Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jak zacząć: identyfikacja kluczowych składników poprawiających inicjację chodu w chorobie Parkinsona

6 stycznia 2023 zaktualizowane przez: University of North Carolina, Chapel Hill
Celem tego badania jest zrozumienie podejścia terapeutycznego (tj. ukierunkowanie na chód lub ukierunkowanie na dostosowanie postawy przed chodem), które jest najskuteczniejsze w poprawie dynamiki inicjacji chodu u osób z chorobą Parkinsona. Badanie ukończy dziesięciu dorosłych z idiopatyczną chorobą Parkinsona, którzy zgłaszają trudności z rozpoczęciem chodu. Badacze wykorzystają losowy projekt krzyżowy, w którym uczestnicy wezmą udział w dwóch seriach treningów (tj. treningu postawy i treningu chodu w stanie ustalonym) z tygodniową przerwą między treningami. Badacze ocenią zmiany wywołane rozmiarem korekty postawy na początku chodu, długością pierwszego kroku i szybkością pierwszego kroku po każdej interwencji. Ze względu na przewidywane ograniczenie chodzenia w stanie ustalonym w celu bezpośredniego uwzględnienia amplitudy dostosowania postawy, przypuszcza się, że trening pod kątem zmiany ciężaru o większej amplitudzie podczas inicjacji chodu przyniesie lepszą dynamikę inicjacji chodu w porównaniu z treningiem z ruchami o dużej amplitudzie podczas chodu w stanie ustalonym.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie idiopatycznej choroby Parkinsona charakteryzującej się asymetrycznym początkiem co najmniej 2 z 3 głównych objawów (drżenie spoczynkowe, spowolnienie ruchowe lub sztywność) bez objawów nietypowych lub ekspozycji na leki blokujące dopaminę
  • Obecność łagodnych do umiarkowanych zaburzeń chodu lub równowagi (ocena 1-2 w skali oceny choroby Parkinsona MDS (MDS-UPDRS) pozycja 10 [chód] lub ocena 1-3 w pozycji 12 [stabilność postawy]
  • Hoehn & Yahr etapy 1-3 („włączone” dla tych, którzy się zmieniają)
  • Samoopis trudności z zamrożeniem chodu (tj. ocena 1-4 na pytanie 3 kwestionariusza zamrożenia chodu)
  • Wszyscy uczestnicy muszą być w stanie chodzić > 5 minut z prędkością większą lub równą 80% komfortowej prędkości chodu (CGS) na bieżni i > 5 minut nad ziemią bez pomocy lub urządzenia wspomagającego.

Kryteria wyłączenia:

  • Niekontrolowana choroba krążeniowo-oddechowa/metaboliczna, dysfunkcja układu przedsionkowego, która może wpływać na chód lub równowagę
  • Otępienie związane lub niezwiązane z chorobą Parkinsona (tj. Wynik oceny funkcji poznawczych w Montrealu <21)
  • Wygodna prędkość chodzenia po ziemi poniżej 0,5 m/s
  • Historia urazowego uszkodzenia mózgu
  • zgłaszana przez pacjenta głuchota lub ślepota, ponieważ może to upośledzać zdolność pacjenta do słyszenia sygnałów lub bezpiecznego poruszania się w środowisku laboratoryjnym
  • inne zaburzenia neurologiczne lub uraz ortopedyczny, który może wpływać na chód
  • niedawna operacja ortopedyczna (w ciągu ostatnich 6 miesięcy)
  • Uczestnicy zostaną również wykluczeni, jeśli mają poważne zaburzenia komunikacyjne, które mogą utrudniać zrozumienie celu lub procedur badania lub niezdolność do przestrzegania procedur eksperymentalnych
  • Uczestnicy, którzy obecnie korzystają z nadzorowanych usług fizjoterapeutycznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Trening kontroli posturalnej (z przenoszeniem ciężaru), po którym następuje trening chodu w stanie ustalonym.

W przypadku treningu kontroli postawy uczestnicy otrzymają wizualne biofeedback w celu zwiększenia przesunięcia ciężaru ciała przed pierwszym krokiem. Program informacji zwrotnej zachęca uczestników do osiągnięcia docelowej wartości zmiany masy ciała. Po osiągnięciu celu uczestnicy są zachęcani do rozpoczęcia marszu. Uczestnicy wykonają łącznie 30 minut treningu, zapewniając co najmniej 45 powtórzeń.

Aby stworzyć ruchy o większej amplitudzie podczas chodu w stanie ustalonym, uczestnicy będą chodzić po bieżni ustawionej na ich wygodną prędkość chodu, próbując dopasować swoje kroki do metronomu pikającego przy 85% ich komfortowej kadencji. Uczestnicy przejdą łącznie 10 minut marszu na bieżni z przerwami na odpoczynek w razie potrzeby. Następnie uczestnicy przejdą nad ziemią do pikającego metronomu przy 115% ich wygodnej kadencji, mając na celu łącznie 10 minut treningu.

Każdy trening będzie odbywał się trzy razy w tygodniu przez dwa tygodnie. Pomiędzy tymi dwoma treningami jest tygodniowa przerwa.
Behawioralne: Trening kontroli posturalnej (zmiana ciężaru).
Wizualne wskazówki poprawiające amplitudę zmiany ciężaru ciała przed rozpoczęciem chodu.
Behawioralne: Trening chodu w stanie ustalonym
Sygnały dźwiękowe są dostarczane w celu zwiększenia amplitudy ruchu (np. długości kroku) podczas ciągłego chodzenia, aby określić jego wpływ na amplitudę ruchu inicjującego chód.
Eksperymentalny: Trening chodu w stanie ustalonym, po którym następuje trening kontroli postawy (zmiana ciężaru).

Aby stworzyć ruchy o większej amplitudzie podczas chodu w stanie ustalonym, uczestnicy będą chodzić po bieżni ustawionej na ich wygodną prędkość chodu, próbując dopasować swoje kroki do metronomu pikającego przy 85% ich komfortowej kadencji. Uczestnicy przejdą łącznie 10 minut marszu na bieżni z przerwami na odpoczynek w razie potrzeby. Następnie uczestnicy przejdą nad ziemią do pikającego metronomu przy 115% ich wygodnej kadencji, mając na celu łącznie 10 minut treningu.

W przypadku treningu kontroli postawy uczestnicy otrzymają wizualne biofeedback w celu zwiększenia przesunięcia ciężaru ciała przed pierwszym krokiem. Program informacji zwrotnej zachęca uczestników do osiągnięcia docelowej wartości zmiany masy ciała. Po osiągnięciu celu uczestnicy są zachęcani do rozpoczęcia marszu. Uczestnicy wykonają łącznie 30 minut treningu, zapewniając co najmniej 45 powtórzeń.

Każdy trening będzie odbywał się trzy razy w tygodniu przez dwa tygodnie. Pomiędzy tymi dwoma treningami jest tygodniowa przerwa.
Behawioralne: Trening kontroli posturalnej (zmiana ciężaru).
Wizualne wskazówki poprawiające amplitudę zmiany ciężaru ciała przed rozpoczęciem chodu.
Behawioralne: Trening chodu w stanie ustalonym
Sygnały dźwiękowe są dostarczane w celu zwiększenia amplitudy ruchu (np. długości kroku) podczas ciągłego chodzenia, aby określić jego wpływ na amplitudę ruchu inicjującego chód.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana długości pierwszego kroku od linii bazowej do zakończenia pierwszego bloku treningowego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, na zakończenie pierwszego bloku treningowego (około 2 tygodnie)
Długość pierwszego kroku podczas inicjacji chodu (tj. odległość od znacznika pięty kończyny stąpającej w spokojnej postawie do znacznika pięty kończyny stąpającej w momencie pierwszego kroku do przodu).
Wartość wyjściowa, na zakończenie pierwszego bloku treningowego (około 2 tygodnie)
Zmiana długości pierwszego kroku od końca pierwszego bloku treningu do treningu 2 przed testem
Ramy czasowe: Zakończenie pierwszego bloku treningowego, tuż przed rozpoczęciem drugiej serii treningowej (1 tydzień)
Długość pierwszego kroku podczas inicjacji chodu (tj. odległość od znacznika pięty kończyny stąpającej w spokojnej postawie do znacznika pięty kończyny stąpającej w momencie pierwszego kroku do przodu).
Zakończenie pierwszego bloku treningowego, tuż przed rozpoczęciem drugiej serii treningowej (1 tydzień)
Zmiana długości pierwszego kroku od testu wstępnego bloku treningowego 2 do zakończenia drugiego bloku treningowego
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem drugiego bloku treningowego, na zakończenie drugiego bloku treningowego (2 tygodnie)
Długość pierwszego kroku podczas inicjacji chodu (tj. odległość od znacznika pięty kończyny stąpającej w spokojnej postawie do znacznika pięty kończyny stąpającej w momencie pierwszego kroku do przodu).
Przed rozpoczęciem drugiego bloku treningowego, na zakończenie drugiego bloku treningowego (2 tygodnie)
Zmiana długości pierwszego kroku od zakończenia drugiego bloku treningowego do 1 tygodnia obserwacji z drugiego bloku treningowego
Ramy czasowe: Zakończenie drugiego bloku treningowego, 1 tydzień obserwacji od zakończenia drugiego bloku treningowego (1 tydzień)
Długość pierwszego kroku podczas inicjacji chodu (tj. odległość od znacznika pięty kończyny stąpającej w spokojnej postawie do znacznika pięty kończyny stąpającej w momencie pierwszego kroku do przodu).
Zakończenie drugiego bloku treningowego, 1 tydzień obserwacji od zakończenia drugiego bloku treningowego (1 tydzień)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana rozmiaru przyśrodkowo-bocznego antycypacyjnego dostosowania postawy (APA) od wartości wyjściowej do zakończenia pierwszego bloku treningowego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, na zakończenie pierwszego bloku treningowego (około 2 tygodnie)
Środek przesunięcia nacisku w kierunku stąpającej kończyny od spokojnej postawy do oderwania palca od stąpającego utykania (tj. zapoczątkowania chodu).
Wartość wyjściowa, na zakończenie pierwszego bloku treningowego (około 2 tygodnie)
Zmiana w przyśrodkowo-bocznym antycypacyjnym przystosowaniu postawy (APA) Rozmiar od końca pierwszego bloku treningowego do drugiego testu wstępnego
Ramy czasowe: Zakończenie pierwszego bloku treningowego, tuż przed rozpoczęciem drugiej serii treningowej (1 tydzień)
Środek przesunięcia nacisku w kierunku stąpającej kończyny od spokojnej postawy do oderwania palca od stąpającego utykania (tj. zapoczątkowania chodu).
Zakończenie pierwszego bloku treningowego, tuż przed rozpoczęciem drugiej serii treningowej (1 tydzień)
Zmiana wielkości przyśrodkowo-bocznego antycypacyjnego dostosowania postawy (APA) od bloku treningowego 2 przed testem do zakończenia drugiego bloku treningowego
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem drugiego bloku treningowego, na zakończenie drugiego bloku treningowego (2 tygodnie)
Środek przesunięcia nacisku w kierunku stąpającej kończyny od spokojnej postawy do oderwania palca od stąpającego utykania (tj. zapoczątkowania chodu).
Przed rozpoczęciem drugiego bloku treningowego, na zakończenie drugiego bloku treningowego (2 tygodnie)
Zmiana wielkości przyśrodkowo-bocznego antycypacyjnego dostosowania postawy (APA) od zakończenia drugiego bloku treningowego do 1 tygodnia obserwacji po drugim bloku treningowym
Ramy czasowe: Zakończenie drugiego bloku treningowego, 1 tydzień obserwacji od zakończenia drugiego bloku treningowego (1 tydzień)
Środek przesunięcia nacisku w kierunku stąpającej kończyny od spokojnej postawy do oderwania palca od stąpającego utykania (tj. zapoczątkowania chodu).
Zakończenie drugiego bloku treningowego, 1 tydzień obserwacji od zakończenia drugiego bloku treningowego (1 tydzień)
Zmiana prędkości pierwszego kroku od linii bazowej do zakończenia pierwszego bloku treningowego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, na zakończenie pierwszego bloku treningowego (około 2 tygodnie)
Szybkość pierwszego kroku jest mierzona poprzez podzielenie długości pierwszego kroku przez czas potrzebny na zrobienie pierwszego kroku - który jest obliczany jako czas od oderwania palca od stąpającej kończyny do uderzenia piętą stąpającej kończyny.
Wartość wyjściowa, na zakończenie pierwszego bloku treningowego (około 2 tygodnie)
Zmiana prędkości pierwszego kroku od końca pierwszego bloku treningowego do drugiego testu wstępnego
Ramy czasowe: Zakończenie pierwszego bloku treningowego, tuż przed rozpoczęciem drugiej serii treningowej (1 tydzień)
Szybkość pierwszego kroku jest mierzona poprzez podzielenie długości pierwszego kroku przez czas potrzebny na zrobienie pierwszego kroku - który jest obliczany jako czas od oderwania palca od stąpającej kończyny do uderzenia piętą stąpającej kończyny.
Zakończenie pierwszego bloku treningowego, tuż przed rozpoczęciem drugiej serii treningowej (1 tydzień)
Zmiana prędkości pierwszego kroku od testu wstępnego bloku treningowego 2 do zakończenia drugiego bloku treningowego
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem drugiego bloku treningowego, na zakończenie drugiego bloku treningowego (2 tygodnie)
Szybkość pierwszego kroku jest mierzona poprzez podzielenie długości pierwszego kroku przez czas potrzebny na zrobienie pierwszego kroku - który jest obliczany jako czas od oderwania palca od stąpającej kończyny do uderzenia piętą stąpającej kończyny.
Przed rozpoczęciem drugiego bloku treningowego, na zakończenie drugiego bloku treningowego (2 tygodnie)
Zmiana prędkości pierwszego kroku od zakończenia drugiego bloku treningowego do 1 tygodnia obserwacji z drugiego bloku treningowego
Ramy czasowe: Zakończenie drugiego bloku treningowego, 1 tydzień obserwacji od zakończenia drugiego bloku treningowego (1 tydzień)
Szybkość pierwszego kroku jest mierzona poprzez podzielenie długości pierwszego kroku przez czas potrzebny na zrobienie pierwszego kroku - który jest obliczany jako czas od oderwania palca od stąpającej kończyny do uderzenia piętą stąpającej kończyny.
Zakończenie drugiego bloku treningowego, 1 tydzień obserwacji od zakończenia drugiego bloku treningowego (1 tydzień)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Współpracownicy

LSVT Global

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Michael Lewek, PhD, UNC Chapel Hill
  • Główny śledczy: Chelsea P Duppen, DPT, UNC Chapel Hill

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 22-2628

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane indywidualne, które potwierdzają wyniki, będą udostępniane począwszy od publikacji do pięciu lat po publikacji, pod warunkiem, że badacz, który proponuje wykorzystanie danych, uzyska zgodę Institutional Review Board (IRB), Niezależnej Komisji Etyki (IEC) lub Rady Etyki Badań ( REB), w stosownych przypadkach, i zawiera umowę o wykorzystywaniu/udostępnianiu danych z UNC.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Wyniki zostaną udostępnione po publikacji i do pięciu lat po publikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacz, który proponuje wykorzystanie danych, musi uzyskać zgodę odpowiednio Institutional Review Board (IRB), Niezależnej Komisji Etycznej (IEC) lub Rady Etyki Badań (REB) i musi zawrzeć z Uniwersytetem umowę o wykorzystywaniu/udostępnianiu danych Północnej Karoliny w Chapel Hill.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Badania kliniczne na Trening kontroli posturalnej (zmiana ciężaru).

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj