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Um estudo de BMS-986360/CC-90001 sozinho e em combinação com quimioterapia ou nivolumab em tumores sólidos avançados

28 de março de 2024 atualizado por: Bristol-Myers Squibb

Um estudo multicêntrico aberto de fase 1 de BMS-986360/CC-90001 isoladamente e em combinação com quimioterapia ou nivolumab em tumores sólidos avançados

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e tolerabilidade do BMS-986360 como monoterapia e em combinação com quimioterapia ou nivolumab em participantes com tumores sólidos avançados.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

220

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
  • Número de telefone: 855-907-3286
  • E-mail: Clinical.Trials@bms.com

Estude backup de contato

  • Nome: First line of the email MUST contain the NCT# and Site #.

Locais de estudo

  • Argentina
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, 1426
        • Ainda não está recrutando
        • Local Institution - 0031
        • Contato:
          • Site 0031
    • Buenos Aires
      • Ciudad autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1280
        • Recrutamento
        • Hospital Britanico de Buenos Aires
        • Contato:
          • Karina Vera, Site 0033
          • Número de telefone: 1121571056
    • Ciudad Autónoma De Buenos Aires
      • ABB, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentina, C1199ABB
        • Ainda não está recrutando
        • Local Institution - 0032
        • Contato:
          • Site 0032
      • Caba, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentina, C1430EGF
        • Recrutamento
        • Local Institution - 0030
        • Contato:
          • Site 0030
  • Austrália
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrália, 2010
        • Recrutamento
        • St Vincent's Hospital - The Kinghorn Cancer Center
        • Contato:
          • Jia Liu, Site 0010
          • Número de telefone: +61 293555706
      • St Leonards, New South Wales, Austrália, 2065
        • Recrutamento
        • Genesiscare North Shore
        • Contato:
          • Nick Pavlakis, Site 0061
          • Número de telefone: 61294631172
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Austrália, 4120
        • Recrutamento
        • Gallipoli Medical Research Foundation
        • Contato:
          • Kenneth O'Byrne, Site 0008
          • Número de telefone: 0733947284
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Austrália, 3199
        • Recrutamento
        • Frankston Hospital
        • Contato:
          • Jacqui Thomson, Site 0063
          • Número de telefone: 61397856344
  • Canadá
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • Recrutamento
        • The Ottawa Hospital - General Campus
        • Contato:
          • John Hilton, Site 0003
          • Número de telefone: (613)737-7700
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Recrutamento
        • Local Institution - 0005
        • Contato:
          • Site 0005
  • Chile
    • Región Metropolitana De Santiago
      • Santiago, Región Metropolitana De Santiago, Chile, 7500921
        • Recrutamento
        • Local Institution - 0047
        • Contato:
          • Site 0047
      • Santiago, Región Metropolitana De Santiago, Chile, 8330032
        • Recrutamento
        • Pontificia Universidad Catolica de Chile
        • Contato:
          • Cesar Sanchez, Site 0035
          • Número de telefone: 56223546919
      • Santiago, Región Metropolitana De Santiago, Chile, 8420383
        • Recrutamento
        • Bradfordhill
        • Contato:
          • Carlos Rojas, Site 0034
          • Número de telefone: +56998744662
  • Espanha
      • Sevilla, Espanha, 41013
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
        • Contato:
          • Reyes Bernabe Caro, Site 0064
          • Número de telefone: 34955015273
    • Catalunya [Cataluña]
      • Barcelona, Catalunya [Cataluña], Espanha, 08036
        • Recrutamento
        • Hospital Clínic de Barcelona
        • Contato:
          • Ivan Manuel Victoria Ruiz, Site 0053
          • Número de telefone: 34932274208
    • Madrid, Comunidad De
      • Madrid, Madrid, Comunidad De, Espanha, 28041
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario 12 de octubre
        • Contato:
          • Jon Zugazagoitia Fraile, Site 0056
          • Número de telefone: 913908714
      • Madrid, Madrid, Comunidad De, Espanha, 28034
        • Recrutamento
        • Local Institution - 0055
        • Contato:
          • Site 0055
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90067
        • Recrutamento
        • Valkyrie Clinical Trials
        • Contato:
          • David Berz, Site 0051
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
        • Recrutamento
        • The Angeles Clinic and Research Institute - West Los Angeles Office
        • Contato:
          • Omid Hamid, Site 0029
          • Número de telefone: 310-231-2121
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Retirado
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • Ainda não está recrutando
        • University of Hawaii Cancer Center
        • Contato:
          • Naoto Ueno, Site 0067
          • Número de telefone: 808-586-3013
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Recrutamento
        • Ochsner Clinic Foundation
        • Contato:
          • Daniel Johnson, Site 0026
          • Número de telefone: 504-842-3910
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Recrutamento
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
        • Contato:
          • Martin Gutierrez, Site 0001
          • Número de telefone: 551-996-5863
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Estados Unidos, 28078
        • Recrutamento
        • Carolina BioOncology Institute
        • Contato:
          • John Powderly, Site 0018
          • Número de telefone: 704-654-0485
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Recrutamento
        • SCRI Oncology Partners
        • Contato:
          • Melissa Johnson, Site 0028
          • Número de telefone: 615-329-7274
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Recrutamento
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics (START)
        • Contato:
          • Drew Rasco, Site 0027
          • Número de telefone: 210-593-5250
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Estados Unidos, 84119
        • Recrutamento
        • START Mountain Region
        • Contato:
          • Justin Call, Site 0046
          • Número de telefone: 801-907-4750
  • França
      • Paris, França, 75248
        • Recrutamento
        • Institut Curie
        • Contato:
          • Marie-Paule Sablin, Site 0048
          • Número de telefone: +33144324675
      • Toulouse, França, 31059
        • Recrutamento
        • Local Institution - 0050
        • Contato:
          • Site 0050
    • Provence-Alpes-Côte-d'Azur
      • Marseille, Provence-Alpes-Côte-d'Azur, França, 13273
        • Recrutamento
        • Institut Paoli-Calmettes
        • Contato:
          • Cecile Vicier, Site 0049
          • Número de telefone: 33491223670
    • Val-de-Marne
      • Villejuif, Val-de-Marne, França, 94800
        • Recrutamento
        • Gustave Roussy
        • Contato:
          • Santiago Ponce Aix, Site 0052
          • Número de telefone: +33788582750
  • Itália
      • Padova, Itália, 35128
        • Recrutamento
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS
        • Contato:
          • Valentina Guarneri, Site 0065
          • Número de telefone: 0039 0498215291
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Itália, 20089
        • Recrutamento
        • Humanitas
        • Contato:
          • Armando Santoro, Site 0057
          • Número de telefone: 390282244080
    • Torino
      • Candiolo, Torino, Itália, 10060
        • Recrutamento
        • Istituto di Candiolo IRCCS - Fondazione del Piemonte per l'Oncologia
        • Contato:
          • Vanesa Gregorc, Site 0059
          • Número de telefone: 390119933250
  • México
      • Puebla, México, 72424
        • Ainda não está recrutando
        • Local Institution - 0037
        • Contato:
          • Site 0037
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, México, 03100
        • Ainda não está recrutando
        • Local Institution - 0038
        • Contato:
          • Site 0038
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, México, 45070
        • Ainda não está recrutando
        • Local Institution - 0041
        • Contato:
          • Site 0041
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, México, 66460
        • Ainda não está recrutando
        • Local Institution - 0039
        • Contato:
          • Site 0039

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os participantes da Parte 1 devem ter confirmação histológica ou citológica de câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC), câncer de mama metastático triplo negativo (mTNBC), carcinoma espinocelular de cabeça e pescoço (SCCHN), adenocarcinoma pancreático (PAAD), carcinoma de células renais (RCC), carcinoma colorretal microssatélite estável (MSS CRC) ou sarcoma avançado (metastático, recorrente e/ou irressecável) com doença mensurável de acordo com RECIST v1.1. Na Parte 2, apenas os participantes com confirmação histológica de NSCLC avançado ou mTNBC com doença mensurável por RECIST v1.1 são elegíveis.
  • Na Parte 2, biópsia de arquivo coletada dentro de 3 meses após a triagem sem terapia interveniente (blocos fixados em formalina, embebidos em parafina [FFPE] ou um mínimo de 20 lâminas FFPE não coradas recém-cortadas com um relatório patológico associado) ou coleta de biópsia recente na Triagem e a coleta de biópsia a fresco no ciclo 3 dia 1 (C3D1) (± 5 dias) é obrigatória, embora seja fortemente incentivada, mas opcional na progressão. Portanto, o participante da Parte 2 deve ter uma lesão tumoral adequada para o procedimento de biópsia, conforme julgado pelo investigador, para ser elegível para o estudo.
  • Status de Desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
  • Participantes resistentes/refratários ou intolerantes a terapias padrão existentes conhecidas por fornecer benefícios clínicos (além disso, participantes com NSCLC devem ser resistentes ou refratários à imunoterapia baseada em anti-PD-(L)1)

Critério de exclusão:

  • Participantes com doença primária do sistema nervoso central (SNC) ou tumores com metástases do SNC como o único local da doença serão excluídos. Participantes com metástases cerebrais controladas, no entanto, poderão se inscrever. As metástases cerebrais controladas são definidas como sem progressão radiográfica por pelo menos 4 semanas após o tratamento com radiação e/ou cirúrgico (ou 4 semanas de observação se nenhuma intervenção for clinicamente indicada), sem uso de esteróides por pelo menos 2 semanas antes da primeira dose do estudo intervenção e sem sinais e sintomas neurológicos novos ou progressivos.
  • Participantes com uma condição que requeira tratamento sistêmico com corticosteroides (> 10 mg diários equivalentes a prednisona) em 14 dias ou outros medicamentos imunossupressores em 30 dias após a randomização. Esteroides inalatórios ou tópicos e doses de esteroides de reposição adrenal > 10 mg diários equivalentes à prednisona são permitidos na ausência de doença autoimune ativa.
  • Participantes com malignidade concomitante ou história de malignidade anterior ativa dentro de 2 anos (exceto história de câncer de pele de células basais/escamosas em estágio inicial ou cânceres não invasivos ou in situ que foram submetidos a tratamento definitivo) são excluídos, a menos que o tratamento tenha sido concluído por pelo menos 2 anos antes da randomização e o participante não tem evidência de doença.
  • Participantes com NSCLC com mutações conhecidas ou não testadas para receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR) ou sarcoma murino V-raf homólogo do oncogene viral B1 (BRAF) V600E, ou linfoma anaplásico quinase (ALK) ou receptor tirosina quinase (ROS1) translocações sensíveis a disponíveis terapia com inibidores direcionados

Aplicam-se outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: BMS-986360
Medicamento: BMS-986360
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
  • CC-90001
Experimental: BMS-986360 + Docetaxel
Medicamento: Docetaxel
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
  • Taxotere®
Medicamento: BMS-986360
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
  • CC-90001
Experimental: BMS-986360 + Nivolumabe
Medicamento: Nivolumabe
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
  • BMS-936558
  • Opdivo®
Medicamento: BMS-986360
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
  • CC-90001
Experimental: BMS-986360 + Capecitabina
Medicamento: BMS-986360
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
  • CC-90001
Medicamento: Capecitabina
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
  • Xeloda®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de participantes com Eventos Adversos (EAs)
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
Até aproximadamente 2 anos
Número de participantes com Eventos Adversos Graves (SAEs)
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
Até aproximadamente 2 anos
Número de participantes com Toxicidades Limitantes de Dose (DLTs)
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
Até aproximadamente 2 anos
Número de participantes com EAs levando à descontinuação
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
Até aproximadamente 2 anos
Número de mortes
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
Até aproximadamente 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Concentração plasmática máxima observada (Cmax)
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
Até aproximadamente 2 anos
Tempo de concentração plasmática máxima observada (Tmax)
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
Até aproximadamente 2 anos
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo (AUC)
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
Até aproximadamente 2 anos
Parte 1: Taxa de resposta objetiva (ORR) com base nos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST v1.1) pelo investigador
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
Até aproximadamente 2 anos
Parte 2: ORR baseado em RECIST v1.1 por avaliação cega de revisão central independente (BICR)
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
Até aproximadamente 2 anos
Parte 1: Duração da resposta (DOR) com base no RECIST v1.1 pelo investigador
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
Até aproximadamente 2 anos
Parte 2: DOR baseado em RECIST v1.1 por avaliação BICR
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
Até aproximadamente 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Investigadores

  • Diretor de estudo: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de dezembro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de julho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de novembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de novembro de 2022

Primeira postagem (Real)

22 de novembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IM043-004
  • 2022-500930-27 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

A BMS fornecerá acesso aos dados anônimos individuais dos participantes mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeitos a determinados critérios. Informações adicionais sobre a política e o processo de compartilhamento de dados da Bristol Myers Squibb podem ser encontradas em: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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