진행성 고형 종양에서 BMS-986360/CC-90001 단독 및 화학요법 또는 니볼루맙과 병용한 연구
2025년 6월 10일 업데이트: Bristol-Myers Squibb
진행성 고형 종양에서 BMS-986360/CC-90001 단독 및 화학요법 또는 니볼루맙 병용에 대한 1상, 공개 라벨, 다기관 연구
이 연구의 목적은 진행성 고형 종양이 있는 참가자에서 단일 요법 및 화학 요법 또는 니볼루맙과의 병용 요법으로서 BMS-986360의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
70
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Puebla, 멕시코, 72424
- Local Institution - 0037
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Distrito Federal
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Mexico City, Distrito Federal, 멕시코, 03100
- Local Institution - 0038
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Jalisco
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Zapopan, Jalisco, 멕시코, 45070
- Local Institution - 0041
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Nuevo León
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Monterrey, Nuevo León, 멕시코, 66460
- Local Institution - 0039
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90025
- Local Institution - 0029
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Los Angeles, California, 미국, 90067
- Local Institution - 0051
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
- Local Institution - 0026
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- Local Institution - 0001
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North Carolina
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Huntersville, North Carolina, 미국, 28078
- Local Institution - 0018
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Local Institution - 0028
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Local Institution - 0027
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Utah
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West Valley City, Utah, 미국, 84119
- Local Institution - 0046
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Sevilla, 스페인, 41013
- Local Institution - 0064
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Catalunya [Cataluña]
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Barcelona, Catalunya [Cataluña], 스페인, 08036
- Local Institution - 0053
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Madrid, Comunidad De
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Madrid, Madrid, Comunidad De, 스페인, 28034
- Local Institution - 0055
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Madrid, Madrid, Comunidad De, 스페인, 28041
- Local Institution - 0056
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Ciudad Autónoma de Buenos Aires, 아르헨티나, 1426
- Local Institution - 0031
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Buenos Aires
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Ciudad autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, 아르헨티나, 1280
- Local Institution - 0033
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Ciudad Autónoma De Buenos Aires
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Caba, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, 아르헨티나, C1430EGF
- Local Institution - 0030
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Padova, 이탈리아, 35128
- Local Institution - 0065
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Milano
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Rozzano, Milano, 이탈리아, 20089
- Local Institution - 0057
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Torino
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Candiolo, Torino, 이탈리아, 10060
- Local Institution - 0059
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Región Metropolitana De Santiago
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Santiago, Región Metropolitana De Santiago, 칠레, 7500921
- Local Institution - 0047
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Santiago, Región Metropolitana De Santiago, 칠레, 8330032
- Local Institution - 0035
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Santiago, Región Metropolitana De Santiago, 칠레, 8420383
- Local Institution - 0034
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Ontario
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
- Local Institution - 0003
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
- Local Institution - 0005
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Paris, 프랑스, 75248
- Local Institution - 0048
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Toulouse, 프랑스, 31059
- Local Institution - 0050
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Provence-Alpes-Côte-d'Azur
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Marseille, Provence-Alpes-Côte-d'Azur, 프랑스, 13273
- Local Institution - 0049
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Val-de-Marne
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Villejuif, Val-de-Marne, 프랑스, 94800
- Local Institution - 0052
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New South Wales
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Darlinghurst, New South Wales, 호주, 2010
- Local Institution - 0010
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St Leonards, New South Wales, 호주, 2065
- Local Institution - 0061
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Queensland
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Brisbane, Queensland, 호주, 4120
- Local Institution - 0008
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Victoria
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Frankston, Victoria, 호주, 3199
- Local Institution - 0063
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 파트 1 참가자는 비소세포 폐암(NSCLC), 전이성 삼중 음성 유방암(mTNBC), 두경부의 편평 세포 암종(SCCHN), 췌장 선암종(PAAD), 신장 세포 암종의 조직학적 또는 세포학적 확인이 있어야 합니다. (RCC), 미세부수체 안정 대장 암종(MSS CRC) 또는 RECIST v1.1에 따라 측정 가능한 질병이 있는 진행성(전이성, 재발성 및/또는 절제 불가능) 육종. 파트 2에서는 RECIST v1.1에 따라 측정 가능한 질병이 있는 진행성 NSCLC 또는 mTNBC의 조직학적 확인이 있는 참가자만 자격이 있습니다.
- 파트 2에서 중재 요법(포르말린 고정, 파라핀 내장[FFPE] 블록 또는 관련 병리학적 보고서와 함께 최소 20개의 새로 절단된 염색되지 않은 FFPE 슬라이드) 없이 스크리닝 3개월 이내에 수집된 보관 생검 또는 스크리닝 및 주기 3일 1(C3D1)(± 5일)의 신선한 생검 수집은 필수이며 강력하게 권장되지만 진행 시 선택 사항입니다. 따라서 파트 2의 참가자는 연구에 적격하기 위해 조사자가 판단한 대로 생검 절차에 적합한 종양 병변을 가지고 있어야 합니다.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0 또는 1.
- 임상적 이점을 제공하는 것으로 알려진 기존 표준 요법에 저항/불응 또는 내약성이 없는 참가자(또한 NSCLC 참가자는 항-PD-(L)1 기반 면역 요법에 저항하거나 불응해야 함)
제외 기준:
- 원발성 중추신경계(CNS) 질환이 있거나 CNS 전이가 유일한 질병 부위인 종양이 있는 참가자는 제외됩니다. 그러나 제어된 뇌 전이가 있는 참가자는 등록이 허용됩니다. 제어된 뇌 전이는 방사선 및/또는 외과적 치료 후 최소 4주 동안(또는 임상적으로 중재가 필요하지 않은 경우 4주 동안 관찰) 방사선학적 진행이 없고 첫 연구 투여 전 최소 2주 동안 더 이상 스테로이드를 복용하지 않는 것으로 정의됩니다. 새롭거나 진행성인 신경학적 징후 및 증상이 없습니다.
- 14일 이내에 코르티코스테로이드(> 10 mg 일일 프레드니손 등가물) 또는 무작위화 30일 이내에 다른 면역억제제를 사용한 전신 치료가 필요한 상태의 참가자. 흡입 또는 국소 스테로이드 및 부신 대체 스테로이드 용량 > 10 mg 일일 프레드니손 등가물은 활동성 자가면역 질환이 없는 경우 허용됩니다.
- 동시 악성 종양이 있거나 2년 이내에 활성화된 이전 악성 종양의 병력이 있는 참가자(초기 기저/편평 세포 피부암 또는 최종 치료를 받은 비침습성 또는 상피내 암의 병력은 제외)는 치료가 최소 2년 동안 완료되지 않는 한 제외됩니다. 무작위화 전에 참가자는 질병의 증거가 없습니다.
- 표피 성장 인자 수용체(EGFR) 또는 V-raf 쥐 육종 바이러스 암유전자 동족체 B1(BRAF) V600E 돌연변이 또는 이용 가능한 역형성 림프종 키나아제(ALK) 또는 수용체 티로신 키나아제(ROS1) 전위에 대해 알려지거나 테스트되지 않은 NSCLC 참가자 표적 억제제 요법
다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: BMS-986360
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지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
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실험적: BMS-986360 + 도세탁셀
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지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
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실험적: BMS-986360 + 니볼루맙
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지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
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실험적: BMS-986360 + 카페시타빈
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지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 최대 약 2년
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최대 약 2년
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심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 최대 약 2년
|
최대 약 2년
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용량 제한 독성(DLT)이 있는 참가자 수
기간: 최대 약 2년
|
최대 약 2년
|
|
중단으로 이어지는 AE가 있는 참가자 수
기간: 최대 약 2년
|
최대 약 2년
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사망자 수
기간: 최대 약 2년
|
최대 약 2년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 최대 약 2년
|
최대 약 2년
|
|
관찰된 최대 혈장 농도 시간(Tmax)
기간: 최대 약 2년
|
최대 약 2년
|
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혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 최대 약 2년
|
최대 약 2년
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파트 1: 연구자에 의한 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST v1.1)에 기반한 객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 약 2년
|
최대 약 2년
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파트 2: 블라인드 독립 중앙 검토(BICR) 평가에 의한 RECIST v1.1 기반 ORR
기간: 최대 약 2년
|
최대 약 2년
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파트 1: 조사자에 의한 RECIST v1.1 기반 응답 기간(DOR)
기간: 최대 약 2년
|
최대 약 2년
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|
파트 2: BICR 평가에 의한 RECIST v1.1 기반 DOR
기간: 최대 약 2년
|
최대 약 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 12월 9일
기본 완료 (실제)
2025년 5월 12일
연구 완료 (실제)
2025년 5월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 11월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 11월 15일
처음 게시됨 (실제)
2022년 11월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 6월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 10일
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IM043-004
- 2022-500930-27 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
BMS는 자격을 갖춘 연구원의 요청에 따라 특정 기준에 따라 개별 익명 참가자 데이터에 대한 액세스를 제공합니다.
Bristol Myers Squibb의 데이터 공유 정책 및 프로세스에 대한 추가 정보는 https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .