Jak začít: Identifikace kritických ingrediencí pro zlepšení iniciace chůze u Parkinsonovy choroby
17. září 2024 aktualizováno: University of North Carolina, Chapel Hill
Účelem této studie je porozumět léčebnému přístupu (tj. cílení na chůzi nebo zaměření na posturální úpravu před chůzí), který je nejúčinnější pro zlepšení dynamiky zahájení chůze u lidí s Parkinsonovou chorobou.
Studii dokončí deset dospělých s idiopatickou Parkinsonovou nemocí, kteří sami hlásí potíže se zahájením chůze.
Vyšetřovatelé budou používat randomizovaný crossover design, kde se účastníci zúčastní dvou sérií tréninku (tj. posturálního tréninku a tréninku chůze v ustáleném stavu) s týdenním vyplachováním mezi tréninky.
Vyšetřovatelé vyhodnotí změny vyvolané při zahájení chůze, velikost posturální úpravy, délku prvního kroku a rychlost prvního kroku při každém zásahu.
Vzhledem k očekávanému omezení chůze v ustáleném stavu, aby se přímo řešila amplituda úpravy držení těla, existuje hypotéza, že trénink na větší amplitudový posun hmotnosti během iniciace chůze přinese zlepšenou dynamiku iniciace chůze ve srovnání s tréninkem s pohyby s velkou amplitudou během chůze v ustáleném stavu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
10
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
- UNC Chapel Hill
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
35 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza idiopatické Parkinsonovy choroby charakterizované asymetrickým nástupem alespoň 2 ze 3 hlavních příznaků (klidový třes, bradykineze nebo rigidita) bez atypických příznaků nebo expozice lékům blokujícím dopamin
- Přítomnost mírné až středně těžké poruchy chůze nebo rovnováhy (hodnocení 1–2 podle MDS Unified Parkinson Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) položka 10 [chůze] nebo hodnocení 1–3 na položce 12 [stabilita postoje]
- Hoehn & Yahr fáze 1-3 ("zapnuto" pro ty, kteří kolísají)
- Vlastní hlášení potíží se zmrazením chůze (tj. hodnocení 1–4 u otázky 3 dotazníku o zmrazení chůze)
- Všichni účastníci musí být schopni chodit > 5 minut při rychlosti vyšší nebo rovné 80 % pohodlné rychlosti chůze (CGS) na běžeckém pásu a > 5 minut nad zemí bez pomoci nebo pomocného zařízení.
Kritéria vyloučení:
- Nekontrolované kardiorespirační/metabolické onemocnění, vestibulární dysfunkce, která může ovlivnit chůzi nebo rovnováhu
- Parkinsonova příbuzná nebo nesouvisející demence (tj. Montrealské skóre kognitivního hodnocení <21)
- Pohodlná rychlost chůze po zemi menší než 0,5 m/s
- Historie traumatického poranění mozku
- samovolně hlášená hluchota nebo slepota, protože by to narušilo schopnost pacienta slyšet signály nebo se bezpečně pohybovat v laboratorním prostředí
- jiné neurologické poruchy nebo ortopedická poranění, která mohou ovlivnit chůzi
- nedávná ortopedická operace (v posledních 6 měsících)
- Účastníci budou také vyloučeni, pokud mají vážné poruchy komunikace, které by mohly bránit pochopení účelu nebo postupů studie nebo neschopnost dodržet experimentální postupy.
- Účastníci, kteří v současné době dostávají fyzioterapeutické služby pod dohledem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Trénink kontroly držení těla (posouvání váhy) následovaný tréninkem chůze v ustáleném stavu.
Pro trénink posturální kontroly bude účastníkům poskytnuta vizuální biologická zpětná vazba ke zvýšení přesunu hmotnosti před prvním krokem. Program zpětné vazby nabádá účastníky k dosažení cílového množství přesunu hmotnosti. Po dosažení cíle jsou účastníci vyzváni, aby zahájili chůzi. Účastníci absolvují celkem 30 minut tréninku, přičemž zajistí minimálně 45 opakování. Pro vytvoření pohybů s větší amplitudou při chůzi v ustáleném stavu budou účastníci chodit na běžeckém pásu nastaveném na svou pohodlnou rychlost chůze, přičemž se budou snažit sladit své kroky s pípáním metronomu na 85 % jejich pohodlné kadence. Účastníci absolvují celkem 10 minut chůze na rotopedu s přestávkami na odpočinek dle potřeby. Dále účastníci projdou nad zemí k metronomu pípajícímu na 115 % své pohodlné kadence s cílem 10 minut tréninku. Každý trénink bude třikrát týdně po dobu dvou týdnů. Mezi dvěma tréninky je týdenní přestávka. |
Vizuální podněty ke zlepšení amplitudy přesunu hmotnosti před zahájením chůze.
Sluchové podněty jsou poskytovány pro zvýšení amplitudy pohybu (např. délky kroku) během nepřetržité chůze, pro stanovení jeho účinků na iniciační amplitudu pohybu při chůzi.
|
|
Experimentální: Trénink chůze v ustáleném stavu následovaný tréninkem kontroly držení těla (posouvání váhy).
Pro vytvoření pohybů s větší amplitudou při chůzi v ustáleném stavu budou účastníci chodit na běžeckém pásu nastaveném na svou pohodlnou rychlost chůze, přičemž se budou snažit sladit své kroky s pípáním metronomu na 85 % jejich pohodlné kadence. Účastníci absolvují celkem 10 minut chůze na rotopedu s přestávkami na odpočinek dle potřeby. Dále účastníci projdou nad zemí k metronomu pípajícímu na 115 % své pohodlné kadence s cílem 10 minut tréninku. Pro trénink posturální kontroly bude účastníkům poskytnuta vizuální biologická zpětná vazba ke zvýšení přesunu hmotnosti před prvním krokem. Program zpětné vazby nabádá účastníky k dosažení cílového množství přesunu hmotnosti. Po dosažení cíle jsou účastníci vyzváni, aby zahájili chůzi. Účastníci absolvují celkem 30 minut tréninku, přičemž zajistí minimálně 45 opakování. Každý trénink bude třikrát týdně po dobu dvou týdnů. Mezi dvěma tréninky je týdenní přestávka. |
Vizuální podněty ke zlepšení amplitudy přesunu hmotnosti před zahájením chůze.
Sluchové podněty jsou poskytovány pro zvýšení amplitudy pohybu (např. délky kroku) během nepřetržité chůze, pro stanovení jeho účinků na iniciační amplitudu pohybu při chůzi.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna délky prvního kroku ze základní linie na závěr prvního bloku tréninku
Časové okno: Výchozí stav, na konci prvního bloku školení (přibližně 2 týdny)
|
Délka prvního kroku při zahájení chůze (tj. vzdálenost od značky paty došlapující končetiny v klidném postoji ke značce paty došlé končetiny při úderu patou při prvním kroku vpřed).
|
Výchozí stav, na konci prvního bloku školení (přibližně 2 týdny)
|
|
Změna délky prvního kroku z konce prvního bloku tréninku na trénink 2 před testem
Časové okno: Ukončení prvního tréninkového bloku těsně před začátkem druhé tréninkové série (1 týden)
|
Délka prvního kroku při zahájení chůze (tj. vzdálenost od značky paty došlapující končetiny v klidném postoji ke značce paty došlé končetiny při úderu patou při prvním kroku vpřed).
|
Ukončení prvního tréninkového bloku těsně před začátkem druhé tréninkové série (1 týden)
|
|
Změna délky prvního kroku z předtestu tréninkového bloku 2 na závěr druhého bloku tréninku
Časové okno: Před začátkem druhého bloku školení, na konci druhého bloku školení (2 týdny)
|
Délka prvního kroku při zahájení chůze (tj. vzdálenost od značky paty došlapující končetiny v klidném postoji ke značce paty došlé končetiny při úderu patou při prvním kroku vpřed).
|
Před začátkem druhého bloku školení, na konci druhého bloku školení (2 týdny)
|
|
Změna délky prvního kroku od ukončení druhého tréninkového bloku na 1 týden navazující na druhý tréninkový blok
Časové okno: Ukončení druhého tréninkového bloku, 1 týden pokračování od ukončení druhého tréninkového bloku (1 týden)
|
Délka prvního kroku při zahájení chůze (tj. vzdálenost od značky paty došlapující končetiny v klidném postoji ke značce paty došlé končetiny při úderu patou při prvním kroku vpřed).
|
Ukončení druhého tréninkového bloku, 1 týden pokračování od ukončení druhého tréninkového bloku (1 týden)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna velikosti mediolaterální anticipační posturální úpravy (APA) od základní linie k závěru prvního bloku tréninku
Časové okno: Výchozí stav, na konci prvního bloku školení (přibližně 2 týdny)
|
Střed tlakového posunu směrem k došlapové končetině z klidného postoje až do špičky krokového kulhání (tj. zahájení chůze).
|
Výchozí stav, na konci prvního bloku školení (přibližně 2 týdny)
|
|
Změna velikosti mediolaterální anticipační posturální úpravy (APA) z konce prvního bloku tréninku na trénink 2 předtest
Časové okno: Ukončení prvního tréninkového bloku těsně před začátkem druhé tréninkové série (1 týden)
|
Střed tlakového posunu směrem k došlapové končetině z klidného postoje až do špičky krokového kulhání (tj. zahájení chůze).
|
Ukončení prvního tréninkového bloku těsně před začátkem druhé tréninkové série (1 týden)
|
|
Změna velikosti mediolaterální anticipační posturální úpravy (APA) z tréninkového bloku 2 před testem do konce druhého bloku tréninku
Časové okno: Před začátkem druhého bloku školení, na konci druhého bloku školení (2 týdny)
|
Střed tlakového posunu směrem k došlapové končetině z klidného postoje až do špičky krokového kulhání (tj. zahájení chůze).
|
Před začátkem druhého bloku školení, na konci druhého bloku školení (2 týdny)
|
|
Změna velikosti mediolaterální anticipační posturální úpravy (APA) od uzavření druhého tréninkového bloku do 1 týdenního sledování od druhého tréninkového bloku
Časové okno: Ukončení druhého tréninkového bloku, 1 týden pokračování od ukončení druhého tréninkového bloku (1 týden)
|
Střed tlakového posunu směrem k došlapové končetině z klidného postoje až do špičky krokového kulhání (tj. zahájení chůze).
|
Ukončení druhého tréninkového bloku, 1 týden pokračování od ukončení druhého tréninkového bloku (1 týden)
|
|
Změna rychlosti prvního kroku ze základní linie na závěr prvního bloku tréninku
Časové okno: Výchozí stav, na konci prvního bloku školení (přibližně 2 týdny)
|
Rychlost prvního kroku se měří tak, že se délka prvního kroku vydělí časem, který je zapotřebí k provedení prvního kroku – což se vypočítá jako doba od skočení nohy do nášlapné končetiny do úderu patou na nášlapnou končetinu.
|
Výchozí stav, na konci prvního bloku školení (přibližně 2 týdny)
|
|
Změna rychlosti prvního kroku z konce prvního bloku tréninku na trénink 2 před testem
Časové okno: Ukončení prvního tréninkového bloku těsně před začátkem druhé tréninkové série (1 týden)
|
Rychlost prvního kroku se měří tak, že se délka prvního kroku vydělí časem, který je zapotřebí k provedení prvního kroku – což se vypočítá jako doba od skočení nohy do nášlapné končetiny do úderu patou na nášlapnou končetinu.
|
Ukončení prvního tréninkového bloku těsně před začátkem druhé tréninkové série (1 týden)
|
|
Změna rychlosti prvního kroku z předtestu tréninkového bloku 2 na závěr druhého bloku tréninku
Časové okno: Před začátkem druhého bloku školení, na konci druhého bloku školení (2 týdny)
|
Rychlost prvního kroku se měří tak, že se délka prvního kroku vydělí časem, který je zapotřebí k provedení prvního kroku – což se vypočítá jako doba od skočení nohy do nášlapné končetiny do úderu patou na nášlapnou končetinu.
|
Před začátkem druhého bloku školení, na konci druhého bloku školení (2 týdny)
|
|
Změna rychlosti prvního kroku od ukončení druhého tréninkového bloku na 1 týden navazující na druhý tréninkový blok
Časové okno: Ukončení druhého tréninkového bloku, 1 týden pokračování od ukončení druhého tréninkového bloku (1 týden)
|
Rychlost prvního kroku se měří tak, že se délka prvního kroku vydělí časem, který je zapotřebí k provedení prvního kroku – což se vypočítá jako doba od skočení nohy do nášlapné končetiny do úderu patou na nášlapnou končetinu.
|
Ukončení druhého tréninkového bloku, 1 týden pokračování od ukončení druhého tréninkového bloku (1 týden)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Michael Lewek, PhD, UNC Chapel Hill
- Vrchní vyšetřovatel: Chelsea P Duppen, DPT, UNC Chapel Hill
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. ledna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
9. srpna 2024
Dokončení studie (Aktuální)
9. srpna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. listopadu 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. listopadu 2022
První zveřejněno (Aktuální)
23. listopadu 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. září 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. září 2024
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 22-2628
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Jednotlivá jednotlivá data, která podporují výsledky, budou sdílena počínaje zveřejněním do pěti let po zveřejnění za předpokladu, že zkoušející, který navrhuje použít data, má souhlas od institucionální kontrolní komise (IRB), nezávislé etické komise (IEC) nebo výzkumné etické rady ( REB), podle potřeby, a uzavře smlouvu o používání/sdílení dat s UNC.
Časový rámec sdílení IPD
Výsledky budou sdíleny po zveřejnění a až pět let po zveřejnění.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Zkoušející, který navrhuje použít data, musí mít souhlas od Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) nebo Research Ethics Board (REB), podle potřeby, a musí uzavřít dohodu o používání/sdílení dat s univerzitou. Severní Karolíny v Chapel Hill.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .