- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05626985
Istituzione di un modello diagnostico clinico GAMAD per HCC in fase iniziale basato sulla metilazione del DNA tumorale circolante
28 marzo 2024 aggiornato da: Singlera Genomics Inc.
Istituzione di un modello diagnostico clinico GAMAD per l'HCC in fase iniziale basato su un test multilocus basato sul sangue mirato alla metilazione del DNA del tumore circolante: uno studio caso-controllo
La maggior parte dei casi di carcinoma epatocellulare (HCC) erano in fase avanzata al momento della diagnosi.
Questo studio ha lo scopo di stabilire un modello diagnostico clinico GAMAD per l'HCC in stadio iniziale e valutare l'efficienza diagnostica allo stesso tempo.
Questo studio è uno studio caso controllo multicentrico.
I partecipanti inclusi controlli sani, HCC, cirrosi epatica, epatite e lesioni tumorali benigne vengono reclutati consecutivamente nella coorte.
Tutti i campioni di sangue vengono raccolti prima di qualsiasi trattamento e saranno testati in un unico centro al fine di ridurre i bias.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il punteggio GALAD che include età, sesso, PIVKA-II (DCP), alfa-fetoproteina (AFP) e alfa-fetoproteina L3 (AFP-L3), è un pannello basato su biomarcatori sierici che può aiutare nella diagnosi precoce tra i pazienti ad alto rischio per il cancro al fegato.
Mentre gli studi in aumento hanno mostrato che l'accuratezza diagnostica di AFP-L3 non era buona come quella di AFP o PIVKA-II e AFP-L3 non era significativa nel modello multivariabile.
Pertanto, è necessario un modello con una migliore accuratezza diagnostica e più adatto ai pazienti cinesi.
Qui, sulla base di un test basato sul sangue multi-locus mirato alla metilazione del DNA tumorale circolante, miriamo a sviluppare un nuovo modello diagnostico - GAMAD (sesso, età, mitilazione, AFP e DCP) e convalidare le sue prestazioni tra i pazienti con HCC e quelli a alto rischio di sviluppare HCC, come cirrosi epatica, pazienti con epatite.
Questo è uno studio multicentrico, osservazionale, caso controllo.
Dopo aver dato il consenso pienamente informato, i partecipanti subiranno il trattamento regolare secondo le linee guida del NCCN.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
2000
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Nanya Wang, Ph.D
- Numero di telefono: +8615804302611
- Email: wangny@jlu.edu.cn
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Tian Yang, Ph.D
- Numero di telefono: +8618917015805
- Email: yangtian6666@hotmail.com
Luoghi di studio
-
-
-
Jilin, Cina
- Reclutamento
- The First Hospital of Jilin University
-
Contatto:
- Nanya Wang, Ph.D
-
Shanghai, Cina
- Reclutamento
- Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
-
Contatto:
- Tian Yang, PHD
-
Tianjin, Cina
- Reclutamento
- Tianjin Third Central Hospital
-
Contatto:
- Fengmei Wang, PHD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I pazienti devono avere valutazioni di base eseguite prima dello studio e devono soddisfare tutti i criteri di inclusione ed esclusione.
Inoltre, il paziente deve essere accuratamente informato su tutti gli aspetti dello studio, compreso il programma delle visite dello studio, le valutazioni richieste e tutti i requisiti normativi per il consenso informato.
Il consenso informato scritto deve essere ottenuto dal paziente prima dell'arruolamento.
I seguenti criteri si applicano a tutti i pazienti arruolati nello studio se non diversamente specificato
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età superiore a 18 anni
- Stabilire la diagnosi secondo i criteri dell'Associazione europea per lo studio del fegato (EASL).
- Gruppo ad alto rischio di sviluppare HCC inclusa cirrosi epatica ed epatite con diagnosi confermata
- In grado di fornire campioni di sangue sufficienti e qualificati per i test di studio
- Nessun trattamento antitumorale precedente o in corso (locale o sistematico)
- In grado di fornire un consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Pazienti con ittero ostruttivo
- Storia medica dell'assunzione di warfarin
- Con altri tumori maligni noti o tumori primari multipli
- Pazienti con malattie autoimmuni, malattie genetiche, malattie/disabilità mentali e altre malattie considerate non idonee allo studio dallo sperimentatore
- Durante la gravidanza o l'allattamento
- Destinatario di trasfusioni di sangue entro 3 mesi prima del prelievo di sangue dello studio
- Campione di sangue qualificato insufficiente per il test di studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Pazienti affetti da carcinoma epatocellulare
I campioni di sangue vengono raccolti prima della resezione epatica.
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I campioni di sangue vengono testati per marcatori tumorali tra cui PIVKA-II (DCP), AFP, metilazione del ctDNA e test biochimici.
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Cirrosi epatica
La diagnosi di cirrosi epatica si basa sulla tomografia computerizzata con contrasto a tripla fase e sulla risonanza magnetica.
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I campioni di sangue vengono testati per marcatori tumorali tra cui PIVKA-II (DCP), AFP, metilazione del ctDNA e test biochimici.
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Epatite
Pazienti con varie apatiti.
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I campioni di sangue vengono testati per marcatori tumorali tra cui PIVKA-II (DCP), AFP, metilazione del ctDNA e test biochimici.
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Lesioni benigne simili a tumori
I tumori epatici benigni sono stati diagnosticati sulla base dei reperti di imaging e degli esami istologici dopo la resezione epatica.
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I campioni di sangue vengono testati per marcatori tumorali tra cui PIVKA-II (DCP), AFP, metilazione del ctDNA e test biochimici.
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Controllo sano
Il gruppo di controllo sano è costituito da persone sottoposte a visita medica di routine.
Vengono raccolti campioni di sangue.
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I campioni di sangue vengono testati per marcatori tumorali tra cui PIVKA-II (DCP), AFP, metilazione del ctDNA e test biochimici.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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GAMAD
Lasso di tempo: Giorno uno
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Utilizzo del modello di calcolatrice GAMAD per ottenere il punteggio di ciascun gruppo.
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Giorno uno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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GALAD
Lasso di tempo: Giorno uno
|
Utilizzando il calcolatore GALAD per ottenere il punteggio di ogni gruppo.
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Giorno uno
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metilazione del DNA tumorale circolante
Lasso di tempo: Giorno uno
|
Utilizzo della metilazione del DNA tumorale circolante per ottenere valore diagnostico in sottogruppi pre-specificati.
|
Giorno uno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Tian Yang, Ph.D, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
- Cattedra di studio: Guoyue Lv, Ph.D, The First Hospital of Jilin University
- Investigatore principale: Fengmei Wang, Tianjin Third Central Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Yang T, Xing H, Wang G, Wang N, Liu M, Yan C, Li H, Wei L, Li S, Fan Z, Shi M, Chen W, Cai S, Pawlik TM, Soh A, Beshiri A, Lau WY, Wu M, Zheng Y, Shen F. A Novel Online Calculator Based on Serum Biomarkers to Detect Hepatocellular Carcinoma among Patients with Hepatitis B. Clin Chem. 2019 Dec;65(12):1543-1553. doi: 10.1373/clinchem.2019.308965. Epub 2019 Oct 31.
- Liu S, Sun L, Yao L, Zhu H, Diao Y, Wang M, Xing H, Lau WY, Guan M, Pawlik TM, Shen F, Xu M, Tong X, Yang T. Diagnostic Performance of AFP, AFP-L3, or PIVKA-II for Hepatitis C Virus-Associated Hepatocellular Carcinoma: A Multicenter Analysis. J Clin Med. 2022 Aug 29;11(17):5075. doi: 10.3390/jcm11175075.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 ottobre 2022
Completamento primario (Stimato)
1 ottobre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 novembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 novembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
25 novembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 marzo 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GAMAD
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati in questo articolo, previa anonimizzazione (testo, tabelle, figure e appendici).
Periodo di condivisione IPD
Inizio 9 mesi e fine 5 anni dopo la pubblicazione dell'articolo.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Chiunque desideri accedere ai dati e per qualsiasi scopo.
I dati sono disponibili a tempo indeterminato su (Link da includere).
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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