Erste Schritte: Identifizierung der kritischen Inhaltsstoffe zur Verbesserung der Gangeinleitung bei der Parkinson-Krankheit
17. September 2024 aktualisiert von: University of North Carolina, Chapel Hill
Der Zweck dieser Studie ist es, den Behandlungsansatz zu verstehen (d. h. auf den Gang zu zielen oder auf die posturale Anpassung vor dem Gang zu zielen), der am effektivsten ist, um die Dynamik der Gangeinleitung bei Menschen mit Parkinson-Krankheit zu verbessern.
Zehn Erwachsene mit idiopathischer Parkinson-Krankheit, die selbst berichten, dass sie Schwierigkeiten haben, den Gang einzuleiten, werden die Studie abschließen.
Die Ermittler werden ein randomisiertes Crossover-Design verwenden, bei dem die Teilnehmer an zwei Trainingsserien (d. h. Haltungstraining und Steady-State-Gangtraining) mit einer einwöchigen Auswaschung zwischen den Trainings teilnehmen.
Die Ermittler werden die Veränderungen bewerten, die bei der Haltungsanpassungsgröße, der ersten Schrittlänge und der ersten Schrittgeschwindigkeit von jeder Intervention induziert werden.
Aufgrund der zu erwartenden Einschränkung des Steady-State-Gehens, um die posturale Anpassungsamplitude direkt zu adressieren, wird die Hypothese aufgestellt, dass das Training für eine Gewichtsverlagerung mit größerer Amplitude während der Gangeinleitung im Vergleich zum Training mit Bewegungen mit großer Amplitude während des Steady-State-Gehens zu einer verbesserten Gangeinleitungsdynamik führt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
10
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
- UNC Chapel Hill
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
35 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose der idiopathischen Parkinson-Krankheit, gekennzeichnet durch asymmetrisches Auftreten von mindestens 2 von 3 Kardinalzeichen (Ruhetremor, Bradykinesie oder Rigidität) ohne atypische Zeichen oder Exposition gegenüber Dopaminblockern
- Das Vorliegen einer leichten bis mäßigen Gang- oder Gleichgewichtsstörung (eine Bewertung von 1-2 auf der MDS Unified Parkinson Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Punkt 10 [Gang] oder eine Bewertung von 1-3 auf Punkt 12 [posturale Stabilität]
- Hoehn & Yahr Stufen 1-3 ("on" für Schwankende)
- Selbstbericht über Schwierigkeiten mit dem Einfrieren des Gangs (d. h. eine Bewertung von 1-4 bei Frage 3 des Fragebogens zum Einfrieren des Gangs)
- Alle Teilnehmer müssen in der Lage sein, > 5 Minuten mit mindestens 80 % der komfortablen Ganggeschwindigkeit (CGS) auf dem Laufband und > 5 Minuten über dem Boden ohne Hilfe oder Hilfsmittel zu gehen.
Ausschlusskriterien:
- Unkontrollierte kardiorespiratorische/metabolische Erkrankung, vestibuläre Dysfunktion, die den Gang oder das Gleichgewicht beeinträchtigen kann
- Parkinson-bedingte oder nicht bedingte Demenz (d. h. Montreal Cognitive Assessment-Punktzahl <21)
- Bequeme Gehgeschwindigkeit über Grund von weniger als 0,5 m/s
- Geschichte der traumatischen Hirnverletzung
- Selbstberichtete Taubheit oder Blindheit, da dies die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen würde, Hinweise zu hören oder sich sicher in der Laborumgebung zu bewegen
- andere neurologische Erkrankungen oder orthopädische Verletzungen, die den Gang beeinträchtigen können
- kürzliche orthopädische Operation (in den letzten 6 Monaten)
- Teilnehmer werden auch ausgeschlossen, wenn sie schwere Kommunikationsstörungen haben, die das Verständnis des Zwecks oder der Verfahren der Studie beeinträchtigen könnten, oder wenn sie die experimentellen Verfahren nicht einhalten können
- Teilnehmer, die derzeit betreute Physiotherapieleistungen erhalten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Training der posturalen Kontrolle (Gewichtsverlagerung), gefolgt von Gangtraining im Steady State.
Für das posturale Kontrolltraining erhalten die Teilnehmer visuelles Biofeedback, um die Gewichtsverlagerung vor dem ersten Schritt zu erhöhen. Das Feedback-Programm fordert die Teilnehmer auf, eine Zielmenge an Gewichtsverlagerung zu erreichen. Sobald das Ziel erreicht ist, werden die Teilnehmer aufgefordert, mit dem Gehen zu beginnen. Die Teilnehmer absolvieren insgesamt 30 Minuten Training mit mindestens 45 Wiederholungen. Um während des Steady-State-Gangs Bewegungen mit größerer Amplitude zu erzeugen, gehen die Teilnehmer auf einem Laufband, das auf ihre angenehme Ganggeschwindigkeit eingestellt ist, während sie versuchen, ihre Schritte an ein Metronom anzupassen, das mit 85 % ihrer bequemen Trittfrequenz piept. Die Teilnehmer absolvieren insgesamt 10 Minuten Gehen auf dem Laufband mit Ruhepausen nach Bedarf. Als nächstes gehen die Teilnehmer zu einem Metronom, das mit 115 % ihrer angenehmen Trittfrequenz piept, mit einem Ziel von insgesamt 10 Minuten Training. Jedes Training findet zwei Wochen lang dreimal pro Woche statt. Zwischen den beiden Trainings liegt eine einwöchige Pause. |
Visuelle Hinweise zur Verbesserung der Amplitude der Gewichtsverlagerung vor Beginn des Gehens.
Es werden auditive Hinweise bereitgestellt, um die Bewegungsamplitude (z. B. Schrittlänge) während des kontinuierlichen Gehens zu erhöhen, um ihre Auswirkungen auf die Bewegungsamplitude der Gangeinleitung zu bestimmen.
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Experimental: Steady-State-Gangtraining, gefolgt von einem Training zur posturalen Kontrolle (Gewichtsverlagerung).
Um während des Steady-State-Gangs Bewegungen mit größerer Amplitude zu erzeugen, gehen die Teilnehmer auf einem Laufband, das auf ihre angenehme Ganggeschwindigkeit eingestellt ist, während sie versuchen, ihre Schritte an ein Metronom anzupassen, das mit 85 % ihrer bequemen Trittfrequenz piept. Die Teilnehmer absolvieren insgesamt 10 Minuten Gehen auf dem Laufband mit Ruhepausen nach Bedarf. Als nächstes gehen die Teilnehmer zu einem Metronom, das mit 115 % ihrer angenehmen Trittfrequenz piept, mit einem Ziel von insgesamt 10 Minuten Training. Für das posturale Kontrolltraining erhalten die Teilnehmer visuelles Biofeedback, um die Gewichtsverlagerung vor dem ersten Schritt zu erhöhen. Das Feedback-Programm fordert die Teilnehmer auf, eine Zielmenge an Gewichtsverlagerung zu erreichen. Sobald das Ziel erreicht ist, werden die Teilnehmer aufgefordert, mit dem Gehen zu beginnen. Die Teilnehmer absolvieren insgesamt 30 Minuten Training mit mindestens 45 Wiederholungen. Jedes Training findet zwei Wochen lang dreimal pro Woche statt. Zwischen den beiden Trainings liegt eine einwöchige Pause. |
Visuelle Hinweise zur Verbesserung der Amplitude der Gewichtsverlagerung vor Beginn des Gehens.
Es werden auditive Hinweise bereitgestellt, um die Bewegungsamplitude (z. B. Schrittlänge) während des kontinuierlichen Gehens zu erhöhen, um ihre Auswirkungen auf die Bewegungsamplitude der Gangeinleitung zu bestimmen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der ersten Schrittlänge von der Grundlinie bis zum Abschluss des ersten Trainingsblocks
Zeitfenster: Baseline, am Ende des ersten Trainingsblocks (ca. 2 Wochen)
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Länge des ersten Schritts während der Gangeinleitung (d. h. Abstand vom Fersenmarker des Schrittbeins im ruhigen Stand bis zum Fersenmarker des Schrittglieds beim Fersenauftritt des ersten Schritts nach vorne).
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Baseline, am Ende des ersten Trainingsblocks (ca. 2 Wochen)
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Änderung der Länge des ersten Schritts vom Ende des ersten Trainingsblocks bis zum Training 2 Pre-Test
Zeitfenster: Abschluss erster Trainingsblock, kurz vor Beginn der zweiten Trainingsreihe (1 Woche)
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Länge des ersten Schritts während der Gangeinleitung (d. h. Abstand vom Fersenmarker des Schrittbeins im ruhigen Stand bis zum Fersenmarker des Schrittglieds beim Fersenauftritt des ersten Schritts nach vorne).
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Abschluss erster Trainingsblock, kurz vor Beginn der zweiten Trainingsreihe (1 Woche)
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Veränderung der ersten Schrittlänge vom Trainingsblock 2 Pretest bis zum Abschluss des zweiten Trainingsblocks
Zeitfenster: Vor Beginn des zweiten Ausbildungsblocks, nach Abschluss des zweiten Ausbildungsblocks (2 Wochen)
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Länge des ersten Schritts während der Gangeinleitung (d. h. Abstand vom Fersenmarker des Schrittbeins im ruhigen Stand bis zum Fersenmarker des Schrittglieds beim Fersenauftritt des ersten Schritts nach vorne).
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Vor Beginn des zweiten Ausbildungsblocks, nach Abschluss des zweiten Ausbildungsblocks (2 Wochen)
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Änderung der Erstschrittlänge vom Abschluss des zweiten Trainingsblocks bis zur 1-wöchigen Nachbereitung des zweiten Trainingsblocks
Zeitfenster: Abschluss 2. Trainingsblock, 1 Woche Follow-up ab Abschluss 2. Trainingsblock (1 Woche)
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Länge des ersten Schritts während der Gangeinleitung (d. h. Abstand vom Fersenmarker des Schrittbeins im ruhigen Stand bis zum Fersenmarker des Schrittglieds beim Fersenauftritt des ersten Schritts nach vorne).
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Abschluss 2. Trainingsblock, 1 Woche Follow-up ab Abschluss 2. Trainingsblock (1 Woche)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Größe der mediolateralen antizipatorischen posturalen Anpassung (APA) von der Grundlinie bis zum Abschluss des ersten Trainingsblocks
Zeitfenster: Baseline, am Ende des ersten Trainingsblocks (ca. 2 Wochen)
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Zentrum der Druckverlagerung in Richtung des tretenden Gliedes von der ruhigen Haltung bis zum Abheben der Zehe vom hinkenden Schritt (d. h. Beginn des Gehens).
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Baseline, am Ende des ersten Trainingsblocks (ca. 2 Wochen)
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Änderung der Größe der mediolateralen antizipatorischen posturalen Anpassung (APA) vom Ende des ersten Trainingsblocks bis zum Training 2 Pre-Test
Zeitfenster: Abschluss erster Trainingsblock, kurz vor Beginn der zweiten Trainingsreihe (1 Woche)
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Zentrum der Druckverlagerung in Richtung des tretenden Gliedes von der ruhigen Haltung bis zum Abheben der Zehe vom hinkenden Schritt (d. h. Beginn des Gehens).
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Abschluss erster Trainingsblock, kurz vor Beginn der zweiten Trainingsreihe (1 Woche)
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Veränderung der Größe der mediolateralen antizipatorischen posturalen Anpassung (APA) vom Trainingsblock 2 Pre-Test bis zum Abschluss des zweiten Trainingsblocks
Zeitfenster: Vor Beginn des zweiten Ausbildungsblocks, nach Abschluss des zweiten Ausbildungsblocks (2 Wochen)
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Zentrum der Druckverlagerung in Richtung des tretenden Gliedes von der ruhigen Haltung bis zum Abheben der Zehe vom hinkenden Schritt (d. h. Beginn des Gehens).
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Vor Beginn des zweiten Ausbildungsblocks, nach Abschluss des zweiten Ausbildungsblocks (2 Wochen)
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Änderung der Größe der mediolateralen antizipatorischen posturalen Anpassung (APA) vom Abschluss des zweiten Trainingsblocks bis zur 1-wöchigen Nachbeobachtung nach dem zweiten Trainingsblock
Zeitfenster: Abschluss 2. Trainingsblock, 1 Woche Follow-up ab Abschluss 2. Trainingsblock (1 Woche)
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Zentrum der Druckverlagerung in Richtung des tretenden Gliedes von der ruhigen Haltung bis zum Abheben der Zehe vom hinkenden Schritt (d. h. Beginn des Gehens).
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Abschluss 2. Trainingsblock, 1 Woche Follow-up ab Abschluss 2. Trainingsblock (1 Woche)
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Änderung der First-Step-Speed von der Grundlinie bis zum Abschluss des ersten Trainingsblocks
Zeitfenster: Baseline, am Ende des ersten Trainingsblocks (ca. 2 Wochen)
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Die Geschwindigkeit des ersten Schritts wird gemessen, indem die Länge des ersten Schritts durch die Zeit dividiert wird, die benötigt wird, um den ersten Schritt zu machen – die als die Zeit vom Abheben der Zehe des tretenden Glieds bis zum Aufsetzen der Ferse des tretenden Glieds berechnet wird.
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Baseline, am Ende des ersten Trainingsblocks (ca. 2 Wochen)
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Änderung der First Step Speed vom Ende des ersten Trainingsblocks bis zum Training 2 Pre-Test
Zeitfenster: Abschluss erster Trainingsblock, kurz vor Beginn der zweiten Trainingsreihe (1 Woche)
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Die Geschwindigkeit des ersten Schritts wird gemessen, indem die Länge des ersten Schritts durch die Zeit dividiert wird, die benötigt wird, um den ersten Schritt zu machen – die als die Zeit vom Abheben der Zehe des tretenden Glieds bis zum Aufsetzen der Ferse des tretenden Glieds berechnet wird.
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Abschluss erster Trainingsblock, kurz vor Beginn der zweiten Trainingsreihe (1 Woche)
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Veränderung der First Step Speed vom Trainingsblock 2 Pretest zum Abschluss des zweiten Trainingsblocks
Zeitfenster: Vor Beginn des zweiten Ausbildungsblocks, nach Abschluss des zweiten Ausbildungsblocks (2 Wochen)
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Die Geschwindigkeit des ersten Schritts wird gemessen, indem die Länge des ersten Schritts durch die Zeit dividiert wird, die benötigt wird, um den ersten Schritt zu machen – die als die Zeit vom Abheben der Zehe des tretenden Glieds bis zum Aufsetzen der Ferse des tretenden Glieds berechnet wird.
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Vor Beginn des zweiten Ausbildungsblocks, nach Abschluss des zweiten Ausbildungsblocks (2 Wochen)
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Änderung der First Step Speed vom Abschluss des zweiten Trainingsblocks bis zur 1-wöchigen Nachbereitung des zweiten Trainingsblocks
Zeitfenster: Abschluss 2. Trainingsblock, 1 Woche Follow-up ab Abschluss 2. Trainingsblock (1 Woche)
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Die Geschwindigkeit des ersten Schritts wird gemessen, indem die Länge des ersten Schritts durch die Zeit dividiert wird, die benötigt wird, um den ersten Schritt zu machen – die als die Zeit vom Abheben der Zehe des tretenden Glieds bis zum Aufsetzen der Ferse des tretenden Glieds berechnet wird.
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Abschluss 2. Trainingsblock, 1 Woche Follow-up ab Abschluss 2. Trainingsblock (1 Woche)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Michael Lewek, PhD, UNC Chapel Hill
- Hauptermittler: Chelsea P Duppen, DPT, UNC Chapel Hill
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. Januar 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
9. August 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
9. August 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. November 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. November 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. November 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. September 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. September 2024
Zuletzt verifiziert
1. November 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 22-2628
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Anonymisierte Einzeldaten, die die Ergebnisse stützen, werden ab der Veröffentlichung bis fünf Jahre nach der Veröffentlichung weitergegeben, vorausgesetzt, der Prüfer, der die Verwendung der Daten vorschlägt, hat die Genehmigung eines Institutional Review Board (IRB), eines Independent Ethics Committee (IEC) oder eines Research Ethics Board ( REB), sofern zutreffend, und führt eine Datennutzungs-/Datenweitergabevereinbarung mit UNC aus.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Die Ergebnisse werden nach der Veröffentlichung und bis zu fünf Jahre nach der Veröffentlichung geteilt.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Der Prüfer, der die Verwendung der Daten vorschlägt, muss je nach Bedarf die Genehmigung eines Institutional Review Board (IRB), eines Independent Ethics Committee (IEC) oder eines Research Ethics Board (REB) haben und eine Datennutzungs-/Datenweitergabevereinbarung mit der Universität abschließen von North Carolina in Chapel Hill.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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