Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena psychologiczna po implantacji SCS

14 listopada 2022 zaktualizowane przez: Federico Longhini, University Magna Graecia

Długoterminowa ocena psychologiczna pacjentów z wszczepionym stymulatorem rdzenia kręgowego

Stymulacja rdzenia kręgowego (SCS) jest opcją terapeutyczną dla pacjentów z zespołem przewlekłego bólu krzyża (CLBP), gdy terapie farmakologiczne, psychologiczne, fizyczne i zajęciowe lub zabiegi chirurgiczne nie zmniejszają objawów. CLBP jest częstą chorobą, która ma kilka negatywnych konsekwencji dla jakości życia, zdolności do pracy i aktywności oraz zwiększa koszty systemu opieki zdrowotnej. Dlatego zaprojektowaliśmy to badanie obserwacyjne, aby ocenić ogólne funkcjonowanie poznawcze w trzech różnych grupach pacjentów: pacjenci z przewlekłym bólem poddawani interwencji (grupa eksperymentalna), pacjenci z przewlekłym bólem po tradycyjnych terapiach (grupa porównawcza) oraz zdrowi uczestnicy dobrani pod względem wieku i wykształcenia ( osoby zdrowe).

Zostanie przeprowadzona bateria oceny neuropsychologicznej zaprojektowana do oceny globalnego funkcjonowania poznawczego, symptomatologii behawioralnej, metapoznania, jakości życia, interocepcji, odczuwania bólu, poczucia własnej skuteczności i stylów radzenia sobie.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

60

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Catanzaro, Włochy
        • AOU Mater Domini

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

60 kolejnych pacjentów (20 na kohortę) zostanie włączonych, jeśli spełniają kryteria włączenia i nie spełniają kryteriów wykluczenia zgodnie z kohortą.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek powyżej 18 lat
  • obecność bólu przewlekłego leczonego stymulacją rdzenia kręgowego (Grupa Eksperymentalna)
  • obecność przewlekłego bólu otrzymującego standardowe terapie (grupa porównawcza)
  • zdrowych uczestników dobranych pod względem wieku i wykształcenia (grupa kontrolna).

Kryteria wyłączenia:

  • odmowa zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa eksperymentalna
Pacjenci z bólem przewlekłym, u których zawiodły standardowe terapie oraz z wszczepionym stymulatorem rdzenia kręgowego
Urządzenie: Stymulacja rdzenia kręgowego
Stymulacja rdzenia kręgowego polega na przezskórnym lub chirurgicznym wszczepieniu różnego rodzaju elektrod w przestrzeń nadtwardówkową; elektrody są następnie podłączane do wszczepionego generatora impulsów, który generuje prądy stymulujące.
Grupa porównawcza
Pacjenci z bólem przewlekłym po leczeniu tradycyjnym, tj. farmakologicznym, psychologicznym, fizycznym, zajęciowym lub chirurgicznym.
Inny: Standardowe terapie
Standardowe metody leczenia przewlekłego bólu krzyża obejmują terapie farmakologiczne, psychologiczne, fizyczne i zajęciowe lub zabiegi chirurgiczne.
Grupa kontrolna
Zdrowi ochotnicy dopasowani pod względem wieku i wykształcenia do osób z grupy eksperymentalnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Globalne funkcjonowanie poznawcze - ocena poznawcza w Montrealu
Ramy czasowe: Na włączenie pacjenta
Montrealska ocena poznawcza zapewnia badanie przesiewowe globalnego funkcjonowania poznawczego; składa się z 12 podzadań eksplorujących: pamięć; zdolności wzrokowo-przestrzenne oceniane za pomocą zadania rysowania zegara i kopiowania sześcianu; funkcje wykonawcze oceniane za pomocą krótkiej wersji zadania Trail Making B, zadania fluencji fonemicznej oraz dwupunktowego zadania abstrakcji werbalnej; uwaga, koncentracja i pamięć robocza oceniane za pomocą zadania podtrzymującej uwagę (wykrywanie celu za pomocą stukania), zadania odejmowania szeregowego oraz zadania rozpinania cyfr w przód i w tył; język oceniany poprzez zadanie nazewnictwa z mało znanymi zwierzętami, powtórzenie dwóch zdań złożonych składniowo oraz wspomniane zadanie płynności fonemicznej; orientacja czasowa i przestrzenna.
Na włączenie pacjenta
Globalne funkcjonowanie poznawcze - test kolorowych progresywnych matryc Ravena
Ramy czasowe: Na włączenie pacjenta
Test Raven's Colored Progressive Matrices Test ocenia zdolności abstrakcyjnego rozumowania za pomocą materiału niewerbalnego. Test składa się z 36 matryc, pogrupowanych w 3 zestawy o rosnącym stopniu trudności. Każda matryca ma brakujący element, który podmiot musi wybrać spośród sześciu dostępnych alternatyw. Suma punktów mieści się w przedziale od 0 do 36 i jest uzyskiwana poprzez zsumowanie liczby poprawnych odpowiedzi.
Na włączenie pacjenta

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Metapoznanie - kliniki oceny pamięci - kwestionariusz
Ramy czasowe: Na włączenie pacjenta
Memory Assessment Clinics-Questionnaire (MAC-Q) ocenia subiektywne postrzeganie wydajności pamięci w życiu codziennym w porównaniu z przeszłością (w przypadku tego badania odniesienie zostanie podane przed interwencją). Składa się z 6 pozycji, które oceniają zdolność osoby badanej do zapamiętywania różnych informacji (np. używanych numerów telefonów/kodów pocztowych, lokalizacji przedmiotów). Każda pozycja jest mierzona w 5-stopniowej skali Likerta (od „teraz znacznie lepiej” do „teraz znacznie gorzej”). Całkowity wynik MAC-Q mieści się w zakresie od 7 do 35, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą obecność subiektywnych skarg na pamięć.
Na włączenie pacjenta
Metacognition - wieloczynnikowy kwestionariusz pamięci
Ramy czasowe: Na włączenie pacjenta
Wieloczynnikowy Kwestionariusz Pamięci to kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia, który zawiera 57 pozycji oceniających trzy wymiary metapamięci: Satysfakcja, Zdolność i Strategia.
Na włączenie pacjenta
Metapoznanie - Inwentarz Funkcjonowania Wykonawczego Dorosłych
Ramy czasowe: Na włączenie pacjenta
Inwentarz funkcji wykonawczych dorosłych (ADEXI; Holst i Thorell, 2018) to samodzielnie wypełniany kwestionariusz składający się z 14 pozycji, które oceniają subiektywne postrzeganie własnych umiejętności hamowania i pamięci roboczej. Każda pozycja jest mierzona na 5-stopniowej skali Likerta (od „zdecydowanie nieprawda” do „zdecydowanie prawda”). Całkowity wynik ADEXI waha się od 14 do 70, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe subiektywne upośledzenie w domenie wykonawczej.
Na włączenie pacjenta
Jakość życia
Ramy czasowe: Na włączenie pacjenta
Kwestionariusz oceny jakości życia (Short Form Health Survey 36, SF-36), który składa się z ankiety dotyczącej stanu zdrowia pacjenta. Jest to 36-punktowa skala, która mierzy osiem domen stanu zdrowia: funkcjonowanie fizyczne; fizyczne ograniczenia ról; ból ciała; ogólne postrzeganie zdrowia; energia/witalność; funkcjonowanie społeczne; ograniczenia ról emocjonalnych i zdrowie psychiczne. Algorytm punktacji służy do konwersji surowych wyników na osiem wymiarów wymienionych powyżej. Dodatkowo możliwe jest obliczenie wartości dwóch wskaźników syntetycznych, jednego związanego ze zdrowiem fizycznym (FHH), a drugiego ze zdrowiem psychicznym (MHSI). Wyniki są przekształcane w zakresie od zera, gdzie respondent ma najgorszy możliwy stan zdrowia, do 100, gdzie respondent jest w najlepszym możliwym stanie zdrowia.
Na włączenie pacjenta
Symptomatologia behawioralna - Inwentarz Depresji Becka
Ramy czasowe: Na włączenie pacjenta
Inwentarz Depresji Becka (BDI) to samoopisowe narzędzie do oceny nasilenia depresji. Składa się z 21 pozycji, które oceniają obecność i nasilenie objawów depresyjnych w ciągu ostatnich dwóch tygodni, którym można przypisać od 0 do 3 punktów. Całkowity wynik BDI mieści się w zakresie od 0 do 63. Odcięcie jest równe 16.
Na włączenie pacjenta
Symptomatologia behawioralna - Inwentarz stanu i cechy lęku
Ramy czasowe: Na włączenie pacjenta
Inwentarz Stanu i Cechy Lęku (Spielberg i in., 1968) jest narzędziem samoopisowym służącym do oceny nasilenia objawów lękowych. Składa się z dwóch skal (Y1 i Y2) po 20 pozycji, które oceniają stan lęku, poprzez pytania odnoszące się do tego, jak osoba badana czuje się w momencie wypełniania kwestionariusza, oraz lęk-cecha, z pytaniami badającymi, jak osoba badana zwykle się czuje. Wyniki dla poszczególnych skal wahają się od 20 do 80, przy czym wartość progowa predykcyjna symptomatologii lęku wynosi 40.
Na włączenie pacjenta
Symptomatologia behawioralna - skala oceny apatii
Ramy czasowe: Na włączenie pacjenta
Skala oceny apatii (Marin i in., 1991) to skala oceny apatii składająca się z 18 pozycji. Całkowity wynik apatii mieści się w zakresie od 18 do 72 i jest podawany jako suma wyników uzyskanych w pozycjach oceniających apatię poznawczą, apatię behawioralną, apatię emocjonalną oraz pozycje należące do drugiej kategorii. Punkt odcięcia wynosi 38.
Na włączenie pacjenta
Ból — numeryczna skala oceny
Ramy czasowe: Na włączenie pacjenta
Numeryczna Skala Oceny to 11-punktowa jednowymiarowa skala, która ocenia intensywność bólu. Skala składa się z poziomej linii o zakresie od 0 do 10, odpowiadającym odpowiednio „brakowi bólu” i „najgorszemu wyobrażalnemu bólowi”. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 10, przy czym wysoki wynik wskazuje na obecność większego natężenia bólu.
Na włączenie pacjenta
Niepełnosprawność - Kwestionariusz Niepełnosprawności Rolanda Morrisa
Ramy czasowe: Na włączenie pacjenta
Kwestionariusz niepełnosprawności Rolanda Morrisa to kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia, który ocenia niepełnosprawność pacjenta i ograniczenia w życiu codziennym. Składa się z 24 pozycji, które oceniają zdolność osoby badanej do wykonywania 24 wymienionych czynności. Każdej pozycji można przyznać punktację w zakresie od 0 (ta czynność nie jest ograniczona) do 1 (ta czynność jest ograniczona). Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 24, przy czym wysokie wyniki wskazują na obecność większej niepełnosprawności.
Na włączenie pacjenta
Ból i niepełnosprawność - Skala bólu katastrofizującego
Ramy czasowe: Na włączenie pacjenta
Skala Katastrofizacji Bólu to skala, która ocenia myślenie katastroficzne w odniesieniu do bólu. Składa się z 13 pozycji, w których uczestnicy proszeni są o zastanowienie się nad przeszłymi bolesnymi doświadczeniami i wskazanie, jak często pojawiają się pewne myśli i uczucia, gdy doświadczają bólu. Każdej pozycji można przypisać ocenę w zakresie od 0 (nigdy) do 4 (zawsze). Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 52, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą obecność katastroficznych myśli.
Na włączenie pacjenta
Odporność, postrzegane poczucie własnej skuteczności i style radzenia sobie ze stresem – krótka skala odporności
Ramy czasowe: Na włączenie pacjenta
Krótka Skala Odporności (BRS) to samodzielna skala, która ocenia odporność w sytuacjach stresowych za pomocą 6 pozycji na 5-punktowej skali Likerta (1=całkowicie się nie zgadzam; 2=nie zgadzam się; 3=ani się zgadzam, ani się nie zgadzam; 4=zgadzam się; 5=całkowicie się zgadzam). Całkowity wynik waha się od 6 do 30, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą odporność w sytuacjach stresowych.
Na włączenie pacjenta
Odporność, postrzegane poczucie własnej skuteczności i style radzenia sobie ze stresem – Kwestionariusz poczucia własnej skuteczności w bólu
Ramy czasowe: Na włączenie pacjenta
Kwestionariusz poczucia własnej skuteczności w bólu jest kwestionariuszem służącym do pomiaru poczucia własnej skuteczności w odniesieniu do obecności bólu. Składa się z 10 pozycji, które opisują różne codzienne czynności (np. mogę wykonywać większość prac domowych) lub ogólne aspekty życia (np. nadal mogę osiągnąć większość swoich celów). W przypadku każdej pozycji badany musi wskazać, na ile czuje się pewnie, że może wykonywać te czynności pomimo obecności bólu. Pozycje są mierzone na 7-punktowej skali Likerta od 0 (całkowicie niepewny) do 6 (całkowicie pewny). Całkowity wynik w kwestionariuszu może wynosić od 0 do 60, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe poczucie własnej skuteczności.
Na włączenie pacjenta
Odporność, postrzegane poczucie własnej skuteczności i style radzenia sobie ze stresem – skala radzenia sobie
Ramy czasowe: Na włączenie pacjenta
Skala radzenia sobie to kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia, który ocenia wykorzystanie strategii poznawczych, emocjonalnych i behawioralnych w sytuacjach problemowych. Kwestionariusz składa się z 13 pozycji mierzonych na 4-stopniowej skali Likerta (1=wcale; 2=mało; 3=trochę; 4=bardzo dużo). Wyniki wahają się od 13 do 52, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom strategii radzenia sobie.
Na włączenie pacjenta
Interocepcja — zadanie wykrywania bicia serca
Ramy czasowe: Na włączenie pacjenta
Zadanie wykrywania pulsu zostanie użyte do zbadania dokładności interoceptywnej. W tym zadaniu uczestnicy zostaną poproszeni o liczenie uderzeń serca w ciszy, tylko w myślach, bez prób wyczucia własnego tętna lub bicia serca. Zostaną poproszeni o założenie zegarka na rękę w celu obiektywnego pomiaru tętna. Trzy fazy liczenia trwające 25, 45 i 65 sekund, przeplatane 30-sekundowym odpoczynkiem, zostaną przeprowadzone i powtórzone dwukrotnie. Kolejność faz będzie losowa. Poziom zgodności między zmierzonym tętnem a zgłaszaną subiektywną percepcją będzie uważany za względnie wiarygodną cechę „dokładności interoceptywnej”.
Na włączenie pacjenta
Interocepcja - Kwestionariusz Samoświadomości
Ramy czasowe: Na włączenie pacjenta
Kwestionariusz samoświadomości posłuży do zbadania wrażliwości interoceptywnej. Składa się z 35 pozycji mierzonych na pięciostopniowej skali Likerta (od 0 = nigdy do 4 = zawsze). Wynik całkowity jest sumą wszystkich pozycji i mieści się w przedziale od 0 do 140. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom świadomości interoceptywnej.
Na włączenie pacjenta
Świadomość interoceptywna
Ramy czasowe: Na włączenie pacjenta
Świadomość interoceptywna zostanie zbadana za pomocą samoopisowego środka, który ocenia indywidualne postrzeganie stopnia dokładności postrzeganych informacji interoceptywnych (sercowych). Zależność między obiektywną dokładnością interoceptywną a subiektywną oceną czyjejś dokładności interoceptywnej jest obliczana w celu uzyskania metapoznawczej miary tego, jak postrzegany stopień dokładności interoceptywnej odpowiada obiektywnie zmierzonej dokładności interoceptywnej.
Na włączenie pacjenta

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Magna Graecia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Psico-SCS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Anonimowe dane zostaną udostępnione wszystkim naukowcom po ich opublikowaniu, na uzasadnioną prośbę naukową skierowaną do głównego badacza

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po opublikowaniu studium

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Na uzasadniony wniosek naukowy przesłany e-mailem do głównego badacza

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj