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Istituzione di un modello diagnostico clinico GAMAD per HCC in fase iniziale basato sulla metilazione del DNA tumorale circolante

28 marzo 2024 aggiornato da: Singlera Genomics Inc.

Istituzione di un modello diagnostico clinico GAMAD per l'HCC in fase iniziale basato su un test multilocus basato sul sangue mirato alla metilazione del DNA del tumore circolante: uno studio caso-controllo

La maggior parte dei casi di carcinoma epatocellulare (HCC) erano in fase avanzata al momento della diagnosi. Questo studio ha lo scopo di stabilire un modello diagnostico clinico GAMAD per l'HCC in stadio iniziale e valutare l'efficienza diagnostica allo stesso tempo. Questo studio è uno studio caso controllo multicentrico. I partecipanti inclusi controlli sani, HCC, cirrosi epatica, epatite e lesioni tumorali benigne vengono reclutati consecutivamente nella coorte. Tutti i campioni di sangue vengono raccolti prima di qualsiasi trattamento e saranno testati in un unico centro al fine di ridurre i bias.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il punteggio GALAD che include età, sesso, PIVKA-II (DCP), alfa-fetoproteina (AFP) e alfa-fetoproteina L3 (AFP-L3), è un pannello basato su biomarcatori sierici che può aiutare nella diagnosi precoce tra i pazienti ad alto rischio per il cancro al fegato. Mentre gli studi in aumento hanno mostrato che l'accuratezza diagnostica di AFP-L3 non era buona come quella di AFP o PIVKA-II e AFP-L3 non era significativa nel modello multivariabile. Pertanto, è necessario un modello con una migliore accuratezza diagnostica e più adatto ai pazienti cinesi. Qui, sulla base di un test basato sul sangue multi-locus mirato alla metilazione del DNA tumorale circolante, miriamo a sviluppare un nuovo modello diagnostico - GAMAD (sesso, età, mitilazione, AFP e DCP) e convalidare le sue prestazioni tra i pazienti con HCC e quelli a alto rischio di sviluppare HCC, come cirrosi epatica, pazienti con epatite. Questo è uno studio multicentrico, osservazionale, caso controllo. Dopo aver dato il consenso pienamente informato, i partecipanti subiranno il trattamento regolare secondo le linee guida del NCCN.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

2000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Jilin, Cina
        • Reclutamento
        • The First Hospital of Jilin University
        • Contatto:
          • Nanya Wang, Ph.D
      • Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
        • Contatto:
          • Tian Yang, PHD
      • Tianjin, Cina
        • Reclutamento
        • Tianjin Third Central Hospital
        • Contatto:
          • Fengmei Wang, PHD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti devono avere valutazioni di base eseguite prima dello studio e devono soddisfare tutti i criteri di inclusione ed esclusione. Inoltre, il paziente deve essere accuratamente informato su tutti gli aspetti dello studio, compreso il programma delle visite dello studio, le valutazioni richieste e tutti i requisiti normativi per il consenso informato. Il consenso informato scritto deve essere ottenuto dal paziente prima dell'arruolamento. I seguenti criteri si applicano a tutti i pazienti arruolati nello studio se non diversamente specificato

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età superiore a 18 anni
  • Stabilire la diagnosi secondo i criteri dell'Associazione europea per lo studio del fegato (EASL).
  • Gruppo ad alto rischio di sviluppare HCC inclusa cirrosi epatica ed epatite con diagnosi confermata
  • In grado di fornire campioni di sangue sufficienti e qualificati per i test di studio
  • Nessun trattamento antitumorale precedente o in corso (locale o sistematico)
  • In grado di fornire un consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con ittero ostruttivo
  • Storia medica dell'assunzione di warfarin
  • Con altri tumori maligni noti o tumori primari multipli
  • Pazienti con malattie autoimmuni, malattie genetiche, malattie/disabilità mentali e altre malattie considerate non idonee allo studio dallo sperimentatore
  • Durante la gravidanza o l'allattamento
  • Destinatario di trasfusioni di sangue entro 3 mesi prima del prelievo di sangue dello studio
  • Campione di sangue qualificato insufficiente per il test di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti affetti da carcinoma epatocellulare
I campioni di sangue vengono raccolti prima della resezione epatica.
I campioni di sangue vengono testati per marcatori tumorali tra cui PIVKA-II (DCP), AFP, metilazione del ctDNA e test biochimici.
Cirrosi epatica
La diagnosi di cirrosi epatica si basa sulla tomografia computerizzata con contrasto a tripla fase e sulla risonanza magnetica.
I campioni di sangue vengono testati per marcatori tumorali tra cui PIVKA-II (DCP), AFP, metilazione del ctDNA e test biochimici.
Epatite
Pazienti con varie apatiti.
I campioni di sangue vengono testati per marcatori tumorali tra cui PIVKA-II (DCP), AFP, metilazione del ctDNA e test biochimici.
Lesioni benigne simili a tumori
I tumori epatici benigni sono stati diagnosticati sulla base dei reperti di imaging e degli esami istologici dopo la resezione epatica.
I campioni di sangue vengono testati per marcatori tumorali tra cui PIVKA-II (DCP), AFP, metilazione del ctDNA e test biochimici.
Controllo sano
Il gruppo di controllo sano è costituito da persone sottoposte a visita medica di routine. Vengono raccolti campioni di sangue.
I campioni di sangue vengono testati per marcatori tumorali tra cui PIVKA-II (DCP), AFP, metilazione del ctDNA e test biochimici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
GAMAD
Lasso di tempo: Giorno uno
Utilizzo del modello di calcolatrice GAMAD per ottenere il punteggio di ciascun gruppo.
Giorno uno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
GALAD
Lasso di tempo: Giorno uno
Utilizzando il calcolatore GALAD per ottenere il punteggio di ogni gruppo.
Giorno uno
metilazione del DNA tumorale circolante
Lasso di tempo: Giorno uno
Utilizzo della metilazione del DNA tumorale circolante per ottenere valore diagnostico in sottogruppi pre-specificati.
Giorno uno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Tian Yang, Ph.D, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
  • Cattedra di studio: Guoyue Lv, Ph.D, The First Hospital of Jilin University
  • Investigatore principale: Fengmei Wang, Tianjin Third Central Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 ottobre 2022

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

25 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati in questo articolo, previa anonimizzazione (testo, tabelle, figure e appendici).

Periodo di condivisione IPD

Inizio 9 mesi e fine 5 anni dopo la pubblicazione dell'articolo.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Chiunque desideri accedere ai dati e per qualsiasi scopo. I dati sono disponibili a tempo indeterminato su (Link da includere).

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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