Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie samego BMS-986360/CC-90001 oraz w połączeniu z chemioterapią lub niwolumabem w zaawansowanych guzach litych

28 marca 2024 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 1 dotyczące stosowania samego BMS-986360/CC-90001 oraz w połączeniu z chemioterapią lub niwolumabem w zaawansowanych guzach litych

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji BMS-986360 w monoterapii oraz w połączeniu z chemioterapią lub niwolumabem u uczestników z zaawansowanymi guzami litymi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

220

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
  • Numer telefonu: 855-907-3286
  • E-mail: Clinical.Trials@bms.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: First line of the email MUST contain the NCT# and Site #.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentyna, 1426
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Local Institution - 0031
        • Kontakt:
          • Site 0031
    • Buenos Aires
      • Ciudad autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentyna, 1280
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Britanico de Buenos Aires
        • Kontakt:
          • Karina Vera, Site 0033
          • Numer telefonu: 1121571056
    • Ciudad Autónoma De Buenos Aires
      • ABB, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentyna, C1199ABB
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Local Institution - 0032
        • Kontakt:
          • Site 0032
      • Caba, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentyna, C1430EGF
        • Rekrutacyjny
        • Local Institution - 0030
        • Kontakt:
          • Site 0030
  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Rekrutacyjny
        • St Vincent's Hospital - The Kinghorn Cancer Center
        • Kontakt:
          • Jia Liu, Site 0010
          • Numer telefonu: +61 293555706
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Rekrutacyjny
        • Genesiscare North Shore
        • Kontakt:
          • Nick Pavlakis, Site 0061
          • Numer telefonu: 61294631172
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4120
        • Rekrutacyjny
        • Gallipoli Medical Research Foundation
        • Kontakt:
          • Kenneth O'Byrne, Site 0008
          • Numer telefonu: 0733947284
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Rekrutacyjny
        • Frankston Hospital
        • Kontakt:
          • Jacqui Thomson, Site 0063
          • Numer telefonu: 61397856344
  • Chile
    • Región Metropolitana De Santiago
      • Santiago, Región Metropolitana De Santiago, Chile, 7500921
        • Rekrutacyjny
        • Local Institution - 0047
        • Kontakt:
          • Site 0047
      • Santiago, Región Metropolitana De Santiago, Chile, 8330032
        • Rekrutacyjny
        • Pontificia Universidad Catolica de Chile
        • Kontakt:
          • Cesar Sanchez, Site 0035
          • Numer telefonu: 56223546919
      • Santiago, Región Metropolitana De Santiago, Chile, 8420383
        • Rekrutacyjny
        • Bradfordhill
        • Kontakt:
          • Carlos Rojas, Site 0034
          • Numer telefonu: +56998744662
  • Francja
      • Paris, Francja, 75248
        • Rekrutacyjny
        • Institut Curie
        • Kontakt:
          • Marie-Paule Sablin, Site 0048
          • Numer telefonu: +33144324675
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Rekrutacyjny
        • Local Institution - 0050
        • Kontakt:
          • Site 0050
    • Provence-Alpes-Côte-d'Azur
      • Marseille, Provence-Alpes-Côte-d'Azur, Francja, 13273
        • Rekrutacyjny
        • Institut Paoli-Calmettes
        • Kontakt:
          • Cecile Vicier, Site 0049
          • Numer telefonu: 33491223670
    • Val-de-Marne
      • Villejuif, Val-de-Marne, Francja, 94800
        • Rekrutacyjny
        • Gustave Roussy
        • Kontakt:
          • Santiago Ponce Aix, Site 0052
          • Numer telefonu: +33788582750
  • Hiszpania
      • Sevilla, Hiszpania, 41013
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
        • Kontakt:
          • Reyes Bernabe Caro, Site 0064
          • Numer telefonu: 34955015273
    • Catalunya [Cataluña]
      • Barcelona, Catalunya [Cataluña], Hiszpania, 08036
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Kontakt:
          • Ivan Manuel Victoria Ruiz, Site 0053
          • Numer telefonu: 34932274208
    • Madrid, Comunidad De
      • Madrid, Madrid, Comunidad De, Hiszpania, 28041
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Kontakt:
          • Jon Zugazagoitia Fraile, Site 0056
          • Numer telefonu: 913908714
      • Madrid, Madrid, Comunidad De, Hiszpania, 28034
        • Rekrutacyjny
        • Local Institution - 0055
        • Kontakt:
          • Site 0055
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Rekrutacyjny
        • The Ottawa Hospital - General Campus
        • Kontakt:
          • John Hilton, Site 0003
          • Numer telefonu: (613)737-7700
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Rekrutacyjny
        • Local Institution - 0005
        • Kontakt:
          • Site 0005
  • Meksyk
      • Puebla, Meksyk, 72424
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Local Institution - 0037
        • Kontakt:
          • Site 0037
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, Meksyk, 03100
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Local Institution - 0038
        • Kontakt:
          • Site 0038
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, Meksyk, 45070
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Local Institution - 0041
        • Kontakt:
          • Site 0041
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Meksyk, 66460
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Local Institution - 0039
        • Kontakt:
          • Site 0039
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90067
        • Rekrutacyjny
        • Valkyrie Clinical Trials
        • Kontakt:
          • David Berz, Site 0051
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90025
        • Rekrutacyjny
        • The Angeles Clinic and Research Institute - West Los Angeles Office
        • Kontakt:
          • Omid Hamid, Site 0029
          • Numer telefonu: 310-231-2121
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Wycofane
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University of Hawaii Cancer Center
        • Kontakt:
          • Naoto Ueno, Site 0067
          • Numer telefonu: 808-586-3013
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • Rekrutacyjny
        • Ochsner Clinic Foundation
        • Kontakt:
          • Daniel Johnson, Site 0026
          • Numer telefonu: 504-842-3910
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Rekrutacyjny
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
        • Kontakt:
          • Martin Gutierrez, Site 0001
          • Numer telefonu: 551-996-5863
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28078
        • Rekrutacyjny
        • Carolina BioOncology Institute
        • Kontakt:
          • John Powderly, Site 0018
          • Numer telefonu: 704-654-0485
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Rekrutacyjny
        • SCRI Oncology Partners
        • Kontakt:
          • Melissa Johnson, Site 0028
          • Numer telefonu: 615-329-7274
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Rekrutacyjny
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics (START)
        • Kontakt:
          • Drew Rasco, Site 0027
          • Numer telefonu: 210-593-5250
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Stany Zjednoczone, 84119
        • Rekrutacyjny
        • START Mountain Region
        • Kontakt:
          • Justin Call, Site 0046
          • Numer telefonu: 801-907-4750
  • Włochy
      • Padova, Włochy, 35128
        • Rekrutacyjny
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS
        • Kontakt:
          • Valentina Guarneri, Site 0065
          • Numer telefonu: 0039 0498215291
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Włochy, 20089
        • Rekrutacyjny
        • Humanitas
        • Kontakt:
          • Armando Santoro, Site 0057
          • Numer telefonu: 390282244080
    • Torino
      • Candiolo, Torino, Włochy, 10060
        • Rekrutacyjny
        • Istituto di Candiolo IRCCS - Fondazione del Piemonte per l'Oncologia
        • Kontakt:
          • Vanesa Gregorc, Site 0059
          • Numer telefonu: 390119933250

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy części 1 muszą mieć histologiczne lub cytologiczne potwierdzenie niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC), potrójnie ujemnego raka piersi z przerzutami (mTNBC), raka płaskonabłonkowego głowy i szyi (SCCHN), gruczolakoraka trzustki (PAAD), raka nerkowokomórkowego (RCC), stabilny mikrosatelitarnie rak jelita grubego (MSS CRC) lub mięsak, który jest zaawansowany (przerzutowy, nawrotowy i/lub nieoperacyjny) z mierzalną chorobą zgodnie z RECIST v1.1. W Części 2 kwalifikują się tylko uczestnicy z histologicznym potwierdzeniem zaawansowanego NSCLC lub mTNBC z mierzalną chorobą zgodnie z RECIST v1.1.
  • W części 2 biopsja archiwalna pobrana w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego bez leczenia interwencyjnego (bloki utrwalone w formalinie, zatopione w parafinie [FFPE] lub co najmniej 20 świeżo wyciętych, niebarwionych szkiełek FFPE z powiązanym raportem patologicznym) lub świeża biopsja pobrana podczas badania przesiewowego i pobranie świeżej biopsji w 3. dniu 1. cyklu (C3D1) (± 5 dni) jest obowiązkowe, chociaż jest to zdecydowanie zalecane, ale opcjonalne w przypadku progresji. Dlatego uczestnik Części 2 musi mieć odpowiednią zmianę guza do procedury biopsji, zgodnie z oceną badacza, aby kwalifikować się do badania.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1.
  • Uczestnicy z opornością/opornością lub nietolerancją istniejących standardowych terapii, o których wiadomo, że przynoszą korzyści kliniczne (dodatkowo uczestnicy z NSCLC muszą być oporni lub oporni na immunoterapię opartą na anty-PD-(L)1)

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy z pierwotną chorobą ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub nowotworami z przerzutami do OUN jako jedyną lokalizacją choroby zostaną wykluczeni. Jednak uczestnicy z kontrolowanymi przerzutami do mózgu będą mogli się zapisać. Kontrolowane przerzuty do mózgu definiuje się jako brak progresji radiologicznej przez co najmniej 4 tygodnie po radioterapii i/lub leczeniu chirurgicznym (lub 4 tygodnie obserwacji, jeśli nie ma wskazań klinicznych do żadnej interwencji), nieprzyjmowanie steroidów przez co najmniej 2 tygodnie przed podaniem pierwszej dawki w badaniu interwencji i bez nowych lub postępujących objawów przedmiotowych i podmiotowych neurologicznych.
  • Uczestnicy ze stanem wymagającym ogólnoustrojowego leczenia kortykosteroidami (odpowiednik > 10 mg prednizonu na dobę) w ciągu 14 dni lub innymi lekami immunosupresyjnymi w ciągu 30 dni od randomizacji. Wziewne lub miejscowe steroidy i steroidy zastępujące nadnercza w dawkach > 10 mg na dobę, równoważnych prednizonowi, są dozwolone w przypadku braku aktywnej choroby autoimmunologicznej.
  • Uczestnicy ze współistniejącym nowotworem złośliwym lub historią wcześniejszego raka czynnego w ciągu 2 lat (z wyjątkiem historii wczesnego stadium raka podstawnokomórkowego/płaskonabłonkowego skóry lub raka nieinwazyjnego lub raka in situ, którzy przeszli definitywne leczenie) są wykluczeni, chyba że leczenie zostało ukończone przez co najmniej 2 lata przed randomizacją, a uczestnik nie ma dowodów na chorobę.
  • Uczestnicy z NSCLC ze znaną lub niebadaną mutacją receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) lub V-raf mysiego wirusowego mięsaka V600E homologiem B1 (BRAF) lub translokacjami kinazy chłoniaka anaplastycznego (ALK) lub receptorowej kinazy tyrozynowej (ROS1) wrażliwi na dostępne ukierunkowana terapia inhibitorowa

Obowiązują inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BMS-986360
Lek: BMS-986360
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • CC-90001
Eksperymentalny: BMS-986360 + Docetaksel
Lek: Docetaksel
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • Taxotere®
Lek: BMS-986360
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • CC-90001
Eksperymentalny: BMS-986360 + Niwolumab
Lek: Niwolumab
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • BMS-936558
  • Opdivo®
Lek: BMS-986360
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • CC-90001
Eksperymentalny: BMS-986360 + Kapecytabina
Lek: BMS-986360
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • CC-90001
Lek: Kapecytabina
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • Xeloda®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
Do około 2 lat
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
Do około 2 lat
Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
Do około 2 lat
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi prowadzącymi do przerwania leczenia
Ramy czasowe: Do około 2 lat
Do około 2 lat
Liczba zgonów
Ramy czasowe: Do około 2 lat
Do około 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
Do około 2 lat
Czas maksymalnego zaobserwowanego stężenia w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
Do około 2 lat
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
Do około 2 lat
Część 1: Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) na podstawie kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST v1.1) przez badacza
Ramy czasowe: Do około 2 lat
Do około 2 lat
Część 2: ORR w oparciu o RECIST v1.1 przez zaślepioną niezależną ocenę centralnego przeglądu (BICR).
Ramy czasowe: Do około 2 lat
Do około 2 lat
Część 1: Czas trwania odpowiedzi (DOR) na podstawie RECIST v1.1 badacza
Ramy czasowe: Do około 2 lat
Do około 2 lat
Część 2: DOR na podstawie RECIST v1.1 według oceny BICR
Ramy czasowe: Do około 2 lat
Do około 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IM043-004
  • 2022-500930-27 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

BMS zapewni dostęp do indywidualnych anonimowych danych uczestników na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem określonych kryteriów. Dodatkowe informacje dotyczące polityki i procesu udostępniania danych Bristol Myers Squibb można znaleźć na stronie: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowane guzy lite

Badania kliniczne na Docetaksel

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj