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Uno studio su BMS-986360/CC-90001 da solo e in combinazione con chemioterapia o nivolumab nei tumori solidi avanzati

10 giugno 2025 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Uno studio di fase 1, in aperto, multicentrico su BMS-986360/CC-90001 da solo e in combinazione con chemioterapia o nivolumab nei tumori solidi avanzati

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di BMS-986360 come monoterapia e in combinazione con chemioterapia o nivolumab nei partecipanti con tumori solidi avanzati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, 1426
        • Local Institution - 0031
    • Buenos Aires
      • Ciudad autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1280
        • Local Institution - 0033
    • Ciudad Autónoma De Buenos Aires
      • Caba, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentina, C1430EGF
        • Local Institution - 0030
  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Local Institution - 0010
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Local Institution - 0061
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4120
        • Local Institution - 0008
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Local Institution - 0063
  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Local Institution - 0003
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Local Institution - 0005
  • Chile
    • Región Metropolitana De Santiago
      • Santiago, Región Metropolitana De Santiago, Chile, 7500921
        • Local Institution - 0047
      • Santiago, Región Metropolitana De Santiago, Chile, 8330032
        • Local Institution - 0035
      • Santiago, Región Metropolitana De Santiago, Chile, 8420383
        • Local Institution - 0034
  • Francia
      • Paris, Francia, 75248
        • Local Institution - 0048
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Local Institution - 0050
    • Provence-Alpes-Côte-d'Azur
      • Marseille, Provence-Alpes-Côte-d'Azur, Francia, 13273
        • Local Institution - 0049
    • Val-de-Marne
      • Villejuif, Val-de-Marne, Francia, 94800
        • Local Institution - 0052
  • Italia
      • Padova, Italia, 35128
        • Local Institution - 0065
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italia, 20089
        • Local Institution - 0057
    • Torino
      • Candiolo, Torino, Italia, 10060
        • Local Institution - 0059
  • Messico
      • Puebla, Messico, 72424
        • Local Institution - 0037
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, Messico, 03100
        • Local Institution - 0038
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, Messico, 45070
        • Local Institution - 0041
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Messico, 66460
        • Local Institution - 0039
  • Spagna
      • Sevilla, Spagna, 41013
        • Local Institution - 0064
    • Catalunya [Cataluña]
      • Barcelona, Catalunya [Cataluña], Spagna, 08036
        • Local Institution - 0053
    • Madrid, Comunidad De
      • Madrid, Madrid, Comunidad De, Spagna, 28034
        • Local Institution - 0055
      • Madrid, Madrid, Comunidad De, Spagna, 28041
        • Local Institution - 0056
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90025
        • Local Institution - 0029
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90067
        • Local Institution - 0051
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Local Institution - 0026
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Local Institution - 0001
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Stati Uniti, 28078
        • Local Institution - 0018
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Local Institution - 0028
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Local Institution - 0027
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Stati Uniti, 84119
        • Local Institution - 0046

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti alla Parte 1 devono avere conferma istologica o citologica di carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC), carcinoma mammario triplo negativo metastatico (mTNBC), carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (SCCHN), adenocarcinoma pancreatico (PAAD), carcinoma a cellule renali (RCC), carcinoma colorettale stabile nei microsatelliti (MSS CRC) o sarcoma avanzato (metastatico, ricorrente e/o non resecabile) con malattia misurabile secondo RECIST v1.1. Nella Parte 2, sono ammissibili solo i partecipanti con conferma istologica di NSCLC avanzato o mTNBC con malattia misurabile secondo RECIST v1.1.
  • Nella Parte 2, biopsia d'archivio raccolta entro 3 mesi dallo screening senza alcuna terapia intermedia (blocchi FFPE fissati in formalina e inclusi in paraffina o un minimo di 20 vetrini FFPE non colorati appena tagliati con un referto patologico associato) o raccolta di biopsia fresca allo Screening e la raccolta di biopsia fresca al ciclo 3 giorno 1 (C3D1) (± 5 giorni) è obbligatoria, mentre è fortemente incoraggiata ma facoltativa alla progressione. Pertanto, il partecipante alla Parte 2 deve avere una lesione tumorale idonea per la procedura di biopsia, come giudicato dallo sperimentatore, per essere ammissibile allo studio.
  • Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1.
  • - Partecipanti resistenti/refrattari o intolleranti alle terapie standard esistenti note per fornire benefici clinici (inoltre, i partecipanti con NSCLC devono essere resistenti o refrattari all'immunoterapia a base di anti-PD-(L)1)

Criteri di esclusione:

  • Saranno esclusi i partecipanti con malattia primaria del sistema nervoso centrale (SNC) o tumori con metastasi del SNC come unico sito di malattia. I partecipanti con metastasi cerebrali controllate, tuttavia, potranno iscriversi. Le metastasi cerebrali controllate sono definite come nessuna progressione radiografica per almeno 4 settimane dopo la radiazione e/o il trattamento chirurgico (o 4 settimane di osservazione se nessun intervento è clinicamente indicato), non più assunzione di steroidi per almeno 2 settimane prima della prima dose dello studio intervento e senza segni e sintomi neurologici nuovi o progressivi.
  • - Partecipanti con una condizione che richiede un trattamento sistemico con corticosteroidi (> 10 mg al giorno di prednisone equivalente) entro 14 giorni o altri farmaci immunosoppressori entro 30 giorni dalla randomizzazione. Gli steroidi per via inalatoria o topica e le dosi di steroidi surrenalici sostitutivi > 10 mg giornalieri equivalenti di prednisone sono consentiti in assenza di malattia autoimmune attiva.
  • I partecipanti con tumore maligno concomitante o storia di tumore maligno precedente attivo entro 2 anni (eccetto storia di carcinoma cutaneo a cellule basali/squamose in stadio iniziale o tumori non invasivi o in situ che sono stati sottoposti a trattamento definitivo) sono esclusi a meno che il trattamento non sia stato completato per almeno 2 anni prima della randomizzazione e il partecipante non ha alcuna evidenza di malattia.
  • - Partecipanti con NSCLC con mutazioni note o non testate per il recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) o per il sarcoma virale murino V-raf omologo B1 (BRAF) V600E, o traslocazioni della chinasi del linfoma anaplastico (ALK) o del recettore della tirosina chinasi (ROS1) sensibili a disponibili terapia con inibitori mirati

Si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BMS-986360
Droga: BMS-986360
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • CC-90001
Sperimentale: BMS-986360 + Docetaxel
Droga: Docetaxel
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • Taxotere®
Droga: BMS-986360
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • CC-90001
Sperimentale: BMS-986360 + Nivolumab
Droga: Nivolumab
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • BMS-936558
  • Opdivo®
Droga: BMS-986360
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • CC-90001
Sperimentale: BMS-986360 + Capecitabina
Droga: BMS-986360
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • CC-90001
Droga: Capecitabina
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • Xeloda®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Fino a circa 2 anni
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Fino a circa 2 anni
Numero di partecipanti con tossicità limitanti la dose (DLT)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Fino a circa 2 anni
Numero di partecipanti con eventi avversi che hanno portato all'interruzione
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Fino a circa 2 anni
Numero di morti
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Fino a circa 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Fino a circa 2 anni
Tempo di massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Fino a circa 2 anni
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Fino a circa 2 anni
Parte 1: tasso di risposta obiettiva (ORR) basato sui criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST v1.1) da parte dello sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Fino a circa 2 anni
Parte 2: ORR basato su RECIST v1.1 mediante valutazione in cieco della revisione centrale indipendente (BICR).
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Fino a circa 2 anni
Parte 1: Durata della risposta (DOR) basata su RECIST v1.1 dello sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Fino a circa 2 anni
Parte 2: DOR basato su RECIST v1.1 mediante valutazione BICR
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Fino a circa 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Investigatori

  • Direttore dello studio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 dicembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

12 maggio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

12 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

22 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IM043-004
  • 2022-500930-27 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

BMS fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti resi anonimi su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri. Ulteriori informazioni sulla politica e sul processo di condivisione dei dati di Bristol Myers Squibb sono disponibili all'indirizzo: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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