Sådan kommer du i gang: Identifikation af de kritiske ingredienser for at forbedre ganginitiering ved Parkinsons sygdom
17. september 2024 opdateret af: University of North Carolina, Chapel Hill
Formålet med denne undersøgelse er at forstå den behandlingstilgang (dvs. at målrette gang eller målrette den posturale justering forud for gang), der er mest effektiv til at forbedre ganginitieringsdynamikken hos mennesker med Parkinsons sygdom.
Ti voksne med idiopatisk Parkinsons sygdom, som selv rapporterer vanskeligheder med at påbegynde gang vil fuldføre undersøgelsen.
Efterforskerne vil bruge et randomiseret crossover-design, hvor deltagerne vil deltage i to serier af træning (dvs. postural træning og steady-state gangtræning) med en uges udvaskning mellem træningerne.
Efterforskere vil evaluere de ændringer, der er induceret i gangindledning postural justering størrelse, første skridt længde og første skridt hastighed fra hver intervention.
På grund af den forventede begrænsning af steady-state gang til direkte at adressere postural justering amplitude, er det en hypotese, at træning for større amplitudevægtskift under gangindledning vil give forbedret ganginitieringsdynamik sammenlignet med træning med store amplitudebevægelser under steady-state gang.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
10
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
- UNC Chapel Hill
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
35 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af idiopatisk Parkinsons sygdom karakteriseret ved asymmetrisk indtræden af mindst 2 af 3 kardinaltegn (hvilende tremor, bradykinesi eller rigiditet) uden atypiske tegn eller eksponering for dopamin-blokerende lægemidler
- Tilstedeværelsen af let til moderat gang- eller balanceforringelse (en vurdering på 1-2 på MDS Unified Parkinson Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) punkt 10 [gang] eller vurdering 1-3 på punkt 12 [postural stabilitet]
- Hoehn & Yahr trin 1-3 ("til" for dem, der svinger)
- Selvrapportering af vanskeligheder med fastfrysning af gang (dvs. en vurdering på 1-4 på spørgsmål 3 i Freezing of Gait Questionnaire)
- Alle deltagere skal være i stand til at gå > 5 minutter med mere end eller lig med 80 % af komfortabel ganghastighed (CGS) på løbebåndet og > 5 minutter over jorden uden hjælp eller hjælpemiddel.
Ekskluderingskriterier:
- Ukontrolleret kardiorespiratorisk/metabolisk sygdom, vestibulær dysfunktion, der kan påvirke gang eller balance
- Parkinsons relateret eller ikke-relateret demens (dvs. Montreal Cognitive Assessment score <21)
- Komfortabel ganghastighed over jorden på mindre end 0,5 m/s
- Historie om traumatisk hjerneskade
- selvrapporteret døvhed eller blindhed, da dette ville forringe patientens evne til at høre signaler eller bevæge sig sikkert i laboratoriemiljøet
- andre neurologiske lidelser eller ortopædiske skader, der kan påvirke gang
- nylig ortopædisk operation (inden for de sidste 6 måneder)
- Deltagere vil også blive udelukket, hvis de har alvorlige kommunikationsforstyrrelser, som kan hæmme forståelsen af formålet eller procedurerne for undersøgelsen eller en manglende evne til at overholde eksperimentelle procedurer
- Deltagere, der i øjeblikket modtager superviserede fysioterapitjenester
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Postural kontrol (vægtskift) træning efterfulgt af steady state gangtræning.
Til træning i postural kontrol vil deltagerne få visuel biofeedback for at øge vægtskiftet før det første trin. Feedbackprogrammet opfordrer deltagerne til at nå et mål for vægtskift. Når målet er nået, bliver deltagerne opfordret til at begynde at gå. Deltagerne gennemfører i alt 30 minutters træning, hvilket sikrer mindst 45 gentagelser. For at skabe større amplitudebevægelser under steady state gang, vil deltagerne gå på et løbebånd indstillet til deres behagelige ganghastighed, mens de forsøger at matche deres skridt til en metronom, der bipper ved 85 % af deres behagelige kadence. Deltagerne gennemfører i alt 10 minutters løbebåndsgang med hvilepauser efter behov. Derefter vil deltagerne gå over jorden til en metronom, der bipper ved 115 % af deres behagelige kadence med et mål om 10 minutters træning i alt. Hver træning vil være tre gange om ugen i to uger. Der er en uges pause mellem de to træninger. |
Visuelle signaler for at forbedre amplituden af vægtskift før påbegyndelse af gang.
Auditive signaler er tilvejebragt for at øge bevægelsesamplituden (f.eks. skridtlængde) under kontinuerlig gang for at bestemme dens virkninger på ganginitieringsamplitude af bevægelse.
|
|
Eksperimentel: Steady state gangtræning efterfulgt af postural kontrol (vægtskift) træning.
For at skabe større amplitudebevægelser under steady state gang, vil deltagerne gå på et løbebånd indstillet til deres behagelige ganghastighed, mens de forsøger at matche deres skridt til en metronom, der bipper ved 85 % af deres behagelige kadence. Deltagerne gennemfører i alt 10 minutters løbebåndsgang med hvilepauser efter behov. Derefter vil deltagerne gå over jorden til en metronom, der bipper ved 115 % af deres behagelige kadence med et mål om 10 minutters træning i alt. Til træning i postural kontrol vil deltagerne få visuel biofeedback for at øge vægtskiftet før det første trin. Feedbackprogrammet opfordrer deltagerne til at nå et mål for vægtskift. Når målet er nået, bliver deltagerne opfordret til at begynde at gå. Deltagerne gennemfører i alt 30 minutters træning, hvilket sikrer mindst 45 gentagelser. Hver træning vil være tre gange om ugen i to uger. Der er en uges pause mellem de to træninger. |
Visuelle signaler for at forbedre amplituden af vægtskift før påbegyndelse af gang.
Auditive signaler er tilvejebragt for at øge bevægelsesamplituden (f.eks. skridtlængde) under kontinuerlig gang for at bestemme dens virkninger på ganginitieringsamplitude af bevægelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i første trins længde fra baseline til afslutning af den første blok af træning
Tidsramme: Baseline, ved afslutningen af den første blok af træning (ca. 2 uger)
|
Længden af det første skridt under påbegyndelse af gang (dvs. afstanden fra trædende lem hælmarkør ved stille stilling til hælmarkør for trædende lem ved hælslag af det første trin frem).
|
Baseline, ved afslutningen af den første blok af træning (ca. 2 uger)
|
|
Ændring i første trins længde fra slutningen af første blok af træning til træning 2 præ-test
Tidsramme: Konklusion af første træningsblok, lige før påbegyndelse af anden træningsserie (1 uge)
|
Længden af det første skridt under påbegyndelse af gang (dvs. afstanden fra trædende lem hælmarkør ved stille stilling til hælmarkør for trædende lem ved hælslag af det første trin frem).
|
Konklusion af første træningsblok, lige før påbegyndelse af anden træningsserie (1 uge)
|
|
Ændring i første trins længde fra træningsblok 2 fortest til afslutning af anden træningsblok
Tidsramme: Inden påbegyndelse af anden blok af træning, ved afslutningen af anden blok af træning (2 uger)
|
Længden af det første skridt under påbegyndelse af gang (dvs. afstanden fra trædende lem hælmarkør ved stille stilling til hælmarkør for trædende lem ved hælslag af det første trin frem).
|
Inden påbegyndelse af anden blok af træning, ved afslutningen af anden blok af træning (2 uger)
|
|
Ændring i første trins længde fra afslutning af anden træningsblok til 1 uges opfølgning fra anden træningsblok
Tidsramme: Konklusion af anden træningsblok, 1 uges opfølgning fra afslutning af anden træningsblok (1 uge)
|
Længden af det første skridt under påbegyndelse af gang (dvs. afstanden fra trædende lem hælmarkør ved stille stilling til hælmarkør for trædende lem ved hælslag af det første trin frem).
|
Konklusion af anden træningsblok, 1 uges opfølgning fra afslutning af anden træningsblok (1 uge)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Mediolateral Anticipatory Postural Adjustment (APA) størrelse fra baseline til konklusion af den første træningsblok
Tidsramme: Baseline, ved afslutningen af den første blok af træning (ca. 2 uger)
|
Center for trykforskydning mod det trædende lem fra stille stilling indtil tåen væk fra trinløs halte (dvs. initieringen af gang).
|
Baseline, ved afslutningen af den første blok af træning (ca. 2 uger)
|
|
Ændring i Mediolateral Anticipatory Postural Adjustment (APA) størrelse fra slutningen af første blok af træning til træning 2 præ-test
Tidsramme: Konklusion af første træningsblok, lige før påbegyndelse af anden træningsserie (1 uge)
|
Center for trykforskydning mod det trædende lem fra stille stilling indtil tåen væk fra trinløs halte (dvs. initieringen af gang).
|
Konklusion af første træningsblok, lige før påbegyndelse af anden træningsserie (1 uge)
|
|
Ændring i Mediolateral Anticipatory Postural Adjustment (APA) størrelse fra træningsblok 2 prætest til afslutning af anden træningsblok
Tidsramme: Inden påbegyndelse af anden blok af træning, ved afslutningen af anden blok af træning (2 uger)
|
Center for trykforskydning mod det trædende lem fra stille stilling indtil tåen væk fra trinløs halte (dvs. initieringen af gang).
|
Inden påbegyndelse af anden blok af træning, ved afslutningen af anden blok af træning (2 uger)
|
|
Ændring i Mediolateral Anticipatory Postural Adjustment (APA) størrelse fra afslutning af anden træningsblok til 1 uges opfølgning fra anden træningsblok
Tidsramme: Konklusion af anden træningsblok, 1 uges opfølgning fra afslutning af anden træningsblok (1 uge)
|
Center for trykforskydning mod det trædende lem fra stille stilling indtil tåen væk fra trinløs halte (dvs. initieringen af gang).
|
Konklusion af anden træningsblok, 1 uges opfølgning fra afslutning af anden træningsblok (1 uge)
|
|
Ændring i første trins hastighed fra baseline til afslutning af den første blok af træning
Tidsramme: Baseline, ved afslutningen af den første blok af træning (ca. 2 uger)
|
Første skridts hastighed måles ved at dividere det første skridtlængde med den tid, det tager at tage det første skridt - hvilket beregnes som tiden fra tåen af det trædende lem til hælslaget på det trædende lem.
|
Baseline, ved afslutningen af den første blok af træning (ca. 2 uger)
|
|
Ændring i første trins hastighed fra slutningen af første blok af træning til træning 2 præ-test
Tidsramme: Konklusion af første træningsblok, lige før påbegyndelse af anden træningsserie (1 uge)
|
Første skridts hastighed måles ved at dividere det første skridtlængde med den tid, det tager at tage det første skridt - hvilket beregnes som tiden fra tåen af det trædende lem til hælslaget på det trædende lem.
|
Konklusion af første træningsblok, lige før påbegyndelse af anden træningsserie (1 uge)
|
|
Ændring i første trins hastighed fra træningsblok 2 fortest til afslutning af anden blok af træning
Tidsramme: Inden påbegyndelse af anden blok af træning, ved afslutningen af anden blok af træning (2 uger)
|
Første skridts hastighed måles ved at dividere det første skridtlængde med den tid, det tager at tage det første skridt - hvilket beregnes som tiden fra tåen af det trædende lem til hælslaget på det trædende lem.
|
Inden påbegyndelse af anden blok af træning, ved afslutningen af anden blok af træning (2 uger)
|
|
Ændring i første trins hastighed fra afslutning af anden træningsblok til 1 uges opfølgning fra anden træningsblok
Tidsramme: Konklusion af anden træningsblok, 1 uges opfølgning fra afslutning af anden træningsblok (1 uge)
|
Første skridts hastighed måles ved at dividere det første skridtlængde med den tid, det tager at tage det første skridt - hvilket beregnes som tiden fra tåen af det trædende lem til hælslaget på det trædende lem.
|
Konklusion af anden træningsblok, 1 uges opfølgning fra afslutning af anden træningsblok (1 uge)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Michael Lewek, PhD, UNC Chapel Hill
- Ledende efterforsker: Chelsea P Duppen, DPT, UNC Chapel Hill
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. januar 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
9. august 2024
Studieafslutning (Faktiske)
9. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. november 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. november 2022
Først opslået (Faktiske)
23. november 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. september 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. september 2024
Sidst verificeret
1. november 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 22-2628
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Afidentificerede individuelle data, der understøtter resultaterne, vil blive delt fra begyndelsen efter offentliggørelsen til fem år efter offentliggørelsen, forudsat at den efterforsker, der foreslår at bruge dataene, har godkendelse fra et Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) eller Research Ethics Board ( REB), hvor det er relevant, og udfører en aftale om databrug/deling med UNC.
IPD-delingstidsramme
Resultater vil blive delt efter offentliggørelse og op til fem år efter offentliggørelse.
IPD-delingsadgangskriterier
Den investigator, der foreslår at bruge dataene, skal have godkendelse fra et Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) eller Research Ethics Board (REB), alt efter hvad der er relevant, og skal udføre en databrugs-/delingsaftale med universitetet af North Carolina ved Chapel Hill.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .