Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Psychologické hodnocení po implantaci SCS

14. listopadu 2022 aktualizováno: Federico Longhini, University Magna Graecia

Dlouhodobé psychologické hodnocení pacientů s implantovaným míšním stimulátorem

Stimulace míchy (SCS) je terapeutickou možností pro pacienty se syndromem chronické bolesti dolní části zad (CLBP), kdy farmakologické, psychologické, fyzikální a pracovní terapie nebo operace nedokážou zmírnit příznaky. CLBP je běžné onemocnění s několika negativními důsledky na kvalitu života, pracovní a pohybovou schopnost a zvýšenými náklady na zdravotnický systém. Navrhli jsme proto tuto observační studii k posouzení globálního kognitivního fungování u tří různých skupin pacientů: pacientů s chronickou bolestí podstupujících intervenci (experimentální skupina), pacientů s chronickou bolestí po tradičních terapiích (srovnávací skupina) a zdravých účastníků odpovídající věku a školní docházce ( zdravé subjekty).

Bude provedena neuropsychologická hodnotící baterie určená k hodnocení globálního kognitivního fungování, behaviorální symptomatologie, metakognice, kvality života, interocepce, vnímání bolesti, vlastní účinnosti a stylů zvládání.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Itálie
      • Catanzaro, Itálie
        • AOU Mater Domini

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

60 po sobě jdoucích pacientů (20 na kohortu) bude zařazeno, pokud splňují kritéria pro zařazení a žádná kritéria vyloučení podle kohorty.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk vyšší než 18 let
  • přítomnost chronické bolesti léčené míšní stimulací (experimentální skupina)
  • přítomnost chronické bolesti při standardní terapii (srovnávací skupina)
  • zdraví účastníci odpovídající věku a vzdělání (kontrolní skupina).

Kritéria vyloučení:

  • souhlas odepřen

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Experimentální skupina
Pacienti s chronickou bolestí, u kterých selhala standardní terapie, a s implantovaným míšním stimulátorem
Přístroj: Stimulace míchy
Míšní stimulace sestává z transkutánní nebo chirurgické implantace různých typů elektrod do epidurálního prostoru; elektrody jsou poté připojeny k implantovanému pulznímu generátoru, který generuje stimulační proudy.
Srovnávací skupina
Pacienti s chronickou bolestí po tradičních terapiích, tj. farmakologických, psychologických, fyzikálních a pracovních terapiích nebo chirurgických zákrocích.
Jiný: Standardní terapie
Standardní terapie chronické bolesti dolní části zad jsou farmakologické, psychologické, fyzikální a pracovní terapie nebo chirurgie.
Kontrolní skupina
Zdraví dobrovolníci odpovídali věku a vzdělání těm, kteří byli zařazeni do experimentální skupiny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Globální kognitivní fungování - Montrealské kognitivní hodnocení
Časové okno: Při zařazení pacienta
Montreal Cognitive Assessment poskytuje screening globálního kognitivního fungování; skládá se z 12 dílčích úkolů zkoumajících: paměť; vizuoprostorové schopnosti hodnocené úlohou kreslení hodin a kopírováním krychle; exekutivní funkce hodnocené pomocí stručné verze úlohy Trail Making B, úlohy fonematické plynulosti a úlohy dvoupoložkové verbální abstrakce; pozornost, koncentrace a pracovní paměť hodnocené pomocí úlohy trvalé pozornosti (detekce cíle pomocí ťukání), úlohy sériového odčítání a úloh vpřed a vzad pro číslice; jazyk hodnocený pojmenovací úlohou s méně známými zvířaty, opakováním dvou syntakticky složitých vět a výše zmíněným úkolem fonematické plynulosti; časovou a prostorovou orientaci.
Při zařazení pacienta
Globální kognitivní fungování – Ravenův test barevných progresivních matic
Časové okno: Při zařazení pacienta
Raven's Colored Progressive Matrices Test hodnotí schopnosti abstraktního uvažování s neverbálním materiálem. Test se skládá z 36 matic, seskupených do 3 sad se vzrůstající obtížností. Každá matrice má chybějící kousek, který si subjekt musí vybrat ze šesti dostupných alternativ. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 36 a získá se sečtením počtu správných odpovědí.
Při zařazení pacienta

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Metakognice - Kliniky pro hodnocení paměti-Dotazník
Časové okno: Při zařazení pacienta
Memory Assessment Clinics-Questionnaire (MAC-Q) hodnotí subjektivní vnímání výkonnosti vlastní paměti v každodenním životě ve srovnání s minulostí (pro tuto studii bude odkaz učiněn před intervencí). Skládá se ze 6 položek, které hodnotí schopnost subjektu zapamatovat si různé informace (např. použitá telefonní čísla/PSČ, umístění objektů). Každá položka se měří na 5bodové Likertově škále (od „teď mnohem lépe“ po „teď mnohem hůř“). Celkové skóre MAC-Q se pohybuje od 7 do 35, přičemž vyšší skóre naznačuje větší výskyt subjektivních potíží s pamětí.
Při zařazení pacienta
Metakognice – multifaktoriální paměťový dotazník
Časové okno: Při zařazení pacienta
Multifaktoriální paměťový dotazník je dotazník, který si sami spravují a obsahuje 57 položek hodnotících tři dimenze metapaměti: spokojenost, schopnost a strategie.
Při zařazení pacienta
Metakognice - Adult Executive Functioning Inventory
Časové okno: Při zařazení pacienta
Adult Executive Functioning Inventory (ADEXI; Holst a Thorell, 2018) je samoobslužný dotazník obsahující 14 položek, které hodnotí subjektivní vnímání vlastních inhibičních schopností a pracovní paměti. Každá položka je měřena na 5bodové Likertově škále (od „rozhodně nepravda“ po „rozhodně pravdivá“). Celkové skóre ADEXI se pohybuje od 14 do 70, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší subjektivní poškození v exekutivní oblasti.
Při zařazení pacienta
Kvalita života
Časové okno: Při zařazení pacienta
Quality of Life Assessment Questionnaire (Short Form Health Survey 36, SF-36), který se skládá z průzkumu zdravotního stavu pacienta. Jde o 36-položkovou škálu, která měří osm domén zdravotního stavu: fyzické fungování; omezení fyzické role; tělesná bolest; celkové vnímání zdraví; energie/vitalita; sociální fungování; emocionální omezení rolí a duševní zdraví. K převodu nezpracovaných skóre do osmi výše uvedených dimenzí se používá skórovací algoritmus. Kromě toho je možné vypočítat hodnoty dvou syntetických indexů, jeden se vztahuje k fyzickému zdraví (FHH) a druhý k duševnímu zdraví (MHSI). Skóre se transformuje do rozsahu od nuly, kdy má respondent nejhorší možné zdraví, do 100, kdy je respondent v nejlepším možném zdraví.
Při zařazení pacienta
Behaviorální symptomatologie - Beckův inventář deprese
Časové okno: Při zařazení pacienta
Beck Depression Inventory (BDI) je nástroj pro self-report k posouzení závažnosti deprese. Skládá se z 21 položek, které hodnotí přítomnost a intenzitu symptomů deprese v uplynulých dvou týdnech, kterým lze přiřadit 0 až 3 body. Celkové skóre BDI se pohybuje od 0 do 63. Hranice se rovná 16.
Při zařazení pacienta
Behaviorální symptomatologie - inventarizace stavů úzkosti
Časové okno: Při zařazení pacienta
State-Trait Anxiety Inventory (Spielberg et al., 1968) je sebehodnotící nástroj k posouzení závažnosti symptomů úzkosti. Skládá se ze dvou škál (Y1 a Y2) po 20 položkách, které hodnotí stavovou úzkost prostřednictvím otázek týkajících se toho, jak se subjekt cítí v době administrace dotazníku, a rysové úzkosti s otázkami zkoumajícími, jak se subjekt obvykle cítí. Skóre pro jednotlivé škály se pohybují od 20 do 80 s prahovou hodnotou predikující symptomatologii úzkosti stanovenou na 40.
Při zařazení pacienta
Behaviorální symptomatologie - stupnice hodnocení apatie
Časové okno: Při zařazení pacienta
Škála hodnocení apatie (Marin et al., 1991) je hodnotící škála pro hodnocení apatie, která se skládá z 18 položek. Celkové skóre apatie se pohybuje od 18 do 72 a je dáno součtem skóre získaných u položek hodnotících kognitivní apatii, behaviorální apatii, emoční apatii a položky, které jsou součástí druhé kategorie. Mezní hodnota se rovná 38.
Při zařazení pacienta
Bolest – číselná stupnice hodnocení
Časové okno: Při zařazení pacienta
Numerická hodnotící škála je 11bodová jednorozměrná škála, která hodnotí intenzitu bolesti. Stupnice se skládá z vodorovné čáry s rozsahem od 0 do 10, což odpovídá „žádná bolest“ a „nejhorší představitelná bolest“. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 10, přičemž vysoké skóre ukazuje na přítomnost větší intenzity bolesti.
Při zařazení pacienta
Postižení - Roland Morris Dotazník zdravotního postižení
Časové okno: Při zařazení pacienta
Roland Morris Disability Questionnaire je dotazník, který si sami zadávají a hodnotí pacientovo postižení a omezení v každodenním životě. Skládá se z 24 položek, které hodnotí schopnost subjektu vykonávat 24 uvedených činností. Každé položce lze přidělit skóre v rozsahu od 0 (tato aktivita není omezena) do 1 (tato aktivita je omezena). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 24, přičemž vysoké skóre ukazuje na přítomnost většího postižení.
Při zařazení pacienta
Bolest a invalidita – škála katastrofické bolesti
Časové okno: Při zařazení pacienta
Pain Catastrophizing Scale je škála, která hodnotí katastrofické myšlení ve vztahu k bolesti. Skládá se ze 13 položek, ve kterých jsou účastníci požádáni, aby se zamysleli nad minulými bolestivými zkušenostmi a uvedli, jak často se určité myšlenky a pocity objevují, když prožívají bolest. Každé položce lze přidělit skóre v rozmezí od 0 (nikdy) do 4 (vždy). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 52, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší přítomnost katastrofických myšlenek.
Při zařazení pacienta
Odolnost, vnímaná sebeúčinnost a styly zvládání – krátká škála odolnosti
Časové okno: Při zařazení pacienta
Brief Resilience Scale (BRS) je samostatně spravovaná škála, která hodnotí odolnost ve stresových situacích prostřednictvím 6 položek na 5bodové Likertově škále (1=zcela nesouhlasím; 2=nesouhlasím; 3=ani souhlasím, ani nesouhlasím; 4=souhlasím; 5=naprosto souhlasím). Celkové skóre se pohybuje od 6 do 30, přičemž vyšší skóre naznačuje větší odolnost ve stresových situacích.
Při zařazení pacienta
Odolnost, vnímaná sebeúčinnost a styly zvládání – Dotazník vlastní účinnosti bolesti
Časové okno: Při zařazení pacienta
Pain Self-Efficacy Questionnaire je dotazník používaný k měření vnímané vlastní účinnosti s ohledem na přítomnost bolesti. Skládá se z 10 položek, které popisují různé denní činnosti (např. mohu dělat většinu domácích prací) nebo obecné aspekty života (např. stále mohu dosáhnout většiny svých cílů). U každé položky musí subjekt uvést, jak si je jistý, že může vykonávat tyto činnosti navzdory přítomnosti bolesti. Položky jsou měřeny na 7bodové Likertově škále v rozsahu od 0 (vůbec si nejsem jistý) do 6 (zcela jistý). Celkové skóre v dotazníku se může pohybovat od 0 do 60, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší sebeúčinnost.
Při zařazení pacienta
Odolnost, vnímaná sebeúčinnost a styly zvládání – Coping Scale
Časové okno: Při zařazení pacienta
Coping Scale je dotazník, který si sami zadáváte a hodnotí používání kognitivních, emočních a behaviorálních strategií v problémových situacích. Dotazník se skládá ze 13 položek měřených na 4bodové Likertově škále (1=vůbec; 2=málo; 3=poněkud; 4=velmi mnoho). Skóre se pohybuje od 13 do 52, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň strategií zvládání.
Při zařazení pacienta
Interocepce – úloha detekce srdečního tepu
Časové okno: Při zařazení pacienta
Úloha detekce srdečního tepu bude použita ke zkoumání interoceptivní přesnosti. V tomto úkolu budou účastníci požádáni, aby tiše počítali tlukot svého srdce pouze ve své mysli, aniž by se snažili vnímat svůj vlastní tep nebo tlukot srdce. Budou požádáni, aby nosili náramkové hodinky pro objektivní měření srdeční frekvence. Provedou se tři fáze počítání o délce 25 sekund, 45 sekund a 65 sekund, proložené 30 sekundami odpočinku, a budou se opakovat dvakrát. Pořadí fází bude náhodné. Míra shody mezi naměřenou srdeční frekvencí a uváděným subjektivním vnímáním bude považována za relativně spolehlivou charakteristiku „interoceptivní přesnosti“.
Při zařazení pacienta
Interocepce – dotazník sebeuvědomění
Časové okno: Při zařazení pacienta
Dotazník sebeuvědomění bude použit ke zkoumání interoceptivní citlivosti. Skládá se z 35 položek měřených na pětibodové Likertově škále (0 = nikdy až 4 = vždy). Celkové skóre je součet všech položek a pohybuje se od 0 do 140. Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň interoceptivního povědomí.
Při zařazení pacienta
Interoceptivní povědomí
Časové okno: Při zařazení pacienta
Interoceptivní povědomí bude zkoumáno pomocí self-report měření, které hodnotí individuální vnímání stupně přesnosti vnímaných interoceptivních (kardiálních) informací. Vztah mezi objektivní interoceptivní přesností a subjektivním hodnocením vlastní interoceptivní přesnosti je vypočítán za účelem získání metakognitivní míry toho, jak vnímaný stupeň interoceptivní přesnosti odpovídá objektivně měřené interoceptivní přesnosti.
Při zařazení pacienta

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Magna Graecia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. ledna 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

22. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Psico-SCS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Anonymní údaje budou po zveřejnění sdíleny se všemi výzkumnými pracovníky na základě rozumné vědecké žádosti hlavnímu řešiteli

Časový rámec sdílení IPD

Po zveřejnění studie

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Na přiměřenou vědeckou žádost e-mailem hlavnímu zkoušejícímu

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit