Um estudo de BMS-986360/CC-90001 sozinho e em combinação com quimioterapia ou nivolumab em tumores sólidos avançados
10 de junho de 2025 atualizado por: Bristol-Myers Squibb
Um estudo multicêntrico aberto de fase 1 de BMS-986360/CC-90001 isoladamente e em combinação com quimioterapia ou nivolumab em tumores sólidos avançados
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e tolerabilidade do BMS-986360 como monoterapia e em combinação com quimioterapia ou nivolumab em participantes com tumores sólidos avançados.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
70
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, 1426
- Local Institution - 0031
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Buenos Aires
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Ciudad autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1280
- Local Institution - 0033
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Ciudad Autónoma De Buenos Aires
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Caba, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentina, C1430EGF
- Local Institution - 0030
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New South Wales
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Darlinghurst, New South Wales, Austrália, 2010
- Local Institution - 0010
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St Leonards, New South Wales, Austrália, 2065
- Local Institution - 0061
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Queensland
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Brisbane, Queensland, Austrália, 4120
- Local Institution - 0008
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Victoria
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Frankston, Victoria, Austrália, 3199
- Local Institution - 0063
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- Local Institution - 0003
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Local Institution - 0005
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Región Metropolitana De Santiago
-
Santiago, Región Metropolitana De Santiago, Chile, 7500921
- Local Institution - 0047
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Santiago, Región Metropolitana De Santiago, Chile, 8330032
- Local Institution - 0035
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Santiago, Región Metropolitana De Santiago, Chile, 8420383
- Local Institution - 0034
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Sevilla, Espanha, 41013
- Local Institution - 0064
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Catalunya [Cataluña]
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Barcelona, Catalunya [Cataluña], Espanha, 08036
- Local Institution - 0053
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Madrid, Comunidad De
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Madrid, Madrid, Comunidad De, Espanha, 28034
- Local Institution - 0055
-
Madrid, Madrid, Comunidad De, Espanha, 28041
- Local Institution - 0056
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
- Local Institution - 0029
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90067
- Local Institution - 0051
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Local Institution - 0026
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Local Institution - 0001
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North Carolina
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Huntersville, North Carolina, Estados Unidos, 28078
- Local Institution - 0018
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Local Institution - 0028
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Local Institution - 0027
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Utah
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West Valley City, Utah, Estados Unidos, 84119
- Local Institution - 0046
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Paris, França, 75248
- Local Institution - 0048
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Toulouse, França, 31059
- Local Institution - 0050
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Provence-Alpes-Côte-d'Azur
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Marseille, Provence-Alpes-Côte-d'Azur, França, 13273
- Local Institution - 0049
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Val-de-Marne
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Villejuif, Val-de-Marne, França, 94800
- Local Institution - 0052
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Padova, Itália, 35128
- Local Institution - 0065
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Milano
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Rozzano, Milano, Itália, 20089
- Local Institution - 0057
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Torino
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Candiolo, Torino, Itália, 10060
- Local Institution - 0059
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Puebla, México, 72424
- Local Institution - 0037
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Distrito Federal
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Mexico City, Distrito Federal, México, 03100
- Local Institution - 0038
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Jalisco
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Zapopan, Jalisco, México, 45070
- Local Institution - 0041
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Nuevo León
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Monterrey, Nuevo León, México, 66460
- Local Institution - 0039
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes da Parte 1 devem ter confirmação histológica ou citológica de câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC), câncer de mama metastático triplo negativo (mTNBC), carcinoma espinocelular de cabeça e pescoço (SCCHN), adenocarcinoma pancreático (PAAD), carcinoma de células renais (RCC), carcinoma colorretal microssatélite estável (MSS CRC) ou sarcoma avançado (metastático, recorrente e/ou irressecável) com doença mensurável de acordo com RECIST v1.1. Na Parte 2, apenas os participantes com confirmação histológica de NSCLC avançado ou mTNBC com doença mensurável por RECIST v1.1 são elegíveis.
- Na Parte 2, biópsia de arquivo coletada dentro de 3 meses após a triagem sem terapia interveniente (blocos fixados em formalina, embebidos em parafina [FFPE] ou um mínimo de 20 lâminas FFPE não coradas recém-cortadas com um relatório patológico associado) ou coleta de biópsia recente na Triagem e a coleta de biópsia a fresco no ciclo 3 dia 1 (C3D1) (± 5 dias) é obrigatória, embora seja fortemente incentivada, mas opcional na progressão. Portanto, o participante da Parte 2 deve ter uma lesão tumoral adequada para o procedimento de biópsia, conforme julgado pelo investigador, para ser elegível para o estudo.
- Status de Desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
- Participantes resistentes/refratários ou intolerantes a terapias padrão existentes conhecidas por fornecer benefícios clínicos (além disso, participantes com NSCLC devem ser resistentes ou refratários à imunoterapia baseada em anti-PD-(L)1)
Critério de exclusão:
- Participantes com doença primária do sistema nervoso central (SNC) ou tumores com metástases do SNC como o único local da doença serão excluídos. Participantes com metástases cerebrais controladas, no entanto, poderão se inscrever. As metástases cerebrais controladas são definidas como sem progressão radiográfica por pelo menos 4 semanas após o tratamento com radiação e/ou cirúrgico (ou 4 semanas de observação se nenhuma intervenção for clinicamente indicada), sem uso de esteróides por pelo menos 2 semanas antes da primeira dose do estudo intervenção e sem sinais e sintomas neurológicos novos ou progressivos.
- Participantes com uma condição que requeira tratamento sistêmico com corticosteroides (> 10 mg diários equivalentes a prednisona) em 14 dias ou outros medicamentos imunossupressores em 30 dias após a randomização. Esteroides inalatórios ou tópicos e doses de esteroides de reposição adrenal > 10 mg diários equivalentes à prednisona são permitidos na ausência de doença autoimune ativa.
- Participantes com malignidade concomitante ou história de malignidade anterior ativa dentro de 2 anos (exceto história de câncer de pele de células basais/escamosas em estágio inicial ou cânceres não invasivos ou in situ que foram submetidos a tratamento definitivo) são excluídos, a menos que o tratamento tenha sido concluído por pelo menos 2 anos antes da randomização e o participante não tem evidência de doença.
- Participantes com NSCLC com mutações conhecidas ou não testadas para receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR) ou sarcoma murino V-raf homólogo do oncogene viral B1 (BRAF) V600E, ou linfoma anaplásico quinase (ALK) ou receptor tirosina quinase (ROS1) translocações sensíveis a disponíveis terapia com inibidores direcionados
Aplicam-se outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: BMS-986360
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Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
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Experimental: BMS-986360 + Docetaxel
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Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
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Experimental: BMS-986360 + Nivolumabe
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Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
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Experimental: BMS-986360 + Capecitabina
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Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de participantes com Eventos Adversos (EAs)
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
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Até aproximadamente 2 anos
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Número de participantes com Eventos Adversos Graves (SAEs)
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
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Até aproximadamente 2 anos
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Número de participantes com Toxicidades Limitantes de Dose (DLTs)
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
|
Até aproximadamente 2 anos
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Número de participantes com EAs levando à descontinuação
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
|
Até aproximadamente 2 anos
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Número de mortes
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
|
Até aproximadamente 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Concentração plasmática máxima observada (Cmax)
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
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Até aproximadamente 2 anos
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Tempo de concentração plasmática máxima observada (Tmax)
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
|
Até aproximadamente 2 anos
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Área sob a curva de concentração plasmática-tempo (AUC)
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
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Até aproximadamente 2 anos
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Parte 1: Taxa de resposta objetiva (ORR) com base nos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST v1.1) pelo investigador
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
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Até aproximadamente 2 anos
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Parte 2: ORR baseado em RECIST v1.1 por avaliação cega de revisão central independente (BICR)
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
|
Até aproximadamente 2 anos
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Parte 1: Duração da resposta (DOR) com base no RECIST v1.1 pelo investigador
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
|
Até aproximadamente 2 anos
|
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Parte 2: DOR baseado em RECIST v1.1 por avaliação BICR
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
|
Até aproximadamente 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de dezembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
12 de maio de 2025
Conclusão do estudo (Real)
12 de maio de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de novembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de novembro de 2022
Primeira postagem (Real)
22 de novembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de junho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de junho de 2025
Última verificação
1 de junho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Inibidores de Ponto de Verificação Imunológica
- Agentes Antineoplásicos
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Docetaxel
- Capecitabina
- Nivolumabe
Outros números de identificação do estudo
- IM043-004
- 2022-500930-27 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
A BMS fornecerá acesso aos dados anônimos individuais dos participantes mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeitos a determinados critérios.
Informações adicionais sobre a política e o processo de compartilhamento de dados da Bristol Myers Squibb podem ser encontradas em: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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