Badanie samego BMS-986360/CC-90001 oraz w połączeniu z chemioterapią lub niwolumabem w zaawansowanych guzach litych
10 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb
Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 1 dotyczące stosowania samego BMS-986360/CC-90001 oraz w połączeniu z chemioterapią lub niwolumabem w zaawansowanych guzach litych
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji BMS-986360 w monoterapii oraz w połączeniu z chemioterapią lub niwolumabem u uczestników z zaawansowanymi guzami litymi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
70
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentyna, 1426
- Local Institution - 0031
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentyna, 1280
- Local Institution - 0033
-
-
Ciudad Autónoma De Buenos Aires
-
Caba, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentyna, C1430EGF
- Local Institution - 0030
-
-
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- Local Institution - 0010
-
St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Local Institution - 0061
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4120
- Local Institution - 0008
-
-
Victoria
-
Frankston, Victoria, Australia, 3199
- Local Institution - 0063
-
-
-
-
Región Metropolitana De Santiago
-
Santiago, Región Metropolitana De Santiago, Chile, 7500921
- Local Institution - 0047
-
Santiago, Región Metropolitana De Santiago, Chile, 8330032
- Local Institution - 0035
-
Santiago, Región Metropolitana De Santiago, Chile, 8420383
- Local Institution - 0034
-
-
-
-
-
Paris, Francja, 75248
- Local Institution - 0048
-
Toulouse, Francja, 31059
- Local Institution - 0050
-
-
Provence-Alpes-Côte-d'Azur
-
Marseille, Provence-Alpes-Côte-d'Azur, Francja, 13273
- Local Institution - 0049
-
-
Val-de-Marne
-
Villejuif, Val-de-Marne, Francja, 94800
- Local Institution - 0052
-
-
-
-
-
Sevilla, Hiszpania, 41013
- Local Institution - 0064
-
-
Catalunya [Cataluña]
-
Barcelona, Catalunya [Cataluña], Hiszpania, 08036
- Local Institution - 0053
-
-
Madrid, Comunidad De
-
Madrid, Madrid, Comunidad De, Hiszpania, 28034
- Local Institution - 0055
-
Madrid, Madrid, Comunidad De, Hiszpania, 28041
- Local Institution - 0056
-
-
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Local Institution - 0003
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Local Institution - 0005
-
-
-
-
-
Puebla, Meksyk, 72424
- Local Institution - 0037
-
-
Distrito Federal
-
Mexico City, Distrito Federal, Meksyk, 03100
- Local Institution - 0038
-
-
Jalisco
-
Zapopan, Jalisco, Meksyk, 45070
- Local Institution - 0041
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Meksyk, 66460
- Local Institution - 0039
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90025
- Local Institution - 0029
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90067
- Local Institution - 0051
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
- Local Institution - 0026
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
- Local Institution - 0001
-
-
North Carolina
-
Huntersville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28078
- Local Institution - 0018
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Local Institution - 0028
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Local Institution - 0027
-
-
Utah
-
West Valley City, Utah, Stany Zjednoczone, 84119
- Local Institution - 0046
-
-
-
-
-
Padova, Włochy, 35128
- Local Institution - 0065
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Włochy, 20089
- Local Institution - 0057
-
-
Torino
-
Candiolo, Torino, Włochy, 10060
- Local Institution - 0059
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy części 1 muszą mieć histologiczne lub cytologiczne potwierdzenie niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC), potrójnie ujemnego raka piersi z przerzutami (mTNBC), raka płaskonabłonkowego głowy i szyi (SCCHN), gruczolakoraka trzustki (PAAD), raka nerkowokomórkowego (RCC), stabilny mikrosatelitarnie rak jelita grubego (MSS CRC) lub mięsak, który jest zaawansowany (przerzutowy, nawrotowy i/lub nieoperacyjny) z mierzalną chorobą zgodnie z RECIST v1.1. W Części 2 kwalifikują się tylko uczestnicy z histologicznym potwierdzeniem zaawansowanego NSCLC lub mTNBC z mierzalną chorobą zgodnie z RECIST v1.1.
- W części 2 biopsja archiwalna pobrana w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego bez leczenia interwencyjnego (bloki utrwalone w formalinie, zatopione w parafinie [FFPE] lub co najmniej 20 świeżo wyciętych, niebarwionych szkiełek FFPE z powiązanym raportem patologicznym) lub świeża biopsja pobrana podczas badania przesiewowego i pobranie świeżej biopsji w 3. dniu 1. cyklu (C3D1) (± 5 dni) jest obowiązkowe, chociaż jest to zdecydowanie zalecane, ale opcjonalne w przypadku progresji. Dlatego uczestnik Części 2 musi mieć odpowiednią zmianę guza do procedury biopsji, zgodnie z oceną badacza, aby kwalifikować się do badania.
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1.
- Uczestnicy z opornością/opornością lub nietolerancją istniejących standardowych terapii, o których wiadomo, że przynoszą korzyści kliniczne (dodatkowo uczestnicy z NSCLC muszą być oporni lub oporni na immunoterapię opartą na anty-PD-(L)1)
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy z pierwotną chorobą ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub nowotworami z przerzutami do OUN jako jedyną lokalizacją choroby zostaną wykluczeni. Jednak uczestnicy z kontrolowanymi przerzutami do mózgu będą mogli się zapisać. Kontrolowane przerzuty do mózgu definiuje się jako brak progresji radiologicznej przez co najmniej 4 tygodnie po radioterapii i/lub leczeniu chirurgicznym (lub 4 tygodnie obserwacji, jeśli nie ma wskazań klinicznych do żadnej interwencji), nieprzyjmowanie steroidów przez co najmniej 2 tygodnie przed podaniem pierwszej dawki w badaniu interwencji i bez nowych lub postępujących objawów przedmiotowych i podmiotowych neurologicznych.
- Uczestnicy ze stanem wymagającym ogólnoustrojowego leczenia kortykosteroidami (odpowiednik > 10 mg prednizonu na dobę) w ciągu 14 dni lub innymi lekami immunosupresyjnymi w ciągu 30 dni od randomizacji. Wziewne lub miejscowe steroidy i steroidy zastępujące nadnercza w dawkach > 10 mg na dobę, równoważnych prednizonowi, są dozwolone w przypadku braku aktywnej choroby autoimmunologicznej.
- Uczestnicy ze współistniejącym nowotworem złośliwym lub historią wcześniejszego raka czynnego w ciągu 2 lat (z wyjątkiem historii wczesnego stadium raka podstawnokomórkowego/płaskonabłonkowego skóry lub raka nieinwazyjnego lub raka in situ, którzy przeszli definitywne leczenie) są wykluczeni, chyba że leczenie zostało ukończone przez co najmniej 2 lata przed randomizacją, a uczestnik nie ma dowodów na chorobę.
- Uczestnicy z NSCLC ze znaną lub niebadaną mutacją receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) lub V-raf mysiego wirusowego mięsaka V600E homologiem B1 (BRAF) lub translokacjami kinazy chłoniaka anaplastycznego (ALK) lub receptorowej kinazy tyrozynowej (ROS1) wrażliwi na dostępne ukierunkowana terapia inhibitorowa
Obowiązują inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: BMS-986360
|
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: BMS-986360 + Docetaksel
|
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: BMS-986360 + Niwolumab
|
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: BMS-986360 + Kapecytabina
|
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
|
Do około 2 lat
|
|
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
|
Do około 2 lat
|
|
Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
|
Do około 2 lat
|
|
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi prowadzącymi do przerwania leczenia
Ramy czasowe: Do około 2 lat
|
Do około 2 lat
|
|
Liczba zgonów
Ramy czasowe: Do około 2 lat
|
Do około 2 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
|
Do około 2 lat
|
|
Czas maksymalnego zaobserwowanego stężenia w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
|
Do około 2 lat
|
|
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
|
Do około 2 lat
|
|
Część 1: Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) na podstawie kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST v1.1) przez badacza
Ramy czasowe: Do około 2 lat
|
Do około 2 lat
|
|
Część 2: ORR w oparciu o RECIST v1.1 przez zaślepioną niezależną ocenę centralnego przeglądu (BICR).
Ramy czasowe: Do około 2 lat
|
Do około 2 lat
|
|
Część 1: Czas trwania odpowiedzi (DOR) na podstawie RECIST v1.1 badacza
Ramy czasowe: Do około 2 lat
|
Do około 2 lat
|
|
Część 2: DOR na podstawie RECIST v1.1 według oceny BICR
Ramy czasowe: Do około 2 lat
|
Do około 2 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 grudnia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
12 maja 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
12 maja 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 listopada 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 listopada 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 listopada 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 czerwca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 czerwca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Inhibitory immunologicznego punktu kontrolnego
- Środki przeciwnowotworowe
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Antymetabolity, leki przeciwnowotworowe
- Antymetabolity
- Modulatory tubuliny
- Środki antymitotyczne
- Modulatory mitozy
- Docetaksel
- Kapecytabina
- Niwolumab
Inne numery identyfikacyjne badania
- IM043-004
- 2022-500930-27 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
BMS zapewni dostęp do indywidualnych anonimowych danych uczestników na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem określonych kryteriów.
Dodatkowe informacje dotyczące polityki i procesu udostępniania danych Bristol Myers Squibb można znaleźć na stronie: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .