COMP360:n yksittäisen annostelun tehokkuus, turvallisuus ja siedettävyys TRD:n osallistujille
perjantai 7. elokuuta 2026 päivittänyt: COMPASS Pathways
Vaihe III, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokko, lumekontrolloitu tutkimus COMP360:n kerta-annoksen tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden tutkimiseksi potilailla, joilla on hoitoresistentti masennus
COMP360:n kerta-annoksen teho, turvallisuus ja siedettävyys potilailla, joilla on hoitoresistentti masennus (TRD)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen III, kansainvälinen, monikeskus, satunnaistettu, rinnakkaisryhmä, kiinteän kerta-annoksen, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus. Tutkimuspopulaatio sisältää ≥18-vuotiaita osallistujia, joilla on TRD.
Kaiken kaikkiaan 378 osallistujaa satunnaistetaan suhteessa 2:1 saamaan COMP360 25 mg tai lumelääkettä.
Tutkimus kestää jopa 16 viikkoa, mukaan lukien 3-10 viikkoa kestävä seulontajakso ja kuuden viikon seuranta tutkimustuotteen (IP) antamisesta.
Tässä tutkimuksessa tavoitteena on arvioida COMP360 25 mg:n tehoa lumelääkkeeseen verrattuna oireiden vakavuuden vähentämisessä TRD:ssä, kun sitä annetaan psykologisen tuen kanssa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
258
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Tuscon, Arizona, Yhdysvallat, 85724
- University of Arizona College of Medicine - Tuscon
-
-
California
-
Culver City, California, Yhdysvallat, 90230
- Proscience Research Group
-
Garden Grove, California, Yhdysvallat, 92845
- Collaborative Neuroscience Network, LLC
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
- Kadima Neuropsychiatry Institute
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
- University California San Diego
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90004
- California Center for Psychedelic Therapy
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90025
- CalNeuro Research Group, Inc
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90064
- Clarity Clinical Research, LLC
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- ATP Clinical Research, Inc.
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research
-
San Jose, California, Yhdysvallat, 95124
- Lumos Clinical Research Center
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford University
-
Thousand Oaks, California, Yhdysvallat, 93012
- Asclepes Research Centers
-
-
Connecticut
-
Norwich, Connecticut, Yhdysvallat, 06360
- Comprehensive Psychiatric Care
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
- Apg Research, Llc
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32801
- Clinical Neurosciecne Solutions, Inc. dba CNS Healthcare
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33782
- DMI Health Care Group, Inc
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33803
- Meridien Research/Accel Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
- Psych Atlanta
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30329-2209
- Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60640
- Uptown Research Institute, LLC
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21044
- Sheppard Pratt Health System
-
Gaithersburg, Maryland, Yhdysvallat, 20877
- CBH Health, LLC
-
Pikesville, Maryland, Yhdysvallat, 21208
- Pharmasite Research, Inc
-
-
Massachusetts
-
North Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
- University of Massachusetts Medical School
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55416
- University of Minnesota
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65212
- University of Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Yhdysvallat, 63304
- Midwest Research Group
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68526
- Alivation Research, LLC.
-
-
New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Yhdysvallat, 08755
- Bio Behavioral Health
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10128
- The Medical Research Network, LLC
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Yhdysvallat, 44122
- Insight Clinical Trials, LLC
-
North Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44720
- Neuro-Behaviroral Clinical Research, Inc.
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
- Rivus Wellness & Research Institute
-
-
Pennsylvania
-
Moosic, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18507
- Global Medical Institutes, LLC, Scranton Medical Institute
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- UT Health Science Center at Houston (UTHSC-H)
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Yhdysvallat, 84020
- Cedar Clinical Research
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Yhdysvallat, 98201
- Core Clinical Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta seulonnassa
- Vakava masennus ilman psykoottisia piirteitä (yksittäinen tai toistuva episodi mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan 5. painos [DSM-5] mukaan)
- Jos nykyinen vakava masennusjakso on osallistujan ensimmäinen elämänsä aikana esiintyvä masennusjakso, nykyisen jakson pituuden on oltava ≥3 kuukautta ja ≤2 vuotta seulonnassa
- MADRS-kokonaispistemäärä ≥ 20 seulonnassa ja lähtötilanteessa, jotta varmistetaan vähintään kohtalainen masennuksen vakavuus
- TRD, joka määritellään riittämättömäksi annokseksi ja kahden, kolmen tai neljän erilaisen farmakologisen hoidon kestona tämän jakson aikana, määritettynä Massachusetts General Hospital Antidepressant Treatment Response Questionnairen (MGH-ATRQ) avulla ja käyttämällä lisäohjeita lisäohjeista masennuslääkkeet, jotka eivät sisälly MGH-ATRQ:han.
- Seulonnassa sovitaan kaikkien kiellettyjen lääkkeiden käytön lopettamisesta.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
Psykiatriset poissulkemiskriteerit:
- Aiempi tai meneillään oleva kaksisuuntainen mielialahäiriö, mikä tahansa psykoottinen häiriö, mukaan lukien skitsofrenia, skitsofreeninen häiriö, skitsoaffektiivinen häiriö, lyhytaikainen psykoottinen häiriö (ellei aineen aiheuttama tai sairauden aiheuttama), antisosiaalinen persoonallisuushäiriö strukturoidulla kliinisellä haastattelulla arvioituna (MINI 7.0.2)
- Elinikäinen vainoharhainen, skitsoidi, skitsotyyppinen, histrioninen, narsistinen persoonallisuushäiriö tai mikä tahansa vakava psykiatrinen samanaikainen sairaus sairaushistorian ja kliinisen arvion perusteella
- Rajalla oleva persoonallisuushäiriö, joka on osoitettu sairaushistorialla tai Mini International Neuropsychiatric Interview Plus (MINI plus) -persoonallisuushäiriömoduulilla
- Jatkuva posttraumaattinen stressihäiriö, pakko-oireinen häiriö tai anorexia nervosa sairaushistorian ja strukturoidun kliinisen haastattelun perusteella arvioituna (MINI 7.0.2)
- Psykiatrinen osastolla viimeisten 12 kuukauden aikana ennen seulontaa
- Sähkökonvulsiivisen hoidon, syvän aivojen stimulaation tai vagushermostimulaation käyttö nykyisen masennusjakson aikana
- Transkraniaalinen magneettistimulaatio viimeisen kuuden kuukauden aikana ennen seulontaa
- Nykyinen ilmoittautuminen psykologiseen terapiaohjelmaan, joka ei pysy vakaana tutkimuksen ajan. Psykologista hoitoa ei voida aloittaa 30 päivän sisällä ennen seulontaa
- Altistuminen COMP360-psilosybiinihoidolle ennen seulontaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Vastaava lumelääke
|
COMP360 Psilosybiini annettu tukiolosuhteissa
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 25 mg COMP360 psilosybiiniä
|
COMP360 Psilosybiini annettu tukiolosuhteissa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
COMP360 25 mg verrattuna lumelääkkeeseen MADRS-kokonaispistemäärän muutoksen osalta lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikko 6
|
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) on 10 kohdan kliinikon arvioima asteikko, joka mittaa masennuksen vakavuutta.
|
Viikko 6
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
COMP360 25 mg vs. lumelääke SDS-kokonaispistemäärän muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikko 6
|
Sheehan Disability Scale (SDS) on lyhyt, viidestä osasta koostuva itseraportointiinventaari, joka arvioi toiminnallisia heikkenemiä työssä/koulussa, sosiaalisessa elämässä ja perhe-elämässä.
|
Viikko 6
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 24. tammikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 28. toukokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 15. huhtikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 14. marraskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. marraskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 22. marraskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 10. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- COMP 005
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .