Cómo empezar: identificación de los ingredientes críticos para mejorar el inicio de la marcha en la enfermedad de Parkinson
17 de septiembre de 2024 actualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill
El propósito de este estudio es comprender el enfoque de tratamiento (es decir, enfocarse en la marcha o enfocarse en el ajuste postural antes de la marcha) que sea más eficaz para mejorar la dinámica de iniciación de la marcha en personas con enfermedad de Parkinson.
Completarán el estudio diez adultos con enfermedad de Parkinson idiopática que autoinforman tener dificultades para iniciar la marcha.
Los investigadores utilizarán un diseño cruzado aleatorizado, en el que los participantes participarán en dos series de entrenamiento (es decir, entrenamiento postural y entrenamiento de la marcha en estado estable) con un lavado de una semana entre los entrenamientos.
Los investigadores evaluarán los cambios inducidos en el tamaño del ajuste postural de iniciación de la marcha, la longitud del primer paso y la velocidad del primer paso de cada intervención.
Debido a la limitación anticipada de la marcha en estado estable para abordar directamente la amplitud del ajuste postural, se plantea la hipótesis de que el entrenamiento para un cambio de peso de mayor amplitud durante el inicio de la marcha producirá una dinámica de iniciación de la marcha mejorada en comparación con el entrenamiento con movimientos de gran amplitud durante la marcha en estado estable.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- UNC Chapel Hill
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
35 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de enfermedad de Parkinson idiopática caracterizada por el inicio asimétrico de al menos 2 de 3 signos cardinales (temblor de reposo, bradicinesia o rigidez) sin signos atípicos o exposición a fármacos bloqueadores de la dopamina
- La presencia de deterioro leve a moderado de la marcha o el equilibrio (una calificación de 1 a 2 en el ítem 10 [marcha] de la Escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson de MDS (MDS-UPDRS) o una calificación de 1 a 3 en el ítem 12 [estabilidad postural]
- Etapas 1-3 de Hoehn & Yahr ("encendido" para aquellos que fluctúan)
- Autoinforme de dificultad con la congelación de la marcha (es decir, una calificación de 1 a 4 en la pregunta 3 del Cuestionario de congelación de la marcha)
- Todos los participantes deben poder caminar > 5 minutos a una velocidad mayor o igual al 80 % de la marcha cómoda (CGS) en la cinta rodante y > 5 minutos sobre el suelo sin ayuda o un dispositivo de asistencia.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad cardiorrespiratoria/metabólica no controlada, disfunción vestibular que puede afectar la marcha o el equilibrio
- Demencia relacionada o no relacionada con el Parkinson (es decir, Puntuación de la Evaluación Cognitiva de Montreal <21)
- Cómoda velocidad de marcha sobre el suelo de menos de 0,5 m/s
- Antecedentes de lesión cerebral traumática
- sordera o ceguera autoinformada, ya que esto afectaría la capacidad del paciente para escuchar señales o deambular de manera segura dentro del entorno del laboratorio
- otros trastornos neurológicos o lesiones ortopédicas que pueden afectar la marcha
- cirugía ortopédica reciente (en los últimos 6 meses)
- Los participantes también serán excluidos si tienen problemas graves de comunicación, lo que podría impedir la comprensión del propósito o los procedimientos del estudio o la incapacidad de cumplir con los procedimientos experimentales.
- Participantes que actualmente reciben servicios de fisioterapia supervisados
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Entrenamiento de control postural (cambio de peso) seguido de entrenamiento de la marcha en estado estacionario.
Para el entrenamiento de control postural, los participantes recibirán biorretroalimentación visual para aumentar el cambio de peso antes del primer paso. El programa de retroalimentación indica a los participantes que alcancen una cantidad objetivo de cambio de peso. Una vez que se alcanza el objetivo, se indica a los participantes que comiencen a caminar. Los participantes completarán un total de 30 minutos de entrenamiento, asegurando al menos 45 repeticiones. Para crear movimientos de mayor amplitud durante la marcha en estado estacionario, los participantes caminarán en una cinta rodante configurada a su velocidad de marcha cómoda mientras intentan hacer coincidir sus pasos con un metrónomo que suena al 85% de su cadencia cómoda. Los participantes completarán un total de 10 minutos de caminata en cinta rodante con descansos según sea necesario. A continuación, los participantes caminarán sobre el suelo con un metrónomo sonando al 115 % de su cadencia cómoda con un objetivo de 10 minutos en total de entrenamiento. Cada entrenamiento será tres veces por semana durante dos semanas. Hay un descanso de una semana entre los dos entrenamientos. |
Señales visuales para mejorar la amplitud del cambio de peso antes de iniciar la marcha.
Se proporcionan señales auditivas para aumentar la amplitud del movimiento (por ejemplo, la longitud del paso) durante la marcha continua, para determinar sus efectos en la amplitud del movimiento de iniciación de la marcha.
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Experimental: Entrenamiento de marcha en estado estacionario seguido de entrenamiento de control postural (cambio de peso).
Para crear movimientos de mayor amplitud durante la marcha en estado estacionario, los participantes caminarán en una cinta rodante configurada a su velocidad de marcha cómoda mientras intentan hacer coincidir sus pasos con un metrónomo que suena al 85% de su cadencia cómoda. Los participantes completarán un total de 10 minutos de caminata en cinta rodante con descansos según sea necesario. A continuación, los participantes caminarán sobre el suelo con un metrónomo sonando al 115 % de su cadencia cómoda con un objetivo de 10 minutos en total de entrenamiento. Para el entrenamiento de control postural, los participantes recibirán biorretroalimentación visual para aumentar el cambio de peso antes del primer paso. El programa de retroalimentación indica a los participantes que alcancen una cantidad objetivo de cambio de peso. Una vez que se alcanza el objetivo, se indica a los participantes que comiencen a caminar. Los participantes completarán un total de 30 minutos de entrenamiento, asegurando al menos 45 repeticiones. Cada entrenamiento será tres veces por semana durante dos semanas. Hay un descanso de una semana entre los dos entrenamientos. |
Señales visuales para mejorar la amplitud del cambio de peso antes de iniciar la marcha.
Se proporcionan señales auditivas para aumentar la amplitud del movimiento (por ejemplo, la longitud del paso) durante la marcha continua, para determinar sus efectos en la amplitud del movimiento de iniciación de la marcha.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la longitud del primer paso desde la línea de base hasta la conclusión del primer bloque de entrenamiento
Periodo de tiempo: Línea de base, al finalizar el primer bloque de entrenamiento (aproximadamente 2 semanas)
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Longitud del primer paso durante el inicio de la marcha (es decir, distancia desde el marcador del talón de la extremidad que pisa en una posición tranquila hasta el marcador del talón de la extremidad que pisa en el golpe del talón del primer paso hacia adelante).
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Línea de base, al finalizar el primer bloque de entrenamiento (aproximadamente 2 semanas)
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Cambio en la duración del primer paso desde el final del primer bloque de entrenamiento hasta el entrenamiento 2 antes de la prueba
Periodo de tiempo: Conclusión del primer bloque de entrenamiento, justo antes de comenzar la segunda serie de entrenamiento (1 semana)
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Longitud del primer paso durante el inicio de la marcha (es decir, distancia desde el marcador del talón de la extremidad que pisa en una posición tranquila hasta el marcador del talón de la extremidad que pisa en el golpe del talón del primer paso hacia adelante).
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Conclusión del primer bloque de entrenamiento, justo antes de comenzar la segunda serie de entrenamiento (1 semana)
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Cambio en la longitud del primer paso desde la prueba previa del bloque de entrenamiento 2 hasta la conclusión del segundo bloque de entrenamiento
Periodo de tiempo: Antes de comenzar el segundo bloque de entrenamiento, al finalizar el segundo bloque de entrenamiento (2 semanas)
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Longitud del primer paso durante el inicio de la marcha (es decir, distancia desde el marcador del talón de la extremidad que pisa en una posición tranquila hasta el marcador del talón de la extremidad que pisa en el golpe del talón del primer paso hacia adelante).
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Antes de comenzar el segundo bloque de entrenamiento, al finalizar el segundo bloque de entrenamiento (2 semanas)
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Cambio en la duración del primer paso desde la conclusión del segundo bloque de entrenamiento hasta 1 semana de seguimiento del segundo bloque de entrenamiento
Periodo de tiempo: Conclusión del segundo bloque de entrenamiento, 1 semana de seguimiento desde la conclusión del segundo bloque de entrenamiento (1 semana)
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Longitud del primer paso durante el inicio de la marcha (es decir, distancia desde el marcador del talón de la extremidad que pisa en una posición tranquila hasta el marcador del talón de la extremidad que pisa en el golpe del talón del primer paso hacia adelante).
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Conclusión del segundo bloque de entrenamiento, 1 semana de seguimiento desde la conclusión del segundo bloque de entrenamiento (1 semana)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el tamaño del ajuste postural anticipatorio mediolateral (APA) desde el inicio hasta la conclusión del primer bloque de entrenamiento
Periodo de tiempo: Línea de base, al finalizar el primer bloque de entrenamiento (aproximadamente 2 semanas)
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Desplazamiento del centro de presión hacia la extremidad que da el paso desde una posición tranquila hasta que la punta del pie deja de cojear (es decir, el inicio de la marcha).
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Línea de base, al finalizar el primer bloque de entrenamiento (aproximadamente 2 semanas)
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Cambio en el tamaño del Ajuste Postural Anticipatorio Mediolateral (APA) desde el final del primer bloque de entrenamiento hasta el entrenamiento 2 pre-test
Periodo de tiempo: Conclusión del primer bloque de entrenamiento, justo antes de comenzar la segunda serie de entrenamiento (1 semana)
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Desplazamiento del centro de presión hacia la extremidad que da el paso desde una posición tranquila hasta que la punta del pie deja de cojear (es decir, el inicio de la marcha).
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Conclusión del primer bloque de entrenamiento, justo antes de comenzar la segunda serie de entrenamiento (1 semana)
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Cambio en el tamaño del ajuste postural anticipatorio mediolateral (APA) desde el bloque de entrenamiento 2 antes de la prueba hasta la conclusión del segundo bloque de entrenamiento
Periodo de tiempo: Antes de comenzar el segundo bloque de entrenamiento, al finalizar el segundo bloque de entrenamiento (2 semanas)
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Desplazamiento del centro de presión hacia la extremidad que da el paso desde una posición tranquila hasta que la punta del pie deja de cojear (es decir, el inicio de la marcha).
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Antes de comenzar el segundo bloque de entrenamiento, al finalizar el segundo bloque de entrenamiento (2 semanas)
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Cambio en el tamaño del ajuste postural anticipatorio mediolateral (APA) desde la conclusión del segundo bloque de entrenamiento hasta 1 semana de seguimiento del segundo bloque de entrenamiento
Periodo de tiempo: Conclusión del segundo bloque de entrenamiento, 1 semana de seguimiento desde la conclusión del segundo bloque de entrenamiento (1 semana)
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Desplazamiento del centro de presión hacia la extremidad que da el paso desde una posición tranquila hasta que la punta del pie deja de cojear (es decir, el inicio de la marcha).
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Conclusión del segundo bloque de entrenamiento, 1 semana de seguimiento desde la conclusión del segundo bloque de entrenamiento (1 semana)
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Cambio en la velocidad del primer paso desde la línea de base hasta la conclusión del primer bloque de entrenamiento
Periodo de tiempo: Línea de base, al finalizar el primer bloque de entrenamiento (aproximadamente 2 semanas)
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La velocidad del primer paso se mide dividiendo la longitud del primer paso por el tiempo que se tarda en dar el primer paso, que se calcula como el tiempo que transcurre desde que la punta del pie se levanta hasta que la punta del pie toca el talón.
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Línea de base, al finalizar el primer bloque de entrenamiento (aproximadamente 2 semanas)
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Cambio en la velocidad del primer paso desde el final del primer bloque de entrenamiento hasta la prueba previa del entrenamiento 2
Periodo de tiempo: Conclusión del primer bloque de entrenamiento, justo antes de comenzar la segunda serie de entrenamiento (1 semana)
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La velocidad del primer paso se mide dividiendo la longitud del primer paso por el tiempo que se tarda en dar el primer paso, que se calcula como el tiempo que transcurre desde que la punta del pie se levanta hasta que la punta del pie toca el talón.
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Conclusión del primer bloque de entrenamiento, justo antes de comenzar la segunda serie de entrenamiento (1 semana)
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Cambio en la velocidad del primer paso desde la prueba previa del bloque de entrenamiento 2 hasta la conclusión del segundo bloque de entrenamiento
Periodo de tiempo: Antes de comenzar el segundo bloque de entrenamiento, al finalizar el segundo bloque de entrenamiento (2 semanas)
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La velocidad del primer paso se mide dividiendo la longitud del primer paso por el tiempo que se tarda en dar el primer paso, que se calcula como el tiempo que transcurre desde que la punta del pie se levanta hasta que la punta del pie toca el talón.
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Antes de comenzar el segundo bloque de entrenamiento, al finalizar el segundo bloque de entrenamiento (2 semanas)
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Cambio en la velocidad del primer paso desde la conclusión del segundo bloque de entrenamiento hasta 1 semana de seguimiento del segundo bloque de entrenamiento
Periodo de tiempo: Conclusión del segundo bloque de entrenamiento, 1 semana de seguimiento desde la conclusión del segundo bloque de entrenamiento (1 semana)
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La velocidad del primer paso se mide dividiendo la longitud del primer paso por el tiempo que se tarda en dar el primer paso, que se calcula como el tiempo que transcurre desde que la punta del pie se levanta hasta que la punta del pie toca el talón.
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Conclusión del segundo bloque de entrenamiento, 1 semana de seguimiento desde la conclusión del segundo bloque de entrenamiento (1 semana)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Michael Lewek, PhD, UNC Chapel Hill
- Investigador principal: Chelsea P Duppen, DPT, UNC Chapel Hill
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de enero de 2022
Finalización primaria (Actual)
9 de agosto de 2024
Finalización del estudio (Actual)
9 de agosto de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de noviembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de noviembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
23 de noviembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de septiembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de septiembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 22-2628
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos individuales no identificados que respaldan los resultados se compartirán a partir de la publicación hasta cinco años después de la publicación, siempre que el investigador que proponga utilizar los datos tenga la aprobación de una Junta de Revisión Institucional (IRB), un Comité de Ética Independiente (IEC) o una Junta de Ética de Investigación ( REB), según corresponda, y ejecuta un acuerdo de uso/intercambio de datos con UNC.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los resultados se compartirán después de la publicación y hasta cinco años después de la publicación.
Criterios de acceso compartido de IPD
El investigador que proponga utilizar los datos debe contar con la aprobación de una Junta de Revisión Institucional (IRB), un Comité de Ética Independiente (IEC) o una Junta de Ética de la Investigación (REB), según corresponda, y debe celebrar un acuerdo de uso/compartición de datos con la Universidad. de Carolina del Norte en Chapel Hill.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .