進行性固形腫瘍におけるBMS-986360 / CC-90001単独および化学療法またはニボルマブとの併用の研究
2025年6月10日 更新者：Bristol-Myers Squibb
進行性固形腫瘍におけるBMS-986360 / CC-90001単独および化学療法またはニボルマブとの併用の第1相、非盲検、多施設研究
この研究の目的は、BMS-986360 の安全性と忍容性を評価することです。BMS-986360 の単独療法として、および進行性固形腫瘍の参加者における化学療法またはニボルマブとの併用療法として。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
70
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90025
- Local Institution - 0029
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Los Angeles、California、アメリカ、90067
- Local Institution - 0051
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Louisiana
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
- Local Institution - 0026
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-
New Jersey
-
Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- Local Institution - 0001
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North Carolina
-
Huntersville、North Carolina、アメリカ、28078
- Local Institution - 0018
-
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Tennessee
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Local Institution - 0028
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Texas
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Local Institution - 0027
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Utah
-
West Valley City、Utah、アメリカ、84119
- Local Institution - 0046
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Ciudad Autónoma de Buenos Aires、アルゼンチン、1426
- Local Institution - 0031
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Buenos Aires
-
Ciudad autónoma de Buenos Aires、Buenos Aires、アルゼンチン、1280
- Local Institution - 0033
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Ciudad Autónoma De Buenos Aires
-
Caba、Ciudad Autónoma De Buenos Aires、アルゼンチン、C1430EGF
- Local Institution - 0030
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Padova、イタリア、35128
- Local Institution - 0065
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Milano
-
Rozzano、Milano、イタリア、20089
- Local Institution - 0057
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Torino
-
Candiolo、Torino、イタリア、10060
- Local Institution - 0059
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New South Wales
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Darlinghurst、New South Wales、オーストラリア、2010
- Local Institution - 0010
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St Leonards、New South Wales、オーストラリア、2065
- Local Institution - 0061
-
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Queensland
-
Brisbane、Queensland、オーストラリア、4120
- Local Institution - 0008
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Victoria
-
Frankston、Victoria、オーストラリア、3199
- Local Institution - 0063
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Ontario
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
- Local Institution - 0003
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
- Local Institution - 0005
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Sevilla、スペイン、41013
- Local Institution - 0064
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Catalunya [Cataluña]
-
Barcelona、Catalunya [Cataluña]、スペイン、08036
- Local Institution - 0053
-
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Madrid, Comunidad De
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Madrid、Madrid, Comunidad De、スペイン、28034
- Local Institution - 0055
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Madrid、Madrid, Comunidad De、スペイン、28041
- Local Institution - 0056
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Región Metropolitana De Santiago
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Santiago、Región Metropolitana De Santiago、チリ、7500921
- Local Institution - 0047
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Santiago、Región Metropolitana De Santiago、チリ、8330032
- Local Institution - 0035
-
Santiago、Región Metropolitana De Santiago、チリ、8420383
- Local Institution - 0034
-
-
-
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Paris、フランス、75248
- Local Institution - 0048
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Toulouse、フランス、31059
- Local Institution - 0050
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Provence-Alpes-Côte-d'Azur
-
Marseille、Provence-Alpes-Côte-d'Azur、フランス、13273
- Local Institution - 0049
-
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Val-de-Marne
-
Villejuif、Val-de-Marne、フランス、94800
- Local Institution - 0052
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-
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Puebla、メキシコ、72424
- Local Institution - 0037
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Distrito Federal
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Mexico City、Distrito Federal、メキシコ、03100
- Local Institution - 0038
-
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Jalisco
-
Zapopan、Jalisco、メキシコ、45070
- Local Institution - 0041
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Nuevo León
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Monterrey、Nuevo León、メキシコ、66460
- Local Institution - 0039
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- パート1の参加者は、非小細胞肺がん（NSCLC）、転移性トリプルネガティブ乳がん（mTNBC）、頭頸部の扁平上皮がん（SCCHN）、膵臓腺がん（PAAD）、腎細胞がんの組織学的または細胞学的確認が必要です。 (RCC)、マイクロサテライト安定結腸直腸癌 (MSS CRC)、または肉腫で、RECIST v1.1 に従って測定可能な疾患を伴う進行 (転移、再発、および/または切除不能)。 パート 2 では、RECIST v1.1 に従って測定可能な疾患を伴う進行 NSCLC または mTNBC が組織学的に確認された参加者のみが適格です。
- パート 2 では、介入療法 (ホルマリン固定、パラフィン包埋 [FFPE] ブロック、または関連付けられた病理レポートを含む 20 枚以上の新たにカットされた未染色 FFPE スライド) なしでスクリーニングから 3 か月以内に収集されたアーカイブ生検、またはスクリーニングおよびサイクル 3 の 1 日目 (C3D1) (± 5 日) での新鮮な生検採取は必須ですが、進行時にはオプションであることが強く推奨されます。 したがって、パート 2 の参加者は、研究に適格であるためには、研究者によって判断されるように、生検手順に適した腫瘍病変を持っている必要があります。
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1。
- -臨床的利益をもたらすことが知られている既存の標準療法に耐性/難治性または不耐性の参加者（さらに、NSCLCの参加者は、抗PD-（L）1ベースの免疫療法に耐性または難治性でなければなりません）
除外基準:
- 原発性中枢神経系（CNS）疾患の参加者、または唯一の疾患部位としてCNS転移を伴う腫瘍は除外されます。 ただし、脳転移が制御されている参加者は登録が許可されます。 制御された脳転移は、放射線および/または外科的治療後少なくとも4週間（または介入が臨床的に示されていない場合は4週間の観察）、研究の最初の投与前に少なくとも2週間ステロイドを服用していないこととして定義されます介入、および新しいまたは進行性の神経学的徴候および症状なし。
- -14日以内にコルチコステロイド（> 10 mgの毎日のプレドニゾン相当）または無作為化から30日以内に他の免疫抑制薬による全身治療を必要とする状態の参加者。 吸入または局所ステロイドおよび副腎置換ステロイドの用量 > 10 mg の毎日のプレドニゾン相当量は、アクティブな自己免疫疾患がない場合に許可されます。
- -2年以内に進行中の悪性腫瘍または以前の悪性腫瘍の病歴を持つ参加者（初期の基底/扁平上皮細胞皮膚がんまたは決定的な治療を受けた非浸潤性またはその場のがんの病歴を除く）治療が少なくとも2年完了していない限り、除外されます無作為化前であり、参加者には病気の証拠がありません。
- -上皮成長因子受容体（EGFR）またはV-rafマウス肉腫ウイルス癌遺伝子ホモログB1（BRAF）V600E変異、または未分化リンパ腫キナーゼ（ALK）または受容体チロシンキナーゼ（ROS1）転座について既知または未検査のNSCLCの参加者標的阻害剤療法
その他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：BMS-986360
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指定日指定用量
他の名前：
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実験的：BMS-986360 + ドセタキセル
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指定日指定用量
他の名前：
指定日指定用量
他の名前：
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実験的：BMS-986360 + ニボルマブ
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指定日指定用量
他の名前：
指定日指定用量
他の名前：
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実験的：BMS-986360 + カペシタビン
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指定日指定用量
他の名前：
指定日指定用量
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：最長約2年
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最長約2年
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重大な有害事象（SAE）のある参加者の数
時間枠：最長約2年
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最長約2年
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用量制限毒性（DLT）のある参加者の数
時間枠：最長約2年
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最長約2年
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中止につながるAEを伴う参加者の数
時間枠：最長約2年
|
最長約2年
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死亡者数
時間枠：最長約2年
|
最長約2年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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観測された最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：最長約2年
|
最長約2年
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観測された最大血漿濃度の時間 (Tmax)
時間枠：最長約2年
|
最長約2年
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血漿濃度-時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：最長約2年
|
最長約2年
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パート 1: 治験責任医師による固形腫瘍の奏効評価基準 (RECIST v1.1) に基づく客観的奏効率 (ORR)
時間枠：最長約2年
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最長約2年
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パート 2: ブラインド独立中央審査 (BICR) 評価による RECIST v1.1 に基づく ORR
時間枠：最長約2年
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最長約2年
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パート 1: 治験責任医師による RECIST v1.1 に基づく応答期間 (DOR)
時間枠：最長約2年
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最長約2年
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パート 2: BICR 評価による RECIST v1.1 に基づく DOR
時間枠：最長約2年
|
最長約2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年12月9日
一次修了 (実際)
2025年5月12日
研究の完了 (実際)
2025年5月12日
試験登録日
最初に提出
2022年11月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年11月15日
最初の投稿 (実際)
2022年11月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月10日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IM043-004
- 2022-500930-27 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
BMS は、資格のある研究者からの要求に応じて、特定の基準に従って、個々の匿名化された参加者データへのアクセスを提供します。
ブリストル マイヤーズ スクイブのデータ共有ポリシーとプロセスに関する追加情報は、https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html でご覧いただけます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。