Studie BMS-986360/CC-90001 samostatně a v kombinaci s chemoterapií nebo nivolumabem u pokročilých pevných nádorů
10. června 2025 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb
Fáze 1, otevřená, multicentrická studie BMS-986360/CC-90001 samostatně a v kombinaci s chemoterapií nebo nivolumabem u pokročilých pevných nádorů
Cílem této studie je posoudit bezpečnost a snášenlivost BMS-986360 jako monoterapie a v kombinaci s chemoterapií nebo nivolumabem u účastníků s pokročilými solidními nádory.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
70
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, 1426
- Local Institution - 0031
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1280
- Local Institution - 0033
-
-
Ciudad Autónoma De Buenos Aires
-
Caba, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentina, C1430EGF
- Local Institution - 0030
-
-
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Austrálie, 2010
- Local Institution - 0010
-
St Leonards, New South Wales, Austrálie, 2065
- Local Institution - 0061
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Austrálie, 4120
- Local Institution - 0008
-
-
Victoria
-
Frankston, Victoria, Austrálie, 3199
- Local Institution - 0063
-
-
-
-
Región Metropolitana De Santiago
-
Santiago, Región Metropolitana De Santiago, Chile, 7500921
- Local Institution - 0047
-
Santiago, Región Metropolitana De Santiago, Chile, 8330032
- Local Institution - 0035
-
Santiago, Región Metropolitana De Santiago, Chile, 8420383
- Local Institution - 0034
-
-
-
-
-
Paris, Francie, 75248
- Local Institution - 0048
-
Toulouse, Francie, 31059
- Local Institution - 0050
-
-
Provence-Alpes-Côte-d'Azur
-
Marseille, Provence-Alpes-Côte-d'Azur, Francie, 13273
- Local Institution - 0049
-
-
Val-de-Marne
-
Villejuif, Val-de-Marne, Francie, 94800
- Local Institution - 0052
-
-
-
-
-
Padova, Itálie, 35128
- Local Institution - 0065
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Itálie, 20089
- Local Institution - 0057
-
-
Torino
-
Candiolo, Torino, Itálie, 10060
- Local Institution - 0059
-
-
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Local Institution - 0003
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Local Institution - 0005
-
-
-
-
-
Puebla, Mexiko, 72424
- Local Institution - 0037
-
-
Distrito Federal
-
Mexico City, Distrito Federal, Mexiko, 03100
- Local Institution - 0038
-
-
Jalisco
-
Zapopan, Jalisco, Mexiko, 45070
- Local Institution - 0041
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 66460
- Local Institution - 0039
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90025
- Local Institution - 0029
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90067
- Local Institution - 0051
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
- Local Institution - 0026
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
- Local Institution - 0001
-
-
North Carolina
-
Huntersville, North Carolina, Spojené státy, 28078
- Local Institution - 0018
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- Local Institution - 0028
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Local Institution - 0027
-
-
Utah
-
West Valley City, Utah, Spojené státy, 84119
- Local Institution - 0046
-
-
-
-
-
Sevilla, Španělsko, 41013
- Local Institution - 0064
-
-
Catalunya [Cataluña]
-
Barcelona, Catalunya [Cataluña], Španělsko, 08036
- Local Institution - 0053
-
-
Madrid, Comunidad De
-
Madrid, Madrid, Comunidad De, Španělsko, 28034
- Local Institution - 0055
-
Madrid, Madrid, Comunidad De, Španělsko, 28041
- Local Institution - 0056
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci části 1 musí mít histologické nebo cytologické potvrzení nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC), metastatického triple negativního karcinomu prsu (mTNBC), spinocelulárního karcinomu hlavy a krku (SCCHN), adenokarcinomu slinivky břišní (PAAD), renálního karcinomu (RCC), mikrosatelitně stabilní kolorektální karcinom (MSS CRC) nebo sarkom, který je pokročilý (metastatický, recidivující a/nebo neresekovatelný) s měřitelným onemocněním podle RECIST v1.1. V části 2 jsou způsobilí pouze účastníci s histologickým potvrzením pokročilého NSCLC nebo mTNBC s měřitelným onemocněním podle RECIST v1.1.
- V části 2 archivní biopsie odebraná do 3 měsíců od screeningu bez intervenující terapie (bloky fixované ve formalínu, zalité v parafínu [FFPE] nebo minimálně 20 čerstvě nařezaných nebarvených sklíček FFPE s přidruženou patologickou zprávou) nebo čerstvý odběr biopsie při screeningu a odběr čerstvé biopsie v cyklu 3 den 1 (C3D1) (± 5 dnů) je povinný, i když je silně doporučován, ale při progresi je volitelný. Účastník v části 2 proto musí mít vhodnou nádorovou lézi pro postup biopsie, jak posoudil zkoušející, aby byl způsobilý pro studii.
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
- Účastníci rezistentní/refrakterní nebo netolerantní vůči stávajícím standardním terapiím, o nichž je známo, že poskytují klinický přínos (kromě toho účastníci s NSCLC musí být rezistentní nebo rezistentní vůči imunoterapii na bázi anti-PD-(L)1)
Kritéria vyloučení:
- Účastníci s primárním onemocněním centrálního nervového systému (CNS) nebo nádory s metastázami CNS jako jediným místem onemocnění budou vyloučeni. Účastníci s kontrolovanými metastázami v mozku se však budou moci zapsat. Kontrolované mozkové metastázy jsou definovány jako žádná radiografická progrese po dobu alespoň 4 týdnů po ozařování a/nebo chirurgické léčbě (nebo 4 týdny pozorování, pokud není klinicky indikován žádný zásah), neužívající steroidy po dobu alespoň 2 týdnů před první dávkou studie intervence a bez nových nebo progresivních neurologických známek a symptomů.
- Účastníci se stavem vyžadujícím systémovou léčbu kortikosteroidy (> 10 mg denního ekvivalentu prednisonu) do 14 dnů nebo jinou imunosupresivní medikaci do 30 dnů od randomizace. Inhalační nebo topické steroidy a adrenální substituční steroidní dávky > 10 mg ekvivalentu prednisonu denně jsou povoleny v nepřítomnosti aktivního autoimunitního onemocnění.
- Účastníci se souběžnou malignitou nebo anamnézou předchozí malignity aktivní do 2 let (kromě anamnézy raného stadia bazocelulárního/skvamocelulárního karcinomu kůže nebo neinvazivního karcinomu nebo karcinomu in situ, kteří podstoupili definitivní léčbu) jsou vyloučeni, pokud léčba nebyla dokončena alespoň 2 roky před randomizací a účastník nemá žádné známky onemocnění.
- Účastníci s NSCLC se známými nebo netestovanými na receptor epidermálního růstového faktoru (EGFR) nebo mutace V-raf virového onkogenu virového onkogenu myšího sarkomu B1 (BRAF) V600E nebo translokace kinázy anaplastického lymfomu (ALK) nebo receptorové tyrosinkinázy (ROS1) citlivé na dostupné cílená inhibiční terapie
Platí další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: BMS-986360
|
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: BMS-986360 + docetaxel
|
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: BMS-986360 + Nivolumab
|
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: BMS-986360 + kapecitabin
|
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Do cca 2 let
|
Do cca 2 let
|
|
Počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Do cca 2 let
|
Do cca 2 let
|
|
Počet účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT)
Časové okno: Do cca 2 let
|
Do cca 2 let
|
|
Počet účastníků s AE vedoucími k přerušení
Časové okno: Do cca 2 let
|
Do cca 2 let
|
|
Počet úmrtí
Časové okno: Do cca 2 let
|
Do cca 2 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Do cca 2 let
|
Do cca 2 let
|
|
Doba maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax)
Časové okno: Do cca 2 let
|
Do cca 2 let
|
|
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC)
Časové okno: Do cca 2 let
|
Do cca 2 let
|
|
Část 1: Míra objektivní odpovědi (ORR) založená na kritériích hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST v1.1) zkoušejícím
Časové okno: Do cca 2 let
|
Do cca 2 let
|
|
Část 2: ORR na základě RECIST v1.1 na základě zaslepeného hodnocení nezávislého centrálního hodnocení (BICR).
Časové okno: Do cca 2 let
|
Do cca 2 let
|
|
Část 1: Doba trvání odpovědi (DOR) na základě RECIST v1.1 vyšetřovatelem
Časové okno: Do cca 2 let
|
Do cca 2 let
|
|
Část 2: DOR na základě RECIST v1.1 podle hodnocení BICR
Časové okno: Do cca 2 let
|
Do cca 2 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. prosince 2022
Primární dokončení (Aktuální)
12. května 2025
Dokončení studie (Aktuální)
12. května 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. listopadu 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. listopadu 2022
První zveřejněno (Aktuální)
22. listopadu 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. června 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. června 2025
Naposledy ověřeno
1. června 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Inhibitory imunitního kontrolního bodu
- Antineoplastická činidla
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Tubulinové modulátory
- Antimitotická činidla
- Modulátory mitózy
- Docetaxel
- Kapecitabin
- Nivolumab
Další identifikační čísla studie
- IM043-004
- 2022-500930-27 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
BMS poskytne přístup k jednotlivým anonymizovaným datům účastníků na žádost kvalifikovaných výzkumníků a za určitých kritérií.
Další informace týkající se zásad a procesu sdílení dat společnosti Bristol Myers Squibb lze nalézt na: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .