Un estudio de BMS-986360/CC-90001 solo y en combinación con quimioterapia o nivolumab en tumores sólidos avanzados
10 de junio de 2025 actualizado por: Bristol-Myers Squibb
Un estudio de fase 1, abierto, multicéntrico de BMS-986360/CC-90001 solo y en combinación con quimioterapia o nivolumab en tumores sólidos avanzados
El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad y tolerabilidad de BMS-986360 como monoterapia y en combinación con quimioterapia o nivolumab en participantes con tumores sólidos avanzados.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
70
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, 1426
- Local Institution - 0031
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Buenos Aires
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Ciudad autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1280
- Local Institution - 0033
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Ciudad Autónoma De Buenos Aires
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Caba, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentina, C1430EGF
- Local Institution - 0030
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New South Wales
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Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- Local Institution - 0010
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St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Local Institution - 0061
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Queensland
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Brisbane, Queensland, Australia, 4120
- Local Institution - 0008
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Victoria
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Frankston, Victoria, Australia, 3199
- Local Institution - 0063
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- Local Institution - 0003
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Local Institution - 0005
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Región Metropolitana De Santiago
-
Santiago, Región Metropolitana De Santiago, Chile, 7500921
- Local Institution - 0047
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Santiago, Región Metropolitana De Santiago, Chile, 8330032
- Local Institution - 0035
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Santiago, Región Metropolitana De Santiago, Chile, 8420383
- Local Institution - 0034
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Sevilla, España, 41013
- Local Institution - 0064
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Catalunya [Cataluña]
-
Barcelona, Catalunya [Cataluña], España, 08036
- Local Institution - 0053
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Madrid, Comunidad De
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Madrid, Madrid, Comunidad De, España, 28034
- Local Institution - 0055
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Madrid, Madrid, Comunidad De, España, 28041
- Local Institution - 0056
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
- Local Institution - 0029
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90067
- Local Institution - 0051
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Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Local Institution - 0026
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Local Institution - 0001
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North Carolina
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Huntersville, North Carolina, Estados Unidos, 28078
- Local Institution - 0018
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Local Institution - 0028
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Local Institution - 0027
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Utah
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West Valley City, Utah, Estados Unidos, 84119
- Local Institution - 0046
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Paris, Francia, 75248
- Local Institution - 0048
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Toulouse, Francia, 31059
- Local Institution - 0050
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Provence-Alpes-Côte-d'Azur
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Marseille, Provence-Alpes-Côte-d'Azur, Francia, 13273
- Local Institution - 0049
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Val-de-Marne
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Villejuif, Val-de-Marne, Francia, 94800
- Local Institution - 0052
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Padova, Italia, 35128
- Local Institution - 0065
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Milano
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Rozzano, Milano, Italia, 20089
- Local Institution - 0057
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Torino
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Candiolo, Torino, Italia, 10060
- Local Institution - 0059
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Puebla, México, 72424
- Local Institution - 0037
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Distrito Federal
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Mexico City, Distrito Federal, México, 03100
- Local Institution - 0038
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Jalisco
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Zapopan, Jalisco, México, 45070
- Local Institution - 0041
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Nuevo León
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Monterrey, Nuevo León, México, 66460
- Local Institution - 0039
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes en la Parte 1 deben tener confirmación histológica o citológica de cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC), cáncer de mama triple negativo metastásico (mTNBC), carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello (SCCHN), adenocarcinoma pancreático (PAAD), carcinoma de células renales (RCC), carcinoma colorrectal estable en microsatélites (MSS CRC) o sarcoma avanzado (metastásico, recurrente y/o irresecable) con enfermedad medible según RECIST v1.1. En la Parte 2, solo son elegibles los participantes con confirmación histológica de NSCLC avanzado o mTNBC con enfermedad medible según RECIST v1.1.
- En la Parte 2, biopsia de archivo recolectada dentro de los 3 meses posteriores a la selección sin terapia intermedia (bloques fijados en formalina e incluidos en parafina [FFPE] o un mínimo de 20 portaobjetos FFPE no teñidos recién cortados con un informe patológico asociado) o recolección de biopsia fresca en la selección y La recolección de biopsia fresca en el día 1 del ciclo 3 (C3D1) (± 5 días) es obligatoria, mientras que se recomienda enfáticamente pero es opcional en la progresión. Por lo tanto, el participante en la Parte 2 debe tener una lesión tumoral adecuada para el procedimiento de biopsia, según lo juzgue el investigador, para ser elegible para el estudio.
- Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 o 1.
- Participantes resistentes/refractarios o intolerantes a las terapias estándar existentes que se sabe que brindan un beneficio clínico (además, los participantes con NSCLC deben ser resistentes o refractarios a la inmunoterapia basada en anti-PD-(L)1)
Criterio de exclusión:
- Se excluirán los participantes con enfermedad primaria del sistema nervioso central (SNC) o tumores con metástasis en el SNC como único sitio de la enfermedad. Sin embargo, los participantes con metástasis cerebrales controladas podrán inscribirse. Las metástasis cerebrales controladas se definen como ausencia de progresión radiográfica durante al menos 4 semanas después de la radiación y/o el tratamiento quirúrgico (o 4 semanas de observación si no se indica clínicamente ninguna intervención), que ya no toma esteroides durante al menos 2 semanas antes de la primera dosis del estudio intervención, y sin signos y síntomas neurológicos nuevos o progresivos.
- Participantes con una afección que requiera tratamiento sistémico con corticosteroides (> 10 mg diarios de equivalente de prednisona) dentro de los 14 días u otros medicamentos inmunosupresores dentro de los 30 días posteriores a la aleatorización. Los esteroides inhalados o tópicos y las dosis de esteroides de reemplazo suprarrenal > 10 mg diarios equivalentes de prednisona están permitidos en ausencia de enfermedad autoinmune activa.
- Los participantes con neoplasias malignas concurrentes o antecedentes de neoplasias malignas anteriores activas dentro de los 2 años (excepto antecedentes de cáncer de piel de células basales/escamosas en etapa temprana o cánceres no invasivos o in situ que se hayan sometido a un tratamiento definitivo) están excluidos a menos que el tratamiento se haya completado al menos 2 años antes de la aleatorización y el participante no tiene evidencia de enfermedad.
- Participantes con NSCLC con mutaciones conocidas o no analizadas del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) o homólogo del oncogén viral del sarcoma murino V-raf B1 (BRAF) V600E, o translocaciones de la quinasa del linfoma anaplásico (ALK) o del receptor de la tirosina quinasa (ROS1) sensibles a terapia inhibidora dirigida
Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: BMS-986360
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Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
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Experimental: BMS-986360 + docetaxel
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Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
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Experimental: BMS-986360 + nivolumab
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Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
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Experimental: BMS-986360 + capecitabina
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Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
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Hasta aproximadamente 2 años
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Número de participantes con eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
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Hasta aproximadamente 2 años
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Número de participantes con toxicidades limitantes de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
|
Hasta aproximadamente 2 años
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Número de participantes con EA que llevaron a la interrupción
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
|
Hasta aproximadamente 2 años
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Número de muertes
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
|
Hasta aproximadamente 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Concentración plasmática máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
|
Hasta aproximadamente 2 años
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Tiempo de concentración plasmática máxima observada (Tmax)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
|
Hasta aproximadamente 2 años
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (AUC)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
|
Hasta aproximadamente 2 años
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Parte 1: Tasa de respuesta objetiva (ORR) basada en los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST v1.1) por el investigador
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
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Hasta aproximadamente 2 años
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Parte 2: ORR basado en RECIST v1.1 por evaluación de revisión central independiente ciega (BICR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
|
Hasta aproximadamente 2 años
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Parte 1: Duración de la respuesta (DOR) basada en RECIST v1.1 por el investigador
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
|
Hasta aproximadamente 2 años
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Parte 2: DOR basado en RECIST v1.1 por evaluación BICR
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
|
Hasta aproximadamente 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de diciembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
12 de mayo de 2025
Finalización del estudio (Actual)
12 de mayo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de noviembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de noviembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
22 de noviembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de junio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de junio de 2025
Última verificación
1 de junio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Inhibidores de puntos de control inmunitarios
- Agentes antineoplásicos
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Docetaxel
- Capecitabina
- Nivolumab
Otros números de identificación del estudio
- IM043-004
- 2022-500930-27 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
BMS proporcionará acceso a datos anónimos de participantes individuales a pedido de investigadores calificados y sujeto a ciertos criterios.
Puede encontrar información adicional sobre la política y el proceso de intercambio de datos de Bristol Myers Squibb en: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .