Establecimiento de un modelo de diagnóstico clínico GAMAD para CHC en etapa temprana basado en la metilación del ADN tumoral circulante
28 de marzo de 2024 actualizado por: Singlera Genomics Inc.
Establecimiento de un modelo de diagnóstico clínico GAMAD para CHC en etapa temprana basado en un ensayo basado en sangre multilocus dirigido a la metilación del ADN tumoral circulante: un estudio de casos y controles
La mayoría de los casos de carcinoma hepatocelular (CHC) se encontraban en un estadio avanzado cuando se estableció el diagnóstico.
Este estudio tiene como objetivo establecer un modelo de diagnóstico clínico GAMAD para el CHC en etapa temprana y evaluar la eficiencia diagnóstica al mismo tiempo.
Este estudio es un estudio multicéntrico de casos y controles.
Los participantes que incluyen control sano, HCC, cirrosis hepática, hepatitis y lesiones benignas similares a tumores se reclutan consecutivamente en la cohorte.
Todas las muestras de sangre se recolectan antes de cualquier tratamiento y se analizarán en un solo centro para disminuir el sesgo.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La puntuación GALAD que incluye edad, sexo, PIVKA-II (DCP), alfa-fetoproteína (AFP) y alfa-fetoproteína L3 (AFP-L3), es un panel basado en biomarcadores séricos que puede ayudar en la detección temprana entre pacientes con alto riesgo para el cáncer de hígado.
Aunque cada vez más estudios mostraron que la precisión diagnóstica de AFP-L3 no era tan buena como la de AFP o PIVKA-II, y AFP-L3 no fue significativa en el modelo multivariable.
Por lo tanto, se necesita un modelo con mejor precisión diagnóstica y más adecuado para pacientes chinos.
Aquí, con base en un ensayo basado en sangre de múltiples locus dirigido a la metilación del ADN tumoral circulante, nuestro objetivo es desarrollar un modelo de diagnóstico novedoso: GAMAD (género, edad, mitilación, AFP y DCP) y validar su desempeño entre pacientes con HCC y aquellos en alto riesgo de desarrollar CHC, como cirrosis hepática, pacientes con hepatitis.
Se trata de un estudio multicéntrico, observacional, de casos y controles.
Después de dar su consentimiento informado completo, los participantes se someterán al tratamiento regular de acuerdo con las pautas de la NCCN.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
2000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Nanya Wang, Ph.D
- Número de teléfono: +8615804302611
- Correo electrónico: wangny@jlu.edu.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Tian Yang, Ph.D
- Número de teléfono: +8618917015805
- Correo electrónico: yangtian6666@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Jilin, Porcelana
- Reclutamiento
- The First Hospital of Jilin University
-
Contacto:
- Nanya Wang, Ph.D
-
Shanghai, Porcelana
- Reclutamiento
- Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
-
Contacto:
- Tian Yang, PHD
-
Tianjin, Porcelana
- Reclutamiento
- Tianjin Third Central Hospital
-
Contacto:
- Fengmei Wang, PHD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes deben tener evaluaciones iniciales realizadas antes del estudio y deben cumplir con todos los criterios de inclusión y exclusión.
Además, el paciente debe estar completamente informado sobre todos los aspectos del estudio, incluido el programa de visitas del estudio y las evaluaciones requeridas y todos los requisitos reglamentarios para el consentimiento informado.
El consentimiento informado por escrito se debe obtener del paciente antes de la inscripción.
Los siguientes criterios se aplican a todos los pacientes inscritos en el estudio a menos que se especifique lo contrario
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mayor de 18
- Establecimiento del diagnóstico según los criterios de la Asociación Europea para el Estudio del Hígado (EASL)
- Grupo de alto riesgo de desarrollar CHC, incluida la cirrosis hepática y la hepatitis bajo el diagnóstico confirmado
- Capaz de proporcionar muestras de sangre suficientes y calificadas para las pruebas del estudio.
- Sin tratamiento oncológico previo o en curso (local o sistemático)
- Capaz de proporcionar un consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Pacientes con ictericia obstructiva
- Historial médico de tomar warfarina
- Con otros tumores malignos conocidos o tumores primarios múltiples
- Pacientes con enfermedades autoinmunes, enfermedades genéticas, enfermedades/discapacidades mentales y otras enfermedades consideradas no aptas para el estudio por el investigador
- Durante el embarazo o la lactancia
- Receptor de transfusión de sangre en los 3 meses anteriores a la extracción de sangre del estudio
- Muestra de sangre calificada insuficiente para la prueba del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Pacientes con carcinoma hepatocelular
Las muestras de sangre se recogen antes de la resección del hígado.
|
Las muestras de sangre se analizan en busca de marcadores tumorales, incluidos PIVKA-II (DCP), AFP, metilación de ctDNA y pruebas bioquímicas.
|
|
Cirrosis hepática
El diagnóstico de la cirrosis hepática se basa en la tomografía computarizada con contraste de tres fases y la resonancia magnética nuclear.
|
Las muestras de sangre se analizan en busca de marcadores tumorales, incluidos PIVKA-II (DCP), AFP, metilación de ctDNA y pruebas bioquímicas.
|
|
Hepatitis
Pacientes con diversas hapatitis.
|
Las muestras de sangre se analizan en busca de marcadores tumorales, incluidos PIVKA-II (DCP), AFP, metilación de ctDNA y pruebas bioquímicas.
|
|
Lesiones tumorales benignas
Los tumores hepáticos benignos se diagnosticaron con base en los hallazgos de imágenes y exámenes histológicos después de la resección hepática.
|
Las muestras de sangre se analizan en busca de marcadores tumorales, incluidos PIVKA-II (DCP), AFP, metilación de ctDNA y pruebas bioquímicas.
|
|
Control saludable
El grupo de control sano consiste en personas que se someten a un examen médico de rutina.
Se recogen muestras de sangre.
|
Las muestras de sangre se analizan en busca de marcadores tumorales, incluidos PIVKA-II (DCP), AFP, metilación de ctDNA y pruebas bioquímicas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
GAMAD
Periodo de tiempo: Día uno
|
Utilizando el modelo de calculadora GAMAD para obtener la puntuación de cada grupo.
|
Día uno
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
GALAD
Periodo de tiempo: Día uno
|
Uso de la calculadora GALAD para obtener la puntuación de cada grupo.
|
Día uno
|
|
metilación del ADN tumoral circulante
Periodo de tiempo: Día uno
|
Uso de la metilación del ADN tumoral circulante para obtener valor diagnóstico en subgrupos preespecificados.
|
Día uno
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tian Yang, Ph.D, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
- Silla de estudio: Guoyue Lv, Ph.D, The First Hospital of Jilin University
- Investigador principal: Fengmei Wang, Tianjin Third Central Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Yang T, Xing H, Wang G, Wang N, Liu M, Yan C, Li H, Wei L, Li S, Fan Z, Shi M, Chen W, Cai S, Pawlik TM, Soh A, Beshiri A, Lau WY, Wu M, Zheng Y, Shen F. A Novel Online Calculator Based on Serum Biomarkers to Detect Hepatocellular Carcinoma among Patients with Hepatitis B. Clin Chem. 2019 Dec;65(12):1543-1553. doi: 10.1373/clinchem.2019.308965. Epub 2019 Oct 31.
- Liu S, Sun L, Yao L, Zhu H, Diao Y, Wang M, Xing H, Lau WY, Guan M, Pawlik TM, Shen F, Xu M, Tong X, Yang T. Diagnostic Performance of AFP, AFP-L3, or PIVKA-II for Hepatitis C Virus-Associated Hepatocellular Carcinoma: A Multicenter Analysis. J Clin Med. 2022 Aug 29;11(17):5075. doi: 10.3390/jcm11175075.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de octubre de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de noviembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de noviembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
25 de noviembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GAMAD
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Datos de participantes individuales que subyacen a los resultados informados en este artículo, después de la desidentificación (texto, tablas, figuras y apéndices).
Marco de tiempo para compartir IPD
Comenzando 9 meses y terminando 5 años después de la publicación del artículo.
Criterios de acceso compartido de IPD
Cualquier persona que desee acceder a los datos, y para cualquier finalidad.
Los datos están disponibles indefinidamente en (Enlace por incluir).
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .