開始方法: パーキンソン病の歩行開始を改善するための重要な成分の特定
2024年9月17日 更新者：University of North Carolina, Chapel Hill
この研究の目的は、パーキンソン病患者の歩行開始ダイナミクスを改善するのに最も効果的な治療アプローチ (すなわち、歩行を対象とする、または歩行前の姿勢調整を対象とする) を理解することです。
歩行開始困難を自己報告する特発性パーキンソン病の成人10人が研究を完了する。
研究者はランダム化されたクロスオーバー デザインを使用し、参加者は 2 つの一連のトレーニング (すなわち、姿勢トレーニングと定常歩行トレーニング) に参加し、トレーニングの間に 1 週間のウォッシュアウトを行います。
研究者は、各介入からの歩行開始姿勢調整サイズ、最初の一歩の長さ、および最初の一歩の速度に誘発された変化を評価します。
姿勢調整の振幅に直接対処するための定常状態の歩行の制限が予想されるため、歩行開始時の大きな振幅の体重移動のトレーニングは、定常状態の歩行中に大きな振幅の動きを伴うトレーニングと比較して、改善された歩行開始のダイナミクスをもたらすと仮定されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- UNC Chapel Hill
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
35年～99年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 特発性パーキンソン病の診断で、基本徴候の 3 つのうち少なくとも 2 つ（安静時振戦、運動緩慢、または硬直）の非対称的な発症を特徴とし、非定型徴候またはドーパミン遮断薬への暴露は認められない
- 軽度から中等度の歩行またはバランス障害の存在 (MDS 統合パーキンソン病評価尺度 (MDS-UPDRS) 項目 10 [歩行] の評価 1-2 または項目 12 [姿勢の安定性] の評価 1-3)
- Hoehn & Yahr ステージ 1 ～ 3 (変動する人は「オン」)
- 歩行の凍結が困難であることの自己報告 (すなわち、歩行の凍結アンケートの質問 3 で 1 ～ 4 の評価)
- すべての参加者は、トレッドミルで快適な歩行速度 (CGS) の 80% 以上で 5 分以上、地面を 5 分以上、介助や補助器具なしで歩くことができる必要があります。
除外基準:
- コントロールされていない心肺/代謝疾患、歩行やバランスに影響を与える可能性のある前庭機能障害
- パーキンソン病関連または関連のない認知症 (すなわち、 モントリオール認知評価スコア <21)
- 0.5m/秒未満の快適な地上歩行速度
- 外傷性脳損傷の病歴
- 自己申告による難聴または失明。これは、患者の手がかりを聞いたり、ラボ環境内で安全に移動したりする能力を損なう可能性があるためです。
- 歩行に影響を与える可能性のある他の神経障害または整形外科的損傷
- 最近の整形外科手術 (過去 6 か月)
- 重度のコミュニケーション障害がある場合、参加者は除外されます。これにより、研究の目的や手順の理解が妨げられたり、実験手順を順守できなくなったりする可能性があります
- -現在、監督下の理学療法サービスを受けている参加者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：姿勢制御 (体重移動) トレーニングとその後の定常歩行トレーニング。
姿勢制御トレーニングの場合、参加者は最初のステップの前に体重移動を増やすために視覚的なバイオフィードバックを提供されます。 フィードバック プログラムは、体重移動の目標量に到達するように参加者を合図します。 目標に到達すると、参加者は歩行を開始するように指示されます。 参加者は合計 30 分間のトレーニングを完了し、少なくとも 45 回の繰り返しを確保します。 定常状態の歩行中により大きな振幅の動きを作成するために、参加者は快適な歩行速度に設定されたトレッドミルで歩き、快適なケイデンスの 85% でビープ音を鳴らすメトロノームに自分の歩数を合わせようとします。 参加者は、必要に応じて休憩を挟みながら合計 10 分間のトレッドミル ウォーキングを完了します。 次に、参加者は合計 10 分間のトレーニングを目標に、快適なケイデンスの 115% でメトロノームのビープ音が鳴るまで地上を歩きます。 各トレーニングは、週に 3 回、2 週間行われます。 2 つのトレーニングの間に 1 週間の休憩があります。 |
歩行を開始する前に体重移動の振幅を改善するための視覚的な合図。
連続歩行中の運動の振幅 (例えば、歩幅) を増加させるために聴覚キューが提供され、運動の歩行開始振幅への影響が決定されます。
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実験的：定常歩行トレーニングとその後の姿勢制御 (体重移動) トレーニング。
定常状態の歩行中により大きな振幅の動きを作成するために、参加者は快適な歩行速度に設定されたトレッドミルで歩き、快適なケイデンスの 85% でビープ音を鳴らすメトロノームに自分の歩数を合わせようとします。 参加者は、必要に応じて休憩を挟みながら合計 10 分間のトレッドミル ウォーキングを完了します。 次に、参加者は合計 10 分間のトレーニングを目標に、快適なケイデンスの 115% でメトロノームのビープ音が鳴るまで地上を歩きます。 姿勢制御トレーニングの場合、参加者は最初のステップの前に体重移動を増やすために視覚的なバイオフィードバックを提供されます。 フィードバック プログラムは、体重移動の目標量に到達するように参加者を合図します。 目標に到達すると、参加者は歩行を開始するように指示されます。 参加者は合計 30 分間のトレーニングを完了し、少なくとも 45 回の繰り返しを確保します。 各トレーニングは、週に 3 回、2 週間行われます。 2 つのトレーニングの間に 1 週間の休憩があります。 |
歩行を開始する前に体重移動の振幅を改善するための視覚的な合図。
連続歩行中の運動の振幅 (例えば、歩幅) を増加させるために聴覚キューが提供され、運動の歩行開始振幅への影響が決定されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインからトレーニングの最初のブロックの終了までの最初のステップの長さの変化
時間枠：ベースライン、トレーニングの最初のブロックの終了時 (約 2 週間)
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歩行開始時の最初の一歩の長さ (つまり、静止姿勢での足踏み肢のヒール マーカーから、最初の一歩前進の踵着地での足踏み足のヒール マーカーまでの距離)。
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ベースライン、トレーニングの最初のブロックの終了時 (約 2 週間)
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トレーニングの最初のブロックの終わりからトレーニング 2 プレテストまでの最初のステップの長さの変化
時間枠：第 1 トレーニング ブロックの終了、第 2 トレーニング シリーズ (1 週間) の開始直前
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歩行開始時の最初の一歩の長さ (つまり、静止姿勢での足踏み肢のヒール マーカーから、最初の一歩前進の踵着地での足踏み足のヒール マーカーまでの距離)。
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第 1 トレーニング ブロックの終了、第 2 トレーニング シリーズ (1 週間) の開始直前
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トレーニング ブロック 2 の事前テストからトレーニングの 2 番目のブロックの終了までの最初のステップの長さの変化
時間枠：トレーニングの第 2 ブロックを開始する前、トレーニングの第 2 ブロック (2 週間) の終了時
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歩行開始時の最初の一歩の長さ (つまり、静止姿勢での足踏み肢のヒール マーカーから、最初の一歩前進の踵着地での足踏み足のヒール マーカーまでの距離)。
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トレーニングの第 2 ブロックを開始する前、トレーニングの第 2 ブロック (2 週間) の終了時
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2 番目のトレーニング ブロックの終了から 2 番目のトレーニング ブロックから 1 週間のフォローアップまでの最初のステップの長さの変化
時間枠：2 番目のトレーニング ブロックの終了、2 番目のトレーニング ブロックの終了から 1 週間のフォローアップ (1 週間)
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歩行開始時の最初の一歩の長さ (つまり、静止姿勢での足踏み肢のヒール マーカーから、最初の一歩前進の踵着地での足踏み足のヒール マーカーまでの距離)。
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2 番目のトレーニング ブロックの終了、2 番目のトレーニング ブロックの終了から 1 週間のフォローアップ (1 週間)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインからトレーニングの最初のブロックの終了までの内側外側予測姿勢調整 (APA) サイズの変化
時間枠：ベースライン、トレーニングの最初のブロックの終了時 (約 2 週間)
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静かな姿勢から足を引きずり足を離すまでの足踏み方向への圧力変位の中心 (すなわち、歩行の開始)。
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ベースライン、トレーニングの最初のブロックの終了時 (約 2 週間)
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トレーニングの最初のブロックの終了からトレーニング 2 の事前テストまでの内外側予測姿勢調整 (APA) サイズの変化
時間枠：第 1 トレーニング ブロックの終了、第 2 トレーニング シリーズ (1 週間) の開始直前
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静かな姿勢から足を引きずり足を離すまでの足踏み方向への圧力変位の中心 (すなわち、歩行の開始)。
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第 1 トレーニング ブロックの終了、第 2 トレーニング シリーズ (1 週間) の開始直前
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トレーニングブロック 2 プレテストから 2 番目のブロックのトレーニング終了までの内側外側予測姿勢調整 (APA) サイズの変化
時間枠：トレーニングの第 2 ブロックを開始する前、トレーニングの第 2 ブロック (2 週間) の終了時
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静かな姿勢から足を引きずり足を離すまでの足踏み方向への圧力変位の中心 (すなわち、歩行の開始)。
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トレーニングの第 2 ブロックを開始する前、トレーニングの第 2 ブロック (2 週間) の終了時
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2 番目のトレーニング ブロックの終了から 2 番目のトレーニング ブロックから 1 週間のフォロー アップまでの内側外側予測姿勢調整 (APA) サイズの変化
時間枠：2 番目のトレーニング ブロックの終了、2 番目のトレーニング ブロックの終了から 1 週間のフォローアップ (1 週間)
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静かな姿勢から足を引きずり足を離すまでの足踏み方向への圧力変位の中心 (すなわち、歩行の開始)。
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2 番目のトレーニング ブロックの終了、2 番目のトレーニング ブロックの終了から 1 週間のフォローアップ (1 週間)
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ベースラインからトレーニングの最初のブロックの終了までの最初のステップ速度の変化
時間枠：ベースライン、トレーニングの最初のブロックの終了時 (約 2 週間)
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最初の一歩の速度は、最初の一歩の長さを最初の一歩を踏み出すのにかかる時間で割ることによって測定されます。これは、踏み台のつま先が離れてから踏み台がかかとを打つまでの時間として計算されます。
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ベースライン、トレーニングの最初のブロックの終了時 (約 2 週間)
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トレーニングの最初のブロックの終わりからトレーニング 2 プレテストまでの最初のステップの速度の変化
時間枠：第 1 トレーニング ブロックの終了、第 2 トレーニング シリーズ (1 週間) の開始直前
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最初の一歩の速度は、最初の一歩の長さを最初の一歩を踏み出すのにかかる時間で割ることによって測定されます。これは、踏み台のつま先が離れてから踏み台がかかとを打つまでの時間として計算されます。
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第 1 トレーニング ブロックの終了、第 2 トレーニング シリーズ (1 週間) の開始直前
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トレーニングブロック 2 の事前テストからトレーニングの 2 番目のブロックの終了までの最初のステップの速度の変化
時間枠：トレーニングの第 2 ブロックを開始する前、トレーニングの第 2 ブロック (2 週間) の終了時
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最初の一歩の速度は、最初の一歩の長さを最初の一歩を踏み出すのにかかる時間で割ることによって測定されます。これは、踏み台のつま先が離れてから踏み台がかかとを打つまでの時間として計算されます。
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トレーニングの第 2 ブロックを開始する前、トレーニングの第 2 ブロック (2 週間) の終了時
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2 番目のトレーニング ブロックの終了から 2 番目のトレーニング ブロックから 1 週間のフォローアップまでの最初のステップの速度の変化
時間枠：2 番目のトレーニング ブロックの終了、2 番目のトレーニング ブロックの終了から 1 週間のフォローアップ (1 週間)
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最初の一歩の速度は、最初の一歩の長さを最初の一歩を踏み出すのにかかる時間で割ることによって測定されます。これは、踏み台のつま先が離れてから踏み台がかかとを打つまでの時間として計算されます。
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2 番目のトレーニング ブロックの終了、2 番目のトレーニング ブロックの終了から 1 週間のフォローアップ (1 週間)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディディレクター：Michael Lewek, PhD、UNC Chapel Hill
- 主任研究者：Chelsea P Duppen, DPT、UNC Chapel Hill
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月10日
一次修了 (実際)
2024年8月9日
研究の完了 (実際)
2024年8月9日
試験登録日
最初に提出
2022年11月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年11月15日
最初の投稿 (実際)
2022年11月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年9月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年9月17日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 22-2628
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
結果を裏付ける匿名化された個人データは、データの使用を提案する研究者が治験審査委員会 (IRB)、独立倫理委員会 (IEC)、または研究倫理委員会 ( REB)、該当する場合、UNC とのデータ使用/共有契約を締結します。
IPD 共有時間枠
結果は、出版後および出版後 5 年以内に共有されます。
IPD 共有アクセス基準
データの使用を提案する研究者は、該当する場合、治験審査委員会 (IRB)、独立倫理委員会 (IEC)、または研究倫理委員会 (REB) から承認を得なければならず、大学とのデータ使用/共有契約を締結する必要があります。チャペルヒルにあるノースカロライナ州。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。