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Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit einer einzigen Verabreichung von COMP360 bei Teilnehmern mit TRD

7. August 2026 aktualisiert von: COMPASS Pathways

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-III-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit einer Einzelverabreichung von COMP360 bei Teilnehmern mit behandlungsresistenter Depression

Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit einer einzelnen Verabreichung von COMP360 bei Teilnehmern mit behandlungsresistenter Depression (TRD)

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine internationale, multizentrische, randomisierte Parallelgruppen-Doppelblindstudie der Phase III mit festgelegter Einzeldosis und Placebo-kontrollierter Studie. Die Studienpopulation umfasst Teilnehmer im Alter von ≥ 18 Jahren mit TRD.

Insgesamt werden 378 Teilnehmer in einem Verhältnis von 2:1 randomisiert, um COMP360 25 mg oder Placebo zu erhalten.

Die Studie wird bis zu 16 Wochen dauern, einschließlich einer drei- bis zehnwöchigen Screening-Periode und einer sechswöchigen Nachbeobachtung ab der Verabreichung des Prüfpräparats (IP).

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von COMP360 25 mg im Vergleich zu Placebo zur Verringerung der Symptomschwere bei TRD zu bewerten, wenn es mit psychologischer Unterstützung verabreicht wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

258

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tuscon, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • University of Arizona College of Medicine - Tuscon
    • California
      • Culver City, California, Vereinigte Staaten, 90230
        • Proscience Research Group
      • Garden Grove, California, Vereinigte Staaten, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Kadima Neuropsychiatry Institute
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • University California San Diego
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90004
        • California Center for Psychedelic Therapy
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90025
        • CalNeuro Research Group, Inc
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90064
        • Clarity Clinical Research, LLC
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • ATP Clinical Research, Inc.
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • San Jose, California, Vereinigte Staaten, 95124
        • Lumos Clinical Research Center
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University
      • Thousand Oaks, California, Vereinigte Staaten, 93012
        • Asclepes Research Centers
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06360
        • Comprehensive Psychiatric Care
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Apg Research, Llc
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32801
        • Clinical Neurosciecne Solutions, Inc. dba CNS Healthcare
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33782
        • DMI Health Care Group, Inc
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33803
        • Meridien Research/Accel Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Psych Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30329-2209
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60640
        • Uptown Research Institute, LLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21044
        • Sheppard Pratt Health System
      • Gaithersburg, Maryland, Vereinigte Staaten, 20877
        • CBH Health, LLC
      • Pikesville, Maryland, Vereinigte Staaten, 21208
        • Pharmasite Research, Inc
    • Massachusetts
      • North Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • University of Massachusetts Medical School
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65212
        • University of Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Vereinigte Staaten, 63304
        • Midwest Research Group
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68526
        • Alivation Research, LLC.
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08755
        • Bio Behavioral Health
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10128
        • The Medical Research Network, LLC
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • New York State Psychiatric Institute
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
        • Insight Clinical Trials, LLC
      • North Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44720
        • Neuro-Behaviroral Clinical Research, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Rivus Wellness & Research Institute
    • Pennsylvania
      • Moosic, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18507
        • Global Medical Institutes, LLC, Scranton Medical Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • UT Health Science Center at Houston (UTHSC-H)
    • Utah
      • Draper, Utah, Vereinigte Staaten, 84020
        • Cedar Clinical Research
    • Washington
      • Everett, Washington, Vereinigte Staaten, 98201
        • Core Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre beim Screening
  2. Schwere Depression ohne psychotische Merkmale (einzelne oder wiederkehrende Episode gemäß den Angaben im Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. Auflage [DSM-5])
  3. Wenn die aktuelle schwere depressive Episode die erste lebenslange depressive Episode des Teilnehmers ist, muss die Dauer der aktuellen Episode beim Screening ≥ 3 Monate und ≤ 2 Jahre betragen
  4. MADRS-Gesamtpunktzahl ≥ 20 beim Screening und Baseline, um eine mindestens mittelschwere Depression sicherzustellen
  5. TRD, definiert als Nichtansprechen auf eine angemessene Dosis und Dauer von zwei, drei oder vier verschiedenen pharmakologischen Behandlungen für die aktuelle Episode, wie anhand des Massachusetts General Hospital Antidepressant Treatment Response Questionnaire (MGH-ATRQ) und unter Verwendung der ergänzenden Hinweise zu zusätzlichen bestimmt Antidepressiva, die nicht in MGH-ATRQ enthalten sind.
  6. Beim Screening Vereinbarung, alle verbotenen Medikamente abzusetzen.

Wichtige Ausschlusskriterien:

Psychiatrische Ausschlusskriterien:

  1. Frühere oder anhaltende bipolare Störung, jede psychotische Störung, einschließlich Schizophrenie, schizophreniforme Störung, schizoaffektive Störung, kurzzeitige psychotische Störung (sofern nicht substanzinduziert oder aufgrund eines medizinischen Zustands), antisoziale Persönlichkeitsstörung, beurteilt durch ein strukturiertes klinisches Interview (MINI 7.0.2)
  2. Lebenslange paranoide, schizoide, schizotypische, histrionische, narzisstische Persönlichkeitsstörung oder jede anhaltende schwere psychiatrische Komorbidität, basierend auf der Krankengeschichte und dem klinischen Urteil
  3. Borderline-Persönlichkeitsstörung, nachgewiesen durch die Anamnese oder das Mini International Neuropsychiatric Interview Plus (MINI plus) - Modul Borderline-Persönlichkeitsstörung
  4. Anhaltende posttraumatische Belastungsstörung, Zwangsstörung oder Anorexia nervosa, beurteilt anhand der Anamnese und eines strukturierten klinischen Interviews (MINI 7.0.2)
  5. Stationärer psychiatrischer Patient innerhalb der letzten 12 Monate vor dem Screening
  6. Einsatz von Elektrokrampftherapie, Tiefenhirnstimulation oder Vagusnervstimulation während der aktuellen depressiven Episode
  7. Transkranielle Magnetstimulation innerhalb der letzten sechs Monate vor dem Screening
  8. Aktuelle Einschreibung in ein psychologisches Therapieprogramm, das für die Dauer der Studie nicht stabil bleiben wird. Psychologische Therapien dürfen nicht innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening begonnen worden sein
  9. Exposition gegenüber einer COMP360-Psilocybin-Therapie vor dem Screening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Abgestimmtes Placebo
Arzneimittel: Psilocybin
COMP360 Psilocybin wird unter unterstützenden Bedingungen verabreicht
Andere Namen:
  • COMP360
Experimental: 25 mg COMP360 Psilocybin
Arzneimittel: Psilocybin
COMP360 Psilocybin wird unter unterstützenden Bedingungen verabreicht
Andere Namen:
  • COMP360

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
COMP360 25 mg versus Placebo für die Veränderung des MADRS-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 6
Die Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) ist eine 10-Punkte-Skala, die von Klinikern bewertet wird und die Schwere der Depression misst
Woche 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
COMP360 25 mg versus Placebo für die Veränderung des SDS-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 6
Die Sheehan Disability Scale (SDS) ist ein kurzes, aus fünf Punkten bestehendes Selbstberichtsinventar, das die funktionelle Beeinträchtigung in Arbeit/Schule, Sozialleben und Familienleben bewertet.
Woche 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

COMPASS Pathways

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Januar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Mai 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • COMP 005

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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