Come iniziare: identificare gli ingredienti critici per migliorare l'inizio dell'andatura nella malattia di Parkinson
17 settembre 2024 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill
Lo scopo di questo studio è comprendere l'approccio terapeutico (ovvero, mirare all'andatura o mirare all'aggiustamento posturale prima dell'andatura) che è più efficace nel migliorare le dinamiche di inizio dell'andatura nelle persone con malattia di Parkinson.
Dieci adulti con malattia di Parkinson idiopatica che auto-segnalano difficoltà nell'iniziare l'andatura completeranno lo studio.
Gli investigatori utilizzeranno un disegno crossover randomizzato, in cui i partecipanti parteciperanno a due serie di allenamento (vale a dire, allenamento posturale e allenamento dell'andatura allo stato stazionario) con una pausa di una settimana tra gli allenamenti.
Gli investigatori valuteranno i cambiamenti indotti nella dimensione della regolazione posturale dell'inizio dell'andatura, nella lunghezza del primo passo e nella velocità del primo passo da ciascun intervento.
A causa della limitazione anticipata della deambulazione allo stato stazionario per indirizzare direttamente l'ampiezza di regolazione posturale, si ipotizza che l'allenamento per uno spostamento del peso di ampiezza maggiore durante l'inizio dell'andatura produrrà una dinamica di inizio dell'andatura migliorata rispetto all'allenamento con movimenti di grande ampiezza durante la deambulazione allo stato stazionario.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
10
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
- UNC Chapel Hill
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 35 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di malattia di Parkinson idiopatica caratterizzata da insorgenza asimmetrica di almeno 2 dei 3 segni cardinali (tremore a riposo, bradicinesia o rigidità) senza segni atipici o esposizione a farmaci bloccanti la dopamina
- La presenza di compromissione dell'andatura o dell'equilibrio da lieve a moderata (una valutazione di 1-2 sull'elemento 10 della MDS Unified Parkinson Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) [andatura] o una valutazione di 1-3 sull'elemento 12 [stabilità posturale]
- Hoehn & Yahr stadi 1-3 ("on" per coloro che fluttuano)
- Autosegnalazione di difficoltà con il congelamento dell'andatura (ovvero, una valutazione di 1-4 sulla domanda 3 del questionario sul congelamento dell'andatura)
- Tutti i partecipanti devono essere in grado di camminare > 5 minuti a una velocità maggiore o uguale all'80% della velocità di andatura confortevole (CGS) sul tapis roulant e > 5 minuti sul terreno senza assistenza o dispositivo di assistenza.
Criteri di esclusione:
- Malattia cardiorespiratoria/metabolica incontrollata, disfunzione vestibolare che può influenzare l'andatura o l'equilibrio
- Demenza correlata o non correlata al Parkinson (es. Punteggio della valutazione cognitiva di Montreal <21)
- Comoda velocità di camminata sul terreno inferiore a 0,5 m/s
- Storia di lesione cerebrale traumatica
- sordità o cecità auto-riferita in quanto ciò comprometterebbe la capacità del paziente di ascoltare segnali o deambulare in sicurezza all'interno dell'ambiente di laboratorio
- altri disturbi neurologici o lesioni ortopediche che possono influenzare l'andatura
- recente intervento ortopedico (negli ultimi 6 mesi)
- I partecipanti saranno inoltre esclusi se presentano gravi problemi di comunicazione, che potrebbero impedire la comprensione dello scopo o delle procedure dello studio o l'incapacità di rispettare le procedure sperimentali
- Partecipanti che stanno attualmente ricevendo servizi di terapia fisica supervisionata
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Allenamento per il controllo posturale (spostamento del peso) seguito da allenamento per l'andatura allo stato stazionario.
Per l'allenamento di controllo posturale, ai partecipanti verrà fornito un biofeedback visivo per aumentare lo spostamento del peso prima del primo passo. Il programma di feedback invita i partecipanti a raggiungere una quantità target di spostamento del peso. Una volta raggiunto l'obiettivo, i partecipanti vengono invitati a iniziare a camminare. I partecipanti completeranno un totale di 30 minuti di allenamento, garantendo almeno 45 ripetizioni. Per creare movimenti di ampiezza maggiore durante l'andatura allo stato stazionario, i partecipanti cammineranno su un tapis roulant impostato alla loro comoda velocità di andatura mentre tentano di abbinare i loro passi a un segnale acustico del metronomo all'85% della loro cadenza confortevole. I partecipanti completeranno un totale di 10 minuti di camminata su tapis roulant con pause di riposo se necessario. Successivamente, i partecipanti cammineranno in superficie al suono di un metronomo al 115% della loro cadenza confortevole con un obiettivo di 10 minuti totali di allenamento. Ogni allenamento sarà tre volte a settimana per due settimane. C'è una settimana di pausa tra i due allenamenti. |
Segnali visivi per migliorare l'ampiezza dello spostamento del peso prima di iniziare l'andatura.
Vengono forniti segnali uditivi per aumentare l'ampiezza del movimento (ad esempio, la lunghezza del passo) durante la deambulazione continua, per determinare i suoi effetti sull'ampiezza del movimento all'inizio dell'andatura.
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Sperimentale: Allenamento dell'andatura allo stato stazionario seguito da allenamento per il controllo posturale (spostamento del peso).
Per creare movimenti di ampiezza maggiore durante l'andatura allo stato stazionario, i partecipanti cammineranno su un tapis roulant impostato alla loro comoda velocità di andatura mentre tentano di abbinare i loro passi a un segnale acustico del metronomo all'85% della loro cadenza confortevole. I partecipanti completeranno un totale di 10 minuti di camminata su tapis roulant con pause di riposo se necessario. Successivamente, i partecipanti cammineranno in superficie al suono di un metronomo al 115% della loro cadenza confortevole con un obiettivo di 10 minuti totali di allenamento. Per l'allenamento di controllo posturale, ai partecipanti verrà fornito un biofeedback visivo per aumentare lo spostamento del peso prima del primo passo. Il programma di feedback invita i partecipanti a raggiungere una quantità target di spostamento del peso. Una volta raggiunto l'obiettivo, i partecipanti vengono invitati a iniziare a camminare. I partecipanti completeranno un totale di 30 minuti di allenamento, garantendo almeno 45 ripetizioni. Ogni allenamento sarà tre volte a settimana per due settimane. C'è una settimana di pausa tra i due allenamenti. |
Segnali visivi per migliorare l'ampiezza dello spostamento del peso prima di iniziare l'andatura.
Vengono forniti segnali uditivi per aumentare l'ampiezza del movimento (ad esempio, la lunghezza del passo) durante la deambulazione continua, per determinare i suoi effetti sull'ampiezza del movimento all'inizio dell'andatura.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica della lunghezza del primo passo dal basale alla conclusione del primo blocco di allenamento
Lasso di tempo: Basale, alla conclusione del primo blocco di formazione (circa 2 settimane)
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Lunghezza del primo passo durante l'inizio dell'andatura (cioè la distanza dall'indicatore del tallone dell'arto che fa un passo in posizione tranquilla all'indicatore del tallone dell'arto che fa un passo all'appoggio del tallone del primo passo in avanti).
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Basale, alla conclusione del primo blocco di formazione (circa 2 settimane)
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Modifica della lunghezza del primo passo dalla fine del primo blocco di allenamento all'allenamento 2 prima del test
Lasso di tempo: Conclusione del primo blocco di allenamento, appena prima dell'inizio della seconda serie di allenamento (1 settimana)
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Lunghezza del primo passo durante l'inizio dell'andatura (cioè la distanza dall'indicatore del tallone dell'arto che fa un passo in posizione tranquilla all'indicatore del tallone dell'arto che fa un passo all'appoggio del tallone del primo passo in avanti).
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Conclusione del primo blocco di allenamento, appena prima dell'inizio della seconda serie di allenamento (1 settimana)
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Modifica della lunghezza del primo passo dal blocco di allenamento 2 pre-test alla conclusione del secondo blocco di allenamento
Lasso di tempo: Prima dell'inizio del secondo blocco di formazione, alla conclusione del secondo blocco di formazione (2 settimane)
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Lunghezza del primo passo durante l'inizio dell'andatura (cioè la distanza dall'indicatore del tallone dell'arto che fa un passo in posizione tranquilla all'indicatore del tallone dell'arto che fa un passo all'appoggio del tallone del primo passo in avanti).
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Prima dell'inizio del secondo blocco di formazione, alla conclusione del secondo blocco di formazione (2 settimane)
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Modifica della durata del primo passo dalla conclusione del secondo blocco di formazione a 1 settimana di follow-up dal secondo blocco di formazione
Lasso di tempo: Conclusione del secondo blocco di formazione, 1 settimana di follow-up dalla conclusione del secondo blocco di formazione (1 settimana)
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Lunghezza del primo passo durante l'inizio dell'andatura (cioè la distanza dall'indicatore del tallone dell'arto che fa un passo in posizione tranquilla all'indicatore del tallone dell'arto che fa un passo all'appoggio del tallone del primo passo in avanti).
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Conclusione del secondo blocco di formazione, 1 settimana di follow-up dalla conclusione del secondo blocco di formazione (1 settimana)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica della dimensione dell'aggiustamento posturale anticipatorio mediolaterale (APA) dal basale alla conclusione del primo blocco di allenamento
Lasso di tempo: Basale, alla conclusione del primo blocco di formazione (circa 2 settimane)
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Spostamento del centro di pressione verso l'arto che fa il passo dalla posizione tranquilla fino alla punta del piede fuori dal passo zoppicante (cioè l'inizio dell'andatura).
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Basale, alla conclusione del primo blocco di formazione (circa 2 settimane)
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Variazione dell'aggiustamento posturale anticipatorio mediolaterale (APA) dalla fine del primo blocco di allenamento all'allenamento 2 prima del test
Lasso di tempo: Conclusione del primo blocco di allenamento, appena prima dell'inizio della seconda serie di allenamento (1 settimana)
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Spostamento del centro di pressione verso l'arto che fa il passo dalla posizione tranquilla fino alla punta del piede fuori dal passo zoppicante (cioè l'inizio dell'andatura).
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Conclusione del primo blocco di allenamento, appena prima dell'inizio della seconda serie di allenamento (1 settimana)
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Modifica della dimensione dell'aggiustamento posturale anticipatorio mediolaterale (APA) dal blocco di allenamento 2 pre-test alla conclusione del secondo blocco di allenamento
Lasso di tempo: Prima dell'inizio del secondo blocco di formazione, alla conclusione del secondo blocco di formazione (2 settimane)
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Spostamento del centro di pressione verso l'arto che fa il passo dalla posizione tranquilla fino alla punta del piede fuori dal passo zoppicante (cioè l'inizio dell'andatura).
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Prima dell'inizio del secondo blocco di formazione, alla conclusione del secondo blocco di formazione (2 settimane)
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Variazione dell'aggiustamento posturale anticipatorio mediolaterale (APA) dalla conclusione del secondo blocco di allenamento a 1 settimana di follow-up dal secondo blocco di allenamento
Lasso di tempo: Conclusione del secondo blocco di formazione, 1 settimana di follow-up dalla conclusione del secondo blocco di formazione (1 settimana)
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Spostamento del centro di pressione verso l'arto che fa il passo dalla posizione tranquilla fino alla punta del piede fuori dal passo zoppicante (cioè l'inizio dell'andatura).
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Conclusione del secondo blocco di formazione, 1 settimana di follow-up dalla conclusione del secondo blocco di formazione (1 settimana)
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Modifica della velocità del primo passo dal basale alla conclusione del primo blocco di allenamento
Lasso di tempo: Basale, alla conclusione del primo blocco di formazione (circa 2 settimane)
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La velocità del primo passo viene misurata dividendo la lunghezza del primo passo per il tempo necessario per fare il primo passo, che è calcolato come il tempo che intercorre tra lo stacco della punta dell'arto che fa il passo e l'impatto con il tallone dell'arto che fa il passo.
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Basale, alla conclusione del primo blocco di formazione (circa 2 settimane)
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Modifica della velocità del primo passo dalla fine del primo blocco di allenamento all'allenamento 2 prima del test
Lasso di tempo: Conclusione del primo blocco di allenamento, appena prima dell'inizio della seconda serie di allenamento (1 settimana)
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La velocità del primo passo viene misurata dividendo la lunghezza del primo passo per il tempo necessario per fare il primo passo, che è calcolato come il tempo che intercorre tra lo stacco della punta dell'arto che fa il passo e l'impatto con il tallone dell'arto che fa il passo.
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Conclusione del primo blocco di allenamento, appena prima dell'inizio della seconda serie di allenamento (1 settimana)
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Modifica della velocità del primo passo dal pre-test del blocco di allenamento 2 alla conclusione del secondo blocco di allenamento
Lasso di tempo: Prima dell'inizio del secondo blocco di formazione, alla conclusione del secondo blocco di formazione (2 settimane)
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La velocità del primo passo viene misurata dividendo la lunghezza del primo passo per il tempo necessario per fare il primo passo, che è calcolato come il tempo che intercorre tra lo stacco della punta dell'arto che fa il passo e l'impatto con il tallone dell'arto che fa il passo.
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Prima dell'inizio del secondo blocco di formazione, alla conclusione del secondo blocco di formazione (2 settimane)
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Modifica della velocità del primo passo dalla conclusione del secondo blocco di allenamento a 1 settimana di follow-up dal secondo blocco di allenamento
Lasso di tempo: Conclusione del secondo blocco di formazione, 1 settimana di follow-up dalla conclusione del secondo blocco di formazione (1 settimana)
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La velocità del primo passo viene misurata dividendo la lunghezza del primo passo per il tempo necessario per fare il primo passo, che è calcolato come il tempo che intercorre tra lo stacco della punta dell'arto che fa il passo e l'impatto con il tallone dell'arto che fa il passo.
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Conclusione del secondo blocco di formazione, 1 settimana di follow-up dalla conclusione del secondo blocco di formazione (1 settimana)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Michael Lewek, PhD, UNC Chapel Hill
- Investigatore principale: Chelsea P Duppen, DPT, UNC Chapel Hill
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 gennaio 2022
Completamento primario (Effettivo)
9 agosto 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
9 agosto 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 novembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 novembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
23 novembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 settembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 settembre 2024
Ultimo verificato
1 novembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 22-2628
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati individuali anonimizzati che supportano i risultati saranno condivisi a partire dalla pubblicazione fino a cinque anni dopo la pubblicazione, a condizione che lo sperimentatore che propone di utilizzare i dati abbia l'approvazione di un Comitato di revisione istituzionale (IRB), Comitato etico indipendente (IEC) o Consiglio di etica della ricerca ( REB), a seconda dei casi, ed esegue un accordo di utilizzo/condivisione dei dati con UNC.
Periodo di condivisione IPD
I risultati saranno condivisi dopo la pubblicazione e fino a cinque anni dopo la pubblicazione.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Lo sperimentatore che propone di utilizzare i dati deve avere l'approvazione di un Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) o Research Ethics Board (REB), a seconda dei casi, e deve sottoscrivere un accordo di utilizzo/condivisione dei dati con l'Università della Carolina del Nord a Chapel Hill.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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