Evaluación psicológica después de la implantación de SCS
14 de noviembre de 2022 actualizado por: Federico Longhini, University Magna Graecia
Evaluación psicológica a largo plazo de pacientes con estimulador de médula espinal implantado
La estimulación de la médula espinal (SCS) es una opción terapéutica para pacientes con síndrome de dolor lumbar crónico (CLBP), cuando las terapias farmacológicas, psicológicas, físicas y ocupacionales o la cirugía no logran reducir los síntomas. CLBP es una enfermedad común con varias consecuencias negativas sobre la calidad de vida, el trabajo y la capacidad de actividad y aumento de los costos para el sistema de atención de la salud. Por lo tanto, hemos diseñado este estudio observacional para evaluar el funcionamiento cognitivo global en tres grupos diferentes de pacientes: pacientes con dolor crónico sometidos a intervención (grupo experimental), pacientes con dolor crónico siguiendo terapias tradicionales (grupo de comparación) y participantes sanos emparejados por edad y escolaridad ( sujetos sanos).
Se realizará una batería de evaluación neuropsicológica diseñada para evaluar el funcionamiento cognitivo global, la sintomatología conductual, la metacognición, la calidad de vida, la interocepción, la percepción del dolor, la autoeficacia y los estilos de afrontamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
60
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Federico Longhini, MD
- Número de teléfono: +393475395967
- Correo electrónico: longhini.federico@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Catanzaro, Italia
- AOU Mater Domini
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Se inscribirán 60 pacientes consecutivos (20 por cohorte) si cumplen los criterios de inclusión y ningún criterio de exclusión según la cohorte.
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad mayor de 18 años
- presencia de dolor crónico tratado con estimulación medular (Grupo Experimental)
- presencia de dolor crónico que recibe tratamientos estándar (grupo de comparación)
- participantes sanos emparejados por edad y escolaridad (grupo de control).
Criterio de exclusión:
- consentimiento denegado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo experimental
Pacientes con dolor crónico que fracasaron con las terapias estándar y con un estimulador de médula espinal implantado
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La Estimulación de la Médula Espinal consiste en la implantación transcutánea o quirúrgica de diferentes tipos de electrodos en el espacio epidural; Luego, los electrodos se conectan a un generador de impulsos implantado que genera corrientes estimulantes.
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Grupo de comparación
Pacientes con dolor crónico siguiendo terapias tradicionales, es decir, terapias farmacológicas, psicológicas, físicas y ocupacionales o cirugía.
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Las terapias estándar para el dolor lumbar crónico son las terapias farmacológicas, psicológicas, físicas y ocupacionales o la cirugía.
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Grupo de control
Voluntarios sanos emparejados por edad y escolaridad con los incluidos en el grupo experimental
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Funcionamiento cognitivo global - Evaluación cognitiva de Montreal
Periodo de tiempo: A la inclusión del paciente
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La Evaluación Cognitiva de Montreal proporciona una evaluación del funcionamiento cognitivo global; se compone de 12 subtareas que exploran: memoria; habilidades visuoespaciales evaluadas mediante una tarea de dibujo de un reloj y mediante la copia de un cubo; funciones ejecutivas evaluadas mediante una versión breve de la tarea Trail Making B, una tarea de fluidez fonémica y una tarea de abstracción verbal de dos ítems; atención, concentración y memoria de trabajo evaluadas mediante una tarea de atención sostenida (detección de objetivos mediante tapping), una tarea de resta en serie y tareas de extensión hacia adelante y hacia atrás para dígitos; lenguaje evaluado mediante una tarea de denominación con animales poco familiares, repetición de dos oraciones sintácticamente complejas y la tarea de fluidez fonémica mencionada anteriormente; orientación temporal y espacial.
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A la inclusión del paciente
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Funcionamiento cognitivo global: prueba de matrices progresivas coloreadas de Raven
Periodo de tiempo: A la inclusión del paciente
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La Prueba de Matrices Progresivas Coloreadas de Raven evalúa las habilidades de razonamiento abstracto con material no verbal.
La prueba consta de 36 matrices, agrupadas en 3 conjuntos de dificultad creciente.
Cada matriz tiene una pieza faltante que el sujeto debe elegir entre seis alternativas disponibles.
La puntuación total va de 0 a 36 y se obtiene sumando el número de respuestas correctas.
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A la inclusión del paciente
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Metacognición - Clínicas de Evaluación de la Memoria-Cuestionario
Periodo de tiempo: A la inclusión del paciente
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el Memory Assessment Clinics-Questionnaire (MAC-Q) evalúa la percepción subjetiva del desempeño de la memoria en la vida diaria en comparación con el pasado (para este estudio, se hará referencia antes de la intervención).
Consta de 6 ítems que evalúan la capacidad del sujeto para recordar información diversa (p. ej., números de teléfono/códigos postales utilizados, ubicación de objetos).
Cada elemento se mide en una escala Likert de 5 puntos (desde "mucho mejor ahora" hasta "mucho peor ahora").
La puntuación total del MAC-Q oscila entre 7 y 35, y las puntuaciones más altas indican una mayor presencia de quejas subjetivas de memoria.
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A la inclusión del paciente
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Metacognición - Cuestionario de memoria multifactorial
Periodo de tiempo: A la inclusión del paciente
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El Cuestionario de Memoria Multifactorial es un cuestionario autoadministrado que incluye 57 ítems que evalúan las tres dimensiones de la metamemoria: Satisfacción, Habilidad y Estrategia.
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A la inclusión del paciente
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Metacognición - Inventario de funcionamiento ejecutivo adulto
Periodo de tiempo: A la inclusión del paciente
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El Inventario de Funcionamiento Ejecutivo de Adultos (ADEXI; Holst y Thorell, 2018) es un cuestionario autoadministrado que consta de 14 ítems que evalúan las percepciones subjetivas de las habilidades de inhibición y la memoria de trabajo.
Cada elemento se mide en una escala Likert de 5 puntos (desde "definitivamente no es cierto" hasta "definitivamente cierto").
La puntuación total de ADEXI oscila entre 14 y 70, y las puntuaciones más altas indican un mayor deterioro subjetivo en el dominio ejecutivo.
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A la inclusión del paciente
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: A la inclusión del paciente
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Quality of Life Assessment Questionnaire (Short Form Health Survey 36, SF-36), que consiste en una encuesta sobre el estado de salud del paciente.
Es una escala de 36 ítems, que mide ocho dominios del estado de salud: funcionamiento físico; limitaciones físicas del rol; dolor corporal; percepciones generales de salud; energía/vitalidad; funcionamiento social; limitaciones del rol emocional y salud mental.
Se utiliza un algoritmo de puntuación para convertir las puntuaciones brutas en las ocho dimensiones enumeradas anteriormente.
Además, es posible calcular los valores de los dos índices sintéticos, uno relacionado con la Salud Física (FHH) y el segundo con la Salud Mental (MHSI).
Los puntajes se transforman para variar desde cero donde el encuestado tiene la peor salud posible hasta 100 donde el encuestado tiene la mejor salud posible.
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A la inclusión del paciente
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Sintomatología conductual - Inventario de depresión de Beck
Periodo de tiempo: A la inclusión del paciente
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El Inventario de Depresión de Beck (BDI) es un instrumento de autoinforme para evaluar la gravedad de la depresión.
Consta de 21 ítems, que evalúan la presencia e intensidad de síntomas depresivos en las últimas dos semanas, a los que se les puede asignar de 0 a 3 puntos.
La puntuación total del BDI oscila entre 0 y 63.
El corte es igual a 16.
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A la inclusión del paciente
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Sintomatología conductual - Inventario de ansiedad rasgo-estado
Periodo de tiempo: A la inclusión del paciente
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El Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (Spielberg et al., 1968) es un instrumento de autoinforme para evaluar la gravedad de los síntomas de ansiedad.
Consta de dos escalas (Y1 e Y2) de 20 ítems, que evalúan la ansiedad estado, mediante preguntas referidas a cómo se siente el sujeto en el momento de la aplicación del cuestionario, y la ansiedad rasgo, con preguntas que indagan sobre cómo se siente el sujeto habitualmente.
Las puntuaciones de las escalas individuales oscilan entre 20 y 80 con un valor umbral predictivo de sintomatología ansiosa situado en 40.
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A la inclusión del paciente
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Sintomatología conductual - Escala de evaluación de apatía
Periodo de tiempo: A la inclusión del paciente
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La Escala de evaluación de la apatía (Marin et al., 1991) es una escala de calificación para evaluar la apatía que consta de 18 elementos.
La puntuación total de la apatía va de 18 a 72 y está dada por la suma de las puntuaciones obtenidas en los ítems que evalúan la apatía cognitiva, la apatía conductual, la apatía emocional y los ítems que forman parte de la otra categoría.
El corte es igual a 38.
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A la inclusión del paciente
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Dolor - Escala de calificación numérica
Periodo de tiempo: A la inclusión del paciente
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La escala de calificación numérica es una escala unidimensional de 11 puntos que califica la intensidad del dolor.
La escala consta de una línea horizontal, con un rango de 0 a 10, correspondiente a "sin dolor" y "peor dolor imaginable", respectivamente.
La puntuación total varía de 0 a 10, indicando una puntuación alta la presencia de una mayor intensidad de dolor.
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A la inclusión del paciente
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Discapacidad - Cuestionario de discapacidad de Roland Morris
Periodo de tiempo: A la inclusión del paciente
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El Cuestionario de Discapacidad de Roland Morris es un cuestionario autoadministrado que evalúa la discapacidad y las limitaciones del paciente en la vida diaria.
Consta de 24 ítems que evalúan la capacidad del sujeto para realizar las 24 actividades enumeradas.
Para cada ítem, se puede dar una puntuación que va de 0 (que la actividad no está limitada) a 1 (que la actividad está limitada).
La puntuación total oscila entre 0 y 24, indicando las puntuaciones altas la presencia de una mayor discapacidad.
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A la inclusión del paciente
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Dolor y discapacidad - Escala de catastrofización del dolor
Periodo de tiempo: A la inclusión del paciente
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La Pain Catastrophizing Scale es una escala que evalúa el pensamiento catastrófico en relación con el dolor.
Consta de 13 ítems en los que se pide a los participantes que reflexionen sobre experiencias dolorosas pasadas y que indiquen con qué frecuencia se producen ciertos pensamientos y sentimientos cuando experimentan dolor.
A cada ítem se le puede dar una puntuación que va de 0 (nunca) a 4 (siempre).
La puntuación total oscila entre 0 y 52, indicando las puntuaciones más altas una mayor presencia de pensamientos catastróficos.
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A la inclusión del paciente
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Resiliencia, Autoeficacia Percibida y Estilos de Afrontamiento - Escala Breve de Resiliencia
Periodo de tiempo: A la inclusión del paciente
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La Escala Breve de Resiliencia (BRS) es una escala autoadministrada que evalúa la resiliencia en situaciones estresantes a través de 6 ítems en una escala Likert de 5 puntos (1=totalmente en desacuerdo; 2=en desacuerdo; 3=ni de acuerdo ni en desacuerdo; 4=de acuerdo; 5=totalmente de acuerdo).
La puntuación total oscila entre 6 y 30, y las puntuaciones más altas indican una mayor resiliencia en situaciones estresantes.
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A la inclusión del paciente
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Resiliencia, autoeficacia percibida y estilos de afrontamiento - Cuestionario de autoeficacia ante el dolor
Periodo de tiempo: A la inclusión del paciente
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El Cuestionario de Autoeficacia del Dolor es un cuestionario utilizado para medir la autoeficacia percibida con respecto a la presencia de dolor.
Consta de 10 ítems que describen diferentes actividades diarias (p. ej., puedo hacer la mayoría de las tareas del hogar) o aspectos generales de la vida (p. ej., todavía puedo lograr la mayoría de mis metas).
Para cada ítem, el sujeto debe indicar qué tan seguro se siente de poder realizar estas actividades a pesar de la presencia de dolor.
Los ítems se miden en una escala tipo Likert de 7 puntos que va de 0 (nada seguro) a 6 (totalmente seguro).
La puntuación total del cuestionario puede oscilar entre 0 y 60, siendo las puntuaciones más altas las que indican una mayor autoeficacia.
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A la inclusión del paciente
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Resiliencia, autoeficacia percibida y estilos de afrontamiento - Escala de afrontamiento
Periodo de tiempo: A la inclusión del paciente
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La Escala de Afrontamiento es un cuestionario autoadministrado que evalúa el uso de estrategias cognitivas, emocionales y conductuales en situaciones problemáticas.
El cuestionario consta de 13 ítems medidos en una escala tipo Likert de 4 puntos (1=nada; 2=poco; 3=algo; 4=mucho).
Las puntuaciones oscilan entre 13 y 52, y las puntuaciones más altas indican mayores niveles de estrategias de afrontamiento.
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A la inclusión del paciente
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Interoception - Tarea de detección de latidos
Periodo de tiempo: A la inclusión del paciente
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La tarea de detección de latidos del corazón se utilizará para investigar la precisión interoceptiva.
En esta tarea, se les pedirá a los participantes que cuenten los latidos de su corazón en silencio solo en sus mentes, sin tratar de sentir su propio pulso o latido del corazón.
Se les pedirá que usen un reloj de pulsera para la medición objetiva de la frecuencia cardíaca.
Se realizarán tres fases de conteo de 25 seg, 45 seg y 65 seg de duración, intercaladas con 30 seg de descanso, y se repetirán dos veces.
El orden de las fases será aleatorio.
El nivel de concordancia entre la frecuencia cardiaca medida y la percepción subjetiva informada se considerará una característica relativamente fiable de la "precisión interoceptiva".
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A la inclusión del paciente
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Interoception - Cuestionario de autoconciencia
Periodo de tiempo: A la inclusión del paciente
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El Cuestionario de Autoconocimiento se utilizará para investigar la sensibilidad interoceptiva.
Consta de 35 ítems medidos en una escala tipo Likert de cinco puntos (0 = nunca a 4 = siempre).
La puntuación total es la suma de todos los elementos y oscila entre 0 y 140.
Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de conciencia interoceptiva.
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A la inclusión del paciente
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Conciencia interoceptiva
Periodo de tiempo: A la inclusión del paciente
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La conciencia interoceptiva se investigará utilizando una medida de autoinforme que evalúa la percepción individual del grado de precisión de la información interoceptiva (cardíaca) percibida.
La relación entre la precisión interoceptiva objetiva y la evaluación subjetiva de la precisión interoceptiva propia se calcula para obtener una medida metacognitiva de cómo el grado percibido de precisión interoceptiva se corresponde con la precisión interoceptiva medida objetivamente.
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A la inclusión del paciente
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2023
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de noviembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
22 de noviembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Psico-SCS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Los datos anónimos se compartirán con todos los investigadores después de la publicación, previa solicitud científica razonable al Investigador Principal.
Marco de tiempo para compartir IPD
Después de la publicación del estudio
Criterios de acceso compartido de IPD
A petición científica razonable por correo electrónico al Investigador Principal
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
- Informe de estudio clínico (CSR)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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