Psykologinen arviointi SCS-istutuksen jälkeen
maanantai 14. marraskuuta 2022 päivittänyt: Federico Longhini, University Magna Graecia
Pitkäaikainen psykologinen arviointi potilaista, joilla on istutettu selkäydinstimulaattori
Selkäydinstimulaatio (SCS) on terapeuttinen vaihtoehto potilaille, joilla on krooninen alaselkäkipu (CLBP) -oireyhtymä, kun farmakologiset, psykologiset, fyysiset ja työperäiset hoidot tai leikkaus eivät pysty vähentämään oireita. CLBP on yleinen sairaus, jolla on useita kielteisiä seurauksia elämänlaatuun, työkykyyn ja toimintakykyyn sekä lisäkustannuksia terveydenhuoltojärjestelmälle. Siksi olemme suunnitelleet tämän havainnointitutkimuksen arvioimaan globaalia kognitiivista toimintaa kolmessa eri potilasryhmässä: potilaat, joilla on kroonista kipua interventiossa (kokeellinen ryhmä), potilaat, joilla on krooninen kipu perinteisten hoitojen jälkeen (vertailuryhmä) ja terveet osallistujat, jotka vastaavat ikää ja koulunkäyntiä ( terveet koehenkilöt).
Tehdään neuropsykologinen arviointipatteri, joka on suunniteltu arvioimaan globaalia kognitiivista toimintaa, käyttäytymisoireita, metakognitiota, elämänlaatua, interoseptiota, kivun havaintoa, itsetehokkuutta ja selviytymistapoja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
60
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Federico Longhini, MD
- Puhelinnumero: +393475395967
- Sähköposti: longhini.federico@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Catanzaro, Italia
- AOU Mater Domini
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
60 peräkkäistä potilasta (20 per kohortti) otetaan mukaan, jos he täyttävät kohorttikohtaiset mukaanottokriteerit ja eivät poissulkemiskriteerit.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä yli 18 vuotta
- kroonisen kivun esiintyminen, jota hoidetaan selkäytimen stimulaatiolla (koeryhmä)
- kroonisen kivun esiintyminen, joka saa vakiohoitoja (vertailuryhmä)
- terveet osallistujat sopivat ikään ja kouluun (vertailuryhmä).
Poissulkemiskriteerit:
- suostumus evätty
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen ryhmä
Potilaat, joilla on krooninen kipu, joka ei ole onnistunut tavanomaisissa hoidoissa ja joilla on istutettu selkäydinstimulaattori
|
Selkäydinstimulaatio koostuu erityyppisten elektrodien transkutaanisesta tai kirurgisesta implantaatiosta epiduraalitilaan; elektrodit yhdistetään sitten istutettuun pulssigeneraattoriin, joka tuottaa stimuloivia virtoja.
|
|
Vertailuryhmä
Potilaat, joilla on krooninen kipu perinteisten hoitojen, eli farmakologisten, psykologisten, fyysisten ja työperäisten hoitojen tai leikkausten jälkeen.
|
Kroonisen alaselkäkivun vakiohoidot ovat farmakologisia, psykologisia, fyysisiä ja työperäisiä hoitoja tai leikkausta.
|
|
Kontrolliryhmä
Terveet vapaaehtoiset sopivat iän ja koulun suhteen koeryhmään kuuluviin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Globaali kognitiivinen toiminta - Montrealin kognitiivinen arviointi
Aikaikkuna: Potilaan mukana
|
Montreal Cognitive Assessment tarjoaa maailmanlaajuisen kognitiivisen toiminnan seulonnan; se koostuu 12 osatehtävästä, jotka tutkivat: muistia; kellonpiirtotehtävällä ja kuutiota kopioimalla arvioitavat visuospatiaaliset kyvyt; toimeenpanotoiminnot, joita arvioidaan Trail Making B -tehtävän lyhyen version, foneemisen sujuvuustehtävän ja kaksiosaisen sanallisen abstraktiotehtävän avulla; tarkkaavaisuus, keskittyminen ja työmuisti mitattuna jatkuvan tarkkailun tehtävällä (kohteen havaitseminen napauttamalla), sarjavähennystehtävällä ja numeroiden eteenpäin- ja taaksepäin-välitehtävillä; kieli, jota arvioidaan nimitehtävällä heikosti tunnetuilla eläimillä, kahden syntaktisesti monimutkaisen lauseen toistolla ja edellä mainitulla foneemisella sujuvuustehtävällä; ajallinen ja tilallinen suuntautuminen.
|
Potilaan mukana
|
|
Globaali kognitiivinen toiminta - Ravenin värillisten progressiivisten matriisien testi
Aikaikkuna: Potilaan mukana
|
Raven's Colored Progressive Matrixes -testi arvioi abstrakteja päättelykykyjä ei-verbaalisella materiaalilla.
Testi koostuu 36 matriisista, jotka on ryhmitelty kolmeen vaikeusasteiseen sarjaan.
Jokaisesta matriisista puuttuu pala, joka tutkittavan on valittava kuudesta käytettävissä olevasta vaihtoehdosta.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0-36 ja saadaan laskemalla yhteen oikeiden vastausten määrä.
|
Potilaan mukana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Metakognitio - Muistin arviointiklinikat-kyselylomake
Aikaikkuna: Potilaan mukana
|
Memory Assessment Clinics-Questionnaire (MAC-Q) arvioi henkilökohtaista käsitystä muistin toimivuudesta päivittäisessä elämässä verrattuna menneisyyteen (tässä tutkimuksessa viitataan ennen interventiota).
Se koostuu 6 osasta, jotka arvioivat tutkittavan kykyä muistaa erilaisia tietoja (esim. käytetyt puhelinnumerot/postinumerot, esineiden sijainti).
Jokainen esine mitataan 5 pisteen Likert-asteikolla ("paljon paremmin nyt" ja "paljon huonompi nyt").
MAC-Q-kokonaispisteet vaihtelevat välillä 7-35, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän subjektiivisia muistihäiriöitä.
|
Potilaan mukana
|
|
Metakognitio - Multifactorial Memory Questionnaire
Aikaikkuna: Potilaan mukana
|
Multifactorial Memory Questionnaire on itsenäinen kyselylomake, joka sisältää 57 kohtaa, jotka arvioivat metamuistin kolmea ulottuvuutta: tyytyväisyys, kyky ja strategia.
|
Potilaan mukana
|
|
Metakognitio - Adult Executive Functioning Inventory
Aikaikkuna: Potilaan mukana
|
The Adult Executive Functioning Inventory (ADEXI; Holst and Thorell, 2018) on itse täytettävä kyselylomake, joka sisältää 14 kohtaa, jotka arvioivat subjektiivisia käsityksiä estotaidoista ja työmuistista.
Jokainen kohta mitataan 5-pisteen Likert-asteikolla ("ehdottomasti ei totta" - "ehdottomasti totta").
ADEXI-kokonaispisteet vaihtelevat 14:stä 70:een, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa subjektiivista heikkenemistä toimeenpanoalueella.
|
Potilaan mukana
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Potilaan mukana
|
Life Quality Assessment Questionnaire (Short Form Health Survey 36, SF-36), joka koostuu potilaan terveydentilatutkimuksesta.
Se on 36 kohdan asteikko, joka mittaa kahdeksaa terveydentilan aluetta: fyysinen toiminta; fyysisen roolin rajoitukset; ruumiin kipu; yleiset terveyskäsitykset; energiaa/elinvoimaa; sosiaalinen toiminta; tunneroolirajoitukset ja mielenterveys.
Pisteytysalgoritmia käytetään muuttamaan raakapisteet kahdeksaan edellä luetelluksi ulottuvuuteen.
Lisäksi on mahdollista laskea kahden synteettisen indeksin arvot, joista toinen liittyy fyysiseen terveyteen (FHH) ja toinen mielenterveyteen (MHSI).
Pisteet muunnetaan nollasta, jos vastaajalla on huonoin mahdollinen terveys, 100:aan, kun vastaaja on parhaimmassa mahdollisessa terveydentilassa.
|
Potilaan mukana
|
|
Behavioral Symptomatology - Beck Depression Inventory
Aikaikkuna: Potilaan mukana
|
Beck Depression Inventory (BDI) on itseraportointiväline masennuksen vakavuuden arvioimiseksi.
Se koostuu 21 kohdasta, jotka arvioivat masennusoireiden esiintymistä ja voimakkuutta viimeisen kahden viikon aikana ja jotka voidaan antaa 0-3 pistettä.
BDI:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–63.
Raja on yhtä suuri kuin 16.
|
Potilaan mukana
|
|
Behavioral Symptomatology - State-Trait Anxiety Inventory
Aikaikkuna: Potilaan mukana
|
State-Trait Anxiety Inventory (Spielberg et al., 1968) on itseraportointiväline ahdistuneisuusoireiden vakavuuden arvioimiseksi.
Se koostuu kahdesta 20 pisteen asteikosta (Y1 ja Y2), jotka arvioivat tilaahdistusta kysymyksillä, jotka viittaavat siihen, miltä koehenkilö tuntee kyselylomakkeen antamishetkellä, ja ominaisuusahdistuneisuutta, ja kysymyksillä tutkitaan, miltä koehenkilön tavanomaisesti tuntuu.
Yksittäisten asteikkojen pisteet vaihtelevat välillä 20–80, ja ahdistuneisuusoireita ennustava kynnysarvo on 40.
|
Potilaan mukana
|
|
Behavioral Symptomatology - Apatian arviointiasteikko
Aikaikkuna: Potilaan mukana
|
Apathy Evaluation Scale (Marin et al., 1991) on apatian arviointiasteikko, joka koostuu 18 kohdasta.
Apatian kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 18-72, ja se saadaan kognitiivista apatiaa, käyttäytymisapatiaa, emotionaalista apatiaa ja toiseen luokkaan kuuluvista kohteista saatujen pisteiden summana.
Raja on yhtä suuri kuin 38.
|
Potilaan mukana
|
|
Kipu - Numeerinen arviointiasteikko
Aikaikkuna: Potilaan mukana
|
Numeerinen arviointiasteikko on 11-pisteinen yksiulotteinen asteikko, joka arvioi kivun voimakkuutta.
Asteikko koostuu vaakaviivasta, jonka alue on 0-10, mikä vastaa "ei kipua" ja "pahin kuviteltavissa oleva kipu".
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–10, ja korkea pistemäärä osoittaa voimakkaamman kivun olemassaolon.
|
Potilaan mukana
|
|
Vammaisuus - Roland Morris Disability Questionnaire
Aikaikkuna: Potilaan mukana
|
Roland Morris Disability Questionnaire on itse täytettävä kyselylomake, jossa arvioidaan potilaan vammaisuutta ja rajoituksia jokapäiväisessä elämässä.
Se koostuu 24 kohdasta, jotka arvioivat kohteen kykyä suorittaa 24 lueteltua toimintaa.
Jokaiselle kohteelle voidaan antaa pisteet 0:sta (tätä toimintaa ei ole rajoitettu) 1:een (kyseinen toiminta on rajoitettu).
Kokonaispisteet vaihtelevat 0–24, ja korkeat pisteet osoittavat suuremman vamman.
|
Potilaan mukana
|
|
Kipu ja vammaisuus - Pain Catastrophizing Scale
Aikaikkuna: Potilaan mukana
|
Pain Catastrophizing Scale on asteikko, joka arvioi katastrofaalista ajattelua suhteessa kipuun.
Se koostuu 13 kohdasta, joissa osallistujia pyydetään pohtimaan menneitä tuskallisia kokemuksia ja osoittamaan, kuinka usein tietyt ajatukset ja tunteet esiintyvät, kun he kokevat kipua.
Jokaiselle kohteelle voidaan antaa arvosana välillä 0 (ei koskaan) - 4 (aina).
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–52, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän katastrofaalisia ajatuksia.
|
Potilaan mukana
|
|
Resilienssi, havaittu itsetehokkuus ja selviytymistyylit - lyhyt sietokykyasteikko
Aikaikkuna: Potilaan mukana
|
Brief Resilience Scale (BRS) on itseohjautuva asteikko, joka arvioi kestävyyttä stressaavissa tilanteissa kuudella pisteellä 5-pisteen Likert-asteikolla (1 = täysin eri mieltä; 2 = eri mieltä; 3 = ei samaa enkä eri mieltä; 4 = samaa mieltä; 5 = täysin samaa mieltä).
Kokonaispisteet vaihtelevat 6–30, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa joustavuutta stressitilanteissa.
|
Potilaan mukana
|
|
Resilienssi, koettu itsetehokkuus ja selviytymistyylit - Kivun itsetehokkuuskyselylomake
Aikaikkuna: Potilaan mukana
|
Pain Self-Efficacy Questionnaire on kyselylomake, jolla mitataan koettua itsetehokkuutta kivun esiintymisen suhteen.
Se koostuu 10 kohdasta, jotka kuvaavat erilaisia päivittäisiä toimintoja (esim. voin tehdä suurimman osan kotitöistä) tai elämän yleisiä näkökohtia (esim. voin silti saavuttaa suurimman osan tavoitteistani).
Jokaisen kohteen kohdalla koehenkilön on ilmoitettava, kuinka itsevarma hän tuntee voivansa suorittaa nämä toiminnot kivusta huolimatta.
Kohteet mitataan 7-pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee 0:sta (ei ollenkaan varma) 6:een (täysin varma).
Kyselylomakkeen kokonaispistemäärä voi vaihdella 0–60, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa itsetehokkuutta.
|
Potilaan mukana
|
|
Resilienssi, havaittu itsetehokkuus ja selviytymistyylit - selviytymisasteikko
Aikaikkuna: Potilaan mukana
|
Selviytymisasteikko on itsetehtävä kyselylomake, joka arvioi kognitiivisten, tunne- ja käyttäytymisstrategioiden käyttöä ongelmatilanteissa.
Kyselylomakkeessa on 13 kohtaa mitattuna 4-pisteisellä Likert-asteikolla (1=ei ollenkaan; 2=vähän; 3=jokseenkin; 4=erittäin).
Pisteet vaihtelevat 13-52, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempia selviytymisstrategioita.
|
Potilaan mukana
|
|
Interoception - Sydämen tunnistustehtävä
Aikaikkuna: Potilaan mukana
|
Heartbeat Detection Task -toimintoa käytetään interoseptiivisen tarkkuuden tutkimiseen.
Tässä tehtävässä osallistujia pyydetään laskemaan sydämenlyöntinsä äänettömästi vain mielessään yrittämättä aistia omaa pulssiaan tai sydämenlyöntiään.
Heitä pyydetään käyttämään rannekelloa sykkeen objektiivista mittaamista varten.
Kolme 25 sekunnin, 45 sekunnin ja 65 sekunnin pituista laskentavaihetta, jotka on välissä 30 sekunnin tauko, suoritetaan ja toistetaan kahdesti.
Vaiheiden järjestys satunnaistetaan.
Mitatun sykkeen ja raportoidun subjektiivisen havainnon välistä yhtäpitävyyttä pidetään suhteellisen luotettavana "interoseptiivisen tarkkuuden" ominaisuutena.
|
Potilaan mukana
|
|
Interoception - Itsetietoisuuskysely
Aikaikkuna: Potilaan mukana
|
Self Awareness Questionnaire -kyselylomaketta käytetään interoseptiivisen herkkyyden tutkimiseen.
Se koostuu 35 pisteestä mitattuna viiden pisteen Likert-asteikolla (0 = ei koskaan - 4 = aina).
Kokonaispistemäärä on kaikkien kohteiden summa ja vaihtelee välillä 0–140.
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa interoseptiivista tietoisuutta.
|
Potilaan mukana
|
|
Interoseptiivinen tietoisuus
Aikaikkuna: Potilaan mukana
|
Interoseptiivista tietoisuutta tutkitaan käyttämällä itseraportointimenetelmää, joka arvioi yksilön käsityksen havaitun interoseptiivisen (sydän) tiedon tarkkuusasteesta.
Objektiivisen interoseptiivisen tarkkuuden ja oman interoseptiivisen tarkkuuden subjektiivisen arvioinnin välinen suhde lasketaan, jotta saadaan metakognitiivinen mitta siitä, kuinka havaittu interoseptiivisen tarkkuuden aste vastaa objektiivisesti mitattua interoseptiivista tarkkuutta.
|
Potilaan mukana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 14. marraskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. marraskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 22. marraskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 22. marraskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. marraskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Psico-SCS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Anonyymit tiedot jaetaan kaikkien tutkijoiden kanssa julkaisemisen jälkeen, jos päätutkija on tieteellisesti pyytänyt sitä
IPD-jaon aikakehys
Tutkimusjulkaisun jälkeen
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Kohtuullisesta tieteellisestä pyynnöstä sähköpostitse päätutkijalle
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .