SCS 移植後の心理的評価
2022年11月14日 更新者：Federico Longhini、University Magna Graecia
脊髄刺激装置を埋め込まれた患者の長期心理学的評価
脊髄刺激療法 (SCS) は、慢性腰痛 (CLBP) 症候群の患者にとって、薬理学的、心理学的、理学的、作業療法または手術で症状が軽減されない場合の治療オプションです。 CLBP は一般的な疾患であり、生活の質、仕事および活動能力にいくつかの悪影響を及ぼし、医療制度のコストを増加させます。 したがって、この観察研究は、介入を受けている慢性疼痛患者（実験群）、伝統的な治療後の慢性疼痛患者（比較群）、および年齢と学校教育が一致した健康な参加者の3つの異なる患者群の全体的な認知機能を評価するために設計されました（健常者）。
全体的な認知機能、行動の症候学、メタ認知、生活の質、内受容、痛みの知覚、自己効力感、および対処スタイルを評価するように設計された神経心理学的評価バッテリーが実施されます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
60
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Federico Longhini, MD
- 電話番号：+393475395967
- メール：longhini.federico@gmail.com
研究場所
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Catanzaro、イタリア
- AOU Mater Domini
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
コホートごとに包含基準を満たし、除外基準を満たさない場合、60人の連続した患者（コホートあたり20人）が登録されます。
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 脊髄刺激で治療された慢性疼痛の存在（実験群）
- 標準治療を受けている慢性疼痛の存在（比較群）
- 年齢と学校教育が一致した健康な参加者（対照群）。
除外基準:
- 同意が拒否されました
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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実験グループ
標準治療に失敗し、脊髄刺激装置が埋め込まれた慢性疼痛患者
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脊髄刺激は、硬膜外腔に異なるタイプの電極を経皮的または外科的に移植することで構成されます。電極は、刺激電流を生成する埋め込み型パルス発生器に接続されます。
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比較群
伝統的な治療法、すなわち薬理学的、心理学的、理学的および作業療法または手術後の慢性疼痛患者。
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慢性腰痛の標準的な治療法は、薬理学的、心理学的、理学的および作業療法または手術です。
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対照群
実験群に含まれる者と年齢および学校教育が一致する健康なボランティア
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グローバル認知機能 - モントリオール認知評価
時間枠：患者の参加時
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Montreal Cognitive Assessment は、全体的な認知機能のスクリーニングを提供します。それは探索する12のサブタスクで構成されています。時計描画タスクと立方体のコピーによって評価される視空間能力。実行機能は、Trail Making B タスクの簡単なバージョン、音素流暢性タスク、および 2 項目の言語的抽象化タスクによって評価されます。持続的注意課題（タッピングを使用したターゲット検出）、連続減算課題、数字の前方および後方スパン課題によって評価される注意力、集中力、および作業記憶。言語は、なじみのない動物を使った名前付けタスク、2 つの構文的に複雑な文の繰り返し、および上記の音素の流暢さのタスクによって評価されます。時間的および空間的な方向性。
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患者の参加時
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グローバル認知機能 - レイヴンのカラー プログレッシブ マトリックス テスト
時間枠：患者の参加時
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Raven の Colored Progressive Matrices Test は、非言語的な素材を使って抽象的な推論能力を評価します。
テストは 36 のマトリックスで構成され、難易度が上がる 3 つのセットにグループ化されます。
各マトリックスには、サブジェクトが利用可能な 6 つの選択肢から選択しなければならない欠けている部分があります。
合計点は 0 から 36 までの範囲で、正解の数を合計して得られます。
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患者の参加時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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メタ認知 - 記憶評価クリニック - アンケート
時間枠：患者の参加時
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Memory Assessment Clinics-Questionnaire (MAC-Q) は、過去と比較した日常生活における記憶パフォーマンスの主観的な認識を評価します (この研究では、介入前に参照が行われます)。
被験者のさまざまな情報を記憶する能力を評価する 6 つの項目で構成されます (使用する電話番号/郵便番号、オブジェクトの場所など)。
各項目は、5 段階のリッカート スケール (「現在はかなり改善されている」から「現在は非常に悪化している」まで) で測定されます。
MAC-Q の合計スコアは 7 ～ 35 の範囲で、スコアが高いほど主観的な記憶障害の存在が大きいことを示します。
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患者の参加時
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メタ認知 - 多因子記憶アンケート
時間枠：患者の参加時
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Multifactorial Memory Questionnaire は、満足度、能力、および戦略というメタメモリの 3 つの側面を評価する 57 項目を含む自己管理型のアンケートです。
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患者の参加時
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メタ認知 - 成人のエグゼクティブ機能インベントリ
時間枠：患者の参加時
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Adult Executive Functioning Inventory (ADEXI; Holst and Thorell, 2018) は、自分の抑制スキルと作業記憶の主観的認識を評価する 14 項目からなる自記式アンケートです。
各項目は、5 段階のリッカート スケール (「間違いなく真実ではない」から「間違いなく真実」まで) で測定されます。
ADEXI の合計スコアは 14 から 70 の範囲で、スコアが高いほど実行領域の主観的障害が大きいことを示します。
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患者の参加時
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生活の質
時間枠：患者の参加時
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患者の健康状態の調査で構成される QOL アセスメント アンケート (Short Form Health Survey 36、SF-36)。
これは 36 項目のスケールで、健康状態の 8 つの領域を測定します。身体的役割の制限;体の痛み;一般的な健康認識;エネルギー/活力;社会的機能;感情的な役割の制限とメンタルヘルス。
スコアリング アルゴリズムを使用して、生のスコアを上記の 8 つの次元に変換します。
さらに、2 つの合成指標の値を計算することができます。1 つは身体的健康 (FHH) に関連し、もう 1 つは精神的健康 (MHSI) に関連します。
スコアは、回答者の健康状態が最悪の場合のゼロから、回答者の健康状態が最も良好な場合の 100 までの範囲に変換されます。
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患者の参加時
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行動症状学 - Beck Depression Inventory
時間枠：患者の参加時
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Beck Depression Inventory (BDI) は、うつ病の重症度を評価するための自己申告ツールです。
過去2週間の抑うつ症状の有無と強さを0～3点で評価する21項目で構成されています。
BDI 合計スコアの範囲は 0 ～ 63 です。
カットオフは 16 です。
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患者の参加時
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行動症状学 - 状態特性不安インベントリー
時間枠：患者の参加時
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State-Trait Anxiety Inventory (Spielberg et al., 1968) は、不安症状の重症度を評価するための自己報告ツールです。
質問票投与時の気分を問う質問による状態不安と、習慣的にどのように感じているかを問う質問による特性不安を評価する20項目の2つの尺度（Y1とY2）で構成されています。
個々のスケールのスコアは 20 から 80 の範囲で、不安症の症状を予測するしきい値は 40 に設定されています。
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患者の参加時
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行動症状学 - アパシー評価スケール
時間枠：患者の参加時
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アパシー評価尺度 (Marin et al., 1991) は、18 項目からなるアパシーを評価するための評価尺度です。
合計無関心スコアは 18 から 72 の範囲であり、認知的無関心、行動的無関心、感情的無関心、およびその他のカテゴリの一部である項目を評価する項目で得られたスコアの合計によって与えられます。
カットオフは 38 です。
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患者の参加時
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痛み - 数値評価尺度
時間枠：患者の参加時
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数値評価尺度は、痛みの強さを評価する 11 ポイントの一次元尺度です。
スケールは、それぞれ「痛みなし」と「想像できる最悪の痛み」に対応する 0 から 10 の範囲の水平線で構成されます。
合計スコアは 0 ～ 10 の範囲であり、スコアが高いほど痛みが強いことを示します。
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患者の参加時
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障害 - Roland Morris Disability Questionnaire
時間枠：患者の参加時
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Roland Morris Disability Questionnaire は、患者の障害と日常生活の制限を評価する自記式の質問票です。
リストされた 24 の活動を実行する被験者の能力を評価する 24 の項目で構成されます。
各項目について、0 (活動が制限されていない) から 1 (活動が制限されている) までのスコアを与えることができます。
合計スコアは 0 ～ 24 の範囲で、スコアが高いほど障害が大きいことを示します。
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患者の参加時
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痛みと障害 - 痛みの壊滅的な尺度
時間枠：患者の参加時
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Pain Catastrophizing Scale は、痛みに関する壊滅的な思考を評価する尺度です。
参加者は、過去のつらい経験を振り返り、痛みを経験したときに特定の考えや感情がどのくらいの頻度で発生するかを示すよう求められる 13 の項目で構成されています。
各項目には、0 (まったくない) から 4 (常に) までのスコアを付けることができます。
合計スコアの範囲は 0 ～ 52 で、スコアが高いほど破滅的な考えが存在することを示します。
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患者の参加時
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回復力、知覚される自己効力感、および対処スタイル - 簡単な回復力尺度
時間枠：患者の参加時
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Brief Resilience Scale (BRS) は、5 段階のリッカート スケール (1 = 完全に同意しない、2 = 同意しない、3 = 同意も同意もしない、4 = 同意する、4 = 同意する、4 = 同意する、4 = 同意する、4 = 同意する5=完全に同意)。
合計スコアは 6 ～ 30 の範囲で、スコアが高いほどストレスの多い状況での回復力が高いことを示します。
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患者の参加時
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回復力、知覚される自己効力感、および対処スタイル - 痛みの自己効力感アンケート
時間枠：患者の参加時
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痛みの自己効力感アンケートは、痛みの存在に関して知覚された自己効力感を測定するために使用されるアンケートです。
これは、さまざまな日常活動 (例: ほとんどの家事ができるなど) または生活の一般的な側面 (例: ほとんどの目標を達成できるなど) を説明する 10 の項目で構成されています。
各項目について、対象者は、痛みがあってもこれらの活動を行うことができるとどの程度自信を持っているかを示さなければなりません。
項目は、0 (まったく信頼できない) から 6 (完全に信頼できる) までの 7 段階のリッカート スケールで測定されます。
アンケートの合計スコアは 0 ～ 60 の範囲で、スコアが高いほど自己効力感が高いことを示します。
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患者の参加時
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回復力、知覚された自己効力感、および対処スタイル - 対処スケール
時間枠：患者の参加時
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Coping Scale は、問題のある状況での認知的、感情的、および行動的戦略の使用を評価する自己管理式のアンケートです。
アンケートは、4 段階のリッカート尺度 (1 = まったくない、2 = 少し、3 = ある程度、4 = 非常に多い) で測定された 13 項目で構成されます。
スコアの範囲は 13 ～ 52 で、スコアが高いほど対処戦略のレベルが高いことを示します。
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患者の参加時
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Interoception - ハートビート検出タスク
時間枠：患者の参加時
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ハートビート検出タスクは、内受容の精度を調査するために使用されます。
このタスクでは、参加者は、自分の脈や心拍を感じようとせずに、心の中だけで静かに心拍を数えるよう求められます。
心拍数を客観的に測定するために、腕時計を着用するよう求められます。
25 秒、45 秒、および 65 秒の持続時間の 3 つのカウント段階が、30 秒の休憩を挟んで実行され、2 回繰り返されます。
フェーズの順序はランダム化されます。
測定された心拍数と報告された主観的知覚との間の一致のレベルは、「内受容的精度」の比較的信頼できる特性と見なされます。
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患者の参加時
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インターセプション - 自己認識アンケート
時間枠：患者の参加時
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自己認識アンケートは、内受容感覚の調査に使用されます。
これは、5 段階のリッカート スケール (0 = まったくない、4 = 常に) で測定された 35 の項目で構成されます。
合計スコアはすべての項目の合計で、範囲は 0 ～ 140 です。
スコアが高いほど、内受容意識のレベルが高いことを示します。
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患者の参加時
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内受容意識
時間枠：患者の参加時
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内受容意識は、知覚された内受容（心臓）情報の正確さの程度の個人の認識を評価する自己報告尺度を使用して調査されます。
客観的な内受容精度と内受容精度の主観的評価との関係を計算して、知覚される内受容精度の程度が客観的に測定された内受容精度にどのように対応するかのメタ認知的尺度を得る。
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患者の参加時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2023年1月1日
一次修了 (予想される)
2023年12月31日
研究の完了 (予想される)
2023年12月31日
試験登録日
最初に提出
2022年11月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年11月14日
最初の投稿 (実際)
2022年11月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月14日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名のデータは、主任研究者への合理的な科学的要求に応じて、出版後にすべての研究者と共有されます
IPD 共有時間枠
研究発表後
IPD 共有アクセス基準
電子メールによる合理的な科学的要求に応じて、主任研究者
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
- 臨床試験報告書（CSR）
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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