Como começar: identificando os ingredientes críticos para melhorar a iniciação da marcha na doença de Parkinson
17 de setembro de 2024 atualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill
O objetivo deste estudo é entender a abordagem de tratamento (ou seja, direcionar a marcha ou direcionar o ajuste postural antes da marcha) que é mais eficaz para melhorar a dinâmica de iniciação da marcha em pessoas com doença de Parkinson.
Dez adultos com doença de Parkinson idiopática que relatam dificuldade em iniciar a marcha completarão o estudo.
Os investigadores usarão um design cruzado randomizado, onde os participantes participarão de duas séries de treinamento (ou seja, treinamento postural e treinamento de marcha em estado estacionário) com uma semana de washout entre os treinamentos.
Os investigadores avaliarão as mudanças induzidas no tamanho do ajuste postural de iniciação da marcha, comprimento do primeiro passo e velocidade do primeiro passo de cada intervenção.
Devido à limitação antecipada da caminhada em estado estacionário para abordar diretamente a amplitude de ajuste postural, hipotetiza-se que o treinamento para mudança de peso de maior amplitude durante o início da marcha produzirá uma dinâmica de iniciação de marcha melhorada em comparação com o treinamento com movimentos de grande amplitude durante a caminhada em estado estacionário.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- UNC Chapel Hill
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
35 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de doença de Parkinson idiopática caracterizada por início assimétrico de pelo menos 2 dos 3 sinais cardinais (tremor de repouso, bradicinesia ou rigidez) sem sinais atípicos ou exposição a drogas bloqueadoras da dopamina
- A presença de marcha leve a moderada ou comprometimento do equilíbrio (uma classificação de 1-2 na MDS Unified Parkinson Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) item 10 [marcha] ou classificação 1-3 no item 12 [estabilidade postural]
- Hoehn & Yahr estágios 1-3 ("on" para aqueles que flutuam)
- Auto-relato de dificuldade com congelamento da marcha (ou seja, uma classificação de 1-4 na questão 3 do Questionário de Congelamento da Marcha)
- Todos os participantes devem ser capazes de caminhar > 5 minutos a uma velocidade maior ou igual a 80% da velocidade de marcha confortável (CGS) na esteira e > 5 minutos no solo sem assistência ou dispositivo auxiliar.
Critério de exclusão:
- Doença cardiorrespiratória/metabólica descontrolada, disfunção vestibular que pode afetar a marcha ou o equilíbrio
- Demência relacionada ou não relacionada com Parkinson (i.e. Pontuação da Avaliação Cognitiva de Montreal <21)
- Confortável em velocidade de caminhada no solo inferior a 0,5 m/s
- História de traumatismo cranioencefálico
- surdez ou cegueira autorrelatada, pois isso prejudicaria a capacidade do paciente de ouvir sinais ou deambular com segurança dentro do ambiente de laboratório
- outros distúrbios neurológicos ou lesões ortopédicas que podem afetar a marcha
- cirurgia ortopédica recente (nos últimos 6 meses)
- Os participantes também serão excluídos se tiverem graves deficiências de comunicação, o que pode impedir a compreensão do objetivo ou procedimentos do estudo ou uma incapacidade de cumprir os procedimentos experimentais
- Participantes que estão atualmente recebendo serviços de fisioterapia supervisionados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Treinamento de controle postural (mudança de peso) seguido de treinamento de marcha estável.
Para o treinamento de controle postural, os participantes receberão biofeedback visual para aumentar a mudança de peso antes da primeira etapa. O programa de feedback indica aos participantes para atingir uma quantidade alvo de mudança de peso. Uma vez que o alvo é alcançado, os participantes são orientados a iniciar a caminhada. Os participantes completarão um total de 30 minutos de treinamento, garantindo pelo menos 45 repetições. Para criar movimentos de maior amplitude durante a marcha em estado estável, os participantes caminharão em uma esteira ajustada para sua velocidade de marcha confortável enquanto tentam combinar seus passos com um bipe do metrônomo em 85% de sua cadência confortável. Os participantes completarão um total de 10 minutos de caminhada na esteira com pausas para descanso conforme necessário. Em seguida, os participantes caminharão sobre o chão ao som de um metrônomo apitando a 115% de sua cadência confortável, com uma meta de 10 minutos totais de treinamento. Cada treinamento será três vezes por semana durante duas semanas. Há uma pausa de uma semana entre os dois treinamentos. |
Dicas visuais para melhorar a amplitude da mudança de peso antes de iniciar a marcha.
Sinais auditivos são fornecidos para aumentar a amplitude do movimento (por exemplo, comprimento do passo) durante a caminhada contínua, para determinar seus efeitos na amplitude do movimento de iniciação da marcha.
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Experimental: Treinamento de marcha em estado estacionário seguido de treinamento de controle postural (mudança de peso).
Para criar movimentos de maior amplitude durante a marcha em estado estável, os participantes caminharão em uma esteira ajustada para sua velocidade de marcha confortável enquanto tentam combinar seus passos com um bipe do metrônomo em 85% de sua cadência confortável. Os participantes completarão um total de 10 minutos de caminhada na esteira com pausas para descanso conforme necessário. Em seguida, os participantes caminharão sobre o chão ao som de um metrônomo apitando a 115% de sua cadência confortável, com uma meta de 10 minutos totais de treinamento. Para o treinamento de controle postural, os participantes receberão biofeedback visual para aumentar a mudança de peso antes da primeira etapa. O programa de feedback indica aos participantes para atingir uma quantidade alvo de mudança de peso. Uma vez que o alvo é alcançado, os participantes são orientados a iniciar a caminhada. Os participantes completarão um total de 30 minutos de treinamento, garantindo pelo menos 45 repetições. Cada treinamento será três vezes por semana durante duas semanas. Há uma pausa de uma semana entre os dois treinamentos. |
Dicas visuais para melhorar a amplitude da mudança de peso antes de iniciar a marcha.
Sinais auditivos são fornecidos para aumentar a amplitude do movimento (por exemplo, comprimento do passo) durante a caminhada contínua, para determinar seus efeitos na amplitude do movimento de iniciação da marcha.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração no comprimento do primeiro passo desde a linha de base até a conclusão do primeiro bloco de treinamento
Prazo: Linha de base, na conclusão do primeiro bloco de treinamento (aproximadamente 2 semanas)
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Comprimento do primeiro passo durante o início da marcha (ou seja, distância do marcador de calcanhar do membro do passo em postura tranquila até o marcador de calcanhar do membro do passo no primeiro passo à frente).
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Linha de base, na conclusão do primeiro bloco de treinamento (aproximadamente 2 semanas)
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Mudança no comprimento do primeiro passo do final do primeiro bloco de treinamento para o pré-teste do treinamento 2
Prazo: Conclusão do primeiro bloco de treinamento, imediatamente antes do início da segunda série de treinamento (1 semana)
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Comprimento do primeiro passo durante o início da marcha (ou seja, distância do marcador de calcanhar do membro do passo em postura tranquila até o marcador de calcanhar do membro do passo no primeiro passo à frente).
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Conclusão do primeiro bloco de treinamento, imediatamente antes do início da segunda série de treinamento (1 semana)
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Mudança no comprimento do primeiro passo do pré-teste do bloco de treinamento 2 até a conclusão do segundo bloco de treinamento
Prazo: Antes de iniciar o segundo bloco de treinamento, na conclusão do segundo bloco de treinamento (2 semanas)
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Comprimento do primeiro passo durante o início da marcha (ou seja, distância do marcador de calcanhar do membro do passo em postura tranquila até o marcador de calcanhar do membro do passo no primeiro passo à frente).
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Antes de iniciar o segundo bloco de treinamento, na conclusão do segundo bloco de treinamento (2 semanas)
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Alteração no comprimento do primeiro passo desde a conclusão do segundo bloco de treinamento até 1 semana de acompanhamento do segundo bloco de treinamento
Prazo: Conclusão do segundo bloco de treinamento, 1 semana de acompanhamento da conclusão do segundo bloco de treinamento (1 semana)
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Comprimento do primeiro passo durante o início da marcha (ou seja, distância do marcador de calcanhar do membro do passo em postura tranquila até o marcador de calcanhar do membro do passo no primeiro passo à frente).
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Conclusão do segundo bloco de treinamento, 1 semana de acompanhamento da conclusão do segundo bloco de treinamento (1 semana)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no tamanho do ajuste postural antecipatório médio-lateral (APA) desde a linha de base até a conclusão do primeiro bloco de treinamento
Prazo: Linha de base, na conclusão do primeiro bloco de treinamento (aproximadamente 2 semanas)
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Deslocamento do centro de pressão em direção ao membro do passo desde a postura tranquila até o dedo do pé sair do passo mancando (ou seja, o início da marcha).
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Linha de base, na conclusão do primeiro bloco de treinamento (aproximadamente 2 semanas)
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Mudança no tamanho do ajuste postural antecipatório médio-lateral (APA) do final do primeiro bloco de treinamento para o pré-teste do treinamento 2
Prazo: Conclusão do primeiro bloco de treinamento, imediatamente antes do início da segunda série de treinamento (1 semana)
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Deslocamento do centro de pressão em direção ao membro do passo desde a postura tranquila até o dedo do pé sair do passo mancando (ou seja, o início da marcha).
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Conclusão do primeiro bloco de treinamento, imediatamente antes do início da segunda série de treinamento (1 semana)
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Mudança no tamanho do ajuste postural antecipatório médio-lateral (APA) do bloco de treinamento 2 pré-teste até a conclusão do segundo bloco de treinamento
Prazo: Antes de iniciar o segundo bloco de treinamento, na conclusão do segundo bloco de treinamento (2 semanas)
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Deslocamento do centro de pressão em direção ao membro do passo desde a postura tranquila até o dedo do pé sair do passo mancando (ou seja, o início da marcha).
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Antes de iniciar o segundo bloco de treinamento, na conclusão do segundo bloco de treinamento (2 semanas)
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Mudança no tamanho do ajuste postural antecipatório médio-lateral (APA) desde a conclusão do segundo bloco de treinamento até 1 semana de acompanhamento do segundo bloco de treinamento
Prazo: Conclusão do segundo bloco de treinamento, 1 semana de acompanhamento da conclusão do segundo bloco de treinamento (1 semana)
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Deslocamento do centro de pressão em direção ao membro do passo desde a postura tranquila até o dedo do pé sair do passo mancando (ou seja, o início da marcha).
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Conclusão do segundo bloco de treinamento, 1 semana de acompanhamento da conclusão do segundo bloco de treinamento (1 semana)
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Mudança na velocidade do primeiro passo desde a linha de base até a conclusão do primeiro bloco de treinamento
Prazo: Linha de base, na conclusão do primeiro bloco de treinamento (aproximadamente 2 semanas)
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A velocidade do primeiro passo é medida dividindo-se o comprimento do primeiro passo pelo tempo que leva para dar o primeiro passo - que é calculado como o tempo desde a ponta do pé do membro do passo até o contato do calcanhar do membro do passo.
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Linha de base, na conclusão do primeiro bloco de treinamento (aproximadamente 2 semanas)
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Mudança na velocidade do primeiro passo do final do primeiro bloco de treinamento para o pré-teste do treinamento 2
Prazo: Conclusão do primeiro bloco de treinamento, imediatamente antes do início da segunda série de treinamento (1 semana)
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A velocidade do primeiro passo é medida dividindo-se o comprimento do primeiro passo pelo tempo que leva para dar o primeiro passo - que é calculado como o tempo desde a ponta do pé do membro do passo até o contato do calcanhar do membro do passo.
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Conclusão do primeiro bloco de treinamento, imediatamente antes do início da segunda série de treinamento (1 semana)
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Mudança na velocidade do primeiro passo do pré-teste do bloco de treinamento 2 para a conclusão do segundo bloco de treinamento
Prazo: Antes de iniciar o segundo bloco de treinamento, na conclusão do segundo bloco de treinamento (2 semanas)
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A velocidade do primeiro passo é medida dividindo-se o comprimento do primeiro passo pelo tempo que leva para dar o primeiro passo - que é calculado como o tempo desde a ponta do pé do membro do passo até o contato do calcanhar do membro do passo.
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Antes de iniciar o segundo bloco de treinamento, na conclusão do segundo bloco de treinamento (2 semanas)
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Mudança na velocidade do primeiro passo desde a conclusão do segundo bloco de treinamento até 1 semana de acompanhamento do segundo bloco de treinamento
Prazo: Conclusão do segundo bloco de treinamento, 1 semana de acompanhamento da conclusão do segundo bloco de treinamento (1 semana)
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A velocidade do primeiro passo é medida dividindo-se o comprimento do primeiro passo pelo tempo que leva para dar o primeiro passo - que é calculado como o tempo desde a ponta do pé do membro do passo até o contato do calcanhar do membro do passo.
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Conclusão do segundo bloco de treinamento, 1 semana de acompanhamento da conclusão do segundo bloco de treinamento (1 semana)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Michael Lewek, PhD, UNC Chapel Hill
- Investigador principal: Chelsea P Duppen, DPT, UNC Chapel Hill
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
9 de agosto de 2024
Conclusão do estudo (Real)
9 de agosto de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de novembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de novembro de 2022
Primeira postagem (Real)
23 de novembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de setembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de setembro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 22-2628
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados individuais não identificados que suportam os resultados serão compartilhados começando após a publicação até cinco anos após a publicação, desde que o investigador que se propõe a usar os dados tenha aprovação de um Conselho de Revisão Institucional (IRB), Comitê de Ética Independente (IEC) ou Conselho de Ética em Pesquisa ( REB), conforme aplicável, e celebra um contrato de uso/compartilhamento de dados com a UNC.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os resultados serão compartilhados após a publicação e até cinco anos após a publicação.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O investigador que se propõe a usar os dados deve ter a aprovação de um Conselho de Revisão Institucional (IRB), Comitê de Ética Independente (IEC) ou Conselho de Ética em Pesquisa (REB), conforme aplicável, e deve assinar um acordo de uso/compartilhamento de dados com a Universidade da Carolina do Norte em Chapel Hill.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .