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Avaliação Psicológica Após Implantação do SCS

14 de novembro de 2022 atualizado por: Federico Longhini, University Magna Graecia

Avaliação Psicológica de Longo Prazo de Pacientes com Estimulador Medular Implantado

A estimulação da medula espinhal (ECS) é uma opção terapêutica para pacientes com síndrome de dor lombar crônica (DLC), quando terapias farmacológicas, psicológicas, físicas e ocupacionais ou cirurgia falham em reduzir os sintomas. A DLC é uma doença comum com várias consequências negativas na qualidade de vida, trabalho e capacidade de atividade e aumento dos custos para o sistema de saúde. Portanto, desenhamos este estudo observacional para avaliar o funcionamento cognitivo global em três grupos diferentes de pacientes: pacientes com dor crônica submetidos a intervenção (grupo experimental), pacientes com dor crônica após terapias tradicionais (grupo de comparação) e participantes saudáveis ​​pareados por idade e escolaridade ( indivíduos saudáveis).

Será realizada uma bateria de avaliação neuropsicológica projetada para avaliar o funcionamento cognitivo global, sintomatologia comportamental, metacognição, qualidade de vida, interocepção, percepção da dor, autoeficácia e estilos de enfrentamento.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

60

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Itália
      • Catanzaro, Itália
        • AOU Mater Domini

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

60 pacientes consecutivos (20 por coorte) serão inscritos se atenderem aos critérios de inclusão e nenhum critério de exclusão por coorte.

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade superior a 18 anos
  • presença de dor crônica tratada com estimulação medular (Grupo Experimental)
  • presença de dor crônica recebendo terapias padrão (Grupo de comparação)
  • participantes saudáveis ​​pareados por idade e escolaridade (Grupo Controle).

Critério de exclusão:

  • consentimento negado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo experimental
Pacientes com dor crônica que falharam nas terapias padrão e com um estimulador de medula espinhal implantado
Dispositivo: Estimulação da Medula Espinhal
A Estimulação Medular consiste na implantação transcutânea ou cirúrgica de diversos tipos de eletrodos no espaço peridural; os eletrodos são então conectados a um Gerador de Pulso Implantado que gera correntes estimulantes.
Grupo de comparação
Doentes com dor crónica após terapias tradicionais, ou seja, terapias farmacológicas, psicológicas, físicas e ocupacionais ou cirurgia.
Outro: Terapias padrão
As terapias padrão para dor lombar crônica são terapias farmacológicas, psicológicas, físicas e ocupacionais ou cirurgia.
Grupo de controle
Voluntários saudáveis ​​pareados por idade e escolaridade aos incluídos no grupo experimental

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Funcionamento Cognitivo Global - Montreal Cognitive Assessment
Prazo: Na inclusão do paciente
A Avaliação Cognitiva de Montreal fornece triagem do funcionamento cognitivo global; é composto por 12 subtarefas que exploram: memória; habilidades visuoespaciais avaliadas por uma tarefa de desenho de relógio e por cópia de um cubo; funções executivas avaliadas por meio de uma versão breve da tarefa Trail Making B, uma tarefa de fluência fonêmica e uma tarefa de abstração verbal de dois itens; atenção, concentração e memória de trabalho avaliadas por meio de uma tarefa de atenção sustentada (detecção de alvo usando toque), uma tarefa de subtração serial e tarefas de extensão para frente e para trás para dígitos; linguagem avaliada por uma tarefa de nomeação com animais de baixa familiaridade, repetição de duas sentenças sintaticamente complexas e a tarefa de fluência fonêmica acima mencionada; orientação temporal e espacial.
Na inclusão do paciente
Funcionamento Cognitivo Global - Teste de Matrizes Progressivas Coloridas de Raven
Prazo: Na inclusão do paciente
O Teste de Matrizes Progressivas Coloridas de Raven avalia habilidades de raciocínio abstrato com material não-verbal. O teste consiste em 36 matrizes, agrupadas em 3 conjuntos de dificuldade crescente. Cada matriz tem uma peça faltando que o sujeito deve escolher entre as seis alternativas disponíveis. A pontuação total varia de 0 a 36 e é obtida pela soma do número de acertos.
Na inclusão do paciente

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Metacognição - Questionário de Clínicas de Avaliação de Memória
Prazo: Na inclusão do paciente
o Memory Assessment Clinics-Questionnaire (MAC-Q) avalia a percepção subjetiva do desempenho da memória na vida diária em comparação com o passado (para este estudo, a referência será feita antes da intervenção). É composto por 6 itens que avaliam a capacidade do sujeito de lembrar várias informações (por exemplo, números de telefone/códigos postais usados, localização de objetos). Cada item é medido em uma escala Likert de 5 pontos (de ''muito melhor agora'' a ''muito pior agora''). A pontuação total do MAC-Q varia de 7 a 35, com pontuações mais altas indicando maior presença de queixas subjetivas de memória.
Na inclusão do paciente
Metacognição - Questionário de Memória Multifatorial
Prazo: Na inclusão do paciente
O Questionário de Memória Multifatorial é um questionário autoaplicável que inclui 57 itens que avaliam as três dimensões da metamemória: Satisfação, Habilidade e Estratégia.
Na inclusão do paciente
Metacognição - Inventário de Funcionamento Executivo Adulto
Prazo: Na inclusão do paciente
O Inventário de Funcionamento Executivo Adulto (ADEXI; Holst e Thorell, 2018) é um questionário autoaplicável composto por 14 itens que avaliam percepções subjetivas de habilidades de inibição e memória de trabalho. Cada item é medido em uma escala Likert de 5 pontos (de ''definitivamente não verdadeiro'' a ''definitivamente verdadeiro''). A pontuação total do ADEXI varia de 14 a 70, com pontuações mais altas indicando maior comprometimento subjetivo no domínio executivo.
Na inclusão do paciente
Qualidade de vida
Prazo: Na inclusão do paciente
Questionário de Avaliação da Qualidade de Vida (Short Form Health Survey 36, SF-36), que consiste em uma pesquisa do estado de saúde do paciente. É uma escala de 36 itens, que mede oito domínios do estado de saúde: funcionamento físico; limitações físicas do papel; dor corporal; percepções gerais de saúde; energia/vitalidade; funcionamento social; limitações do papel emocional e saúde mental. Um algoritmo de pontuação é usado para converter as pontuações brutas nas oito dimensões listadas acima. Além disso, é possível calcular os valores dos dois índices sintéticos, um relacionado à Saúde Física (SFH) e o segundo à Saúde Mental (SMS). As pontuações são transformadas para variar de zero, quando o respondente tem a pior saúde possível, a 100, quando o respondente tem a melhor saúde possível.
Na inclusão do paciente
Sintomatologia Comportamental - Inventário de Depressão de Beck
Prazo: Na inclusão do paciente
O Inventário de Depressão de Beck (BDI) é um instrumento de autorrelato para avaliar a gravidade da depressão. É composto por 21 itens, que avaliam a presença e intensidade de sintomas depressivos nas últimas duas semanas, podendo ser atribuídos de 0 a 3 pontos. A pontuação total do BDI varia de 0 a 63. O corte é igual a 16.
Na inclusão do paciente
Sintomatologia Comportamental - Inventário de Ansiedade Traço-Estado
Prazo: Na inclusão do paciente
O Inventário de Ansiedade Traço-Estado (Spielberg et al., 1968) é um instrumento de autorrelato para avaliar a gravidade dos sintomas de ansiedade. É composto por duas escalas (Y1 e Y2) de 20 itens, que avaliam a ansiedade-estado, por meio de questões referentes a como o sujeito se sente no momento da aplicação do questionário, e a ansiedade-traço, com questões que investigam como o sujeito se sente habitualmente. As pontuações para as escalas individuais variam de 20 a 80 com um valor limite preditivo de sintomatologia de ansiedade colocado em 40.
Na inclusão do paciente
Sintomatologia Comportamental - Escala de Avaliação de Apatia
Prazo: Na inclusão do paciente
A Escala de Avaliação de Apatia (Marin et al., 1991) é uma escala de classificação para avaliar a apatia composta por 18 itens. O escore total de apatia varia de 18 a 72 e é dado pela soma das pontuações obtidas nos itens que avaliam apatia cognitiva, apatia comportamental, apatia emocional e itens que fazem parte da outra categoria. O corte é igual a 38.
Na inclusão do paciente
Dor - Escala de Avaliação Numérica
Prazo: Na inclusão do paciente
A Numeric Rating Scale é uma escala unidimensional de 11 pontos que classifica a intensidade da dor. A escala consiste em uma linha horizontal, com uma escala de 0 a 10, correspondendo a "nenhuma dor" e "pior dor imaginável", respectivamente. A pontuação total varia de 0 a 10, sendo que uma pontuação alta indica a presença de dor de maior intensidade.
Na inclusão do paciente
Deficiência - Questionário de Deficiência Roland Morris
Prazo: Na inclusão do paciente
O Roland Morris Disability Questionnaire é um questionário autoaplicável que avalia a incapacidade e as limitações do paciente na vida diária. É composto por 24 itens que avaliam a capacidade do sujeito em realizar as 24 atividades listadas. Para cada item, pode ser atribuída uma pontuação que varia de 0 (essa atividade não é limitada) a 1 (essa atividade é limitada). A pontuação total varia de 0 a 24, sendo que pontuações altas indicam a presença de maior incapacidade.
Na inclusão do paciente
Dor e incapacidade - Escala de catastrofização da dor
Prazo: Na inclusão do paciente
A Pain Catastrophizing Scale é uma escala que avalia o pensamento catastrófico em relação à dor. É composto por 13 itens nos quais os participantes são solicitados a refletir sobre experiências dolorosas passadas e indicar com que frequência certos pensamentos e sentimentos ocorrem quando sentem dor. Cada item pode receber uma pontuação que varia de 0 (nunca) a 4 (sempre). A pontuação total varia de 0 a 52, com pontuações mais altas indicando maior presença de pensamentos catastróficos.
Na inclusão do paciente
Resiliência, Autoeficácia Percebida e Estilos de Enfrentamento - Escala Breve de Resiliência
Prazo: Na inclusão do paciente
A Brief Resilience Scale (BRS) é uma escala autoaplicável que avalia a resiliência em situações estressantes por meio de 6 itens em uma escala Likert de 5 pontos (1=discordo totalmente; 2=discordo; 3=nem concordo nem discordo; 4=concordo; 5=concordo totalmente). A pontuação total varia de 6 a 30, sendo que pontuações mais altas indicam maior resiliência em situações estressantes.
Na inclusão do paciente
Resiliência, Autoeficácia Percebida e Estilos de Enfrentamento - Questionário de Autoeficácia da Dor
Prazo: Na inclusão do paciente
O Pain Self-Efficacy Questionnaire é um questionário usado para medir a percepção de auto-eficácia em relação à presença de dor. É composto por 10 itens que descrevem diferentes atividades diárias (por exemplo, consigo fazer a maior parte das tarefas domésticas) ou aspectos gerais da vida (por exemplo, ainda consigo realizar a maioria dos meus objetivos). Para cada item, o sujeito deve indicar o quão confiante ele se sente para realizar essas atividades apesar da presença de dor. Os itens são medidos em uma escala Likert de 7 pontos, variando de 0 (nada confiante) a 6 (totalmente confiante). A pontuação total do questionário pode variar de 0 a 60, sendo que pontuações mais altas indicam maior autoeficácia.
Na inclusão do paciente
Resiliência, Autoeficácia Percebida e Estilos de Enfrentamento - Escala de Enfrentamento
Prazo: Na inclusão do paciente
A Coping Scale é um questionário autoaplicável que avalia o uso de estratégias cognitivas, emocionais e comportamentais em situações-problema. O questionário é composto por 13 itens medidos em uma escala Likert de 4 pontos (1=nada; 2=pouco; 3=um pouco; 4=muito). As pontuações variam de 13 a 52, com pontuações mais altas indicando maiores níveis de estratégias de enfrentamento.
Na inclusão do paciente
Interocepção - Tarefa de Detecção de Batimentos Cardíacos
Prazo: Na inclusão do paciente
A tarefa de detecção de pulsação será usada para investigar a precisão interoceptiva. Nesta tarefa, os participantes serão solicitados a contar seus batimentos cardíacos silenciosamente apenas em suas mentes, sem tentar sentir seu próprio pulso ou batimento cardíaco. Eles serão solicitados a usar um relógio de pulso para medição objetiva da frequência cardíaca. Três fases de contagem de 25 segundos, 45 segundos e 65 segundos de duração, intercaladas com 30 segundos de descanso, serão realizadas e repetidas duas vezes. A ordem das fases será aleatória. O nível de concordância entre a frequência cardíaca medida e a percepção subjetiva relatada será considerado uma característica relativamente confiável de "precisão interoceptiva".
Na inclusão do paciente
Interocepção - Questionário de Autoconsciência
Prazo: Na inclusão do paciente
O Questionário de Autoconsciência será utilizado para investigar a sensibilidade interoceptiva. É composto por 35 itens medidos em uma escala Likert de cinco pontos (0 = nunca a 4 = sempre). A pontuação total é a soma de todos os itens e varia de 0 a 140. Pontuações mais altas indicam níveis mais altos de consciência interoceptiva.
Na inclusão do paciente
Consciência interoceptiva
Prazo: Na inclusão do paciente
A consciência interoceptiva será investigada usando uma medida de autorrelato que avalia a percepção individual do grau de precisão da informação interoceptiva (cardíaca) percebida. A relação entre precisão interoceptiva objetiva e avaliação subjetiva da precisão interoceptiva de alguém é calculada para obter uma medida metacognitiva de como o grau percebido de precisão interoceptiva corresponde à precisão interoceptiva medida objetivamente.
Na inclusão do paciente

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Magna Graecia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de novembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de novembro de 2022

Primeira postagem (Real)

22 de novembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de novembro de 2022

Última verificação

1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Psico-SCS

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Os dados anônimos serão compartilhados com todos os pesquisadores após a publicação, mediante solicitação científica razoável ao Pesquisador Principal

Prazo de Compartilhamento de IPD

Após a publicação do estudo

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Mediante solicitação científica razoável por e-mail, o Pesquisador Principal

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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