Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Psychologische Bewertung nach SCS-Implantation

14. November 2022 aktualisiert von: Federico Longhini, University Magna Graecia

Psychologische Langzeitbeurteilung von Patienten mit implantiertem Rückenmarkstimulator

Die Rückenmarkstimulation (SCS) ist eine therapeutische Option für Patienten mit chronischem Rückenschmerzsyndrom (CLBP), wenn pharmakologische, psychologische, physikalische und ergotherapeutische Therapien oder Operationen die Symptome nicht lindern. CLBP ist eine häufige Erkrankung mit mehreren negativen Folgen für die Lebensqualität, Arbeits- und Aktivitätsfähigkeit und erhöhten Kosten für das Gesundheitssystem. Wir haben daher diese Beobachtungsstudie entworfen, um die globale kognitive Funktion in drei verschiedenen Gruppen von Patienten zu bewerten: Patienten mit chronischen Schmerzen, die sich einer Intervention unterziehen (Experimentalgruppe), Patienten mit chronischen Schmerzen, die traditionelle Therapien erhalten (Vergleichsgruppe) und gesunde Teilnehmer, die nach Alter und Schulbildung angepasst sind ( gesunde Probanden).

Eine neuropsychologische Bewertungsbatterie zur Bewertung der globalen kognitiven Funktion, Verhaltenssymptomatik, Metakognition, Lebensqualität, Interozeption, Schmerzwahrnehmung, Selbstwirksamkeit und Bewältigungsstile wird durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Italien
      • Catanzaro, Italien
        • AOU Mater Domini

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

60 konsekutive Patienten (20 pro Kohorte) werden aufgenommen, wenn sie die Einschlusskriterien und keine Ausschlusskriterien gemäß der Kohorte erfüllen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter über 18 Jahre
  • Vorhandensein von chronischen Schmerzen, behandelt mit Rückenmarkstimulation (Experimentalgruppe)
  • Vorhandensein von chronischen Schmerzen unter Standardtherapien (Vergleichsgruppe)
  • gesunde Teilnehmer, abgestimmt auf Alter und Schulbildung (Kontrollgruppe).

Ausschlusskriterien:

  • Zustimmung verweigert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Experimentelle Gruppe
Patienten mit chronischen Schmerzen, bei denen Standardtherapien versagt haben, und mit einem implantierten Rückenmarksstimulator
Gerät: Rückenmarkstimulation
Die Rückenmarkstimulation besteht aus der transkutanen oder chirurgischen Implantation verschiedener Arten von Elektroden im Epiduralraum; Elektroden werden dann mit einem implantierten Impulsgenerator verbunden, der stimulierende Ströme erzeugt.
Vergleichsgruppe
Patienten mit chronischen Schmerzen nach traditionellen Therapien, d. h. pharmakologischen, psychologischen, physikalischen und Ergotherapien oder Operationen.
Sonstiges: Standardtherapien
Standardtherapien bei chronischen Kreuzschmerzen sind pharmakologische, psychologische, physikalische und ergotherapeutische Therapien oder Operationen.
Kontrollgruppe
Gesunde Freiwillige, die hinsichtlich Alter und Schulbildung mit denen der Versuchsgruppe übereinstimmten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Globale kognitive Funktionsweise - Montreal Cognitive Assessment
Zeitfenster: Beim Einschluss des Patienten
Montreal Cognitive Assessment bietet Screening der globalen kognitiven Funktion; Es besteht aus 12 Unteraufgaben, die Folgendes untersuchen: Gedächtnis; visuell-räumliche Fähigkeiten, bewertet durch eine Uhrzeichenaufgabe und durch das Kopieren eines Würfels; exekutive Funktionen, die anhand einer Kurzversion der Trail Making B-Aufgabe, einer Phonemic-Fluency-Aufgabe und einer verbalen Abstraktionsaufgabe mit zwei Elementen bewertet werden; Aufmerksamkeit, Konzentration und Arbeitsgedächtnis, bewertet mittels einer Daueraufmerksamkeitsaufgabe (Zielerkennung durch Klopfen), einer seriellen Subtraktionsaufgabe und Vorwärts- und Rückwärtsspannenaufgaben für Ziffern; Sprache, die durch eine Benennungsaufgabe mit wenig vertrauten Tieren, die Wiederholung von zwei syntaktisch komplexen Sätzen und die oben erwähnte phonemische Fluency-Aufgabe bewertet wird; zeitliche und räumliche Orientierung.
Beim Einschluss des Patienten
Global Cognitive Functioning - Raven's Coloured Progressive Matrices Test
Zeitfenster: Beim Einschluss des Patienten
Der Raven's Colored Progressive Matrices Test bewertet die Fähigkeit zum abstrakten Denken mit nonverbalem Material. Der Test besteht aus 36 Matrizen, gruppiert in 3 Sätze mit steigendem Schwierigkeitsgrad. Jede Matrix hat ein fehlendes Stück, das der Proband aus sechs verfügbaren Alternativen auswählen muss. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 36 und ergibt sich aus der Summe der richtigen Antworten.
Beim Einschluss des Patienten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Metacognition - Memory Assessment Clinics-Fragebogen
Zeitfenster: Beim Einschluss des Patienten
der Memory Assessment Clinics-Questionnaire (MAC-Q) erfasst die subjektive Wahrnehmung der eigenen Gedächtnisleistung im Alltag im Vergleich zur Vergangenheit (für diese Studie wird vor der Intervention Bezug genommen). Es besteht aus 6 Items, die die Fähigkeit des Probanden bewerten, sich verschiedene Informationen zu merken (z. B. verwendete Telefonnummern/Postleitzahlen, Standort von Objekten). Jedes Item wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala gemessen (von „jetzt viel besser“ bis „jetzt viel schlechter“). Der MAC-Q-Gesamtwert reicht von 7 bis 35, wobei höhere Werte ein stärkeres Vorhandensein subjektiver Gedächtnisbeschwerden anzeigen.
Beim Einschluss des Patienten
Metakognition - Fragebogen zum multifaktoriellen Gedächtnis
Zeitfenster: Beim Einschluss des Patienten
Der Fragebogen zum multifaktoriellen Gedächtnis ist ein selbstverwalteter Fragebogen, der 57 Punkte umfasst, die die drei Dimensionen des Metagedächtnisses bewerten: Zufriedenheit, Fähigkeit und Strategie.
Beim Einschluss des Patienten
Metakognition - Funktionsinventar der Exekutive bei Erwachsenen
Zeitfenster: Beim Einschluss des Patienten
Das Adult Executive Functioning Inventory (ADEXI; Holst und Thorell, 2018) ist ein selbst auszufüllender Fragebogen mit 14 Items, der die subjektive Wahrnehmung der eigenen Hemmungsfähigkeiten und des Arbeitsgedächtnisses bewertet. Jedes Item wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala gemessen (von „stimmt definitiv nicht“ bis „stimmt definitiv“). Der ADEXI-Gesamtwert reicht von 14 bis 70, wobei höhere Werte auf eine stärkere subjektive Beeinträchtigung im Bereich der Exekutive hinweisen.
Beim Einschluss des Patienten
Lebensqualität
Zeitfenster: Beim Einschluss des Patienten
Fragebogen zur Bewertung der Lebensqualität (Short Form Health Survey 36, SF-36), der aus einer Erhebung des Gesundheitszustands des Patienten besteht. Es handelt sich um eine 36-Punkte-Skala, die acht Bereiche des Gesundheitszustands misst: körperliche Funktionsfähigkeit; körperliche Rollenbeschränkungen; körperlicher Schmerz; allgemeine Gesundheitswahrnehmung; Energie/Vitalität; soziales Funktionieren; emotionale Rolleneinschränkungen und psychische Gesundheit. Ein Bewertungsalgorithmus wird verwendet, um die Rohwerte in die oben aufgeführten acht Dimensionen umzuwandeln. Darüber hinaus ist es möglich, die Werte der beiden synthetischen Indizes zu berechnen, von denen sich einer auf die körperliche Gesundheit (FHH) und der zweite auf die psychische Gesundheit (MHSI) bezieht. Die Werte werden so transformiert, dass sie von null reichen, wenn der Befragte den schlechtesten Gesundheitszustand hat, bis 100, wenn der Befragte den bestmöglichen Gesundheitszustand hat.
Beim Einschluss des Patienten
Verhaltenssymptomatologie - Beck Depression Inventory
Zeitfenster: Beim Einschluss des Patienten
Das Beck Depression Inventory (BDI) ist ein Selbstauskunftsinstrument zur Einschätzung des Schweregrades einer Depression. Er besteht aus 21 Items, die das Vorhandensein und die Intensität depressiver Symptome in den letzten zwei Wochen erfassen und mit 0 bis 3 Punkten bewertet werden können. Der BDI-Gesamtscore reicht von 0 bis 63. Der Cut-Off liegt bei 16.
Beim Einschluss des Patienten
Verhaltenssymptomatologie – State-Trait-Angst-Inventar
Zeitfenster: Beim Einschluss des Patienten
Das State-Trait Anxiety Inventory (Spielberg et al., 1968) ist ein Selbstbeurteilungsinstrument zur Einschätzung der Schwere von Angstsymptomen. Es besteht aus zwei Skalen (Y1 und Y2) mit 20 Items, die die Zustandsangst durch Fragen, die sich darauf beziehen, wie sich der Proband zum Zeitpunkt der Fragebogenausgabe fühlt, und die Eigenschaftsangst bewerten, wobei Fragen untersuchen, wie sich der Proband gewöhnlich fühlt. Die Werte für die einzelnen Skalen reichen von 20 bis 80, wobei der Schwellenwert für die Angstsymptomatik bei 40 liegt.
Beim Einschluss des Patienten
Verhaltenssymptomatologie - Apathie-Bewertungsskala
Zeitfenster: Beim Einschluss des Patienten
Die Apathy Evaluation Scale (Marin et al., 1991) ist eine Bewertungsskala zur Beurteilung der Apathie, die aus 18 Items besteht. Die Gesamtpunktzahl für Apathie reicht von 18 bis 72 und ergibt sich aus der Summe der Punktzahlen, die bei den Items zur Bewertung von kognitiver Apathie, Verhaltensapathie, emotionaler Apathie und Items, die Teil der anderen Kategorie sind, erhalten wurden. Der Cutoff liegt bei 38.
Beim Einschluss des Patienten
Schmerz – Numerische Bewertungsskala
Zeitfenster: Beim Einschluss des Patienten
Die Numerische Bewertungsskala ist eine eindimensionale 11-Punkte-Skala, die die Schmerzintensität bewertet. Die Skala besteht aus einer horizontalen Linie mit einem Bereich von 0 bis 10, was „kein Schmerz“ bzw. „stärkster vorstellbarer Schmerz“ entspricht. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 10, wobei eine hohe Punktzahl das Vorhandensein einer größeren Schmerzintensität anzeigt.
Beim Einschluss des Patienten
Behinderung - Roland Morris-Behindertenfragebogen
Zeitfenster: Beim Einschluss des Patienten
Der Roland Morris Disability Questionnaire ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, der die Behinderung und Einschränkungen des Patienten im täglichen Leben bewertet. Es besteht aus 24 Items, die die Fähigkeit des Probanden bewerten, die 24 aufgeführten Aktivitäten auszuführen. Für jedes Item kann eine Punktzahl von 0 (diese Aktivität ist nicht eingeschränkt) bis 1 (diese Aktivität ist eingeschränkt) vergeben werden. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 24, wobei hohe Punktzahlen das Vorhandensein einer größeren Behinderung anzeigen.
Beim Einschluss des Patienten
Schmerz und Behinderung – Schmerz-Katastrophisierungsskala
Zeitfenster: Beim Einschluss des Patienten
Die Pain Catastrophizing Scale ist eine Skala, die katastrophales Denken in Bezug auf Schmerzen bewertet. Es besteht aus 13 Items, in denen die Teilnehmer gebeten werden, vergangene schmerzhafte Erfahrungen zu reflektieren und anzugeben, wie oft bestimmte Gedanken und Gefühle auftreten, wenn sie Schmerzen erleben. Jedes Item kann mit einer Punktzahl von 0 (nie) bis 4 (immer) bewertet werden. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 52, wobei höhere Punktzahlen ein stärkeres Vorhandensein von Katastrophengedanken anzeigen.
Beim Einschluss des Patienten
Resilienz, wahrgenommene Selbstwirksamkeit und Bewältigungsstile – kurze Resilienzskala
Zeitfenster: Beim Einschluss des Patienten
Die Brief Resilience Scale (BRS) ist eine selbstverwaltete Skala, die die Belastbarkeit in Stresssituationen anhand von 6 Items auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet (1 = stimme überhaupt nicht zu; 2 = stimme nicht zu; 3 = stimme weder zu noch nicht zu; 4 = stimme zu; 5 = stimme voll und ganz zu). Die Gesamtpunktzahl reicht von 6 bis 30, wobei höhere Punktzahlen eine größere Belastbarkeit in Stresssituationen anzeigen.
Beim Einschluss des Patienten
Belastbarkeit, wahrgenommene Selbstwirksamkeit und Bewältigungsstile – Fragebogen zur Schmerzselbstwirksamkeit
Zeitfenster: Beim Einschluss des Patienten
Der Pain Self-Efficacy Questionnaire ist ein Fragebogen zur Messung der wahrgenommenen Selbstwirksamkeit in Bezug auf das Vorhandensein von Schmerzen. Es besteht aus 10 Items, die verschiedene tägliche Aktivitäten (z. B. ich kann die meisten Hausarbeiten erledigen) oder allgemeine Aspekte des Lebens (z. B. ich kann noch die meisten meiner Ziele erreichen) beschreiben. Für jedes Item muss der Proband angeben, wie sicher er oder sie sich fühlt, diese Aktivitäten trotz vorhandener Schmerzen ausführen zu können. Die Items werden auf einer 7-stufigen Likert-Skala gemessen, die von 0 (überhaupt nicht überzeugt) bis 6 (voll und ganz überzeugt) reicht. Die Gesamtpunktzahl auf dem Fragebogen kann zwischen 0 und 60 liegen, wobei höhere Punktzahlen eine größere Selbstwirksamkeit anzeigen.
Beim Einschluss des Patienten
Belastbarkeit, wahrgenommene Selbstwirksamkeit und Bewältigungsstile – Bewältigungsskala
Zeitfenster: Beim Einschluss des Patienten
Die Coping Scale ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, der den Einsatz kognitiver, emotionaler und verhaltensbezogener Strategien in Problemsituationen bewertet. Der Fragebogen besteht aus 13 Items, die auf einer 4-stufigen Likert-Skala gemessen werden (1=überhaupt nicht; 2=wenig; 3=eher; 4=sehr). Die Werte reichen von 13 bis 52, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an Bewältigungsstrategien hinweisen.
Beim Einschluss des Patienten
Interozeption – Herzschlagerkennungsaufgabe
Zeitfenster: Beim Einschluss des Patienten
Heartbeat Detection Task wird verwendet, um die interozeptive Genauigkeit zu untersuchen. Bei dieser Aufgabe werden die Teilnehmer gebeten, ihre Herzschläge lautlos nur in Gedanken zu zählen, ohne zu versuchen, ihren eigenen Puls oder Herzschlag zu spüren. Sie werden gebeten, eine Armbanduhr zur objektiven Messung der Herzfrequenz zu tragen. Es werden drei Zählphasen von 25 s, 45 s und 65 s Dauer, unterbrochen von 30 s Pause, durchgeführt und zweimal wiederholt. Die Reihenfolge der Phasen wird randomisiert. Der Grad der Übereinstimmung zwischen der gemessenen Herzfrequenz und der berichteten subjektiven Wahrnehmung wird als relativ zuverlässiges Merkmal der "interozeptiven Genauigkeit" angesehen.
Beim Einschluss des Patienten
Interozeption – Fragebogen zur Selbstwahrnehmung
Zeitfenster: Beim Einschluss des Patienten
Der Self Awareness Questionnaire wird verwendet, um die interozeptive Sensibilität zu untersuchen. Es besteht aus 35 Items, die auf einer fünfstufigen Likert-Skala gemessen werden (0 = nie bis 4 = immer). Die Gesamtpunktzahl ist die Summe aller Items und reicht von 0 bis 140. Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an interozeptivem Bewusstsein hin.
Beim Einschluss des Patienten
Interozeptives Bewusstsein
Zeitfenster: Beim Einschluss des Patienten
Die interozeptive Wahrnehmung wird anhand eines Selbstberichtsmaßes untersucht, das die individuelle Wahrnehmung des Genauigkeitsgrades der wahrgenommenen interozeptiven (kardialen) Informationen bewertet. Die Beziehung zwischen objektiver interozeptiver Genauigkeit und subjektiver Einschätzung der eigenen interozeptiven Genauigkeit wird berechnet, um ein metakognitives Maß dafür zu erhalten, wie der wahrgenommene Grad an interozeptiver Genauigkeit der objektiv gemessenen interozeptiven Genauigkeit entspricht.
Beim Einschluss des Patienten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Magna Graecia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Januar 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Psico-SCS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Anonyme Daten werden nach der Veröffentlichung auf begründete wissenschaftliche Anfrage an den leitenden Prüfarzt an alle Forscher weitergegeben

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Studienveröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Auf angemessene wissenschaftliche Anfrage per E-Mail an den Hauptforscher

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren