진 단일 또는 재발성 삽화)
- 현재 주요 우울 에피소드가 참가자의 평생 첫 번째 우울증 에피소드인 경우, 현재 에피소드의 기간은 스크리닝 시 ≥3개월 및 ≤2년이어야 합니다.
- 우울증의 중등도 이상을 보장하기 위한 선별 및 기준선에서 MADRS 총 점수 ≥20
- TRD는 매사추세츠 종합병원 항우울제 치료 반응 설문지(MGH-ATRQ)를 통해 결정된 현재 에피소드에 대한 2, 3 또는 4가지 다른 약리학적 치료의 적절한 용량 및 기간에 반응하지 않고 추가에 대한 보충 조언을 사용하는 것으로 정의됩니다. MGH-ATRQ에 포함되지 않은 항우울제.
- 스크리닝 시 모든 금지 약물을 중단하는 데 동의합니다.
주요 제외 기준:
정신과적 배제 기준:
- 이전 또는 진행 중인 양극성 장애, 정신분열증, 정신분열형 장애, 분열정동 장애, 단기 정신병적 장애(물질이 유도되거나 의학적 상태로 인한 경우 제외), 구조화된 임상 면담으로 평가된 반사회적 인격 장애를 포함한 모든 정신병적 장애(MINI 7.0.2)
- 평생 편집증, 정신분열증, 정신분열형, 히스테리성, 자기애적 성격 장애 또는 병력 및 임상적 판단에 근거한 진행 중인 심각한 정신과적 동반이환
- 병력 또는 Mini International Neuropsychiatric Interview Plus(MINI plus) - 경계선 인격 장애 모듈에서 입증된 경계선 인격 장애
- 지속적인 외상 후 스트레스 장애, 강박 장애 또는 병력 및 구조화된 임상 면담으로 평가된 신경성 식욕부진증(MINI 7.0.2)
- 스크리닝 전 지난 12개월 이내에 정신과 입원환자
- 현재 우울 에피소드 동안 전기 경련 요법, 심부 뇌 자극 또는 미주 신경 자극 사용
- 스크리닝 전 지난 6개월 이내의 경두개 자기 자극
- 연구 기간 동안 안정적으로 유지되지 않을 심리 치료 프로그램의 현재 등록. 심리 치료는 스크리닝 전 30일 이내에 시작할 수 없습니다.
- 스크리닝 전 COMP360 실로시빈 요법에 대한 노출
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
일치하는 위약
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지지 조건에서 COMP360 실로시빈 투여
다른 이름들:
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실험적: 25mg COMP360 실로시빈
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지지 조건에서 COMP360 실로시빈 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MADRS 총점의 기준선으로부터의 변화에 대한 COMP360 25mg 대 위약
기간: 6주차
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MADRS(Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale)는 우울증의 중증도를 측정하는 10개 항목의 임상 평가 척도입니다.
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6주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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SDS 총 점수의 기준선으로부터의 변화에 대한 COMP360 25mg 대 위약
기간: 6주차
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Sheehan Disability Scale(SDS)은 직장/학교, 사회 생활 및 가족 생활에서 기능 장애를 평가하는 간략한 5개 항목의 자가 보고 목록입니다.
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6주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 1월 24일
기본 완료 (실제)
2025년 5월 28일
연구 완료 (실제)
2026년 4월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 11월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 11월 14일
처음 게시됨 (실제)
2022년 11월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 7일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- COMP 005
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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