Tutkimus BMS-986360/CC-90001:stä yksinään ja yhdessä kemoterapian tai nivolumabin kanssa kehittyneissä kiinteissä kasvaimissa
tiistai 10. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb
Vaihe 1, avoin, monikeskustutkimus BMS-986360/CC-90001:stä yksin ja yhdessä kemoterapian tai nivolumabin kanssa pitkälle kehittyneissä kiinteissä kasvaimissa
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida BMS-986360:n turvallisuutta ja siedettävyyttä monoterapiana ja yhdessä kemoterapian tai nivolumabin kanssa potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
70
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentiina, 1426
- Local Institution - 0031
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentiina, 1280
- Local Institution - 0033
-
-
Ciudad Autónoma De Buenos Aires
-
Caba, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentiina, C1430EGF
- Local Institution - 0030
-
-
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- Local Institution - 0010
-
St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Local Institution - 0061
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4120
- Local Institution - 0008
-
-
Victoria
-
Frankston, Victoria, Australia, 3199
- Local Institution - 0063
-
-
-
-
Región Metropolitana De Santiago
-
Santiago, Región Metropolitana De Santiago, Chile, 7500921
- Local Institution - 0047
-
Santiago, Región Metropolitana De Santiago, Chile, 8330032
- Local Institution - 0035
-
Santiago, Región Metropolitana De Santiago, Chile, 8420383
- Local Institution - 0034
-
-
-
-
-
Sevilla, Espanja, 41013
- Local Institution - 0064
-
-
Catalunya [Cataluña]
-
Barcelona, Catalunya [Cataluña], Espanja, 08036
- Local Institution - 0053
-
-
Madrid, Comunidad De
-
Madrid, Madrid, Comunidad De, Espanja, 28034
- Local Institution - 0055
-
Madrid, Madrid, Comunidad De, Espanja, 28041
- Local Institution - 0056
-
-
-
-
-
Padova, Italia, 35128
- Local Institution - 0065
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Italia, 20089
- Local Institution - 0057
-
-
Torino
-
Candiolo, Torino, Italia, 10060
- Local Institution - 0059
-
-
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Local Institution - 0003
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Local Institution - 0005
-
-
-
-
-
Puebla, Meksiko, 72424
- Local Institution - 0037
-
-
Distrito Federal
-
Mexico City, Distrito Federal, Meksiko, 03100
- Local Institution - 0038
-
-
Jalisco
-
Zapopan, Jalisco, Meksiko, 45070
- Local Institution - 0041
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Meksiko, 66460
- Local Institution - 0039
-
-
-
-
-
Paris, Ranska, 75248
- Local Institution - 0048
-
Toulouse, Ranska, 31059
- Local Institution - 0050
-
-
Provence-Alpes-Côte-d'Azur
-
Marseille, Provence-Alpes-Côte-d'Azur, Ranska, 13273
- Local Institution - 0049
-
-
Val-de-Marne
-
Villejuif, Val-de-Marne, Ranska, 94800
- Local Institution - 0052
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90025
- Local Institution - 0029
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90067
- Local Institution - 0051
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
- Local Institution - 0026
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
- Local Institution - 0001
-
-
North Carolina
-
Huntersville, North Carolina, Yhdysvallat, 28078
- Local Institution - 0018
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Local Institution - 0028
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Local Institution - 0027
-
-
Utah
-
West Valley City, Utah, Yhdysvallat, 84119
- Local Institution - 0046
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osan 1 osallistujilla on oltava histologinen tai sytologinen vahvistus ei-pienisoluisesta keuhkosyövästä (NSCLC), metastasoituneesta kolminkertaisesti negatiivisesta rintasyövästä (mTNBC), pään ja kaulan okasolusyövästä (SCCHN), haiman adenokarsinoomasta (PAAD), munuaissolusyövästä (RCC), mikrosatelliittistabiili kolorektaalinen karsinooma (MSS CRC) tai sarkooma, joka on edennyt (metastaattinen, uusiutuva ja/tai ei leikattavissa) ja mitattavissa oleva sairaus RECIST v1.1:n mukaan. Osassa 2 vain osallistujat, joilla on histologinen vahvistus edenneestä NSCLC:stä tai mTNBC:stä, jolla on mitattavissa oleva sairaus RECIST v1.1:n mukaan, ovat kelvollisia.
- Osassa 2 arkistobiopsia, joka on kerätty kolmen kuukauden sisällä seulonnasta ilman välihoitoa (formaliinikiinnitetyt, parafiiniin upotetut [FFPE]-lohkot tai vähintään 20 juuri leikattua värjäytymätöntä FFPE-levyä ja siihen liittyvä patologinen raportti) tai tuore biopsian otto seulonnassa ja tuore biopsian otto syklin 3 päivänä 1 (C3D1) (± 5 päivää) on pakollista, vaikka se on erittäin suositeltavaa, mutta valinnaista etenemisen aikana. Siksi osan 2 osallistujalla on oltava biopsiamenettelyä varten sopiva kasvainleesio, jonka tutkija arvioi, voidakseen osallistua tutkimukseen.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila 0 tai 1.
- Osallistujat, jotka ovat resistenttejä/resistenttejä tai eivät siedä olemassa olevia standardihoitoja, joiden tiedetään tuottavan kliinistä hyötyä (lisäksi osallistujien, joilla on NSCLC, on oltava resistenttejä tai resistenttejä anti-PD-(L)1-pohjaiselle immunoterapialle)
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on primaarinen keskushermostosairaus (CNS) tai kasvaimet, joiden ainoana sairauskohtana on keskushermoston etäpesäkkeitä, suljetaan pois. Osallistujat, joilla on hallittuja aivometastaaseja, voivat kuitenkin ilmoittautua. Kontrolloidut aivometastaasit määritellään sellaisiksi, että radiografista etenemistä ei ole tapahtunut vähintään 4 viikkoon sädehoidon ja/tai kirurgisen hoidon jälkeen (tai 4 viikon tarkkailu, jos interventio ei ole kliinisesti aiheellista), steroideja ei enää oteta vähintään 2 viikkoon ennen ensimmäistä tutkimusannosta interventiota ja ilman uusia tai eteneviä neurologisia merkkejä ja oireita.
- Osallistujat, joilla on sairaus, joka vaatii systeemistä hoitoa kortikosteroideilla (> 10 mg prednisonia ekvivalenttia päivässä) 14 päivän sisällä tai muilla immunosuppressiivisilla lääkkeillä 30 päivän kuluessa satunnaistamisesta. Inhaloitavat tai paikalliset steroidit ja lisämunuaisen korvaussteroidiannokset > 10 mg prednisoniekvivalenttia päivässä ovat sallittuja, jos aktiivista autoimmuunisairautta ei ole.
- Osallistujat, joilla on samanaikainen pahanlaatuisuus tai aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet, jotka ovat aktiivisia 2 vuoden sisällä (paitsi varhaisen vaiheen tyvi-/levyepiteelisyöpä tai ei-invasiiviset tai in situ -syövät, jotka ovat saaneet lopullisen hoidon), suljetaan pois, ellei hoitoa ole saatu päätökseen vähintään 2 vuotta ennen satunnaistamista eikä osallistujalla ole merkkejä sairaudesta.
- Osallistujat, joilla on NSCLC, joiden tiedetään tai ei ole testattu epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) tai V-raf-hiiren sarkoomaviruksen onkogeenihomologi B1 (BRAF) V600E mutaatioiden tai anaplastisen lymfoomakinaasin (ALK) tai reseptorityrosiinikinaasin (ROS1) translokaatioiden suhteen, jotka ovat herkkiä saatavilla oleville kohdennettu inhibiittorihoito
Muut protokollan määrittelemät sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit ovat voimassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BMS-986360
|
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: BMS-986360 + Doketakseli
|
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: BMS-986360 + nivolumabi
|
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: BMS-986360 + kapesitabiini
|
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
|
Jopa noin 2 vuotta
|
|
Osallistujien määrä, joilla on vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
|
Jopa noin 2 vuotta
|
|
Osallistujien määrä, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT)
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
|
Jopa noin 2 vuotta
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on keskeyttämiseen johtaneita haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
|
Jopa noin 2 vuotta
|
|
Kuolemien määrä
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
|
Jopa noin 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
|
Jopa noin 2 vuotta
|
|
Plasman suurimman havaitun pitoisuuden aika (Tmax)
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
|
Jopa noin 2 vuotta
|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
|
Jopa noin 2 vuotta
|
|
Osa 1: Objektiivinen vasteprosentti (ORR) perustuu tutkijan vasteen arviointikriteereihin kiinteissä kasvaimissa (RECIST v1.1)
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
|
Jopa noin 2 vuotta
|
|
Osa 2: ORR perustuu RECIST v1.1:een sokkoutetulla riippumattoman keskustarkastelun (BICR) arvioinnilla
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
|
Jopa noin 2 vuotta
|
|
Osa 1: Tutkijan RECIST v1.1:een perustuva vasteen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
|
Jopa noin 2 vuotta
|
|
Osa 2: DOR perustuu RECIST v1.1:een BICR-arvioinnissa
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
|
Jopa noin 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 9. joulukuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 12. toukokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 12. toukokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 15. marraskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. marraskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 22. marraskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 13. kesäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. kesäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Doketakseli
- Kapesitabiini
- Nivolumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- IM043-004
- 2022-500930-27 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
BMS tarjoaa pääsyn yksittäisten anonymisoitujen osallistujien tietoihin pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin ehdoin.
Lisätietoja Bristol Myers Squibbin tiedonjakokäytännöstä ja -prosessista on osoitteessa: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .