Skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancja pojedynczego podania COMP360 u uczestników z TRD
7 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: COMPASS Pathways
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy III w celu zbadania skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczego podania COMP360 u uczestników z depresją oporną na leczenie
Skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancja pojedynczego podania COMP360 u uczestników z depresją lekooporną (TRD)
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to międzynarodowe, wieloośrodkowe, randomizowane, równoległe badanie fazy III, z podwójnie ślepą próbą, z ustaloną pojedynczą dawką i kontrolą placebo. Badana populacja będzie obejmować uczestników w wieku ≥18 lat z TRD.
Ogółem 378 uczestników zostanie losowo przydzielonych w stosunku 2:1 do grup otrzymujących COMP360 25 mg lub placebo.
Badanie potrwa do 16 tygodni, w tym okres przesiewowy trwający od trzech do dziesięciu tygodni i sześciotygodniowa obserwacja po podaniu badanego produktu (IP).
W tym badaniu celem jest ocena skuteczności COMP360 25 mg w porównaniu z placebo w zmniejszaniu nasilenia objawów w TRD, przy podawaniu ze wsparciem psychologa.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
258
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Tuscon, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
- University of Arizona College of Medicine - Tuscon
-
-
California
-
Culver City, California, Stany Zjednoczone, 90230
- Proscience Research Group
-
Garden Grove, California, Stany Zjednoczone, 92845
- Collaborative Neuroscience Network, LLC
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
- Kadima Neuropsychiatry Institute
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
- University California San Diego
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90004
- California Center for Psychedelic Therapy
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90025
- CalNeuro Research Group, Inc
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90064
- Clarity Clinical Research, LLC
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
- ATP Clinical Research, Inc.
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research
-
San Jose, California, Stany Zjednoczone, 95124
- Lumos Clinical Research Center
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
- Stanford University
-
Thousand Oaks, California, Stany Zjednoczone, 93012
- Asclepes Research Centers
-
-
Connecticut
-
Norwich, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06360
- Comprehensive Psychiatric Care
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
- Apg Research, Llc
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32801
- Clinical Neurosciecne Solutions, Inc. dba CNS Healthcare
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33782
- DMI Health Care Group, Inc
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33803
- Meridien Research/Accel Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
- Psych Atlanta
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30329-2209
- Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60640
- Uptown Research Institute, LLC
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21044
- Sheppard Pratt Health System
-
Gaithersburg, Maryland, Stany Zjednoczone, 20877
- CBH Health, LLC
-
Pikesville, Maryland, Stany Zjednoczone, 21208
- Pharmasite Research, Inc
-
-
Massachusetts
-
North Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
- University of Massachusetts Medical School
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55416
- University of Minnesota
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65212
- University of Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Stany Zjednoczone, 63304
- Midwest Research Group
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68526
- Alivation Research, LLC.
-
-
New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08755
- Bio Behavioral Health
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10128
- The Medical Research Network, LLC
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
- Insight Clinical Trials, LLC
-
North Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44720
- Neuro-Behaviroral Clinical Research, Inc.
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
- Rivus Wellness & Research Institute
-
-
Pennsylvania
-
Moosic, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18507
- Global Medical Institutes, LLC, Scranton Medical Institute
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- UT Health Science Center at Houston (UTHSC-H)
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Stany Zjednoczone, 84020
- Cedar Clinical Research
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Stany Zjednoczone, 98201
- Core Clinical Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Wiek ≥18 lat w momencie badania przesiewowego
- Duża depresja bez cech psychotycznych (pojedynczy lub nawracający epizod, zgodnie z Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, wydanie 5 [DSM-5])
- Jeśli obecny epizod dużej depresji jest pierwszym epizodem depresji w życiu uczestnika, długość obecnego epizodu musi wynosić ≥ 3 miesiące i ≤ 2 lata w momencie badania przesiewowego
- Całkowity wynik MADRS ≥20 na etapie badania przesiewowego i na początku badania, aby zapewnić co najmniej umiarkowane nasilenie depresji
- TRD, zdefiniowana jako brak odpowiedzi na odpowiednią dawkę i czas trwania dwóch, trzech lub czterech różnych terapii farmakologicznych w bieżącym epizodzie, jak określono za pomocą kwestionariusza odpowiedzi na leczenie przeciwdepresyjne szpitala ogólnego Massachusetts (MGH-ATRQ) i z wykorzystaniem dodatkowej porady dotyczącej dodatkowych leki przeciwdepresyjne nieuwzględnione w MGH-ATRQ.
- Podczas badania przesiewowego zgoda na zaprzestanie stosowania wszystkich zabronionych leków.
Kluczowe kryteria wykluczenia:
Psychiatryczne kryteria wykluczenia:
- Choroba afektywna dwubiegunowa występująca lub trwająca, jakiekolwiek zaburzenie psychotyczne, w tym schizofrenia, zaburzenie schizofrenopodobne, zaburzenie schizoafektywne, krótkotrwałe zaburzenie psychotyczne (chyba że spowodowane substancją lub stanem medycznym), antyspołeczne zaburzenie osobowości oceniane na podstawie ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego (MINI 7.0.2)
- Osobowość paranoiczna, schizoidalna, schizotypowa, histrioniczna, narcystyczna lub jakakolwiek współistniejąca poważna choroba psychiczna na podstawie historii medycznej i oceny klinicznej
- Zaburzenie osobowości borderline wykazane na podstawie wywiadu medycznego lub Mini International Neuropsychiatric Interview Plus (MINI plus) – moduł dotyczący osobowości borderline
- Trwające zaburzenie stresowe pourazowe, zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne lub jadłowstręt psychiczny oceniane na podstawie wywiadu medycznego i ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego (MINI 7.0.2)
- Pacjent hospitalizowany psychiatrycznie w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Stosowanie terapii elektrowstrząsowej, głębokiej stymulacji mózgu lub stymulacji nerwu błędnego podczas aktualnego epizodu depresyjnego
- Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna w ciągu ostatnich sześciu miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Obecna rejestracja do programu terapii psychologicznej, która nie pozostanie stabilna w czasie trwania badania. Terapie psychologiczne nie mogą zostać rozpoczęte w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
- Ekspozycja na terapię psilocybinową COMP360 przed Badaniem Przesiewowym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Dopasowane placebo
|
COMP360 Psilocybina podawana w warunkach wspomagających
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: 25 mg COMP360 psilocybiny
|
COMP360 Psilocybina podawana w warunkach wspomagających
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
COMP360 25 mg w porównaniu z placebo dla zmiany całkowitej punktacji MADRS względem wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Tydzień 6
|
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) to 10-punktowa skala oceniana przez klinicystów, mierząca nasilenie depresji
|
Tydzień 6
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
COMP360 25 mg w porównaniu z placebo dla zmiany całkowitej punktacji SDS w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Tydzień 6
|
Skala niepełnosprawności Sheehana (SDS) to krótki, składający się z pięciu pozycji kwestionariusz samoopisowy, który ocenia upośledzenie funkcjonalne w pracy/szkole, życiu społecznym i rodzinnym.
|
Tydzień 6
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 stycznia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 maja 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 kwietnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 listopada 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 listopada 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 listopada 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- COMP 005
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .