Psykologisk evaluering efter SCS-implantation
14. november 2022 opdateret af: Federico Longhini, University Magna Graecia
Langsigtet psykologisk evaluering af patienter med implanteret rygmarvsstimulator
Rygmarvsstimulering (SCS) er en terapeutisk mulighed for patienter med kronisk lænderygsmerter (CLBP), når farmakologiske, psykologiske, fysiske og erhvervsmæssige terapier eller kirurgi ikke kan reducere symptomerne. CLBP er en almindelig sygdom med flere negative konsekvenser for livskvalitet, arbejds- og aktivitetsevne og øgede omkostninger for sundhedsvæsenet. Vi har derfor designet denne observationsundersøgelse til at vurdere global kognitiv funktion hos tre forskellige grupper af patienter: patienter med kroniske smerter, der gennemgår intervention (eksperimentel gruppe), patienter med kroniske smerter efter traditionelle terapier (sammenligningsgruppe) og raske deltagere matchet for alder og skolegang ( raske forsøgspersoner).
Et neuropsykologisk vurderingsbatteri designet til at vurdere global kognitiv funktion, adfærdssymptomatologi, metakognition, livskvalitet, interoception, smerteopfattelse, self-efficacy og mestringsstile vil blive udført.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
60
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Federico Longhini, MD
- Telefonnummer: +393475395967
- E-mail: longhini.federico@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Catanzaro, Italien
- AOU Mater Domini
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
60 på hinanden følgende patienter (20 pr. kohorte) vil blive indskrevet, hvis de opfylder inklusionskriterierne og ingen eksklusionskriterier pr. kohorte.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder over 18 år
- tilstedeværelse af kronisk smerte behandlet med rygmarvsstimulering (eksperimentel gruppe)
- tilstedeværelse af kronisk smerte, der modtager standardbehandlinger (sammenligningsgruppe)
- raske deltagere matchet for alder og skolegang (Kontrolgruppe).
Ekskluderingskriterier:
- samtykke nægtet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel gruppe
Patienter med kroniske smerter, som mislykkedes med standardbehandlinger, og med en implanteret rygmarvsstimulator
|
Rygmarvsstimulering består af transkutan eller kirurgisk implantation af forskellige typer elektroder i epiduralrummet; elektroder forbindes derefter til en implanteret pulsgenerator, der genererer stimulerende strømme.
|
|
Sammenligningsgruppe
Patienter med kroniske smerter efter traditionelle terapier, dvs. farmakologiske, psykologiske, fysiske og erhvervsmæssige terapier eller kirurgi.
|
Standardbehandlinger for kroniske lændesmerter er farmakologiske, psykologiske, fysiske og erhvervsmæssige terapier eller kirurgi.
|
|
Kontrolgruppe
Raske frivillige matchede for alder og skolegang dem, der var inkluderet i forsøgsgruppen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Global Cognitive Functioning - Montreal Cognitive Assessment
Tidsramme: Ved patientens inklusion
|
Montreal Cognitive Assessment giver screening af global kognitiv funktion; den er sammensat af 12 underopgaver, der udforsker: hukommelse; visuospatiale evner vurderet ved en ur-tegneopgave og ved at kopiere en terning; eksekutive funktioner vurderet ved hjælp af en kort version af Trail Making B-opgaven, en fonemisk flydende opgave og en to-element verbal abstraktionsopgave; opmærksomhed, koncentration og arbejdshukommelse vurderet ved hjælp af en vedvarende opmærksomhedsopgave (måldetektion ved brug af tryk), en seriel subtraktionsopgave og frem- og tilbagespændingsopgaver for cifre; sprog vurderet ved en navngivningsopgave med lavkendte dyr, gentagelse af to syntaktisk komplekse sætninger og den ovennævnte fonemiske flydende opgave; tidsmæssig og rumlig orientering.
|
Ved patientens inklusion
|
|
Global kognitiv funktion - Raven's Colored Progressive Matrics Test
Tidsramme: Ved patientens inklusion
|
Raven's Colored Progressive Matrices Test vurderer abstrakte ræsonnementer med nonverbalt materiale.
Testen består af 36 matricer, grupperet i 3 sæt med stigende sværhedsgrad.
Hver matrix har en manglende brik, som forsøgspersonen skal vælge mellem seks tilgængelige alternativer.
Den samlede score går fra 0 til 36 og opnås ved at summere antallet af rigtige svar.
|
Ved patientens inklusion
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Metakognition - Memory Assessment Clinics-Spørgeskema
Tidsramme: Ved patientens inklusion
|
Memory Assessment Clinics-Questionnaire (MAC-Q) vurderer den subjektive opfattelse af ens hukommelsespræstation i dagligdagen sammenlignet med tidligere (til denne undersøgelse vil der blive refereret før interventionen).
Den består af 6 punkter, der vurderer forsøgspersonens evne til at huske forskellige informationer (f.eks. telefonnumre/postnumre brugt, placering af objekter).
Hvert emne måles på en 5-punkts Likert-skala (fra ''meget bedre nu'' til ''meget værre nu'').
Den samlede MAC-Q-score varierer fra 7 til 35, med højere score, der indikerer en større tilstedeværelse af subjektive hukommelsesbesvær.
|
Ved patientens inklusion
|
|
Metakognition - Multifaktorielt hukommelsesspørgeskema
Tidsramme: Ved patientens inklusion
|
Multifaktorielt hukommelsesspørgeskema er et selvadministreret spørgeskema, der omfatter 57 punkter, der vurderer de tre dimensioner af metahukommelse: Tilfredshed, Evne og Strategi.
|
Ved patientens inklusion
|
|
Metakognition - Voksen Executive Functioning Inventory
Tidsramme: Ved patientens inklusion
|
The Adult Executive Functioning Inventory (ADEXI; Holst og Thorell, 2018) er et selvadministreret spørgeskema bestående af 14 punkter, der vurderer subjektive opfattelser af ens hæmningsevner og arbejdshukommelse.
Hvert emne måles på en 5-punkts Likert-skala (fra ''bestemt ikke sandt'' til ''bestemt sandt'').
ADEXI's samlede score spænder fra 14 til 70, hvor højere score indikerer større subjektiv svækkelse i det udøvende domæne.
|
Ved patientens inklusion
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: Ved patientens inklusion
|
Livskvalitetsvurderingsspørgeskema (Short Form Health Survey 36, SF-36), som består af en kortlægning af patientens helbredstilstand.
Det er en skala med 36 punkter, som måler otte områder af sundhedsstatus: fysisk funktion; fysiske rollebegrænsninger; kropslig smerte; generelle sundhedsopfattelser; energi/vitalitet; social funktion; følelsesmæssige rollebegrænsninger og mental sundhed.
En scoringsalgoritme bruges til at konvertere de rå scorer til de otte dimensioner, der er angivet ovenfor.
Derudover er det muligt at beregne værdierne af de to syntetiske indekser, det ene relateret til Fysisk sundhed (FHH), og det andet til Mental Health (MHSI).
Scorerne transformeres til at spænde fra nul, hvor respondenten har det dårligst mulige helbred til 100, hvor respondenten har det bedst mulige helbred.
|
Ved patientens inklusion
|
|
Behavioural Symptomatology - Beck Depression Inventory
Tidsramme: Ved patientens inklusion
|
Beck Depression Inventory (BDI) er et selvrapporteringsinstrument til at vurdere sværhedsgraden af depression.
Den består af 21 punkter, som vurderer tilstedeværelsen og intensiteten af depressive symptomer i de seneste to uger, som kan tildeles 0 til 3 point.
Den samlede BDI-score varierer fra 0 til 63.
Cut-off er lig med 16.
|
Ved patientens inklusion
|
|
Behavioural Symptomatology - State-Trait Anxiety Inventory
Tidsramme: Ved patientens inklusion
|
State-Trait Anxiety Inventory (Spielberg et al., 1968) er et selvrapporteringsinstrument til at vurdere sværhedsgraden af angstsymptomer.
Den består af to skalaer (Y1 og Y2) på 20 punkter, som vurderer tilstandsangst, gennem spørgsmål, der refererer til, hvordan forsøgspersonen har det på tidspunktet for spørgeskemaadministration, og karaktertræksangst, med spørgsmål, der undersøger, hvordan forsøgspersonen har det vanemæssigt.
Scoren for de enkelte skalaer spænder fra 20 til 80 med en tærskelværdi, der forudsiger angstsymptomatologi, placeret ved 40.
|
Ved patientens inklusion
|
|
Behavioural Symptomatology - Apati Evaluation Scale
Tidsramme: Ved patientens inklusion
|
Apathy Evaluation Scale (Marin et al., 1991) er en vurderingsskala til vurdering af apati bestående af 18 punkter.
Den samlede apati-score går fra 18 til 72 og er givet ved summen af de scorer, der er opnået ved de elementer, der vurderer kognitiv apati, adfærdsapati, følelsesmæssig apati og elementer, der er en del af den anden kategori.
Cut-off er lig med 38.
|
Ved patientens inklusion
|
|
Smerte - Numerisk vurderingsskala
Tidsramme: Ved patientens inklusion
|
Den numeriske vurderingsskala er en 11-punkts endimensionel skala, der vurderer smerteintensiteten.
Skalaen består af en vandret linje, med et interval fra 0 til 10, svarende til henholdsvis "ingen smerte" og "værst tænkelige smerte".
Den samlede score spænder fra 0 til 10, med en høj score, der indikerer tilstedeværelsen af en større smerteintensitet.
|
Ved patientens inklusion
|
|
Handicap - Roland Morris Handicapspørgeskema
Tidsramme: Ved patientens inklusion
|
Roland Morris Disability Questionnaire er et selvadministreret spørgeskema, der vurderer patientens handicap og begrænsninger i dagligdagen.
Den består af 24 punkter, der vurderer forsøgspersonens evne til at udføre de 24 anførte aktiviteter.
For hvert element kan der gives en score fra 0 (den aktivitet er ikke begrænset) til 1 (den aktivitet er begrænset).
Den samlede score spænder fra 0 til 24, med høje scores, der indikerer tilstedeværelsen af et større handicap.
|
Ved patientens inklusion
|
|
Smerte og handicap - Pain Catastrophizing Scale
Tidsramme: Ved patientens inklusion
|
Pain Catastrophizing Scale er en skala, der vurderer katastrofal tænkning i forhold til smerte.
Den består af 13 punkter, hvor deltagerne bliver bedt om at reflektere over tidligere smertefulde oplevelser og angive, hvor ofte bestemte tanker og følelser opstår, når de oplever smerte.
Hvert emne kan gives en score fra 0 (aldrig) til 4 (altid).
Den samlede score spænder fra 0 til 52, hvor højere score indikerer en større tilstedeværelse af katastrofale tanker.
|
Ved patientens inklusion
|
|
Resiliens, Opfattet Self-efficacy og Coping Styles - Kort Resilience Scale
Tidsramme: Ved patientens inklusion
|
Brief Resilience Scale (BRS) er en selvadministreret skala, der vurderer modstandskraft i stressede situationer gennem 6 punkter på en 5-punkts Likert-skala (1=helt uenig; 2=uenig; 3=hverken enig eller uenig; 4=enig; 5=helt enig).
Den samlede score spænder fra 6 til 30, hvor højere score indikerer større modstandskraft i stressede situationer.
|
Ved patientens inklusion
|
|
Modstandsdygtighed, opfattet selveffektivitet og mestringsstile - Spørgeskema om smerte selveffektivitet
Tidsramme: Ved patientens inklusion
|
Pain Self-Efficacy Questionnaire er et spørgeskema, der bruges til at måle opfattet self-efficacy med hensyn til tilstedeværelsen af smerte.
Den består af 10 punkter, der beskriver forskellige daglige aktiviteter (f.eks. kan jeg lave det meste husarbejde) eller generelle aspekter af livet (f.eks. kan jeg stadig nå de fleste af mine mål).
For hvert emne skal forsøgspersonen angive, hvor sikker han eller hun føler sig til at udføre disse aktiviteter på trods af tilstedeværelsen af smerte.
Elementerne måles på en 7-punkts Likert-skala, der går fra 0 (slet ikke sikker) til 6 (fuldstændig sikker).
Den samlede score på spørgeskemaet kan variere fra 0 til 60, hvor højere score indikerer større self-efficacy.
|
Ved patientens inklusion
|
|
Resiliens, Opfattet Self-efficacy og Coping Styles - Coping Scale
Tidsramme: Ved patientens inklusion
|
Coping Scale er et selvadministreret spørgeskema, der vurderer brugen af kognitive, følelsesmæssige og adfærdsmæssige strategier i problemsituationer.
Spørgeskemaet består af 13 emner målt på en 4-punkts Likert-skala (1=slet ikke; 2=lidt; 3=noget; 4=meget).
Scorer varierer fra 13 til 52, hvor højere score indikerer højere niveauer af mestringsstrategier.
|
Ved patientens inklusion
|
|
Interoception - Opgave til registrering af hjerteslag
Tidsramme: Ved patientens inklusion
|
Heartbeat Detection Task vil blive brugt til at undersøge interoceptiv nøjagtighed.
I denne opgave vil deltagerne blive bedt om kun at tælle deres hjerteslag i deres sind uden at forsøge at fornemme deres egen puls eller hjerteslag.
De vil blive bedt om at bære et armbåndsur til objektiv måling af puls.
Tre tællefaser på 25 sek, 45 sek og 65 sek varighed, afbrudt med 30 sek hvile, vil blive udført og gentaget to gange.
Rækkefølgen af faserne vil blive randomiseret.
Niveauet af overensstemmelse mellem målt hjertefrekvens og rapporteret subjektiv opfattelse vil blive betragtet som en relativt pålidelig karakteristik af "interoceptiv nøjagtighed."
|
Ved patientens inklusion
|
|
Interoception - Selvbevidsthedsspørgeskema
Tidsramme: Ved patientens inklusion
|
Selvbevidsthedsspørgeskemaet vil blive brugt til at undersøge interoceptiv sensitivitet.
Den består af 35 emner målt på en fempunkts Likert-skala (0 = aldrig til 4 = altid).
Den samlede score er summen af alle elementer og varierer fra 0 til 140.
Højere score indikerer højere niveauer af interoceptiv bevidsthed.
|
Ved patientens inklusion
|
|
Interoceptiv bevidsthed
Tidsramme: Ved patientens inklusion
|
Interoceptiv bevidsthed vil blive undersøgt ved hjælp af et selvrapporteringsmål, der vurderer den individuelle opfattelse af graden af nøjagtighed af opfattet interoceptiv (hjerte) information.
Forholdet mellem objektiv interoceptiv nøjagtighed og subjektiv vurdering af ens interoceptive nøjagtighed er beregnet for at opnå et metakognitivt mål for, hvordan den oplevede grad af interoceptiv nøjagtighed svarer til objektivt målt interoceptiv nøjagtighed.
|
Ved patientens inklusion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. januar 2023
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. december 2023
Studieafslutning (Forventet)
31. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. november 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. november 2022
Først opslået (Faktiske)
22. november 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. november 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. november 2022
Sidst verificeret
1. november 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Psico-SCS
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Anonyme data vil blive delt med alle forskere efter offentliggørelse på rimelig videnskabelig anmodning til hovedforskeren
IPD-delingstidsramme
Efter studiepublikation
IPD-delingsadgangskriterier
På rimelig videnskabelig anmodning via e-mail til hovedefterforskeren
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Formular til informeret samtykke (ICF)
- Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .