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Eficácia, segurança e tolerabilidade de uma única administração de COMP360 em participantes com TRD

24 de abril de 2024 atualizado por: COMPASS Pathways

Um estudo de fase III, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para investigar a eficácia, segurança e tolerabilidade de uma única administração de COMP360 em participantes com depressão resistente ao tratamento

Eficácia, segurança e tolerabilidade de uma única administração de COMP360 em participantes com depressão resistente ao tratamento (TRD)

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de fase III, internacional, multicêntrico, randomizado, de grupos paralelos, dose única fixa, duplo-cego, controlado por placebo. A população do estudo incluirá participantes com idade ≥18 anos com TRD.

No geral, 378 participantes serão randomizados em uma proporção de 2:1 para receber COMP360 25 mg ou placebo.

O estudo durará até 16 semanas, incluindo um período de triagem de três a dez semanas e acompanhamento de seis semanas da administração do produto experimental (IP).

Neste estudo, o objetivo é avaliar a eficácia do COMP360 25 mg versus placebo na redução da gravidade dos sintomas na DRT, quando administrado com suporte psicológico.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

255

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • Ainda não está recrutando
        • University of Arizona College of Medicine - Tuscon
        • Investigador principal:
          • Francisco Moreno, MD
        • Contato:
          • Clinical and Translational Sciences Research Center (CATS)
          • Número de telefone: 520-626-8000
          • E-mail: cats-med@arizona.edu
    • California
      • Culver City, California, Estados Unidos, 90230
        • Recrutamento
        • ProScience Research Group
        • Investigador principal:
          • Marina Bussel, MD
      • Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
        • Recrutamento
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC
        • Contato:
          • David Walling, MD
          • Número de telefone: 866-787-4257
        • Investigador principal:
          • David Walling, MD
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Recrutamento
        • Kadima Neuropsychiatry Institute
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • David Feifel, MD
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Recrutamento
        • University California San Diego
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sidney Zisook, MD
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90004
        • Recrutamento
        • California Center for Psychedelic Therapy
        • Investigador principal:
          • Cole Marta, MD
        • Contato:
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
        • Recrutamento
        • CalNeuro Research Group, Inc
        • Investigador principal:
          • Alexander Bystritsky, MD
        • Contato:
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90064
        • Recrutamento
        • Clarity Clinical Research, LLC
        • Investigador principal:
          • Aaron Siani, MD
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Recrutamento
        • ATP Clinical Research, Inc.
        • Investigador principal:
          • Gustavo Alva, MD
        • Contato:
          • ATP Clinical Research
          • Número de telefone: 949-354-5353
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Recrutamento
        • Artemis Institute for Clinical Research
        • Investigador principal:
          • Eric Chavez, MD
        • Contato:
      • San Jose, California, Estados Unidos, 95124
        • Recrutamento
        • Lumos Clinical Research Center
        • Investigador principal:
          • Sarbani Maitra, MD
        • Contato:
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Recrutamento
        • Stanford University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Charles DeBattista, MD
      • Thousand Oaks, California, Estados Unidos, 93012
        • Recrutamento
        • ASCLEPES Research Centers
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Arjun Reyes, MD
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Estados Unidos, 06360
        • Recrutamento
        • Comprehensive Psychiatric Care
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sharif Okasha, MD
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Recrutamento
        • APG Research, LLC
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Morteza Nadjafi, MD
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
        • Recrutamento
        • Clinical Neurosciecne Solutions, Inc. dba CNS Healthcare
        • Investigador principal:
          • Felipe Suplicy, MD
        • Contato:
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33782
        • Recrutamento
        • DMI Health Care Group, Inc
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Nancy Bloss Tumarkin, MD
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33803
        • Recrutamento
        • Meridien Research/Accel Research
        • Contato:
          • Colleen Figueroa
          • Número de telefone: 1508 863-940-2087
        • Investigador principal:
          • Rosa Negrón-Muñoz, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Ainda não está recrutando
        • Psych Atlanta
        • Investigador principal:
          • Michael Banov, MD
        • Contato:
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329-2209
        • Ainda não está recrutando
        • Emory University
        • Investigador principal:
          • Boadie Dunlop, MD
        • Contato:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
        • Recrutamento
        • Uptown Research Institute, LLC
        • Investigador principal:
          • John Sonnenburg, MD
        • Contato:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21044
      • Gaithersburg, Maryland, Estados Unidos, 20877
        • Recrutamento
        • CBH Health, LLC
        • Investigador principal:
          • Elia Acevedo-Diaz, MD
      • Pikesville, Maryland, Estados Unidos, 21208
        • Recrutamento
        • Pharmasite Research, Inc
        • Investigador principal:
          • Hinda Dubin, MD
        • Contato:
    • Massachusetts
      • North Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • Recrutamento
        • University of Massachusetts Medical School
        • Investigador principal:
          • Anthony Rothschild, MD
        • Contato:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • Recrutamento
        • University of Minnesota
        • Investigador principal:
          • Ziad Nahas, MD
        • Contato:
          • Maryam Sham Dim
          • Número de telefone: 952-525-4505
          • E-mail: ipl@umn.edu
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
        • Recrutamento
        • University of Missouri
        • Investigador principal:
          • Muaid Ithman, MD
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Recrutamento
        • Washington University School of Medicine
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ginger Nicol, MD
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68526
        • Recrutamento
        • Alivation Research, LLC.
        • Investigador principal:
          • Walter Duffy, MD
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Recrutamento
        • New York State Psychiatric Institute
        • Investigador principal:
          • David Hellerstein, MD
        • Contato:
      • New York, New York, Estados Unidos, 10128
        • Recrutamento
        • The Medical Research Network, LLC
        • Investigador principal:
          • Jason Careri, MD
        • Contato:
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Estados Unidos, 44122
      • North Canton, Ohio, Estados Unidos, 44720
        • Recrutamento
        • Neuro-Behaviroral Clinical Research, Inc.
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Shisuka Malhotra, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Recrutamento
        • Rivus Wellness & Research Institute
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ahsan Khan, MD
    • Pennsylvania
      • Moosic, Pennsylvania, Estados Unidos, 18507
        • Recrutamento
        • Global Medical Institutes, LLC, Scranton Medical Institute
        • Investigador principal:
          • Matthew Berger, MD
        • Contato:
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • UT Health Science Center at Houston (UTHSC-H)
        • Investigador principal:
          • Jair Soares, MD
        • Contato:
    • Utah
      • Draper, Utah, Estados Unidos, 84020

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  1. Idade ≥18 anos na Triagem
  2. Depressão maior sem características psicóticas (episódio único ou recorrente conforme informado pelo Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, 5ª edição [DSM-5])
  3. Se o episódio depressivo maior atual for o primeiro episódio de depressão na vida do participante, a duração do episódio atual deve ser ≥3 meses e ≤2 anos na triagem
  4. Pontuação total de MADRS ≥20 na triagem e na linha de base para garantir pelo menos gravidade moderada da depressão
  5. TRD, definida como falha em responder a uma dose adequada e duração de dois, três ou quatro tratamentos farmacológicos diferentes para o episódio atual, conforme determinado pelo Questionário de Resposta ao Tratamento Antidepressivo do Hospital Geral de Massachusetts (MGH-ATRQ) e usando o conselho suplementar sobre antidepressivos não incluídos no MGH-ATRQ.
  6. Na triagem, acordo para descontinuar todos os medicamentos proibidos.

Principais Critérios de Exclusão:

Critérios de Exclusão Psiquiátrica:

  1. Transtorno bipolar prévio ou em curso, qualquer transtorno psicótico, incluindo esquizofrenia, transtorno esquizofreniforme, transtorno esquizoafetivo, transtorno psicótico breve (a menos que induzido por substância ou devido a uma condição médica), transtorno de personalidade antissocial conforme avaliado por uma entrevista clínica estruturada (MINI 7.0.2)
  2. Transtorno de personalidade paranóica, esquizóide, esquizotípica, histriônica, narcisista ou qualquer comorbidade psiquiátrica grave contínua com base no histórico médico e no julgamento clínico
  3. Transtorno de personalidade limítrofe demonstrado pelo histórico médico ou pelo Mini International Neuropsychiatric Interview Plus (MINI plus) - módulo de transtorno de personalidade limítrofe
  4. Transtorno de estresse pós-traumático contínuo, transtorno obsessivo-compulsivo ou anorexia nervosa, conforme avaliado pelo histórico médico e uma entrevista clínica estruturada (MINI 7.0.2)
  5. Paciente psiquiátrico internado nos últimos 12 meses antes da Triagem
  6. Uso de terapia eletroconvulsiva, estimulação cerebral profunda ou estimulação do nervo vago durante o episódio depressivo atual
  7. Estimulação magnética transcraniana nos últimos seis meses antes da triagem
  8. Inscrição atual em um programa de terapia psicológica que não permanecerá estável durante o estudo. As terapias psicológicas não podem ter sido iniciadas nos 30 dias anteriores à triagem
  9. Exposição à terapia com psilocibina COMP360 antes da triagem

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo correspondente
Medicamento: Psilocibina
COMP360 Psilocibina administrada em condições de suporte
Outros nomes:
  • COMP360
Experimental: 25 mg COMP360 Psilocibina
Medicamento: Psilocibina
COMP360 Psilocibina administrada em condições de suporte
Outros nomes:
  • COMP360

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
COMP360 25 mg versus placebo para a alteração da linha de base na pontuação total MADRS
Prazo: Semana 6
A Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery-Åsberg (MADRS) é uma escala de avaliação clínica de 10 itens que mede a gravidade da depressão
Semana 6

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
COMP360 25 mg versus placebo para a mudança da linha de base na pontuação total SDS
Prazo: Semana 6
A Escala de Incapacidade de Sheehan (SDS) é um breve inventário de autoavaliação de cinco itens que avalia o comprometimento funcional no trabalho/escola, na vida social e na vida familiar.
Semana 6

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

COMPASS Pathways

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de novembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de novembro de 2022

Primeira postagem (Real)

22 de novembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • COMP 005

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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