循環腫瘍DNAメチル化に基づく早期HCCの臨床診断モデルGAMADの確立
2024年3月28日 更新者：Singlera Genomics Inc.
循環腫瘍DNAメチル化を標的とする多遺伝子座血液ベースのアッセイに基づく早期HCCの臨床診断モデルGAMADの確立：症例対照研究
ほとんどの肝細胞癌 (HCC) 症例は、診断が確定した時点で進行期にありました。
この研究は、早期HCCの臨床診断モデルGAMADを確立し、同時に診断効率を評価することを目的としています。
この研究は、多施設の症例対照研究です。
健康な対照、HCC、肝硬変、肝炎、および良性腫瘍様病変を含む参加者は、コホートに連続して募集されます。
すべての血液サンプルは治療前に収集され、バイアスを減らすために単一のセンターでテストされます。
調査の概要
詳細な説明
年齢、性別、PIVKA-II(DCP)、アルファフェトプロテイン (AFP)、アルファフェトプロテイン L3 (AFP-L3) を含む GALAD スコアは、高リスク患者の早期発見に役立つ血清バイオマーカーベースのパネルです。肝臓ガンに。
増加する研究では、AFP-L3 の診断精度は AFP または PIVKA-II ほど良くなく、AFP-L3 は多変量モデルでは有意ではないことが示されました。
したがって、診断精度が高く、中国人患者により適したモデルが必要です。
ここでは、循環腫瘍 DNA メチル化をターゲットとする多遺伝子座血液ベースのアッセイに基づいて、GAMAD (性別、年齢、ミチレーション、AFP および DCP) という新しい診断モデルを開発し、HCC 患者とそのパフォーマンスを検証することを目指しています。肝硬変、肝炎患者などのHCCを発症するリスクが高い。
これは、多施設、観察、症例対照研究です。
完全なインフォームド コンセントを与えた後、参加者は NCCN ガイドラインに従って通常の治療を受けます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
2000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Nanya Wang, Ph.D
- 電話番号：+8615804302611
- メール：wangny@jlu.edu.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Tian Yang, Ph.D
- 電話番号：+8618917015805
- メール：yangtian6666@hotmail.com
研究場所
-
-
-
Jilin、中国
- 募集
- The first hospital of jilin university
-
コンタクト：
- Nanya Wang, Ph.D
-
Shanghai、中国
- 募集
- Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
-
コンタクト：
- Tian Yang, PHD
-
Tianjin、中国
- 募集
- Tianjin Third Central Hospital
-
コンタクト：
- Fengmei Wang, PHD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
患者は、研究の前にベースライン評価を実施する必要があり、すべての包含および除外基準を満たさなければなりません。
さらに、患者は、研究訪問スケジュール、必要な評価、およびインフォームド コンセントに関するすべての規制要件を含む、研究のすべての側面について十分に知らされなければなりません。
書面によるインフォームドコンセントは、登録前に患者から取得する必要があります。
特に明記しない限り、以下の基準は研究に登録されたすべての患者に適用されます
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 欧州肝臓学会（EASL）基準による診断の確立
- 確定診断で肝硬変や肝炎などのHCCを発症するハイリスク群
- 研究試験のために十分かつ適格な血液サンプルを提供できる
- がん治療の前または受けていない（局所的または系統的）
- -書面によるインフォームドコンセントを提供できる
除外基準:
- 閉塞性黄疸患者
- ワルファリン服用歴
- 他の既知の悪性腫瘍または複数の原発腫瘍を伴う
- 自己免疫疾患、遺伝性疾患、精神疾患・障害、その他研究責任者が研究に適さないと判断した疾患を有する患者
- 妊娠中または授乳中
- -試験採血前3か月以内の輸血のレシピエント
- 研究試験のための適格な血液サンプルが不十分
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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肝細胞がん患者
肝切除前に血液サンプルを採取する。
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血液サンプルは、PIVKA-II (DCP)、AFP、ctDNA メチル化、生化学検査などの腫瘍マーカーについて検査されます。
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肝硬変
肝硬変の診断は、三相コントラスト強化コンピュータ断層撮影法、磁気共鳴画像法に基づいています。
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血液サンプルは、PIVKA-II (DCP)、AFP、ctDNA メチル化、生化学検査などの腫瘍マーカーについて検査されます。
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肝炎
さまざまな肝炎の患者。
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血液サンプルは、PIVKA-II (DCP)、AFP、ctDNA メチル化、生化学検査などの腫瘍マーカーについて検査されます。
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良性腫瘍様病変
肝切除後の画像所見と組織学的検査から良性肝腫瘍と診断した．
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血液サンプルは、PIVKA-II (DCP)、AFP、ctDNA メチル化、生化学検査などの腫瘍マーカーについて検査されます。
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健康管理
健康な対照群は、定期的な健康診断を受けている人々で構成されています。
血液サンプルが収集されます。
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血液サンプルは、PIVKA-II (DCP)、AFP、ctDNA メチル化、生化学検査などの腫瘍マーカーについて検査されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ガマド
時間枠：初日
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GAMAD 電卓モデルを使用して、各グループのスコアを取得します。
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初日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ガラド
時間枠：初日
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GALAD計算機を使用して、各グループのスコアを取得します。
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初日
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循環腫瘍の DNA メチル化
時間枠：初日
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循環腫瘍DNAメチル化を使用して、事前に指定されたサブグループで診断値を取得します。
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初日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Tian Yang, Ph.D、Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
- スタディチェア：Guoyue Lv, Ph.D、The first hospital of jilin university
- 主任研究者：Fengmei Wang、Tianjin Third Central Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Yang T, Xing H, Wang G, Wang N, Liu M, Yan C, Li H, Wei L, Li S, Fan Z, Shi M, Chen W, Cai S, Pawlik TM, Soh A, Beshiri A, Lau WY, Wu M, Zheng Y, Shen F. A Novel Online Calculator Based on Serum Biomarkers to Detect Hepatocellular Carcinoma among Patients with Hepatitis B. Clin Chem. 2019 Dec;65(12):1543-1553. doi: 10.1373/clinchem.2019.308965. Epub 2019 Oct 31.
- Liu S, Sun L, Yao L, Zhu H, Diao Y, Wang M, Xing H, Lau WY, Guan M, Pawlik TM, Shen F, Xu M, Tong X, Yang T. Diagnostic Performance of AFP, AFP-L3, or PIVKA-II for Hepatitis C Virus-Associated Hepatocellular Carcinoma: A Multicenter Analysis. J Clin Med. 2022 Aug 29;11(17):5075. doi: 10.3390/jcm11175075.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年10月19日
一次修了 (推定)
2024年10月1日
研究の完了 (推定)
2024年12月1日
試験登録日
最初に提出
2022年11月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年11月22日
最初の投稿 (実際)
2022年11月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月28日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- GAMAD
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
この記事で報告された結果の基礎となる、匿名化後の個々の参加者のデータ (テキスト、表、図、付録)。
IPD 共有時間枠
記事公開後 9 か月から始まり 5 年間で終了します。
IPD 共有アクセス基準
データにアクセスしたい人は誰でも、目的は問いません。
データは、(リンクが含まれる予定) で無期限に入手できます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。