시작하는 방법: 파킨슨병의 보행 시작을 개선하기 위한 중요한 성분 식별
2024년 9월 17일 업데이트: University of North Carolina, Chapel Hill
이 연구의 목적은 파킨슨병 환자의 보행 개시 역학을 개선하는 데 가장 효과적인 치료 접근법(즉, 보행을 목표로 하거나 보행 전 자세 조정을 목표로 함)을 이해하는 것입니다.
보행을 시작하는 데 어려움이 있다고 자가 보고한 특발성 파킨슨병을 앓고 있는 10명의 성인이 연구를 완료할 것입니다.
연구자들은 무작위 교차 설계를 사용하여 참가자들이 두 가지 일련의 훈련(즉, 자세 훈련 및 안정 상태 보행 훈련)에 참여하게 되며 훈련 사이에 1주일의 휴식이 있습니다.
조사관은 각 개입에서 보행 시작 자세 조정 크기, 첫 걸음 길이 및 첫 걸음 속도에 유도된 변화를 평가합니다.
자세 조정 진폭을 직접적으로 다루기 위한 정상 상태 보행의 예상되는 한계로 인해, 보행 개시 동안 더 큰 진폭의 체중 이동에 대한 훈련이 정상 상태 보행 동안 큰 진폭 움직임을 가진 훈련에 비해 개선된 보행 개시 역학을 산출할 것이라는 가설이 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- UNC Chapel Hill
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
35년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 비정형 징후 또는 도파민 차단 약물에 대한 노출 없이 3가지 주요 징후(안정성 떨림, 운동완서 또는 경직) 중 적어도 2개의 비대칭 발병을 특징으로 하는 특발성 파킨슨병의 진단
- 경도에서 중등도의 보행 또는 균형 장애(MDS 통합 파킨슨병 평가 척도(MDS-UPDRS) 항목 10[보행]에서 1-2 등급 또는 항목 12[자세 안정성]에서 1-3 등급)의 존재
- Hoehn & Yahr 1~3단계(변동하는 사람들을 위한 "on")
- 걸음걸이 정지 어려움에 대한 자가 보고(즉, 걸음걸이 정지 질문지의 질문 3에서 1-4 등급)
- 모든 참가자는 러닝머신에서 편안한 보행 속도(CGS)의 80% 이상으로 5분 이상 걸을 수 있어야 하며 보조 장치나 보조 장치 없이 지상에서 5분 이상 걸을 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 조절되지 않는 심폐/대사 질환, 보행 또는 균형에 영향을 미칠 수 있는 전정 기능 장애
- 파킨슨병 관련 또는 비관련 치매(즉, 몬트리올 인지 평가 점수 <21)
- 0.5m/s 미만의 편안한 지상 보행 속도
- 외상성 뇌 손상의 역사
- 자가 보고된 난청 또는 실명으로 인해 실험실 환경 내에서 신호를 듣거나 안전하게 걸을 수 있는 환자의 능력이 손상될 수 있습니다.
- 보행에 영향을 미칠 수 있는 다른 신경학적 장애 또는 정형외과적 손상
- 최근 정형외과 수술(지난 6개월 이내)
- 또한 의사소통 장애가 심하여 연구의 목적이나 절차에 대한 이해를 방해하거나 실험 절차를 준수할 수 없는 경우 참가자에서 제외됩니다.
- 현재 감독 하에 물리 치료 서비스를 받고 있는 참여자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 자세 제어(체중 이동) 훈련 후 정상 상태 보행 훈련.
자세 제어 훈련을 위해 참가자는 첫 번째 단계 이전에 체중 이동을 증가시키기 위해 시각적인 바이오피드백을 제공받습니다. 피드백 프로그램은 참가자에게 목표 체중 이동량에 도달하도록 신호를 보냅니다. 목표에 도달하면 참가자는 걷기 시작하라는 신호를 받습니다. 참가자는 총 30분의 교육을 완료하고 최소 45회 반복해야 합니다. 정상 상태의 보행 중에 더 큰 진폭의 움직임을 생성하기 위해 참가자는 편안한 보행 속도의 85%에서 신호음이 울리는 메트로놈에 발걸음을 맞추면서 편안한 보행 속도로 설정된 러닝머신 위를 걸을 것입니다. 참가자는 필요에 따라 휴식을 취하며 총 10분간 러닝머신 걷기를 완료합니다. 다음으로, 참가자는 총 10분의 훈련을 목표로 편안한 케이던스의 115%로 신호음이 울리는 메트로놈으로 지상을 걸어갑니다. 각 교육은 2주 동안 주 3회 진행됩니다. 두 교육 사이에는 1주일의 휴식 시간이 있습니다. |
보행을 시작하기 전에 체중 이동의 진폭을 개선하기 위한 시각적 단서.
움직임의 보행 시작 진폭에 대한 효과를 결정하기 위해 연속 보행 중에 움직임의 진폭(예: 걸음 길이)을 증가시키기 위해 청각 신호가 제공됩니다.
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실험적: 자세 제어(체중 이동) 훈련에 이어 정상 상태 보행 훈련.
정상 상태의 보행 중에 더 큰 진폭의 움직임을 생성하기 위해 참가자는 편안한 보행 속도의 85%에서 신호음이 울리는 메트로놈에 발걸음을 맞추면서 편안한 보행 속도로 설정된 러닝머신 위를 걸을 것입니다. 참가자는 필요에 따라 휴식을 취하며 총 10분간 러닝머신 걷기를 완료합니다. 다음으로, 참가자는 총 10분의 훈련을 목표로 편안한 케이던스의 115%로 신호음이 울리는 메트로놈으로 지상을 걸어갑니다. 자세 제어 훈련을 위해 참가자는 첫 번째 단계 이전에 체중 이동을 증가시키기 위해 시각적인 바이오피드백을 제공받습니다. 피드백 프로그램은 참가자에게 목표 체중 이동량에 도달하도록 신호를 보냅니다. 목표에 도달하면 참가자는 걷기 시작하라는 신호를 받습니다. 참가자는 총 30분의 교육을 완료하고 최소 45회 반복해야 합니다. 각 교육은 2주 동안 주 3회 진행됩니다. 두 교육 사이에는 1주일의 휴식 시간이 있습니다. |
보행을 시작하기 전에 체중 이동의 진폭을 개선하기 위한 시각적 단서.
움직임의 보행 시작 진폭에 대한 효과를 결정하기 위해 연속 보행 중에 움직임의 진폭(예: 걸음 길이)을 증가시키기 위해 청각 신호가 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 훈련의 첫 번째 블록 종료까지의 첫 번째 단계 길이 변경
기간: 기준선, 첫 번째 교육 블록 종료 시(약 2주)
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보행 시작 중 첫 번째 걸음의 길이(즉, 조용한 자세에서 걷는 사지 발뒤꿈치 마커에서 첫 번째 발뒤꿈치 착지 시 걷는 사지의 발뒤꿈치 마커까지의 거리).
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기준선, 첫 번째 교육 블록 종료 시(약 2주)
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교육의 첫 번째 블록 종료부터 교육 2 사전 테스트까지의 첫 번째 단계 길이 변경
기간: 두 번째 훈련 시리즈 시작 직전(1주) 첫 번째 훈련 블록 종료
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보행 시작 중 첫 번째 걸음의 길이(즉, 조용한 자세에서 걷는 사지 발뒤꿈치 마커에서 첫 번째 발뒤꿈치 착지 시 걷는 사지의 발뒤꿈치 마커까지의 거리).
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두 번째 훈련 시리즈 시작 직전(1주) 첫 번째 훈련 블록 종료
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트레이닝 블록 2 사전 테스트에서 트레이닝의 두 번째 블록 종료까지의 첫 걸음 길이의 변화
기간: 2차 교육 시작 전, 2차 교육 종료 시(2주)
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보행 시작 중 첫 번째 걸음의 길이(즉, 조용한 자세에서 걷는 사지 발뒤꿈치 마커에서 첫 번째 발뒤꿈치 착지 시 걷는 사지의 발뒤꿈치 마커까지의 거리).
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2차 교육 시작 전, 2차 교육 종료 시(2주)
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두 번째 훈련 블록 종료부터 두 번째 훈련 블록 이후 1주일까지의 첫 번째 단계 길이 변경
기간: 두 번째 훈련 블록 종료, 두 번째 훈련 블록 종료 후 1주 추적(1주)
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보행 시작 중 첫 번째 걸음의 길이(즉, 조용한 자세에서 걷는 사지 발뒤꿈치 마커에서 첫 번째 발뒤꿈치 착지 시 걷는 사지의 발뒤꿈치 마커까지의 거리).
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두 번째 훈련 블록 종료, 두 번째 훈련 블록 종료 후 1주 추적(1주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 첫 번째 훈련 블록의 결론까지 내외측 예상 자세 조정(APA) 크기의 변화
기간: 기준선, 첫 번째 교육 블록 종료 시(약 2주)
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조용한 자세에서 스테핑 절름발이(즉, 보행 시작)에서 발끝까지 디딤다리를 향한 압력 변위의 중심.
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기준선, 첫 번째 교육 블록 종료 시(약 2주)
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훈련의 첫 번째 블록 종료부터 훈련 2 사전 테스트까지의 내외측 예상 자세 조정(APA) 크기의 변화
기간: 두 번째 훈련 시리즈 시작 직전(1주) 첫 번째 훈련 블록 종료
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조용한 자세에서 스테핑 절름발이(즉, 보행 시작)에서 발끝까지 디딤다리를 향한 압력 변위의 중심.
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두 번째 훈련 시리즈 시작 직전(1주) 첫 번째 훈련 블록 종료
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훈련 블록 2 사전 테스트에서 훈련의 두 번째 블록 종료까지 중간측 예상 자세 조정(APA) 크기의 변화
기간: 2차 교육 시작 전, 2차 교육 종료 시(2주)
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조용한 자세에서 스테핑 절름발이(즉, 보행 시작)에서 발끝까지 디딤다리를 향한 압력 변위의 중심.
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2차 교육 시작 전, 2차 교육 종료 시(2주)
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두 번째 훈련 블록의 종료에서 두 번째 훈련 블록의 1주일 후속 조치까지 내외측 예상 자세 조정(APA) 크기의 변화
기간: 두 번째 훈련 블록 종료, 두 번째 훈련 블록 종료 후 1주 추적(1주)
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조용한 자세에서 스테핑 절름발이(즉, 보행 시작)에서 발끝까지 디딤다리를 향한 압력 변위의 중심.
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두 번째 훈련 블록 종료, 두 번째 훈련 블록 종료 후 1주 추적(1주)
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기준선에서 훈련의 첫 번째 블록 종료까지의 첫 걸음 속도 변화
기간: 기준선, 첫 번째 교육 블록 종료 시(약 2주)
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첫 걸음 속도는 첫 걸음 길이를 첫 걸음을 내딛는 데 걸리는 시간으로 나누어 측정합니다. 이 시간은 다리가 발끝에서 발끝으로 닿을 때까지의 시간으로 계산됩니다.
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기준선, 첫 번째 교육 블록 종료 시(약 2주)
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교육의 첫 번째 블록 종료에서 교육 2 사전 테스트까지의 첫 번째 단계 속도 변경
기간: 두 번째 훈련 시리즈 시작 직전(1주) 첫 번째 훈련 블록 종료
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첫 걸음 속도는 첫 걸음 길이를 첫 걸음을 내딛는 데 걸리는 시간으로 나누어 측정합니다. 이 시간은 다리가 발끝에서 발끝으로 닿을 때까지의 시간으로 계산됩니다.
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두 번째 훈련 시리즈 시작 직전(1주) 첫 번째 훈련 블록 종료
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교육 블록 2 사전 테스트에서 두 번째 교육 블록 종료까지의 첫 번째 단계 속도 변화
기간: 2차 교육 시작 전, 2차 교육 종료 시(2주)
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첫 걸음 속도는 첫 걸음 길이를 첫 걸음을 내딛는 데 걸리는 시간으로 나누어 측정합니다. 이 시간은 다리가 발끝에서 발끝으로 닿을 때까지의 시간으로 계산됩니다.
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2차 교육 시작 전, 2차 교육 종료 시(2주)
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두 번째 훈련 블록의 종료에서 두 번째 훈련 블록의 1주일 후속 조치까지 첫 번째 단계 속도의 변화
기간: 두 번째 훈련 블록 종료, 두 번째 훈련 블록 종료 후 1주 추적(1주)
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첫 걸음 속도는 첫 걸음 길이를 첫 걸음을 내딛는 데 걸리는 시간으로 나누어 측정합니다. 이 시간은 다리가 발끝에서 발끝으로 닿을 때까지의 시간으로 계산됩니다.
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두 번째 훈련 블록 종료, 두 번째 훈련 블록 종료 후 1주 추적(1주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 책임자: Michael Lewek, PhD, UNC Chapel Hill
- 수석 연구원: Chelsea P Duppen, DPT, UNC Chapel Hill
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 1월 10일
기본 완료 (실제)
2024년 8월 9일
연구 완료 (실제)
2024년 8월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 11월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 11월 15일
처음 게시됨 (실제)
2022년 11월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 9월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 9월 17일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 22-2628
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
결과를 뒷받침하는 비식별화된 개별 데이터는 데이터 사용을 제안하는 연구자가 IRB(Institutional Review Board), IEC(Independent Ethics Committee) 또는 연구 윤리 위원회( REB), UNC와 데이터 사용/공유 계약을 체결합니다.
IPD 공유 기간
결과는 출판 후, 그리고 출판 후 최대 5년 동안 공유됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
데이터 사용을 제안하는 연구자는 해당되는 경우 IRB(Institutional Review Board), IEC(Independent Ethics Committee) 또는 REB(Research Ethics Board)의 승인을 받아야 하며, 대학과 데이터 사용/공유 계약을 체결해야 합니다. 채플 힐에서 노스 캐롤라이나의.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .