肺移植後の早期肺感染症における肺微生物叢の診断的および予後的価値
2022年11月23日 更新者：Qingyuan Zhan
現在の研究は前向き症例対照研究です。
患者は肺移植後に登録され、患者の手術から 48 時間以内に肺胞洗浄液が採取され、アリコートに分割され、マクロゲノム配列決定、ルーチンの微生物学的検査、およびサイトカイン検査を受けました。
患者は、サンプリング時に同時感染したかどうかに基づいて、肺感染症と非肺感染症のグループに分けられました。
肺感染症は、主要な研究のエンドポイントとして使用されました。
2つのグループの肺微生物叢の特徴を説明および比較し、肺微生物叢の変動が移植後早期の患者の肺感染症の発症と予後を予測できるかどうかを判断すること。
調査の概要
詳細な説明
肺感染症は、肺移植の周術期における一般的かつ深刻な問題であり、肺感染症の早期診断が重要ですが、従来の培養法は時間がかかり、陽性率が低いです。
マクロゲノム配列決定 (mNGS) による病原体の検出は、術後感染症の早期かつ迅速な診断に役立つ可能性があり、下気道微生物叢の同時検出も感染症の早期診断に役立つ可能性があります。
ただし、肺感染症の設定における肺移植の周術期における肺微生物叢の使用は、まだ探索段階にあります。
現在の研究は前向き症例対照研究です。
肺移植後の MICU の患者が登録され、患者の手術から 48 時間以内に肺胞洗浄液が採取され、アリコートに分割され、マクロゲノム配列決定、ルーチンの微生物学的検査、およびサイトカイン検査が行われました。
患者は、サンプリング時に同時感染したかどうかに基づいて、肺感染症と非肺感染症のグループに分けられました。
肺感染症は、主要な研究のエンドポイントとして使用されました。
2つのグループの肺微生物叢の特徴を説明および比較し、肺微生物叢の変動が移植後早期の患者の肺感染症の発症と予後を予測できるかどうかを判断すること。
移植後早期に同時感染した患者のマクロゲノムシークエンシングにより、一般的な肺病原体の診断閾値を調査する
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
80
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yuhan Wu, Dr
- 電話番号：18845145580
- メール：why20220509@163.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
中日友好病院での肺移植後にICUに入院した患者
説明
包含基準:
- 肺移植のためにICUに入院した患者。気管支鏡検査への同意;患者またはその代理人によって署名されたインフォームドコンセント。
除外基準:
- その他の重篤な疾患のために ICU に入院した患者。肺移植後48時間以上の患者; 48時間以内に死亡すると予測される患者;他の臨床研究への参加;インフォームドコンセントフォームへの署名の失敗。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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肺炎群
肺移植後の MICU の患者が登録され、患者の手術から 48 時間以内に肺胞洗浄液が採取され、アリコートに分割され、マクロゲノム配列決定、ルーチンの微生物学的検査、およびサイトカイン検査が行われました。
サンプリング時に重感染があった場合、患者は肺炎グループに分けられます。
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気管支肺胞洗浄液の採取
他の名前：
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対照群
肺移植後の MICU の患者が登録され、患者の手術から 48 時間以内に肺胞洗浄液が採取され、アリコートに分割され、マクロゲノム配列決定、ルーチンの微生物学的検査、およびサイトカイン検査が行われました。
患者は、サンプリング時に重感染がなかった場合、非肺感染（対照）グループに分けられます。
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気管支肺胞洗浄液の採取
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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肺感染症の発生率
時間枠：手術後48時間以内
|
陽性の病因、呼吸器症状、胸部画像の新しい浸潤影
|
手術後48時間以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2022年11月20日
一次修了 (予想される)
2023年11月30日
研究の完了 (予想される)
2023年12月30日
試験登録日
最初に提出
2022年11月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年11月23日
最初の投稿 (実際)
2022年11月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月23日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。