Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af BMS-986360/CC-90001 alene og i kombination med kemoterapi eller nivolumab i avancerede solide tumorer

10. juni 2025 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

Et fase 1, åbent, multicenter-studie af BMS-986360/CC-90001 alene og i kombination med kemoterapi eller nivolumab i avancerede solide tumorer

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​BMS-986360 som monoterapi og i kombination med kemoterapi eller nivolumab hos deltagere med fremskredne solide tumorer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

70

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, 1426
        • Local Institution - 0031
    • Buenos Aires
      • Ciudad autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1280
        • Local Institution - 0033
    • Ciudad Autónoma De Buenos Aires
      • Caba, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentina, C1430EGF
        • Local Institution - 0030
  • Australien
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • Local Institution - 0010
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Local Institution - 0061
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4120
        • Local Institution - 0008
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australien, 3199
        • Local Institution - 0063
  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Local Institution - 0003
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Local Institution - 0005
  • Chile
    • Región Metropolitana De Santiago
      • Santiago, Región Metropolitana De Santiago, Chile, 7500921
        • Local Institution - 0047
      • Santiago, Región Metropolitana De Santiago, Chile, 8330032
        • Local Institution - 0035
      • Santiago, Región Metropolitana De Santiago, Chile, 8420383
        • Local Institution - 0034
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90025
        • Local Institution - 0029
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90067
        • Local Institution - 0051
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Local Institution - 0026
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Local Institution - 0001
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Forenede Stater, 28078
        • Local Institution - 0018
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Local Institution - 0028
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Local Institution - 0027
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Forenede Stater, 84119
        • Local Institution - 0046
  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75248
        • Local Institution - 0048
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Local Institution - 0050
    • Provence-Alpes-Côte-d'Azur
      • Marseille, Provence-Alpes-Côte-d'Azur, Frankrig, 13273
        • Local Institution - 0049
    • Val-de-Marne
      • Villejuif, Val-de-Marne, Frankrig, 94800
        • Local Institution - 0052
  • Italien
      • Padova, Italien, 35128
        • Local Institution - 0065
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italien, 20089
        • Local Institution - 0057
    • Torino
      • Candiolo, Torino, Italien, 10060
        • Local Institution - 0059
  • Mexico
      • Puebla, Mexico, 72424
        • Local Institution - 0037
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexico, 03100
        • Local Institution - 0038
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, Mexico, 45070
        • Local Institution - 0041
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 66460
        • Local Institution - 0039
  • Spanien
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Local Institution - 0064
    • Catalunya [Cataluña]
      • Barcelona, Catalunya [Cataluña], Spanien, 08036
        • Local Institution - 0053
    • Madrid, Comunidad De
      • Madrid, Madrid, Comunidad De, Spanien, 28034
        • Local Institution - 0055
      • Madrid, Madrid, Comunidad De, Spanien, 28041
        • Local Institution - 0056

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere i del 1 skal have histologisk eller cytologisk bekræftelse af ikke-småcellet lungekræft (NSCLC), metastatisk tredobbelt negativ brystkræft (mTNBC), planocellulært karcinom i hoved og nakke (SCCHN), pancreas adenocarcinom (PAAD), nyrecellecarcinom (RCC), mikrosatellitstabilt kolorektalt karcinom (MSS CRC) eller sarkom, der er fremskreden (metastatisk, recidiverende og/eller ikke-operabel) med målbar sygdom pr. RECIST v1.1. I del 2 er kun deltagere med histologisk bekræftelse af fremskreden NSCLC eller mTNBC med målbar sygdom pr. RECIST v1.1 kvalificerede.
  • I del 2 blev arkivbiopsi indsamlet inden for 3 måneder efter screening uden mellemliggende terapi (formalinfikserede, paraffinindlejrede [FFPE]-blokke eller minimum 20 friskskårne ufarvede FFPE-objektglas med tilhørende patologisk rapport) eller frisk biopsiindsamling ved screening og frisk biopsiindsamling ved cyklus 3 dag 1 (C3D1) (± 5 dage) er obligatorisk, mens det stærkt tilskyndes, men valgfrit ved progression. Derfor skal deltageren i del 2 have en passende tumorlæsion til biopsiproceduren, som vurderet af investigator, for at være berettiget til undersøgelsen.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1.
  • Deltagere, der er resistente/refraktære over for eller intolerante over for eksisterende standardterapier, der vides at give kliniske fordele (derudover skal deltagere med NSCLC være resistente eller refraktære over for anti-PD-(L)1-baseret immunterapi)

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere med primær sygdom i centralnervesystemet (CNS) eller tumorer med CNS-metastaser som det eneste sygdomssted vil blive udelukket. Deltagere med kontrollerede hjernemetastaser vil dog få lov til at tilmelde sig. Kontrollerede hjernemetastaser er defineret som ingen radiografisk progression i mindst 4 uger efter stråling og/eller kirurgisk behandling (eller 4 ugers observation, hvis ingen intervention er klinisk indiceret), ikke længere at tage steroider i mindst 2 uger før første dosis af undersøgelsen intervention og uden nye eller progressive neurologiske tegn og symptomer.
  • Deltagere med en tilstand, der kræver systemisk behandling med kortikosteroider (> 10 mg dagligt prednisonækvivalent) inden for 14 dage eller anden immunsuppressiv medicin inden for 30 dage efter randomisering. Inhalerede eller topiske steroider og binyreerstatningssteroiddoser > 10 mg dagligt prednisonækvivalent er tilladt i fravær af aktiv autoimmun sygdom.
  • Deltagere med samtidig malignitet eller historie med tidligere malignitet aktive inden for 2 år (undtagen historie med basal-/pladecellehudkræft i tidligt stadie eller non-invasiv eller in situ cancer, som har gennemgået endelig behandling) er udelukket, medmindre behandlingen er afsluttet i mindst 2 år før randomisering, og deltageren har ingen tegn på sygdom.
  • Deltagere med NSCLC med kendt eller ikke testet for epidermal vækstfaktor receptor (EGFR) eller V-raf murine sarkom viral onkogen homolog B1 (BRAF) V600E mutationer eller anaplastisk lymfom kinase (ALK) eller receptor tyrosinkinase (ROS1) translokationer følsomme over for tilgængelige målrettet inhibitorterapi

Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier gælder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BMS-986360
Medicin: BMS-986360
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • CC-90001
Eksperimentel: BMS-986360 + Docetaxel
Medicin: Docetaxel
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • Taxotere®
Medicin: BMS-986360
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • CC-90001
Eksperimentel: BMS-986360 + Nivolumab
Medicin: Nivolumab
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • BMS-936558
  • Opdivo®
Medicin: BMS-986360
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • CC-90001
Eksperimentel: BMS-986360 + Capecitabin
Medicin: BMS-986360
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • CC-90001
Medicin: Capecitabin
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • Xeloda®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Op til cirka 2 år
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Op til cirka 2 år
Antal deltagere med dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Op til cirka 2 år
Antal deltagere med AE'er, der fører til afbrydelse
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Op til cirka 2 år
Antal dødsfald
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Op til cirka 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Op til cirka 2 år
Tidspunkt for maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Op til cirka 2 år
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven (AUC)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Op til cirka 2 år
Del 1: Objektiv responsrate (ORR) baseret på responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST v1.1) af investigator
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Op til cirka 2 år
Del 2: ORR baseret på RECIST v1.1 ved blindet uafhængig central gennemgang (BICR) vurdering
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Op til cirka 2 år
Del 1: Varighed af respons (DOR) baseret på RECIST v1.1 af investigator
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Op til cirka 2 år
Del 2: DOR baseret på RECIST v1.1 ved BICR-vurdering
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Op til cirka 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Efterforskere

  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. december 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. maj 2025

Studieafslutning (Faktiske)

12. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. november 2022

Først opslået (Faktiske)

22. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IM043-004
  • 2022-500930-27 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

BMS vil give adgang til individuelle anonymiserede deltagerdata efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier. Yderligere oplysninger om Bristol Myers Squibbs datadelingspolitik og -proces kan findes på: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner