Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione psicologica dopo l'impianto di SCS

14 novembre 2022 aggiornato da: Federico Longhini, University Magna Graecia

Valutazione psicologica a lungo termine dei pazienti con stimolatore del midollo spinale impiantato

La stimolazione del midollo spinale (SCS) è un'opzione terapeutica per i pazienti con sindrome da lombalgia cronica (CLBP), quando le terapie farmacologiche, psicologiche, fisiche e occupazionali o la chirurgia non riescono a ridurre i sintomi. Il CLBP è una malattia comune con diverse conseguenze negative sulla qualità della vita, sul lavoro e sulla capacità di attività e maggiori costi per il sistema sanitario. Abbiamo quindi progettato questo studio osservazionale per valutare il funzionamento cognitivo globale in tre diversi gruppi di pazienti: pazienti con dolore cronico sottoposti a intervento (gruppo sperimentale), pazienti con dolore cronico che seguono terapie tradizionali (gruppo di confronto) e partecipanti sani abbinati per età e scolarizzazione ( soggetti sani).

Verrà condotta una batteria di valutazione neuropsicologica progettata per valutare il funzionamento cognitivo globale, la sintomatologia comportamentale, la metacognizione, la qualità della vita, l'interocezione, la percezione del dolore, l'autoefficacia e gli stili di coping.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Catanzaro, Italia
        • AOU Mater Domini

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Saranno arruolati 60 pazienti consecutivi (20 per coorte) se soddisfano i criteri di inclusione e nessun criterio di esclusione come da coorte.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età superiore a 18 anni
  • presenza di dolore cronico trattato con stimolazione del midollo spinale (Gruppo Sperimentale)
  • presenza di dolore cronico che riceve terapie standard (gruppo di confronto)
  • partecipanti sani abbinati per età e scolarizzazione (gruppo di controllo).

Criteri di esclusione:

  • consenso negato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo sperimentale
Pazienti con dolore cronico che hanno fallito le terapie standard e con uno stimolatore del midollo spinale impiantato
Dispositivo: Stimolazione del midollo spinale
La stimolazione del midollo spinale consiste nell'impianto transcutaneo o chirurgico di diversi tipi di elettrodi nello spazio epidurale; gli elettrodi vengono quindi collegati a un generatore di impulsi impiantato che genera correnti stimolanti.
Gruppo di confronto
Pazienti con dolore cronico che seguono terapie tradizionali, ovvero terapie farmacologiche, psicologiche, fisiche e occupazionali o interventi chirurgici.
Altro: Terapie standard
Le terapie standard per la lombalgia cronica sono terapie farmacologiche, psicologiche, fisiche e occupazionali o interventi chirurgici.
Gruppo di controllo
Volontari sani abbinati per età e scolarizzazione a quelli inclusi nel gruppo sperimentale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzionamento cognitivo globale - Valutazione cognitiva di Montreal
Lasso di tempo: All'inclusione del paziente
Montreal Cognitive Assessment fornisce lo screening del funzionamento cognitivo globale; è composto da 12 attività secondarie che esplorano: la memoria; abilità visuospaziali valutate da un compito di disegno di un orologio e dalla copia di un cubo; funzioni esecutive valutate mediante una versione breve del compito Trail Making B, un compito di fluenza fonemica e un compito di astrazione verbale a due elementi; attenzione, concentrazione e memoria di lavoro valutate mediante un compito di attenzione sostenuta (rilevamento del bersaglio mediante tapping), un compito di sottrazione seriale e compiti di span avanti e indietro per le cifre; lingua valutata da un compito di denominazione con animali poco familiari, ripetizione di due frasi sintatticamente complesse e il suddetto compito di fluenza fonemica; orientamento temporale e spaziale.
All'inclusione del paziente
Funzionamento cognitivo globale - Test delle matrici progressive colorate di Raven
Lasso di tempo: All'inclusione del paziente
Il test delle matrici progressive colorate di Raven valuta le capacità di ragionamento astratto con materiale non verbale. La prova è composta da 36 matrici, raggruppate in 3 serie di difficoltà crescente. Ogni matrice ha un tassello mancante che il soggetto deve scegliere tra le sei alternative disponibili. Il punteggio totale va da 0 a 36 e si ottiene sommando il numero di risposte corrette.
All'inclusione del paziente

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Metacognizione - Cliniche di valutazione della memoria-Questionario
Lasso di tempo: All'inclusione del paziente
il Memory Assessment Clinics-Questionnaire (MAC-Q) valuta la percezione soggettiva della propria prestazione mnemonica nella vita quotidiana rispetto al passato (per questo studio si farà riferimento prima dell'intervento). Consiste di 6 item che valutano la capacità del soggetto di ricordare varie informazioni (es. numeri di telefono/codici postali utilizzati, posizione degli oggetti). Ogni item è misurato su una scala Likert a 5 punti (da ''molto meglio adesso'' a ''molto peggio adesso''). Il punteggio totale del MAC-Q varia da 7 a 35, con punteggi più alti che indicano una maggiore presenza di disturbi della memoria soggettiva.
All'inclusione del paziente
Metacognizione - Questionario sulla memoria multifattoriale
Lasso di tempo: All'inclusione del paziente
Multifactorial Memory Questionnaire è un questionario autosomministrato che include 57 item che valutano le tre dimensioni della metamemoria: Soddisfazione, Abilità e Strategia.
All'inclusione del paziente
Metacognizione - Inventario del funzionamento esecutivo dell'adulto
Lasso di tempo: All'inclusione del paziente
L'Adult Executive Functioning Inventory (ADEXI; Holst e Thorell, 2018) è un questionario autosomministrato comprendente 14 item che valutano le percezioni soggettive delle proprie capacità di inibizione e memoria di lavoro. Ogni item è misurato su una scala Likert a 5 punti (da ''decisamente non vero'' a ''decisamente vero''). Il punteggio totale ADEXI varia da 14 a 70, con punteggi più alti che indicano una maggiore compromissione soggettiva nel dominio esecutivo.
All'inclusione del paziente
Qualità della vita
Lasso di tempo: All'inclusione del paziente
Quality of Life Assessment Questionnaire (Short Form Health Survey 36, SF-36), che consiste in un'indagine sullo stato di salute del paziente. È una scala di 36 item, che misura otto domini dello stato di salute: funzionamento fisico; limitazioni del ruolo fisico; dolore fisico; percezioni generali sulla salute; energia/vitalità; funzionamento sociale; limiti di ruolo emotivo e salute mentale. Viene utilizzato un algoritmo di punteggio per convertire i punteggi grezzi nelle otto dimensioni sopra elencate. Inoltre è possibile calcolare i valori dei due indici sintetici, uno relativo alla Salute Fisica (FHH), e il secondo alla Salute Mentale (MHSI). I punteggi vengono trasformati per variare da zero dove il rispondente ha la peggiore salute possibile a 100 dove il rispondente è nella migliore salute possibile.
All'inclusione del paziente
Sintomatologia comportamentale - Beck Depression Inventory
Lasso di tempo: All'inclusione del paziente
Il Beck Depression Inventory (BDI) è uno strumento di autovalutazione per valutare la gravità della depressione. Si compone di 21 item, che valutano la presenza e l'intensità dei sintomi depressivi nelle ultime due settimane, a cui possono essere assegnati da 0 a 3 punti. Il punteggio totale BDI varia da 0 a 63. Il taglio è pari a 16.
All'inclusione del paziente
Sintomatologia comportamentale - Inventario dell'ansia dei tratti di stato
Lasso di tempo: All'inclusione del paziente
Lo State-Trait Anxiety Inventory (Spielberg et al., 1968) è uno strumento di autovalutazione per valutare la gravità dei sintomi di ansia. Si compone di due scale (Y1 e Y2) di 20 item, che valutano l'ansia di stato, attraverso domande riferite a come si sente il soggetto al momento della somministrazione del questionario, e l'ansia di tratto, con domande che indagano come si sente abitualmente il soggetto. I punteggi per le singole scale vanno da 20 a 80 con un valore soglia predittivo della sintomatologia ansiosa posto a 40.
All'inclusione del paziente
Sintomatologia comportamentale - Scala di valutazione dell'apatia
Lasso di tempo: All'inclusione del paziente
La scala di valutazione dell'apatia (Marin et al., 1991) è una scala di valutazione per valutare l'apatia composta da 18 item. Il punteggio totale dell'apatia va da 18 a 72 ed è dato dalla somma dei punteggi ottenuti agli item che valutano l'apatia cognitiva, l'apatia comportamentale, l'apatia emotiva e gli item che fanno parte dell'altra categoria. Il taglio è pari a 38.
All'inclusione del paziente
Dolore - Scala di valutazione numerica
Lasso di tempo: All'inclusione del paziente
La Numeric Rating Scale è una scala unidimensionale a 11 punti che valuta l'intensità del dolore. La scala è costituita da una linea orizzontale, con un intervallo da 0 a 10, corrispondente rispettivamente a "nessun dolore" e "peggior dolore immaginabile". Il punteggio totale va da 0 a 10, con un punteggio alto che indica la presenza di una maggiore intensità del dolore.
All'inclusione del paziente
Disabilità - Questionario sulla disabilità Roland Morris
Lasso di tempo: All'inclusione del paziente
Il Roland Morris Disability Questionnaire è un questionario autosomministrato che valuta la disabilità e i limiti del paziente nella vita quotidiana. Si compone di 24 item che valutano la capacità del soggetto di svolgere le 24 attività elencate. Per ogni elemento può essere assegnato un punteggio che va da 0 (l'attività non è limitata) a 1 (l'attività è limitata). Il punteggio totale va da 0 a 24, con punteggi alti che indicano la presenza di una maggiore disabilità.
All'inclusione del paziente
Dolore e disabilità - Scala catastrofica del dolore
Lasso di tempo: All'inclusione del paziente
La Pain Catastrophizing Scale è una scala che valuta il pensiero catastrofico in relazione al dolore. Consiste in 13 item in cui ai partecipanti viene chiesto di riflettere su esperienze dolorose passate e di indicare la frequenza con cui si verificano determinati pensieri e sentimenti quando provano dolore. Ad ogni item può essere assegnato un punteggio che va da 0 (mai) a 4 (sempre). Il punteggio totale va da 0 a 52, con punteggi più alti che indicano una maggiore presenza di pensieri catastrofici.
All'inclusione del paziente
Resilienza, autoefficacia percepita e stili di coping - Breve scala di resilienza
Lasso di tempo: All'inclusione del paziente
La Brief Resilience Scale (BRS) è una scala autosomministrata che valuta la resilienza in situazioni di stress attraverso 6 item su una scala Likert a 5 punti (1=completamente in disaccordo; 2=in disaccordo; 3=né d'accordo né in disaccordo; 4=d'accordo; 5=completamente d'accordo). Il punteggio totale varia da 6 a 30, con punteggi più alti che indicano una maggiore resilienza in situazioni stressanti.
All'inclusione del paziente
Resilienza, autoefficacia percepita e stili di coping - Questionario sull'autoefficacia del dolore
Lasso di tempo: All'inclusione del paziente
Il Pain Self-Efficacy Questionnaire è un questionario utilizzato per misurare l'autoefficacia percepita rispetto alla presenza di dolore. Consiste in 10 elementi che descrivono diverse attività quotidiane (ad esempio, posso fare la maggior parte dei lavori domestici) o aspetti generali della vita (ad esempio, posso ancora raggiungere la maggior parte dei miei obiettivi). Per ogni item, il soggetto deve indicare quanto si sente sicuro di poter svolgere queste attività nonostante la presenza di dolore. Gli item sono misurati su una scala Likert a 7 punti che va da 0 (per niente sicuro) a 6 (completamente sicuro). Il punteggio totale del questionario può variare da 0 a 60, con punteggi più alti che indicano una maggiore autoefficacia.
All'inclusione del paziente
Resilienza, autoefficacia percepita e stili di coping - Scala di coping
Lasso di tempo: All'inclusione del paziente
La Coping Scale è un questionario autosomministrato che valuta l'uso di strategie cognitive, emotive e comportamentali in situazioni problematiche. Il questionario è composto da 13 item misurati su una scala Likert a 4 punti (1=per niente; 2=poco; 3=abbastanza; 4=molto). I punteggi vanno da 13 a 52, con punteggi più alti che indicano maggiori livelli di strategie di coping.
All'inclusione del paziente
Interocezione - Attività di rilevamento del battito cardiaco
Lasso di tempo: All'inclusione del paziente
L'attività di rilevamento del battito cardiaco verrà utilizzata per studiare l'accuratezza interocettiva. In questo compito, ai partecipanti verrà chiesto di contare i loro battiti cardiaci silenziosamente solo nella loro mente, senza cercare di percepire il proprio polso o battito cardiaco. Verrà chiesto loro di indossare un orologio da polso per la misurazione obiettiva della frequenza cardiaca. Verranno eseguite e ripetute due volte tre fasi di conteggio della durata di 25 sec, 45 sec e 65 sec, intervallate da 30 sec di riposo. L'ordine delle fasi sarà casuale. Il livello di accordo tra la frequenza cardiaca misurata e la percezione soggettiva riportata sarà considerato una caratteristica relativamente affidabile di "accuratezza interocettiva".
All'inclusione del paziente
Interocezione - Questionario sulla consapevolezza di sé
Lasso di tempo: All'inclusione del paziente
Il Self Awareness Questionnaire sarà utilizzato per indagare la sensibilità interocettiva. Consiste di 35 item misurati su una scala Likert a cinque punti (da 0 = mai a 4 = sempre). Il punteggio totale è la somma di tutti gli elementi e va da 0 a 140. Punteggi più alti indicano livelli più alti di consapevolezza interocettiva.
All'inclusione del paziente
Consapevolezza interocettiva
Lasso di tempo: All'inclusione del paziente
La consapevolezza interocettiva sarà studiata utilizzando una misura di autovalutazione che valuta la percezione individuale del grado di accuratezza delle informazioni interocettive (cardiache) percepite. La relazione tra l'accuratezza interocettiva oggettiva e la valutazione soggettiva della propria accuratezza interocettiva viene calcolata per ottenere una misura metacognitiva di come il grado percepito di accuratezza interocettiva corrisponda all'accuratezza interocettiva misurata oggettivamente.
All'inclusione del paziente

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Magna Graecia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 gennaio 2023

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

22 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Psico-SCS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I dati anonimi saranno condivisi con tutti i ricercatori dopo la pubblicazione, su ragionevole richiesta scientifica al Principal Investigator

Periodo di condivisione IPD

Dopo la pubblicazione dello studio

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Su ragionevole richiesta scientifica via e-mail al Principal Investigator

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi