Eficácia, segurança e tolerabilidade de uma única administração de COMP360 em participantes com TRD
7 de agosto de 2026 atualizado por: COMPASS Pathways
Um estudo de fase III, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para investigar a eficácia, segurança e tolerabilidade de uma única administração de COMP360 em participantes com depressão resistente ao tratamento
Eficácia, segurança e tolerabilidade de uma única administração de COMP360 em participantes com depressão resistente ao tratamento (TRD)
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de fase III, internacional, multicêntrico, randomizado, de grupos paralelos, dose única fixa, duplo-cego, controlado por placebo. A população do estudo incluirá participantes com idade ≥18 anos com TRD.
No geral, 378 participantes serão randomizados em uma proporção de 2:1 para receber COMP360 25 mg ou placebo.
O estudo durará até 16 semanas, incluindo um período de triagem de três a dez semanas e acompanhamento de seis semanas da administração do produto experimental (IP).
Neste estudo, o objetivo é avaliar a eficácia do COMP360 25 mg versus placebo na redução da gravidade dos sintomas na DRT, quando administrado com suporte psicológico.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
258
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Tuscon, Arizona, Estados Unidos, 85724
- University of Arizona College of Medicine - Tuscon
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California
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Culver City, California, Estados Unidos, 90230
- Proscience Research Group
-
Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
- Collaborative Neuroscience Network, LLC
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Kadima Neuropsychiatry Institute
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- University California San Diego
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90004
- California Center for Psychedelic Therapy
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
- CalNeuro Research Group, Inc
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90064
- Clarity Clinical Research, LLC
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- ATP Clinical Research, Inc.
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research
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San Jose, California, Estados Unidos, 95124
- Lumos Clinical Research Center
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University
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Thousand Oaks, California, Estados Unidos, 93012
- Asclepes Research Centers
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Connecticut
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Norwich, Connecticut, Estados Unidos, 06360
- Comprehensive Psychiatric Care
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-
Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Apg Research, Llc
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
- Clinical Neurosciecne Solutions, Inc. dba CNS Healthcare
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33782
- DMI Health Care Group, Inc
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33803
- Meridien Research/Accel Research
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-
Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Psych Atlanta
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329-2209
- Emory University
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-
Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
- Uptown Research Institute, LLC
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21044
- Sheppard Pratt Health System
-
Gaithersburg, Maryland, Estados Unidos, 20877
- CBH Health, LLC
-
Pikesville, Maryland, Estados Unidos, 21208
- Pharmasite Research, Inc
-
-
Massachusetts
-
North Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- University of Massachusetts Medical School
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55416
- University of Minnesota
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
- University of Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Estados Unidos, 63304
- Midwest Research Group
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68526
- Alivation Research, LLC.
-
-
New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
- Bio Behavioral Health
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10128
- The Medical Research Network, LLC
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Estados Unidos, 44122
- Insight Clinical Trials, LLC
-
North Canton, Ohio, Estados Unidos, 44720
- Neuro-Behaviroral Clinical Research, Inc.
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- Rivus Wellness & Research Institute
-
-
Pennsylvania
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Moosic, Pennsylvania, Estados Unidos, 18507
- Global Medical Institutes, LLC, Scranton Medical Institute
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- UT Health Science Center at Houston (UTHSC-H)
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Utah
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Draper, Utah, Estados Unidos, 84020
- Cedar Clinical Research
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Washington
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Everett, Washington, Estados Unidos, 98201
- Core Clinical Research
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Idade ≥18 anos na Triagem
- Depressão maior sem características psicóticas (episódio único ou recorrente conforme informado pelo Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, 5ª edição [DSM-5])
- Se o episódio depressivo maior atual for o primeiro episódio de depressão na vida do participante, a duração do episódio atual deve ser ≥3 meses e ≤2 anos na triagem
- Pontuação total de MADRS ≥20 na triagem e na linha de base para garantir pelo menos gravidade moderada da depressão
- TRD, definida como falha em responder a uma dose adequada e duração de dois, três ou quatro tratamentos farmacológicos diferentes para o episódio atual, conforme determinado pelo Questionário de Resposta ao Tratamento Antidepressivo do Hospital Geral de Massachusetts (MGH-ATRQ) e usando o conselho suplementar sobre antidepressivos não incluídos no MGH-ATRQ.
- Na triagem, acordo para descontinuar todos os medicamentos proibidos.
Principais Critérios de Exclusão:
Critérios de Exclusão Psiquiátrica:
- Transtorno bipolar prévio ou em curso, qualquer transtorno psicótico, incluindo esquizofrenia, transtorno esquizofreniforme, transtorno esquizoafetivo, transtorno psicótico breve (a menos que induzido por substância ou devido a uma condição médica), transtorno de personalidade antissocial conforme avaliado por uma entrevista clínica estruturada (MINI 7.0.2)
- Transtorno de personalidade paranóica, esquizóide, esquizotípica, histriônica, narcisista ou qualquer comorbidade psiquiátrica grave contínua com base no histórico médico e no julgamento clínico
- Transtorno de personalidade limítrofe demonstrado pelo histórico médico ou pelo Mini International Neuropsychiatric Interview Plus (MINI plus) - módulo de transtorno de personalidade limítrofe
- Transtorno de estresse pós-traumático contínuo, transtorno obsessivo-compulsivo ou anorexia nervosa, conforme avaliado pelo histórico médico e uma entrevista clínica estruturada (MINI 7.0.2)
- Paciente psiquiátrico internado nos últimos 12 meses antes da Triagem
- Uso de terapia eletroconvulsiva, estimulação cerebral profunda ou estimulação do nervo vago durante o episódio depressivo atual
- Estimulação magnética transcraniana nos últimos seis meses antes da triagem
- Inscrição atual em um programa de terapia psicológica que não permanecerá estável durante o estudo. As terapias psicológicas não podem ter sido iniciadas nos 30 dias anteriores à triagem
- Exposição à terapia com psilocibina COMP360 antes da triagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo correspondente
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COMP360 Psilocibina administrada em condições de suporte
Outros nomes:
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Experimental: 25 mg COMP360 Psilocibina
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COMP360 Psilocibina administrada em condições de suporte
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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COMP360 25 mg versus placebo para a alteração da linha de base na pontuação total MADRS
Prazo: Semana 6
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A Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery-Åsberg (MADRS) é uma escala de avaliação clínica de 10 itens que mede a gravidade da depressão
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Semana 6
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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COMP360 25 mg versus placebo para a mudança da linha de base na pontuação total SDS
Prazo: Semana 6
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A Escala de Incapacidade de Sheehan (SDS) é um breve inventário de autoavaliação de cinco itens que avalia o comprometimento funcional no trabalho/escola, na vida social e na vida familiar.
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Semana 6
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de janeiro de 2023
Conclusão Primária (Real)
28 de maio de 2025
Conclusão do estudo (Real)
15 de abril de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de novembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de novembro de 2022
Primeira postagem (Real)
22 de novembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Transtornos de Humor
- Desordem depressiva
- Transtorno Depressivo Resistente ao Tratamento
- Compostos heterocíclicos
- Compostos heterocíclicos, 2 anel
- Compostos heterocíclicos, anel fundido
- Alcalóides
- Indoles
- Alcalóides indol
- Indolizidinas
- Indolizinas
- Triptaminas
- Psilocibina
Outros números de identificação do estudo
- COMP 005
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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