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Eine Studie zu BMS-986360/CC-90001 allein und in Kombination mit Chemotherapie oder Nivolumab bei fortgeschrittenen soliden Tumoren

10. Juni 2025 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine offene, multizentrische Phase-1-Studie mit BMS-986360/CC-90001 allein und in Kombination mit Chemotherapie oder Nivolumab bei fortgeschrittenen soliden Tumoren

Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Verträglichkeit von BMS-986360 als Monotherapie und in Kombination mit Chemotherapie oder Nivolumab bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen soliden Tumoren zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentinien, 1426
        • Local Institution - 0031
    • Buenos Aires
      • Ciudad autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinien, 1280
        • Local Institution - 0033
    • Ciudad Autónoma De Buenos Aires
      • Caba, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentinien, C1430EGF
        • Local Institution - 0030
  • Australien
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • Local Institution - 0010
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Local Institution - 0061
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4120
        • Local Institution - 0008
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australien, 3199
        • Local Institution - 0063
  • Chile
    • Región Metropolitana De Santiago
      • Santiago, Región Metropolitana De Santiago, Chile, 7500921
        • Local Institution - 0047
      • Santiago, Región Metropolitana De Santiago, Chile, 8330032
        • Local Institution - 0035
      • Santiago, Región Metropolitana De Santiago, Chile, 8420383
        • Local Institution - 0034
  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75248
        • Local Institution - 0048
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Local Institution - 0050
    • Provence-Alpes-Côte-d'Azur
      • Marseille, Provence-Alpes-Côte-d'Azur, Frankreich, 13273
        • Local Institution - 0049
    • Val-de-Marne
      • Villejuif, Val-de-Marne, Frankreich, 94800
        • Local Institution - 0052
  • Italien
      • Padova, Italien, 35128
        • Local Institution - 0065
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italien, 20089
        • Local Institution - 0057
    • Torino
      • Candiolo, Torino, Italien, 10060
        • Local Institution - 0059
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Local Institution - 0003
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Local Institution - 0005
  • Mexiko
      • Puebla, Mexiko, 72424
        • Local Institution - 0037
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexiko, 03100
        • Local Institution - 0038
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, Mexiko, 45070
        • Local Institution - 0041
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 66460
        • Local Institution - 0039
  • Spanien
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Local Institution - 0064
    • Catalunya [Cataluña]
      • Barcelona, Catalunya [Cataluña], Spanien, 08036
        • Local Institution - 0053
    • Madrid, Comunidad De
      • Madrid, Madrid, Comunidad De, Spanien, 28034
        • Local Institution - 0055
      • Madrid, Madrid, Comunidad De, Spanien, 28041
        • Local Institution - 0056
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90025
        • Local Institution - 0029
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90067
        • Local Institution - 0051
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Local Institution - 0026
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Local Institution - 0001
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28078
        • Local Institution - 0018
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Local Institution - 0028
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Local Institution - 0027
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Vereinigte Staaten, 84119
        • Local Institution - 0046

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer an Teil 1 müssen eine histologische oder zytologische Bestätigung von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC), metastasiertem dreifach negativem Brustkrebs (mTNBC), Plattenepithelkarzinom von Kopf und Hals (SCCHN), Adenokarzinom des Pankreas (PAAD) und Nierenzellkarzinom haben (RCC), mikrosatellitenstabiles kolorektales Karzinom (MSS CRC) oder fortgeschrittenes (metastasiertes, rezidivierendes und/oder inoperables) Sarkom mit messbarer Erkrankung gemäß RECIST v1.1. In Teil 2 sind nur Teilnehmer mit histologischer Bestätigung eines fortgeschrittenen NSCLC oder mTNBC mit messbarer Erkrankung gemäß RECIST v1.1 berechtigt.
  • In Teil 2 Archivbiopsie, die innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening ohne intervenierende Therapie entnommen wurde (formalinfixierte, in Paraffin eingebettete [FFPE]-Blöcke oder mindestens 20 frisch geschnittene, ungefärbte FFPE-Objektträger mit zugehörigem pathologischen Bericht) oder frische Biopsieentnahme beim Screening und Eine frische Biopsieentnahme am Zyklus 3, Tag 1 (C3D1) (± 5 Tage) ist obligatorisch, wird jedoch dringend empfohlen, ist jedoch bei Progression optional. Daher muss der Teilnehmer an Teil 2 nach Einschätzung des Prüfarztes eine geeignete Tumorläsion für das Biopsieverfahren aufweisen, um für die Studie in Frage zu kommen.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1.
  • Teilnehmer, die gegenüber bestehenden Standardtherapien, von denen bekannt ist, dass sie klinischen Nutzen bieten, resistent/refraktär oder intolerant sind (zusätzlich müssen Teilnehmer mit NSCLC gegenüber einer Anti-PD-(L)1-basierten Immuntherapie resistent oder refraktär sein)

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit primärer Erkrankung des Zentralnervensystems (ZNS) oder Tumoren mit ZNS-Metastasen als einziger Erkrankungsstelle werden ausgeschlossen. Teilnehmer mit kontrollierten Hirnmetastasen dürfen sich jedoch anmelden. Kontrollierte Hirnmetastasen sind definiert als keine radiologische Progression für mindestens 4 Wochen nach Bestrahlung und/oder chirurgischer Behandlung (oder 4 Wochen Beobachtung, wenn klinisch keine Intervention angezeigt ist), keine Einnahme von Steroiden mehr für mindestens 2 Wochen vor der ersten Dosis der Studie Intervention und ohne neue oder fortschreitende neurologische Anzeichen und Symptome.
  • Teilnehmer mit einer Erkrankung, die eine systemische Behandlung mit Kortikosteroiden (> 10 mg täglich Prednisonäquivalent) innerhalb von 14 Tagen oder anderen immunsuppressiven Medikamenten innerhalb von 30 Tagen nach Randomisierung erfordert. Inhalative oder topische Steroide und Steroiddosen als Nebennierenersatz von > 10 mg Prednisonäquivalent pro Tag sind erlaubt, wenn keine aktive Autoimmunerkrankung vorliegt.
  • Teilnehmer mit gleichzeitiger bösartiger Erkrankung oder Vorgeschichte einer bösartigen Erkrankung, die innerhalb von 2 Jahren aktiv war (mit Ausnahme von Basal-/Plattenepithelkarzinomen in der Vorgeschichte oder nicht-invasiven oder In-situ-Krebserkrankungen, die sich einer endgültigen Behandlung unterzogen haben) sind ausgeschlossen, es sei denn, die Behandlung wurde mindestens 2 Jahre abgeschlossen vor der Randomisierung und der Teilnehmer hat keine Anzeichen einer Krankheit.
  • Teilnehmer mit NSCLC mit bekanntem oder nicht getestetem epidermalem Wachstumsfaktorrezeptor (EGFR) oder V-raf-V600E-Mutationen des viralen Onkogen-Homologs B1 des murinen Sarkoms B1 (BRAF) V600E oder Translokationen der anaplastischen Lymphomkinase (ALK) oder der Rezeptortyrosinkinase (ROS1) verfügbar gezielte Hemmstofftherapie

Es gelten andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BMS-986360
Arzneimittel: BMS-986360
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • CC-90001
Experimental: BMS-986360 + Docetaxel
Arzneimittel: Docetaxel
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • Taxotere®
Arzneimittel: BMS-986360
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • CC-90001
Experimental: BMS-986360 + Nivolumab
Arzneimittel: Nivolumab
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • BMS-936558
  • Opdivo®
Arzneimittel: BMS-986360
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • CC-90001
Experimental: BMS-986360 + Capecitabin
Arzneimittel: BMS-986360
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • CC-90001
Arzneimittel: Capecitabin
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • Xeloda®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
Bis ca. 2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
Bis ca. 2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit dosisbegrenzenden Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
Bis ca. 2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit UEs, die zum Abbruch führten
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
Bis ca. 2 Jahre
Anzahl der Todesfälle
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
Bis ca. 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
Bis ca. 2 Jahre
Zeitpunkt der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax)
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
Bis ca. 2 Jahre
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
Bis ca. 2 Jahre
Teil 1: Objektive Ansprechrate (ORR) basierend auf Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v1.1) durch den Prüfarzt
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
Bis ca. 2 Jahre
Teil 2: ORR basierend auf RECIST v1.1 durch verblindete unabhängige zentrale Überprüfung (BICR) Bewertung
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
Bis ca. 2 Jahre
Teil 1: Dauer des Ansprechens (DOR) basierend auf RECIST v1.1 des Prüfarztes
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
Bis ca. 2 Jahre
Teil 2: DOR basierend auf RECIST v1.1 durch BICR-Bewertung
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
Bis ca. 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Ermittler

  • Studienleiter: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Mai 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IM043-004
  • 2022-500930-27 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

BMS gewährt auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten. Weitere Informationen zu den Richtlinien und Verfahren zum Datenaustausch von Bristol Myers Squibb finden Sie unter: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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