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SCS 이식 후 심리 평가

2022년 11월 14일 업데이트: Federico Longhini, University Magna Graecia

이식된 척수 자극기 환자의 장기 심리 평가

척수 자극(SCS)은 약리학적, 심리적, 물리적 및 작업 요법 또는 수술이 증상을 감소시키지 못하는 만성 요통(CLBP) 증후군 환자를 위한 치료 옵션입니다. CLBP는 삶의 질, 작업 및 활동 능력에 몇 가지 부정적인 영향을 미치고 건강 관리 시스템에 대한 비용을 증가시키는 일반적인 질병입니다. 따라서 우리는 이 관찰 연구를 3가지 다른 환자 그룹, 즉 중재를 받는 만성 통증 환자(실험 그룹), 전통적인 요법을 따르는 만성 통증 환자(비교 그룹) 및 나이와 학력이 일치하는 건강한 참가자에서 전반적인 인지 기능을 평가하도록 설계했습니다. 건강한 과목).

전반적인 인지 기능, 행동 증상, 메타인지, 삶의 질, 내수용성, 통증 인식, 자기효능감 및 대처 스타일을 평가하도록 설계된 신경심리학적 평가 배터리가 실시될 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (예상)

60

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

60명의 연속 환자(코호트당 20명)는 코호트당 포함 기준을 충족하고 제외 기준을 충족하지 않는 경우 등록됩니다.

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상
  • 척수 자극으로 치료되는 만성통증의 존재(실험군)
  • 표준 요법을 받는 만성 통증의 존재(비교군)
  • 연령 및 학교 교육에 맞는 건강한 참가자(대조 그룹).

제외 기준:

  • 동의 거부됨

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 컨트롤
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
실험군
표준 요법에 실패한 만성 통증이 있고 이식된 척수 자극기를 가진 환자
장치: 척수 자극
척수 자극은 경막외 공간에 다양한 유형의 전극을 경피적 또는 외과적으로 이식하는 것으로 구성됩니다. 그런 다음 전극은 자극 전류를 생성하는 이식된 펄스 발생기에 연결됩니다.
비교군
전통적인 요법, 즉 약물, 심리, 물리 및 작업 요법 또는 수술 후 만성 통증이 있는 환자.
다른: 표준 요법
만성 요통에 대한 표준 요법은 약물, 심리, 물리 및 작업 요법 또는 수술입니다.
대조군
실험군에 포함된 사람들과 연령 및 학력이 일치하는 건강한 지원자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
글로벌 인지 기능 - 몬트리올 인지 평가
기간: 환자 포함 시
Montreal Cognitive Assessment는 전반적인 인지 기능에 대한 검사를 제공합니다. 다음을 탐색하는 12개의 하위 작업으로 구성됩니다. 기억; 시계 그리기 작업과 정육면체 복사로 평가되는 시공간 능력; 간단한 버전의 Trail Making B 작업, 음소 유창성 작업 및 2개 항목 언어 추상화 작업을 통해 실행 기능을 평가합니다. 지속적인 주의 작업(두드림을 사용한 대상 탐지), 연속 빼기 작업, 숫자에 대한 앞뒤 스팬 작업을 통해 평가된 주의력, 집중력 및 작업 기억; 친숙도가 낮은 동물을 대상으로 한 명명 과제, 통사적으로 복잡한 두 문장의 반복 및 위에서 언급한 음소 유창성 과제로 언어 평가; 시간적 및 공간적 방향.
환자 포함 시
글로벌 인지 기능 - Raven의 유색 프로그레시브 매트릭스 테스트
기간: 환자 포함 시
Raven's Colored Progressive Matrices Test는 비언어적 자료로 추상적인 추론 능력을 평가합니다. 테스트는 36개의 매트릭스로 구성되며 난이도가 높아지는 3세트로 그룹화됩니다. 각 매트릭스에는 주제가 사용 가능한 6개의 대안 중에서 선택해야 하는 누락된 조각이 있습니다. 총점의 범위는 0에서 36까지이며 정답 수를 합산하여 얻습니다.
환자 포함 시

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
메타인지 - 기억력 평가 클리닉 - 설문지
기간: 환자 포함 시
기억력 평가 클리닉-설문지(MAC-Q)는 과거와 비교하여 일상 생활에서 자신의 기억력 수행에 대한 주관적인 인식을 평가합니다(이 연구의 경우 개입 전에 참고할 것임). 다양한 정보(예: 사용된 전화번호/우편번호, 물체의 위치)를 기억하는 피험자의 능력을 평가하는 6개의 항목으로 구성됩니다. 각 항목은 5점 리커트 척도로 측정됩니다('지금은 훨씬 나아짐'에서 '지금은 훨씬 나빠짐'까지). MAC-Q 총점의 범위는 7에서 35까지이며 점수가 높을수록 주관적 기억 불만이 더 많이 있음을 나타냅니다.
환자 포함 시
메타인지 - 다단계 기억 설문지
기간: 환자 포함 시
Multifactorial Memory Questionnaire는 메타 메모리의 세 가지 차원인 만족, 능력 및 전략을 평가하는 57개 항목을 포함하는 자가 관리 설문입니다.
환자 포함 시
메타인지 - 성인 실행 기능 인벤토리
기간: 환자 포함 시
Adult Executive Functioning Inventory(ADEXI; Holst and Thorell, 2018)는 억제 기술과 작업 기억에 대한 주관적 인식을 평가하는 14개 항목으로 구성된 자가 관리 설문지입니다. 각 항목은 5점 리커트 척도('확실히 그렇지 않다'에서 '확실히 그렇다'까지)로 측정됩니다. ADEXI 총점의 범위는 14에서 70까지이며, 점수가 높을수록 집행 영역에서 더 큰 주관적 손상을 나타냅니다.
환자 포함 시
삶의 질
기간: 환자 포함 시
환자의 건강 상태에 대한 조사로 구성된 삶의 질 평가 설문지(Short Form Health Survey 36, SF-36). 건강 상태의 8개 영역인 신체 기능; 물리적 역할 제한 신체 통증; 일반적인 건강 인식; 에너지/활력; 사회적 기능; 정서적 역할 제한 및 정신 건강. 채점 알고리즘은 원시 점수를 위에 나열된 8가지 차원으로 변환하는 데 사용됩니다. 또한 하나는 신체 건강(FHH)과 관련되고 다른 하나는 정신 건강(MHSI)과 관련된 두 가지 종합 지수의 값을 계산할 수 있습니다. 점수는 응답자의 건강 상태가 가장 좋지 않은 0에서 응답자의 건강 상태가 가장 좋은 100까지 범위로 변환됩니다.
환자 포함 시
행동 증상 - Beck 우울증 목록
기간: 환자 포함 시
Beck Depression Inventory(BDI)는 우울증의 중증도를 평가하기 위한 자가 보고 도구입니다. 지난 2주 동안 우울 증상의 유무와 강도를 평가하는 21문항으로 구성되어 있으며 0~3점으로 평가할 수 있다. BDI 총 점수 범위는 0에서 63까지입니다. 컷오프는 16과 같습니다.
환자 포함 시
행동 증상학 - 상태 특성 불안 인벤토리
기간: 환자 포함 시
State-Trait Anxiety Inventory(Spielberg et al., 1968)는 불안 증상의 중증도를 평가하기 위한 자기 보고 도구입니다. 20문항의 2가지 척도(Y1, Y2)로 구성되어 있으며, 설문지 시행 시 피험자가 어떻게 느끼고 있는지를 묻는 질문을 통해 상태불안을 평가하고, 습관적으로 어떻게 느끼는지를 묻는 질문으로 특성불안을 평가한다. 개별 척도의 점수 범위는 20에서 80까지이며 불안 증상을 예측하는 임계값은 40입니다.
환자 포함 시
행동 증상 - 무관심 평가 척도
기간: 환자 포함 시
Apathy Evaluation Scale(Marin et al., 1991)은 18개 항목으로 구성된 무관심을 평가하는 등급 척도이다. 총무감동 점수는 18~72점이며 인지적 무감각, 행동적 무감각, 감정적 무감각을 평가하는 항목과 다른 범주에 속하는 항목에서 얻은 점수의 합으로 부여됩니다. 컷오프는 38입니다.
환자 포함 시
통증 - 숫자 등급 척도
기간: 환자 포함 시
Numeric Rating Scale은 통증 강도를 평가하는 11점 일차원 척도입니다. 척도는 "통증 없음"과 "상상할 수 있는 최악의 통증"에 각각 해당하는 0에서 10까지의 범위를 갖는 수평선으로 구성됩니다. 총 점수 범위는 0에서 10까지이며 점수가 높을수록 통증 강도가 더 높음을 나타냅니다.
환자 포함 시
장애 - Roland Morris 장애 설문지
기간: 환자 포함 시
Roland Morris Disability Questionnaire는 환자의 장애 및 일상 생활의 한계를 평가하는 자가 관리 설문지입니다. 그것은 24개의 열거된 활동을 수행하는 피험자의 능력을 평가하는 24개의 항목으로 구성됩니다. 각 항목에 대해 0(활동이 제한되지 않음)에서 1(활동이 제한됨)까지 점수를 부여할 수 있습니다. 총점의 범위는 0에서 24까지이며 점수가 높을수록 더 큰 장애가 있음을 나타냅니다.
환자 포함 시
통증 및 장애 - 통증 파국화 척도
기간: 환자 포함 시
통증 파국화 척도는 통증과 관련된 파국적 사고를 평가하는 척도입니다. 그것은 참가자들이 과거의 고통스러운 경험을 되돌아보고 고통을 경험할 때 특정 생각과 감정이 얼마나 자주 발생하는지 표시하도록 요청하는 13개의 항목으로 구성됩니다. 각 항목은 0(전혀 없음)에서 4(항상)까지 점수를 부여할 수 있습니다. 총 점수 범위는 0에서 52까지이며 점수가 높을수록 파국적 사고가 더 많이 존재함을 나타냅니다.
환자 포함 시
회복탄력성, 인지된 자기효능감 및 대처 스타일 - 간략한 회복탄력성 척도
기간: 환자 포함 시
간략한 회복력 척도(BRS)는 5점 리커트 척도(1=전혀 동의하지 않음, 2=동의하지 않음, 3=동의하지도 동의하지도 않음, 4=동의함, 5=완전히 동의함). 총점의 범위는 6에서 30까지이며 점수가 높을수록 스트레스가 많은 상황에서 더 큰 탄력성을 나타냅니다.
환자 포함 시
회복탄력성, 인지된 자기효능감 및 대처 방식 - 통증 자기효능감 설문지
기간: 환자 포함 시
통증 자기효능감 설문지는 통증의 존재와 관련하여 지각된 자기효능감을 측정하는 데 사용되는 설문지입니다. 다양한 일상 활동(예: 나는 대부분의 집안일을 할 수 있음) 또는 삶의 일반적인 측면(예: 여전히 대부분의 목표를 달성할 수 있음)을 설명하는 10개의 항목으로 구성됩니다. 각 항목에 대해 피험자는 통증이 있음에도 불구하고 이러한 활동을 수행할 수 있다고 느끼는 정도를 표시해야 합니다. 항목은 0(전혀 자신 없음)에서 6(완전히 자신 있음) 범위의 7점 리커트 척도로 측정됩니다. 설문지의 총점 범위는 0에서 60까지이며 점수가 높을수록 자기효능감이 높다는 것을 의미합니다.
환자 포함 시
회복탄력성, 인지된 자기 효능감 및 대처 스타일 - 대처 척도
기간: 환자 포함 시
대처 척도는 문제 상황에서 인지적, 정서적, 행동적 전략의 사용을 평가하는 자가 관리 설문지입니다. 설문지는 4점 리커트 척도(1=전혀 그렇지 않다, 2=약간 있다, 3=다소 그렇다, 4=매우 그렇다)로 측정된 13문항으로 구성되어 있다. 점수 범위는 13~52점이며 점수가 높을수록 대처 전략 수준이 높음을 나타냅니다.
환자 포함 시
Interoception - 하트 비트 감지 작업
기간: 환자 포함 시
하트비트 감지 작업은 인터셉트 정확도를 조사하는 데 사용됩니다. 이 작업에서 참가자는 자신의 맥박이나 심장 박동을 감지하지 않고 마음 속으로만 조용히 심장 박동을 세도록 요청받습니다. 그들은 심박수를 객관적으로 측정하기 위해 손목시계를 착용하도록 요청받을 것입니다. 30초 휴식과 함께 25초, 45초 및 65초 지속 시간의 세 가지 계산 단계가 수행되고 두 번 반복됩니다. 단계의 순서는 무작위로 지정됩니다. 측정된 심박수와 보고된 주관적 인식 사이의 일치 수준은 "내수용성 정확도"의 상대적으로 신뢰할 수 있는 특성으로 간주됩니다.
환자 포함 시
Interoception - 자기 인식 설문지
기간: 환자 포함 시
자기 인식 설문지는 인터셉트 감도를 조사하는 데 사용됩니다. 5점 리커트 척도(0 = 전혀 ~ 4 = 항상)로 측정된 35개 항목으로 구성됩니다. 총점은 모든 항목의 합계이며 범위는 0에서 140입니다. 점수가 높을수록 내수용 인식 수준이 높음을 나타냅니다.
환자 포함 시
인터셉트 인식
기간: 환자 포함 시
내수용 인식은 인식된 내수용(심장) 정보의 정확성 정도에 대한 개인의 인식을 평가하는 자기 보고 측정을 사용하여 조사될 것입니다. 객관적인 인터셉트 정확도와 개인의 인터셉트 정확도의 주관적 평가 사이의 관계는 인지된 인터셉트 정확도의 정도가 객관적으로 측정된 인터셉트 정확도에 어떻게 대응하는지에 대한 메타인지 측정을 얻기 위해 계산됩니다.
환자 포함 시

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Magna Graecia

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2023년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2023년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2023년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 11월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 11월 14일

처음 게시됨 (실제)

2022년 11월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 11월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 11월 14일

마지막으로 확인됨

2022년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Psico-SCS

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

익명의 데이터는 출판 후 책임 연구원에게 합당한 과학적 요청이 있는 경우 모든 연구원과 공유됩니다.

IPD 공유 기간

연구 출판 후

IPD 공유 액세스 기준

이메일을 통한 합당한 과학적 요청 시 수석 연구원에게

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 정보에 입각한 동의서(ICF)
  • 임상 연구 보고서(CSR)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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